МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про затвердження Програми дослідження щодо вивчення рівня соматичних та інфекційних захворювань серед дітей віком до 3 років міст Києва, Донецька, Львова та Сімферополя після щеплень, визначених Календарем профілактичних щеплень в Україні
На виконання ст. 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних захворювань" (
1645-14)
, наказу МОЗ України від 16.09.2011 N 595 (
z1159-11)
"Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 10.10.2011 за N 1159/19897, з метою вивчення і проведення аналізу залежності частоти виникнення захворювань на соматичні та інфекційні хвороби серед дітей від народження до трьохрічного віку з урахуванням інтервалів між щепленнями, типу застосованих вакцин, їх комбінацій, соціальних, екологічних факторів, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Програму дослідження щодо вивчення рівня захворюваності на соматичні та інфекційні захворювання серед дітей віком до 3-х років міст Києва, Донецька, Львова та Сімферополя після щеплень, визначених Календарем профілактичних щеплень в Україні (
z1159-11)
(додається).
2. Начальникам головних управлінь охорони здоров'я Київської, Донецької, Львівської та Сімферопольської міських державних адміністрацій та Генеральному директору ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" забезпечити проведення дослідження відповідно до Програми, затвердженої п. 1 цього наказу.
3. ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" подати звіт про результати проведеного дослідження згідно затвердженої п. 1 цього наказу Програми, аналіз втриманих даних та рекомендації щодо вакцинації дітей до Управління громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення та Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України - до 30 квітня 2012 року.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
26.10.2011 N 703
ПРОГРАМА ДОСЛІДЖЕННЯ
щодо вивчення рівня захворюваності на соматичні та інфекційні захворювання серед дітей віком до 3-х років міст Києва, Донецька, Львова та Сімферополя після щеплень, визначених Календарем профілактичних щеплень в Україні ( z1159-11 )
Виконавцями та учасниками дослідження є:
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України",
Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН (за згодою),
Лікувально-профілактичні заклади міст Києва, Донецька, Львова та Сімферополя.
Обґрунтування проведення дослідження
Політика держави в галузі охорони здоров'я направлена на забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення та його захист від інфекційних захворювань, що сприяє збереженню здоров'я і життя людей.
В кожній країні існує свій національний календар профілактичних щеплень (далі - Календар), яким передбачено оптимальні схеми імунізації для певних вікових груп населення. Для запобігання підйому захворюваності на керовані інфекції показник охоплення щепленнями повинен бути не менше 95%. Досягти такого рівня можливо у разі проведення своєчасних щеплень проти керованих інфекцій за визначеною схемою для кожної вікової категорії, достатнього забезпечення регіонів вакцинами, проведення медичними працівниками роз'яснювальної роботи серед батьків щодо важливості імунізації.
В Україні діючий Календар затверджений наказом МОЗ України "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" від 16.09.2011 N 595 (
z1159-11)
.
Протягом останнього часу в Україні значна частка дітей залишається не вакцинованою або отримує щеплення з порушенням Календаря (
z1159-11)
- значно пізніше, визначених строків. Підставами для цього є низка причин - відсутність вакцин в регіонах, хибні/дійсні медичні протипокази, відмова батьків внаслідок широкого розповсюдження антивакцинальної кампанії, появи недостовірних повідомлень в засобах масової інформації про негативний вплив вакцинації на стан здоров'я щепленого тощо.
На даний час відсутні дані щодо частоти виникнення інфекційних, соматичних хвороб після проведеного щеплення в залежності від типу вакцини, яка застосовувалося для щеплення дітей за віком.
Визначення рівнів захворюваності на інфекційні, соматичні хвороби, у дітей в двох досліджуваних групах з урахуванням інтервалів між щепленнями, типу вакцин, їх комбінацій, соціальних, екологічних факторів надасть можливість встановити вплив вакцинації на здоров'я дітей та розробити рекомендації щодо удосконалення існуючого Календаря (
z1159-11)
.
Обсяг вибірки
Група дослідження - 10000 дітей; по 2500 дітей - в містах Києві, Донецьку, Львові та Сімферополі, з них:
- 1250 дітей, які отримали планові щеплення за віком;
- 1250 дітей, які взагалі не щеплені.
У дослідження включаються діти з 2008 року народження.
При проведенні дослідження повинні враховуватися щеплення для профілактики дифтерії, кашлюку, правця (чотири дози), для профілактики інфекції збудником якої є Haemophilus influenzae типу b (чотири дози), для профілактики поліомієліту (чотири дози), для профілактики гепатиту В (три дози) та профілактики кору, паротиту, краснухи - КПК (одна доза).
Для проведення дослідження необхідно досліджувані групи дітей поділити на дві вікові підгрупи по 625 дітей:
I підгрупа - від народження до 11 місяців 29 днів;
II підгрупа - від 1 року до 2 років 11 місяців 29 днів;
В ході проведення дослідження для отримання достовірних результатів повинні порівнюватися дві досліджуванні групи дітей з урахуванням кожної вікової підгрупи.
Мета дослідження
Встановити та проаналізувати рівень захворюваності на інфекційні та соматичні хвороби серед щеплених дітей за віком та дітей, які взагалі не отримали щеплення. Виявлені інфекційні та соматичні хвороби в 2-х досліджуваних групах розподілити за класифікацією МКХ-10. Встановити частоту виникнення соматичних та інфекційних хвороб за класифікацією МКХ-10 серед щеплених за віком дітей та взагалі не щеплених.
На підставі отриманих даних зробити висновки щодо зв'язку між післявакцинальним статусом та ризиком виникнення соматичних та інфекційних хвороб у дітей різних вікових груп - від народження до 3-х років в залежності від отриманої вакцини (моно- або комбінована), своєчасності проведення щеплення, статі.
Матеріалами дослідження
Дослідження проводиться на підставі інформації, що міститься у "Історії розвитку дитини" - форма N 112/о (
va302282-99)
, затверджена наказом МОЗ України від 27.12.99 р. за N 302 (
v0302282-99)
(далі - форма N 112/о), "Карті профілактичних щеплень" - форма N 063/0 (za688-06)
, затверджена наказом МОЗ України від 10.01.2006 р. N 1 (
z0688-06)
, зареєстрована у Міністерстві юстиції України від 08.06.2006 за N 688/12562 (далі - форма N 063/0).
Проведення дослідження
Отримання та опрацювання матеріалів, необхідних для проведення аналізу рівнів захворюваності на соматичні та інфекційні хвороби серед дітей віком від народження до 3-х років. За отриманими результатами надати обґрунтування впливу вакцинації на розвиток соматичних та інфекційних хвороб у дітей до 3-х років життя, з урахуванням анамнезу життя, віку дитини, своєчасності проведення щеплення, застосування сучасних (моно- та комбінованих вакцин). Підготовка звіту.
Збір матеріалів проводиться методом випадкової вибірки із занесенням інформації в Анкету учасника дослідження (Додаток 1), з наступним заповненням таблиць (Додатки 2 та 3)
Начальники управлінь охорони здоров'я міст Києва, Донецька, Львова та Сімферополя:
визначають лікувально-профілактичні заклади (поліклінічні відділення) для проведення дослідження та відповідальних осіб за організацію та проведення дослідження в регіоні (далі - відповідальні особи).
Відповідальні особи:
- забезпечують організацію та проведення роботи з аналізу інформації медичної документації із занесенням необхідних даних до Анкети учасника дослідження (далі - Анкета) та таблиць (Додатки 2 та 3);
- інформують ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про його завершення.
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України":
- шляхом виїзду на місце проведення дослідження проводить перевірку правильності занесених даних до Анкети та таблиць (Додатки 2 та 3). За необхідності, до виїзних перевірок можуть бути залучені фахівці Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН (за згодою).
- систематизує отримані дані для кожної вікової підгрупи, шляхом внесення до таблиць (Додатки 4 та 5), аналізує їх, формує Звіт та розробляє рекомендацій щодо вакцинації дітей сучасними вакцинами.
Етапи проведення дослідження
Дата початку дослідження в регіонах - жовтень 2011 р.
Дата закінчення збору матеріалів в регіонах - лютий 2012 р.
Дата закінчення дослідження - квітень 2012 р.
|
Директор Департаменту
охорони материнства,
дитинства та санаторного
забезпечення
|
С.І.Осташко
|
Додаток 1
до Програми дослідження
вивчення рівня соматичних
та інфекційних захворювань
серед дітей віком
до 3 років, які мешкають
у місті Києві, Донецьку,
Львові та Сімферополі
після щеплень, визначених
календарем профілактичних
щеплень в Україні
АНКЕТА
учасника дослідження
Прізвище, ім'я, по батькові _________________________________
Дата, місяць, рік народження ________________________________
Члени сім'ї, які проживають разом з дитиною _________________
__________________________________________________________________
(число, місяць, рік народження)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Відвідування дитячих закладів та з якого віку _______________
Отримані профілактичні щеплення
та перенесені захворювання
------------------------------------------------------------------
| Назва | Дата | Якщо | Діагноз перенесеної |Примітка|
|вакцини, |вакцинації,| щеплення |інфекційної/соматичної| |
|виробник |вік дитини |проведене |хвороби, дати початку | |
| | | з | хвороби та одужання | |
| | |порушенням| | |
| | | Календаря| | |
| | | щеплень,| | |
| | | вказати | | |
| | | причину | | |
|---------+-----------+----------+----------------------+--------|
| 1 | 2 | | 4 | 5 |
------------------------------------------------------------------
Примітка ____________________________________________________
Висновки ____________________________________________________
__________________________________________________________________
Дата "_____" ________ 2011 р. Підпис особи, яка заповнювала
анкету ______________________
Додаток 2
до Програми дослідження
вивчення рівня соматичних
та інфекційних захворювань
серед дітей віком
до 3 років, які мешкають
у місті Києві, Донецьку,
Львові та Сімферополі
після щеплень, визначених
календарем профілактичних
щеплень в Україні
ДАНІ
щодо досліджуваної групи дітей, які отримали щеплення за віком до 3-х років (2 вікові підгрупи)
---------------------------------------------------------------------------------------------
|П.І.Б.| Дата | Назва |Виробник| Дата | Організований | Діагноз |Примітка|
| |народження|вакцини| |вакцинації| або |--------------------| |
| | | | | |неорганізований|Інфекційна|Соматична| |
| | | | | | | хвороба | хвороба | |
|------+----------+-------+--------+----------+---------------+----------+---------+--------|
| | | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 3
до Програми дослідження
вивчення рівня соматичних
та інфекційних захворювань
серед дітей віком
до 3 років, які мешкають
у місті Києві, Донецьку,
Львові та Сімферополі
після щеплень, визначених
календарем профілактичних
щеплень в Україні
ДАНІ
щодо досліджуваної групи дітей, які не були щепленні до 3-х років (2 вікові підгрупи)
-----------------------------------------------------------------------------
|П.І.Б.| Дата | Організований | Діагноз | Причини |Примітка|
| |народження| або |--------------------|відсутності| |
| | |неорганізований|Інфекційна|Соматична| щеплень | |
| | | | хвороба | хвороба | | |
|------+----------+---------------+----------+---------+-----------+--------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|------+----------+---------------+----------+---------+-----------+--------|
| | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Додаток 4
до Програми дослідження
вивчення рівня соматичних
та інфекційних захворювань
серед дітей віком
до 3 років, які мешкають
у місті Києві, Донецьку,
Львові та Сімферополі
після щеплень, визначених
календарем профілактичних
щеплень в Україні
УЗАГАЛЬНЕНІ ДАНІ
для вікової підгрупи від народження до 11 місяців 29 днів серед дітей, які отримали щеплення та не були щепленні
-----------------------------------------------------------------------------
|N з/п| Назва |Виробник| Дата | Діагноз | Для |Примітка|
| |вакцини| |вакцинації(*)|--------------------| дітей, | |
| | | | |Інфекційна|Соматична| які не | |
| | | | | хвороба | хвороба |отримали| |
| | | | | | |щеплення| |
| | | | | | |вказати | |
| | | | | | |причину | |
|-----+-------+--------+-------------+----------+---------+--------+--------|
| | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) Якщо дитина не щеплена ставити прочерк.
Додаток 5
до Програми дослідження
вивчення рівня соматичних
та інфекційних захворювань
серед дітей віком
до 3 років, які мешкають
у місті Києві, Донецьку,
Львові та Сімферополі
після щеплень, визначених
календарем профілактичних
щеплень в Україні
УЗАГАЛЬНЕНІ ДАНІ
для вікової підгрупи від 1 року до 2 років 11 місяців 29 днів серед дітей, які отримали щеплення та не були щеплені
----------------------------------------------------------------------------------------------
|N з/п| Назва |Виробник| Дата | Організований | Діагноз | Для |Примітка|
| |вакцини| |вакцинації(*)| або |--------------------| дітей, | |
| | | | |неорганізований|Інфекційна|Соматична| які не | |
| | | | | | хвороба | хвороба |отримали | |
| | | | | | | |щеплення,| |
| | | | | | | | вказати | |
| | | | | | | | причину | |
|-----+-------+--------+-------------+---------------+----------+---------+---------+--------|
| | | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) Якщо дитина не щеплена ставити прочерк.