Про проведення робочих нарад-семінарів з питань належних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP)

З метою вирішення питань відносно важливості дотримання належних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 03.02.06 N 48 (z0665-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.06 за N 665/12539) (далі - МІБП) на всіх рівнях "холодового ланцюга", проведення моніторингу за їх побічною та неспецифічною дією, та встановлення для інноваційних вакцин основних критеріїв - реактогенність, імуногенність, епідеміологічна ефективність згідно з належною клінічною практикою (GCP) НАКАЗУЮ:

1. Провести робочі наради-семінари з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP) (далі робочі наради-семінари) згідно розподілу областей для участі у робочих нарадах-семінарах з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP), що додається.

2. Затвердити програму робочих нарад-семінарів з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP), що додається.

3. Для участі у робочих нарадах-семінарах відрядити від МОЗ України фахівця сектору імунопрофілактики населення Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

4. Генеральному директору ДП "Укрвакцина" МОЗ України Кузнецову О.В. відрядити фахівця з питань транспортування та збереження МІБП для участі у робочих нарадах-семінарах.

5. Директору ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України Мойсеєвій Г.В. для участі у робочих нарадах-семінарах відрядити фахівців з питань моніторингу за побічною дією МІБП, їх клінічних випробувань Україні, та "холодового ланцюга".

6. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської та Черкаської, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських, управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головним державним санітарним лікарям АР Крим, областей, мм. Києва та Севастополя для участі у робочих нарадах-семінарах відрядити обласних та районних імунологів, обласних та районних педіатрів, завідуючих епідеміологічними відділами обласних, районних та міських СЕС.

7. Головним державним санітарним лікарям АР Крим Мізіну В.В., Закарпатської області Чиж В.Г., Волинської області Янко Н.В., Луганської області Докашенко А.І., Харківської області Кратенко І.С., Херсонської області Стряпчук В.О., міста Києва Козловій І.А. забезпечити учасників від МОЗ України, ДП "Укрвакцина" та ДП "Центр Імунобіологічних препаратів" транспортом та всім необхідним для проведення робочих нарад-семінарів. Спільно з головними лікарями областей, закріплених згідно розподілу областей для участі у робочих нарадах-семінарах з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP), визначити дату та час проведення робочих нарад-семінарів, але не менше 2 днів.

8. Витрати на відрядження учасників робочих нарад-семінарів віднести за основним місцем роботи відряджених.

9. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренко А.М.

Перший заступник Міністра, 
Головний державний 
санітарний лікар України 

 
 
С.П.Бережнов 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2007  N 611

РОЗПОДІЛ ОБЛАСТЕЙ

для участі у робочих нарадах-семінарах з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP)

АР Крим	м. Севастополь	Вересень-жовтень
Волинська область	Львівська, Івано-Франківська, Тернопільська, Чернівецька	Жовтень-листопад 2007 р.
Закарпатська область	Рівненська, Хмельницька	Листопад-грудень 2007 р.
Луганська область	Дніпропетровська, Донецька, Запорізька	Грудень-січень 2007-2008 р.
Харківська область	Полтавська, Сумська	Січень-лютий 2008 р.
Херсонська область	Миколаївська, Одеська, Кіровоградська	Лютий-березень 2008 р.
м. Київ	Житомирська, Вінницька, Чернігівська, Черкаська, Київська	Березень-квітень 2008 р.
Телефони для довідок	ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України 8 (044) 275 24 66 8 (044) 275 07 02

Директор Департаменту 
державного 
санітарно-епідеміологічного 
нагляду 

 
А.М.Пономаренко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2007  N 611

ПРОГРАМА

робочих нарад-семінарів з питань належних умов транспортування та зберігання МІБП, реєстрації їх побічної та неспецифічної дії, клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP)

1. Епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів в Україні. Його значення в визначенні безпеки імунобіологічних препаратів, які застосовуються в медичній практиці (до 30 хвилин).

2. Забезпечення належних умов зберігання, транспортування імунобіологічних препаратів в Україні та їх значення в системі державного нагляду за їх якістю (до 30 хвилин).

3. Клінічні випробування в Україні відповідно до належної клінічної практики (GCP) (до 30 хвилин).

Директор Департаменту 
державного 
санітарно-епідеміологічного 
нагляду 

 
А.М.Пономаренко