Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що імпортуються в Україну

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм (v0112539-08) від 17.09.2008 )

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (789-2003-п) , Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. N 73 (73-96-п) , Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486 (z0205-02) , НАКАЗУЮ:

1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що імпортуються в Україну, для виробників, що мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою, у формі вибіркового контролю якості за показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.

2. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю МІБП, що імпортуються в Україну, для інших іноземних виробників, у формі посерійного суцільного контролю якості.

3. Для переліку медичних імунобіологічних препаратів виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерійного контролю за окремо визначеними показниками протягом однієї доби. Зразки препаратів, що надаються для контролю якості, наведених у додатку 2 повертаються Заявнику.

Встановити терміни та необхідну кількість зразків медичних імунобіологічних препаратів, виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.

( Пункт 3 в редакції Наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм (v0112539-08) від 17.09.2008 )

4. У разі надходженні інформації до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо побічної та/або неспецифічної дії МІБП незазначеної в інструкції з медичного застосування, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності МІБП показникам якості, проводити суцільний контроль серії, на яку надійшла інформація.

( Пункт 4 в редакції Наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм (v0112539-08) від 17.09.2008 )

5. У разі встановлення невідповідності показника/показників якості при проведенні контролю серії МІБП провести повторно лабораторний контроль цієї серії за всіма показниками якості.

6. Заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які надають Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю), повідомляти Державну службу про випадки побічної чи неспецифічної дії застосування МІБП.

7. Заявники (суб'єкти господарської діяльності, які надають Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю), мають право на отримання єдиного висновку для реалізації усієї серії МІБП незалежно від шляху та терміну її імпортування в країну.

8. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення - Лясковському Т.М. - довести до відома встановлені форми та періодичність контролю за якістю МІБП до Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

9. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. голови Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
І.Б.Демченко 

Додаток N 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

21.07.2008  N 357

ПЕРЕЛІК

показників якості медичних імунобіологічних препаратів, які імпортуються в Україну, що підлягають перевірці при здійснені вибіркового контролю якості для виробників, що мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою

Медичні імунобіологічні препарати	Показники серії
Алергени	Автентичність, токсичність.
Бактерійні препарати, що містять лізати бактерій	Специфічна активність, мікробіологічна чистота.
Бактеріофаги	Автентичність, специфічна активність.
Вакцини, анатоксини, сироватки лікувальні	Автентичність, специфічна активність, загальна безпека або бактеріальні ендотоксини.
Еритропоетини	Автентичність, активність, бактеріальні ендотоксини або токсичність.
Інтерферони:
- ін'єкційні форми	Автентичність, активність, токсичність або бактеріальні ендотоксини.
- супозиторії	Автентичність, активність, токсичність, температура плавлення.
- назальні форми	Автентичність, активність, токсичність.
Препарати крові та плазми (у тому числі гемодіалізати крові тварин):
- ін'єкційні форми та розчини для інфузії	Автентичність, бактеріальні ендотоксини або аномальна токсичність, осмоляльність.
- для зовнішнього застосування (мазі, гелі, паста)	Мікробіологічна чистота, pH, маса.
Пробіотики	Автентичність, активність, антагоністична активність, мікробіологічна чистота

Кожна група МІБП окрім зазначених показників якості у таблиці також проходить контроль за показниками "опис", "маркування" та "пакування".

В.о. голови Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
І.Б.Демченко 

Додаток N 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

21.07.2008  N 357

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, що підлягають посерійному контролю якості за окремо визначеними показниками

Повна назва	Форма випуску	Виробник	Сертификат про державну реєстрацію	Термін дії реєстрації
МИРЦЕРА/MIRCERA(R)	Розчин для ін'єкцій по 50 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 150 мкг/0.3 мл, 200 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл, 800 мкг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконі N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (флакони); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози), Німеччина; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози)	702/07- 300200000	13.12.2012
АВАСТИН (AVASTIN(R))	Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/4 мл N 1 та 400 мг/16 мл N 1	Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, упаковано Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	547/05- 300200000	15.11.2010
МАБТЕРА (MABTHERA)	Концентрат для готування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	400/06- 300200000	22.12.2011
ПЕГАСІС/PEGASYS(R), ПЕГ-інтерферон альфа-2а	Розчин для ін'єкцій у шприц- тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	323/07- 300200000	21.08.2012
РЕБІФ(R)	Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0.5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0.5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12	Industria Farmaceutica Serono S. p. A., Італія, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S. A., Швейцарія	328/07- 300200000	21.08.2012
ІНТРОН А(R)	Розчин для ін'єкцій по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	330/07- 300200000	21.08.2012
РОФЕРОН-А/ ROFERON(R)-A	Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	369/08- 300200000	19.03.2013
НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN(R)	Розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/1,6 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	370/08- 300200000	19.03.2013
АВАСТИН/AVASTIN(R)	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1	Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	547/08- 300200000	19.03.2013
СІМУЛЕКТ(R) (SIMULECT(R))	Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1	Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія	374/08- 300200000	14.05.2013
ЗЕНАПАКС/ZENAPAX(R)	Концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/5 мл у флаконах N 1, N 3	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	727/08- 300200000	14.05.2013
ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN(R)	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі N 1 та по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	728/08- 300200000	14.05.2013
НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM(R)	Розчин для ін'єкцій по 6 мг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	669/07- 300200000	10.05.2012
ІМУНІН 200 МО, 600 МО, 1200 МО очищений ліофілізований фактор коагуляції людини IX, вірусінактивований	Ліофілізований порошок по 200 МО, 600 МО і 1200 МО в комплекті з відповідним об'ємом розчинника 5 мл (200 МО і 600 МО) або 10 мл (1200 МО) води для ін'єкцій та набором для розчинення і введення	Бакстер АГ, Австрія	392/03- 300200000	19.09.2008
ФЕЙБА ТІМ 4 ІМУНО 500 Од, 1000 Од антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою	Ліофілізований порошок по 500 Од. і 1000 Од. в комплекті з розчинником 20 мл води для ін'єкцій та набором для розчинення і введення	Бакстер АГ, Австрія	393/03- 300200000	19.09.2008
KOATE-DVI (ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та системою для введення)	Ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та системою для введення	Talecris Biotherapeutics, США	218/05- 300200000	04.04.2010
Фанді 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл Fanhdi 25 I. U./ml, 50 I. U./ml, 100 I. U./ml Людський фактор VIII коагуляції крові Human coagulation factor VIII	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл людського фактора VIII коагуляції крові у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	Instituto Grifols, S. A., Іспанія	437/06- 300200000	16.07.2009
NANOTIV/НАНОТІВ фактор IX коагуляції крові людини	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (500 та 1000 МО/пляшка) фактора IX коагуляції крові людини у пляшках у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	OCTAPHARMA AB, Швеція	656/07- 300200000	09.02.2012
Рекомбінантний антигемофільний фактор Коджинейт ФС Recombinant Anthihemophilic factor KOGENATE(R) FS	Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення по приблизно 250, 500, 1000 МО у флаконі у комплекті з розчинником у флаконі і/або шприці і набором стерильних голок для введення і/або насадкою для флакону (адаптером) та стерильним набором для введення	Bayer HealthCare LLC, USA	543/07- 300200000	18.10.2009
OCTANATE/ОКТАНАТ	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/пляшка) та 100 МО/мл (1000 МО/пляшка) фактора VIII коагуляції крові людини у пляшках у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m. b. H., Австрія, альтернативне виробництво: OCTAPHARMA S. A. S., Франція; OCTAPHARMA AB, Швеція	620/07- 300200000	22.12.2011
РЕКОМБІНАТ/ RECOMBINATE фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа)	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення	Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S. A., Бельгія	687/07- 300200000	27.09.2012
ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО (IMMUNATE 250 I. U., 500 I. U., 1000 I. U.) Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	BAXTER AG, Австрія	331/07- 300200000	13.12.2012
AIMAFIX 200 I. U./5 ml, 500 I. U./10 ml, 1000 I. U./10 ml Human coagulation factor IX АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	KEDRION S. p. A., Італія	376/08- 300200000	09.07.2013
EMOCLOT 250 I. U./5 ml, 500 I. U./10 ml, 1000 I. U./10 ml Human coagulation factor VIII ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини VIII	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	KEDRION S. p. A., Італія	377/08- 300200000	09.07.2013

( Наказ доповнено додатком 2 згідно з Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм (v0112539-08) від 17.09.2008 )

Додаток N 3

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

21.07.2008  N 357

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, для яких встановлюються терміни проведення контролю якості та визначається кількість необхідних для контролю зразків

Назва	Термін проведення лабораторного контролю	Кількість зразків
Вакцина для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина антирабічна	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики туберкульозу	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики вітряної віспи	До 15 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики грипу	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та гепатиту B	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та поліомієліту	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту та інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	До 25 днів	27 ампул/флаконів/шприц- доз
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики жовтої лихоманки жива суха	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина корова культуральна жива суха	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи	До 15 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина кліщового енцефаліту	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики краснухи	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики гепатиту A	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
вакцина для профілактики гепатитів A та B	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики гепатиту B	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілакти захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики епідемічного паротиту	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики пневмококової інфекції	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики поліомієліту	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції	До 10 днів	25 ампул/флаконів/шприц- доз

( Наказ доповнено додатком 3 згідно з Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм (v0112539-08) від 17.09.2008 )