МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
09.12.2003 N 46
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ
України від 06.12.2001 р. N 486 ( z0204-02 ), та на підставі
рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів (протокол N 1/03 від 3 грудня 2003
року) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру
імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати
згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Голови Державної служби Кричевську О.Я.
Заступник Міністра голова
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення М.Ф.Пасічник
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
09.12.2003 N 46
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться до Державного
реєстру імунобіологічних препаратів України
------------------------------------------------------------------
N | Назва медичного | Форма |Підприємство-|Заявник,|Реєстра-
з/п| імунобіологічного| випуску | виробник, | країна | ційна
| препарату | | країна | |процедура
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
1 |Анатоксин правцевий|Суспензія|Державне |Serum |Реєст-
|адсорбований АП- |сірувато-|підприємство |Insti- |рація
|анатоксин |білого |"Медико- |tute |на 5
| |кольору в|технічний |of India|років
| |ампулі |центр |Ltd., |
| |(0,5 мл) |"МедАтом", |Індія |
| |по 1 дозі|Україна | |
| |та у | | |
| |флаконі | | |
| |(5 мл) по| | |
| |10 доз | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
2 |Вакцина |Суспензія|Державне |Serum |Реєст-
|туберкульозна суха |для |під- |Insti- |рація
|БЦЖ |ін'єкцій |приємство |tute of |на 5
| |у флако- |"Медико- |India |років
| |нах |технічний |Ltd., |
| |0,5 мг |центр |Індія |
| |(10 доз) |"МедАтом", | |
| |та 0,5 мл|Україна | |
| |розчин- | | |
| |ника | | |
| |(0,9 % | | |
| |розчин | | |
| |натрію | | |
| |хлориду | | |
| |для | | |
| |ін'єк- | | |
| |цій); | | |
| |1,0 мг | | |
| |(20 доз) | | |
| |та 1 мл | | |
| |розчин- | | |
| |ника | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
3 |ДНК |Біоло- |ТОВ |Він- |Реєст-
|високомолекулярна |гічний |"Гленас", |ницький |рація
|із селезінки |реагент |Україна |завод |на 5
|молодняка великої | | |"Медпре-|років
|рогатої худоби | | |парати",|
|та селезінки | | |Україна |
|свиней | | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
4 |Тест-набір для |Тест- |ТОВ "Хьюмен |Human |Реєст-
|діагностики TORCH- |набір |Україна", |Gesell- |рація
|інфекцій методом | |Україна |schatt |на 5
|ІФА: Cytomegalo | | |fur |років
|Vіrus - IgM | | |Bioche- |
|antibody test, | | |mica |
|Cytomegalo Virus - | | |und |
|lgG antibody test, | | |Diagnos-|
|Herpes Simplex | | |tica |
|Virus - lgM | | |mbH, |
|antibody test, | | |Німеч- |
|Herpes Simplex | | |чина |
|Virus I - lgG | | | |
|antibody test, | | | |
|Herpes Simplex | | | |
|Virus II - lgG | | | |
|antibody test, | | | |
|Rubella Virus - | | | |
|lgM antibody test, | | | |
|Rubella Virus - | | | |
|lgG antibody test, | | | |
|Toxoplasma Gondii -| | | |
|lgM antibody test, | | | |
|Toxoplasma Gondii -| | | |
|lgG antibody test | | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
5 |Набір для |Розчин |ООД |ООД |Реєст-
|діагностики |для зов- |"Световна |"Све- |рація
|харчової алергії |нішнього |гринизационна|товна |на 5
|GRIN-TEST |викорис- |система", |гриниза-|років
| |тання в |Болгарія |ционна |
| |пласти- | |сис- |
| |кових | |тема", |
| |тубах по | |Бол- |
| |0,250 мл | |гарія |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
6 |Тест-система для |Тест- |АТЗТ НВК |АТЗТ |Реєст-
|виявлення РНК |система |"Діапроф- |НВК |рація
|вірусу SARS | |Мед", Україна|"Діа- |на 5
|методом зворотної | | |проф- |років
|транскрипції та | | |Мед", |
|полімеразної | | |Україна |
|ланцюгової | | | |
|реакції "DIA- | | | |
|AmpliSens SARS" | | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
7 |Вакцина проти |Суспензія|Shantha |Shantha |Реєст-
|гепатиту B ШАНВАК-B|для |Biotechnics |Biotech-|рація
| |ін'єкцій |Pvt. Ltd., |nics |на 5
| |у |India |Pvt. |років
| |флаконах | |Ltd., |
| |по | |India |
| |0,5 мл, | | |
| |1 мл, | | |
| |5 мл, | | |
| |10 мл | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
8 |Швидкі кардіотести |Тест- |Кооператив |"Orge- |Реєст-
|RapidSignal |система |"Медицина", |nics |рація
|Myoglobin; | |Україна |Ltd.", |на 5
|RapidSignal | | |Ізраїль |років
|Troponin I, CK-MB, | | | |
|Myoglobin; Rapіd | | | |
|Signal Troponin I | | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
9 |Імуноглобулін |Рідина по|Державне |Державне|Реєст-
|людини |3-5 мл |київське |київське|рація
|антистафілококовий |(1 доза) |підприємство |під- |на 5
| |в ампулах|по вироб- |приємст-|років
| |N 5 |ництву |во по |
| |або N 10 |бактерійних |вироб- |
| | |препаратів |ництву |
| | |"Біофарма", |бакте- |
| | |Україна |рійних |
| | | |препа- |
| | | |ратів |
| | | |"Біо- |
| | | |фарма", |
| | | |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
10 |Імуноглобулін |Рідина |Державне |Державне|Реєст-
|людини проти |по 1,5 мл|київське |київське|рація
|Toxoplasma gondii |або |підприємство |під- |на 5
| |3,0 мл |по |приємст-|років
| |в ампулах|виробництву |во по |
| |N 5 або |бактерійних |вироб- |
| |N 10 |препаратів |ництву |
| | |"Біофарма", |бакте- |
| | |Україна |рійних |
| | | |препа- |
| | | |ратів |
| | | |"Біо- |
| | | |фарма", |
| | | |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
11 |Імуноглобулін |Рідина |Державне |Державне|Реєст-
|людини антирезус |по 1,0 |київське |київське|рація
|Rho (D) |або |підприємство |під- |на 5
| |2,0 мл в |по |приємст-|років
| |ампулах |виробництву |во по |
| |N 3 |бактерійних |вироб- |
| |або N 5 |препаратів |ництву |
| | |"Біофарма", |бакте- |
| | |Україна |рійних |
| | | |препа- |
| | | |ратів |
| | | |"Біо- |
| | | |фарма", |
| | | |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
12 |Протипухлинна |Рідина, |Інститут |Інсти- |Реєст-
|вакцина |яка |експеримен- |тут |рація
| |містить |тальної |експе- |на 5
| |модифі- |патології, |римен- |років
| |ковані |онкології і |тальної |
| |за допо- |радіобіо- |пато- |
| |могою |логії |логії, |
| |пектину |ім. Р.Є. |онко- |
| |B. |Кавецького, |логії і |
| |subtilis |Україна |радіо- |
| |7025 | |біології|
| |пухлино- | |ім. Р.Є.|
| |асоційо- | |Кавець- |
| |вані | |кого, |
| |анти- | |Україна |
| |гени. | | |
| |Аутовак- | | |
| |цина го- | | |
| |тується | | |
| |у 5 стан-| | |
| |дартних | | |
| |пеніці- | | |
| |лінових | | |
| |флаконах | | |
| |по 3,0 мл| | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
13 |Набір мікст- |Комплект |ТОВ |ТОВ |Реєст-
|алергенів водно- |з 7 |"Імунолог", |"Імуно- |рація
|гліцеринових на |ланцетів |Україна |лог", |на 5
|ланцетах для | | |Україна |років
|скринінгу | | | |
|алергічних | | | |
|захворювань | | | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
09.12.2003 N 46
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до яких вносяться зміни I типу
------------------------------------------------------------------
N | Назва медичного | Форма |Підприємство-|Заявник,|Реєстра-
з/п| імунобіологічного| випуску | виробник, | країна | ційна
| препарату | | країна | |процедура
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
1 |Інтерферон бета-1 |Розчин |Медіал АГ, |"Індаст-|Зміни I
|а Ребіф |для |Швейцарія |рія |типу
| |ін'єкцій | |Фарма- |(реєст-
| |по 44 мкг| |цевтика |рація
| |(12 млн. | |Сероно |додат-
| |МО) та | |С.п.А.",|кової
| |22 мкг | |Італія |дози)
| |(6 млн. | | |
| |МО) у | | |
| |попе- | | |
| |редньо | | |
| |запов- | | |
| |нених | | |
| |шприцах | | |
| |N 3, N 2 | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
2 |Вакцина грипозна |Розчин |ТОВ |НВО |Зміни I
|тривалентна |для |"Імуноген- |"Імуно- |типу
|полімер- |ін'єкцій |Україна", |пре- |(розши-
|субодинична рідка |в |Україна |парат", |рення
|ГРИПОЛ |ампулах | |Росія |інст-
| |по 0,5 мл| | |рукції з
| |(1 доза) | | |викорис-
| |в упа- | | |тання)
| |ковках | | |
| |по | | |
| |1,5 або | | |
| |10 ампул | | |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
3 |Кіпферон |Супози- |ТОВ |ТОВ |Зміни I
| |торії |"Ароматика", |"Ал- |типу
| |вагі- |Росія | фарм", |(розши-
| |нальні/ | |Росія |рення
| |рек- | | |інст-
| |тальні | | |рукції з
| |N 10 | | |викорис-
| | | | |тання)
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
4 |ЕПОКРИН |Розчин |Державне |Державне|Зміни I
|(Epocrinum) |для |київське |київське|типу
| |ін'єкцій |підприємство |під- |(вне-
| |по 1000, |по |приємст-|сення
| |2000, |виробництву |во по |INN до
| |4000, |бактерійних |вироб- |серти-
| |10000 в |препаратів |ництву |фіката
| |ампулах |"Біофарма", |бакте- |про
| |N 5 та |Україна |рійних |державну
| |N 10 | |препа- |реєст
| | | |ратів |рацію)
| | | |"Біо- |
| | | |фарма", |
| | | |Україна |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
5 |Рекомбінантний |Субс- |Державне |ФДУІІ |Зміни I
|еритропоетин |танція |київське |"Держав-|типу
|людини | |підприємство |ний |(вне-
|РЕПОЕТИН-СП | |по |науково-|сення
| | |виробництву |дослід- |INN до
| | |бактерійних |ний |серти-
| | |препаратів |інститут|фіката
| | |"Біофарма", |особливо|про
| | |Україна |чистих |державну
| | | |біопре- |реєст
| | | |пара- |рацію)
| | | |тів", |
| | | |Росія |
---+-------------------+---------+-------------+--------+---------
6 |Неіфекційні |Рідка |ТОВ |ТОВ |Зміни I
|алергени (мікст- |форма - |"Імунолог", |"Імуно- |типу
|алергени) групи |комплект,|Україна |лог", |(реєст-
|пилку рослин |який | |Україна |рація
| |включає | | |додат-
| |1 флакон | | |кової
| |алергену | | |форми
| |5 мл, | | |випуску)
| |1 флакон | | |
| |тест- | | |
| |конт- | | |
| |рольної | | |
| |рідини | | |
| |5 мл, 5 | | |
| |флаконів | | |
| |розчинної| | |
| |рідини | | |
| |4,5 мл. | | |
| |Тверда | | |
| |форма - | | |
| |комплект,| | |
| |який | | |
| |включає | | |
| |50 або 10| | |
| |драже | | |
------------------------------------------------------------------