Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

МОЗ

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348 (z0917-04) , і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100, серії 339126 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Опис":

- білі, матові, круглі драже без запаху ванілі;

- ядро драже червоно-коричневого кольору, при розтиранні відчувається сторонній запах, замість запаху панкреатину;

"Ідентифікація":

- не відтворюється;

"Середня маса":

- занижений;

"Розпадання":

- оболонки драже порушилися і ядра розпалися в 0,1М HCl;

"Пакування":

- первинна упаковка - стрип має матову фольгу;

- вторинна упаковка - картонна коробка м'яка, легко зминається.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100, серії 339126 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна.