ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА
01601, м.Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
м. Київ
25 лютого 2013 року 16:39 № 826/403/13-а
( Додатково див. ухвалу Вищого адміністративного суду України (rs33406949) ) ( Додатково див. постанову Київського апеляційного адміністративного суду (rs31754687) )
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі:
головуючого судді Вєкуа Н.Г., суддів Васильченко І.П., Патратій О.В., при секретарі судового засідання Іванині М.В., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу
за позовом Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця"
до Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів
про визнання незаконним та скасування рішення
ВСТАНОВИВ:
Приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" (далі - позивач) звернулося до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом до Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів (надалі - відповідач, Держспоживінспекція України) про визнання незаконним та скасування рішення від 04.12.2012р. № 0042.
Ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києва від 14.01.2013р. відкрито провадження у адміністративній справі, та призначено попереднє засідання по справі.
Представник позивача у судовому засіданні позов підтримав, та не погоджуючись з висновком відповідача вважає, що інформація з рекламного ролику лікарського засобу "Мірамістин" не містить ознак порушення Закону України "Про рекламу" (270/96-ВР) та Закону України "Про захист прав споживачів" (1023-12) .
Представник відповідача в судових засіданнях та письмових запереченнях проти позову заперечив, зазначивши, що спірне рішення прийнято на підставі експертного висновку Ради Захисту прав споживачів та Безпеки Пацієнтів та висновку Всеукраїнської громадської організації "Всеукраїнська рекламна коаліція", за результатами аналізу яких вбачається порушення позивачем законодавства про рекламу та про захист прав споживачів.
Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представника позивача, враховуючи заперечення відповідача, всебічно і повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд приходить до висновку про задоволення позову, виходячи з наступного.
Держспоживінспекцією України листом від 26.06.2012 № 480 отримано звернення Всеукраїнської Ради Захисту Прав Споживачів та Безпеки Пацієнтів (надалі - Рада) стосовно розповсюдження недобросовісної реклами лікарського засобу "Мірамістин" та експертний висновок Ради щодо відповідності рекламної інформації вимогам чинного законодавства України. У своєму зверненні Рада зазначає, що реклама лікарського засобу "Мірамістин" в значній частині містить порушення вимог ст. 21 Закону України "Про рекламу" та ст. 15 Закону України "Про захист прав споживачів", у зв'язку з чим просила провести перевірку дотримання законодавства про захист прав споживачів під час рекламування лікарського засобу, зупинити рекламу та накласти на рекламодавця стягнення за порушення законодавства про рекламу.
Аналогічне зверненню Ради, Держспоживінспекція України отримала від Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України листом від 06.08.2012 № 04-24/9-732 для вжиття заходів відповідного реагування.
На підставі звернення Ради від 26.06.2012р. № 480 11.07.2012р. посадовою особою Держспоживінспекції України складено протокол про порушення законодавства про рекламу.
Листом від 11.07.2012 р. № 3848-3-11/7 Держспоживінспекція України повідомила Позивача про розгляд звернення Ради та зобов'язала надати до 23.07.2012р. документи, усні чи письмові пояснення, зразки реклами лікарського засобу "Мірамістин".
Позивачем у зазначений термін не було надано затребуваних документів.
Враховуючи наведене, Держспоживінспекцією України було направлено листа від 23.07.2012р. № 3990-3-11/7, у якому зобов'язано надати необхідні документи для розгляду справи.
У відповідь Позивачем було надано пояснення, відповідно до яких він заперечив факт порушення законодавства про рекламу та документи щодо вартості розповсюдженої реклами.
09.08.2012р. на підставі протоколу про порушення законодавства про рекламу від 11.07.2012р. прийнято рішення про початок розгляду справи про порушення законодавства про рекламу.
Враховуючи заперечення Позивача на підставі доповідної записки від 06.09.2012 № 306-07-32/7, у зв'язку з необхідністю проведення експертизи розгляд справи Держспоживінспекцією України подовжено строком на три місяці.
Листом від 18.09.2012р. № 4685-3-11/7 Держспоживінспекція України замовила незалежну експертизу у Всеукраїнській громадській організації "Всеукраїнська рекламна коаліція", яка листом від 09.11.2012р. № 01/11 надала експертний висновок, аналогічний попередньому висновку Ради.
Листом від 16.11.2012р. № 5560-3-11/7 Держспоживінспекція України повідомила Позивача про дату та час розгляду справи про порушення позивачем законодавства про рекламу.
26.11.2012р. відбулося засідання стосовно справи про порушення законодавства про рекламу, за наслідками якого Відповідачем прийнято спірне рішення від 04.12.2012р. № 0042.
Вирішуючи питання правомірності прийнятого рішення судом досліджено спірний відеоролик реклами лікарського засобу "Мірамістин".
Рекламний ролик лікарського засобу "Мірамістин" є аудіовізуальним твором (короткометражним фільмом), що має певну сюжетну лінію, розвинуту трьома головними персонажами, а також містить текстову та усну інформацію українською мовою (виробництво Товариства з обмеженою відповідальністю "Кінокомпанія Гуллівер Сі нема", режисер ОСОБА_2, оператор ОСОБА_3).
Текстовий напис протягом ролику містить великим шрифтом перелік інфекційних хвороб: "Герпес, Сифіліс, Хламідіоз, Гонорея, Молочниця". Праворуч екрану великими заголовними літерами: "ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ!" Підписи внизу екрану: "За умови дотримання інструкції по застосуванню", науковий звіт: ОСОБА_4, ОСОБА_5 "ІНФОРМАЦІЯ_2 /Російський журнал шкірних та венеричних хвороб, 2004. - НОМЕР_1./ "ІНФОРМАЦІЯ_3".
З двадцять третьої по двадцять п'яту секунди ролику знову з'являється жінка, яка розповідає, що "Мірамістин" захищає від статевих інфекцій.
В останньому кадрі рекламного ролику крупним планом упаковка препарату "Мірамістин", на задньому плані пара (дівчина з хлопцем, яких можна було бачити на початку ролику), яка танцює та обіймається. В той же час голос за кадром говорить:
- Мірамістин. Секс для задоволення. Без інфекцій!
Внизу екрану: логотип (стилізоване зображення назви підприємства) та назва виробника препарату - Фармацевтичної фірми "Дарниця", Р.П. (Реєстраційне посвідчення) M03 №UA/1804/02/01 від 06.07.11 "Зберігати в недоступному для дітей місці. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією, проконсультуйтеся з лікарем". Праворуч екрану містяться слова "Мірамістин" - секс для задоволення. Без інфекцій! "Мірамістин". "Самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров'я".
Аналізуючи наведену інформацію відповідач прийшов до висновку про те, що у пересічного споживача може скластися враження, що за умови застосування даного лікарського засобу протягом двох годин після статевого акту людина може захистити себе від захворювань, які спричинені названими в рекламі бактеріями, вірусу ВІЛ та передаються статевим шляхом. Тому, на думку відповідача, спосіб подання інформації в рекламі та використані слова ("позбутися, захищає, знищує, діє згубно") є такими, що вказують на терапевтичні ефекти лікарського засобу стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
Представник відповідача звертав увагу на наступні твердження: "у вас є дві години щоб позбутися інфекції, ... знищує бактерії, ... "Мірамістин" захищає від статевих інфекцій". На думку відповідача, характер зазначених тверджень може сформувати у пересічного громадянина враження гарантованого лікувального ефекту від вживання зазначеного лікарського засобу та спонукати до незахищених статевих відносин, що є порушенням з боку позивача ст. 10, частин 5, 6 ст. 21 Закону України "Про рекламу".
Разом з тим, аналізуючи згаданий рекламний ролик, суд прийшов до інших висновків, у зв'язку з чим суд вважає за доцільне пояснити наступне.
Відповідно до ч. 5 ст. 21 Закону України "Про рекламу" реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
Згідно з частиною 6 ст. 21 зазначеного Закону у рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, зокрема, забороняється розміщення:
- відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
- відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;
- рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
- інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
Як вбачається з Академічного тлумачного словника української мови в 11 томах, терапевтичний та лікувальний ефекти є тотожними поняттями.
Терапія (грец. therapeia - лікування хвороби або догляд за хворим) - процес, метою якого є усунення симптомів і виявів того або іншого захворювання, полегшення паталогічного стану або іншого порушення життєдіяльності, нормалізація порушених процесів та одужання, відновлення здоров'я.
В свою чергу, профілактика - заходи, що запобігають виникненню й поширенню хвороб, сприяють охороні здоров'я населення.
Таким чином, поняття "профілактика" та "лікування" (терапія) не є синонімами. Їх не можна ототожнювати і вони розділені за часом, оскільки профілактика може мати місце тільки до моменту виникнення хвороби, після чого є підстави для застосування терапії.
З рекламного ролику лікарського засобу "Мірамістин" не вбачається посилань на терапевтичні ефекти застосування препарату, в той же час чітко наводиться інформація про профілактичні властивості засобу протягом двох годин після статевого акту.
Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" (1972-12) ВІЛ - вірус імунодефіциту людини, що зумовлює захворювання на ВІЛ-інфекцію.
Суд заслухав свідка ОСОБА_6 - заслуженого лікаря України, який зазначив, що ВІЛ, про який йдеться в рекламному ролику, не є хворобою, а лише вірусом, що може зумовити захворювання.
Згідно з наказом МОЗ України від 15.12.2000р. № 344 (v0344282-00) "Про затвердження метдичних рекомендацій удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД", ВІЛ-інфекція - це хвороба, що розвивається в результаті довготривалої персистенції вірусу імунодефіциту людини в лімфоцитах, макрофагах та клітинах нервової тканини, і характеризується повільно прогресуючою дисфункцією імунної системи.
Синдром набутого імунодефіциту (СНІД) - кінцева стадія ВІЛ-інфекції, перебігає з ураженям імунної та нервової систем і проявляється з розвитком тяжких вірусних, бактеріальних, паразитарних уражень і/або злоякісних новоутворень, які призводять до смерті хворого.
Як вбачається із загальнодоступного інтернет-ресурсу Фармацевтична енциклопедія www.pharmencyclopedia.com.ua, віруси - група мікроорганізмів, яка відрізняється від прокаріотів і еукаріотів малими розмірами, відсутністю клітинної структури та протеїноутворювальних систем, вираженим цитотропізмом і облігатним внутрішньоклітинним паразитизмом. Віруси мають кардинальні властивості живого: самоорганізацію, самовідтворення, саморозвиток і саморегулювання життєдіяльності. Існують у формах (стадіях) віріону, провірусу, вегетативного вірусу. Віруси - збудник багатьох інфекційних захворювань людини, тварин, рослин.
Інфекційні хвороби - одна з частих форм, що виявляється у розвитку змін у морфології і функцій тих чи інших органів і тканин, а іноді й у порушенні поведінки організму. Такі хвороби спричиняються живою причиною (вірусами, бактеріями, грибами).
З наведеного вбачається, що збудниками хвороб можуть бути бактерії, віруси, гриби, які, після проникнення до організму, можуть спричинити те чи інше захворювання.
Враховуючи викладене можна також прийти до висновку про те, що ВІЛ, як вірус, ще не є хворобою, на відміну від ВІЛ-інфекції, яка зумовлюється проникненням та збереженням ВІЛ в організмі людини.
Суд погоджується з твердженнями Позивача про те, що у рекламному ролику лікарського засобу "Мірамістин" наявна інформація стосовно профілактичної дії на збудників венеричних захворювань, в тому числі на ВІЛ, яка обмежена жорстким часовим проміжком - не пізніше двох годин після статевого акту, інформація рекламного ролику стосується застосування лікарського засобу для індивідуальної профілактики при сумнівах в безпеці статевого контакту. В рекламі лікарського засобу "Мірамістин" відсутні будь-які відомості стосовно лікування захворювань, зокрема таких, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
Крім того, серед фармакотерапетичних властивостей, наведених у затвердженій МОЗ інструкції для медичного застосування Мірамістину є, зокрема, те що він "діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом: гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини".
Серед показань для його застосування, вказаних в інструкції Мірамістину, крім іншого, є "індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, генітальний герпес)".
Також, у розділі "Спосіб застосування та дози" інструкції на препарат є застереження, що для профілактики венеричних захворювань розчин мірамістину ефективний, якщо він застосовується не пізніше 2 годин після статевого акту.
Зазначене повністю відповідає вказаному в рекламі Мірамістину призначенню препарату та застереженням.
Також, відповідно до ст. 55 Основ законодавства України про охорону здоров'я, якість лікарських засобів повинна відповідати вимогам Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим в установленому законом порядку, а контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (ст. 9 Закону). Цією ж статтею Закону передбачено, що за результатами розгляду реєстраційних матеріалів МОЗ або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Зміст наведених правових норм свідчить, що держава в особі її уповноважених органів, включаючи Міністерство, зобов'язана забезпечити громадянам дотримання їх прав на охорону здоров'я, в тому числі, можливість застосування в лікуванні препаратів належності якості та захист від недоброякісної медичної продукції, що може розповсюджуватися в Україні.
Згідно зі ст. 9 Закону до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
Таким чином, інструкція препарату Мірамістин затверджена МОЗ у встановленому законом порядку, тобто експертиза його реєстраційних матеріалів, що провадилась Державним експертним центром МОЗ підтвердила висновки щодо ефективності, безпечності та якості цього засобу і, відповідно, показання до його медичного застосування, наведені у його інструкції.
Враховуючи наведене суд приходить до висновку про те, що рекламний ролик лікарського засобу "Мірамістин" відповідає ч. 5 ст. 21 Закону України "Про рекламу", оскільки не містить посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
Щодо відповідності згаданого рекламного ролику вимогам ч. 6 ст. 21 Закону України "Про рекламу", в частині, яка є спірною між сторонами, за суд зазначає наступне.
Наявність інформації у рекламному ролику лікарського засобу "Мірамістин" щодо ознайомлення з інструкцією та необхідності консультації з лікарем перед застосуванням препарату виключає передбачені абз. 2 ч. 6 ст. 21 зазначеного Закону ознаку.
Текстовий напис великими заголовними літерами "ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ!", аудіо фрагмент "для профілактики венеричних захворювань розчин "Мірамістину" ефективний, якщо він застосовується не пізніше 2 годин після статевого акту",напис - " 2 години" та аудіо фрагмент "Пам'ятайте, при будь-яких сумнівах щодо безпеки сексу у Вас є 2 години, щоб позбутися інфекції) дають підстави прийти до висновку про те, що жодних посилань на лікувальний ефект препарату рекламний ролик не містить, у зв'язку з чим абз. 3 ч. 6 ст. 21 Закону не підлягає застосуванню.
Застереження проти незахищеного сексу та повідомлення, що у випадку, якщо він все ж таки відбувся, його можливих наслідків можна уникнути шляхом екстренної профілактики інфекційних хвороб, які передаються статевим шляхом, для чого призначений Мірамістин, застосування якого можливе протягом двох годин, не може бути розцінене як твердження, що сприяє виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан здоров'я через невикористання лікарських засобів, що рекламується.
Зазначене пояснюється тим, що таке застереження носить інформативний характер про можливі наслідки незахищеного сексу та можливі шляхи їх уникнення, разом з тим таке застереження не містить тих чи інших конкретних тверджень про обставини, які будуть мати місце у випадку не застосування препарату.
При цьому в рекламі зазначається, що "Мірамістин" знищує збудників інфекцій, зокрема, діє згубно на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).
Враховуючи наведене суд вважає, що згаданий рекламний ролик не містить інформації, передбаченої абз. 5 ч. 6 ст. 21 Закону.
Також, спірний рекламний ролик, на думку суду, не містить рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів тощо щодо застосування Мірамістину, які б мали спонукальний характер щодо придбання даного товару та його застосування. Як свідчать назви наукових джерел, згаданих у рекламі Мірамістину, а саме: стаття ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_5 "ІНФОРМАЦІЯ_2" та "ІНФОРМАЦІЯ_1" (ОСОБА_9, ОСОБА_5 та ін., Москва. - 2000), ці посилання зроблені для можливості доступу громадськості до більш детальної інформації про "методи неспецифічної профілактики ВІЛ/СНІД" та "вивчення впливу антисептика "Мірамістин" на репродукцію вірусу імунодефіциту людини.
Суд звертає увагу на те, що з самих назв цих джерел не можна зробити висновок про необхідність застосування саме лікарського засобу "Мірамістин" для профілактики певних захворювань або його особливу ефективність серед інших антисептичних засобів, тому інформація, про яку йдеться в абз. 10 ч. 6 ст. 21 Закону не має місця в згаданому рекламному ролику.
Що стосується абз. 10 ч. 6 ст. 21 Закону, відповідно до якого забороняється розміщення інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується, то суд зазначає, що всі твердження рекламного ролику побудовані акцентуванні профілактичних властивостей лікарського засобу "Мірамістин" для уникнення наслідків незахищеного статевого контакту. Звертається увага на те, що для такої профілактики застосовується саме розчин "Мірамістину" із застереженням про ефективність на протязі двох годин після статевого акту.
Відповідно суд вважає, що ролик не містить інформації, передбаченої абз. 10 ч. 6 ст. 21 Закону.
Окрім зазначеного, відповідно до п. 10 Порядку накладення штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004 № 693 (693-2004-п) , протокол про порушення законодавства про рекламу розглядається не більш як у місячний строк, після чого за наявності ознак порушення законодавства про рекламу приймається рішення про початок розгляду справи.
Згідно з п. 12 Порядку справа розглядається у місячний строк з дня прийняття рішення про початок її розгляду.
До строку розгляду справи не зараховується час на отримання необхідних доказів і проведення експертизи.
Строк розгляду справи може бути продовжений Головою Держспоживінспекції, його заступниками, начальниками територіальних органів Держспоживінспекції, їх заступниками не більше ніж на три місяці.
Як вказує відповідач, на підставі доповідної записки від 06.09.2012 № 306-07-32/7 та п. 12 Порядку та у зв'язку з необхідністю проведення експертизи розгляд справи Держспоживінспекцією України подовжено строком на три місяці (до 09.12.12).
Статтею 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до ч. 1, 2 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Враховуючи наведене суд підсумовує, що рекламний ролик лікарського засобу "Мірамістин" не містить інформації, яка б вводила споживача в оману, що препарат може вилікувати його від невиліковних або тяжко виліковних хвороб, в тому числі ВІЛ-інфекції, чи будь-якої іншої інформації, яка законодавством заборонена. Також, суд вказує, що законодавчо не передбачено перелік хвороб, які вважаються невиліковними чи тяжкими.
За наведених обставин та системного аналізу правових норм законодавства, суд дійшов висновку про обґрунтованість позовних вимог, в зв'язку з чим спірне рішення підлягає скасуванню.
Керуючись ст.ст. 69- 71, 94, 158- 163, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва -
ПОСТАНОВИВ:
Позов задовольнити.
Скасувати рішення Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів про накладення штрафу за порушення законодавства про рекламу від 04.12.2012р. № 0042.
.
постанова набирає законної сили в порядку, визначеному статтею 254 Кодексу адміністративного судочинства України. постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185- 187 Кодексу адміністративного судочинства України.
Головуючий суддя
Суддя
Суддя
Н.Г. Вєкуа
І.П. Васильченко
О.В. Патратій
постанова складена у повному обсязі 07 березня 2013 року