ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
06.02.2006 N 592/07-21
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), п. 3.1.5. "Порядку заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території
України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ) та на підставі встановлення
факту фальсифікації лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4 серії
GCF 428 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія,
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування
лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4 серії GCF 428 з
маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, який має
ознаки фальсифікації (в порівнянні з оригінальним зразком вказаної
серії):
------------------------------------------------------------------
| |Фальсифікований зразок |Оригінальний зразок |
| |лікарського засобу |лікарського засобу |
| |КОЛДФЛЮ, таблетки N 4 |КОЛДФЛЮ, таблетки N 4 |
| |серії GCF 428 з |серії GCF 428 виробництва|
| |маркуванням виробника |"Дженом Біотек Пвт. |
| |"Дженом Біотек Пвт. |Лтд.", Індія |
| |Лтд.", Індія | |
|------------+-------------------------+-------------------------|
|Упаковка |фольга стрипу світло - |фольга стрипу |
| |жовтого кольору з |яскраво-жовтого кольору з|
| |сірувато-матовим |блиском; рельєфний |
| |відтінком; рельєфний |візерунок на фользі |
| |візерунок на фользі |стрипу чіткий, глибокий |
| |стрипу нечіткий, | |
| |поверхневий | |
|------------+-------------------------+-------------------------|
|Маркування |на конверті надруковано |на конверті надруковано |
| |реєстраційний номер, |чинний реєстраційний |
| |дійсний до перереєстрації|номер UA/1799/01; текст |
| |препарату |на конверті (інформація |
| |(Р.07.99/00969); текст на|для пацієнта) вирівняний |
| |конверті (інформація для |по ширині; в пункті |
| |пацієнта) вирівняний по |"Показання" інформація |
| |лівому краю; в пункті |викладена на трьох |
| |"Показання" інформація |рядках; графічне |
| |викладена на п'яти |оформлення стрипу |
| |рядках; графічне |виконане яскравим |
| |оформлення стрипу |червоним кольором, текст |
| |виконане неяскравим |на стрипі чіткий, |
| |червоним кольором, текст |насиченого чорного |
| |на стрипі - |кольору |
| |сірувато-чорним шрифтом | |
------------------------------------------------------------------
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4 серії GCF 428 з
маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, з
вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його
вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання
припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню,
реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в
приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем
розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Дженом Біотек Пвт. Лтд." в Україні.
В.о. Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів В.Онищенко