МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                             Л И С Т

 N 592/07-08 від 23.03.2001

                                   Керівникам підприємств,
                                   які виробляють лікарські засоби


              Щодо маркування на первинній упаковці
                      свічок (супозиторіїв)


     З часів  СРСР  на  первинній  упаковці  свічок (супозиторіїв)
традиційно  зазначався  тільки  номер  серії.  Це  зафіксовано   в
українських  фармакопейних  статтях  на ряд препаратів виробництва
українських підприємств ("Лекхім", м.Харків, "Монфарм" тощо). Така
тактика  сьогодні входить у протиріччя з статтею 12 Закону України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР )  щодо  маркування  лікарських
засобів і підвищує ризик їх помилкового застосування. При цьому на
свічках  (супозиторіях)  зарубіжних   фірм   (наприклад,   "Мефа",
Швейцарія),  які  зареєстровані  в Україні,  нанесене маркування з
назвою препарату та іншою інформацією.
     У зв'язку   з   цим  Державна  інспекція  з  контролю  якості
лікарських засобів МОЗ України пропонує всім виробникам лікарських
засобів  до  01.01.2002  року  здійснити заходи щодо обов'язкового
нанесення  необхідної  інформації  на  первинну  упаковку   свічок
(супозиторіїв)  і внесення відповідних змін до реєстраційних досьє
на такі препарати.
     Реалізація вироблених     після    цього    терміну    свічок
(супозиторіїв), маркування яких не буде відповідати вимогам Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), буде заборонена.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник АПТЕКА", N 13, 02.04.2001 р.