Про утворення робочої групи по проведенню контролю якості серій вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

Враховуючи негативні висновки (відсутність цитопатогенної дії вірусу кору у дослідному зразку серії вакцини) контролю серії вакцини Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та звернення компанії-виробника: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка (вх. МОЗ від 26.10.2011 N 58/4083), щодо виявлених порушень при проведенні контролю серій вакцини, з метою проведення арбітражного контролю якості поставлених в Україну серій медичного імунобіологічного препарату: ТРИВІВАК, Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована, виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка, сертифікат про державну реєстрацію N 753/11-300200000, дійсний до 26.11.2013, НАКАЗУЮ:

1. Утворити робочу групу для проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК у складі, що додається.

2. Робочій групі:

2.1. Розробити протокол проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК та узгодити його із виробником: СЕВАФАРМА, Чеська Республіка;

2.2. Здійснити відбір зразків серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 зі складу постачальника ТОВ "Фармекс-груп" та забезпечити належні умови транспортування відібраних зразків до Лабораторії з контролю якості МІБП ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

     2.3. Організувати  проведення  контролю  якості поставлених в

Україну серій вакцини ТРИВІВАК за показниками "CCID    для  вірусу

кору" та  "Термостабільність"  для  корового  компоненту  в термін

21 день з моменту отримання контрольних матеріалів від виробника;

2.4. Скласти за результатами проведення контролю якості поставлених в Україну серій вакцини ТРИВІВАК акт та подати його до МОЗ України в одноденний термін.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити надання відповідних листів-повідомлень до митних органів щодо ввезення контрольних матеріалів для проведення арбітражного контролю згідно з цим наказом.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Міністр

О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

09.11.2011  N 772

СКЛАД

робочої групи по проведенню арбітражного контролю якості серій 534-0811, 535-0811, 537-0811, 538-0811, 539-0811, 540-0811 вакцини Тривівак виробництва СЕВАФАРМА, Чеська Республіка

Задорожна Вікторія Іванівна	- Завідуюча лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (голова робочої групи)
Зубкова Наталія Леонідівна	- Начальник відділу вірусологічних та імунобіологічних досліджень, заступник завідуючого лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"
Ведмеденко Валентина Володимирівна	- Провідний фахівець відділу вірусологічних та імунобіологічних досліджень, заступник завідуючого лабораторією з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"
Чернявська Лідія Миколаївна	- Провідний фахівець групи забезпечення якості лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП "Державний експертний центр МОЗ України"
Желобецька Олеся Володимирівна	- Головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я
	- Представник Державної служби України з лікарських засобів
	- Представник постачальника ТОВ "Фармекс-груп" (за згодою)
	- Представник виробника СЕВАФАРМА, Чеська Республіка (за згодою)