№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДОЦЕТАКСЕЛ- ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1,28 мл у флаконі № 1, або по 2,88 мл (80 мг) концентрату у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5,12 мл у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/ Фармахемі Б.В., Нідерланди

Угорщина/ Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12800/01/01

2.

ЕМАНЕРА

капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12801/01/01

3.

ЕМАНЕРА

капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12801/01/02

4.

МЕРЕКСИД

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12802/01/01

5.

МЕРЕКСИД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12802/01/02

6.

МОНТЕЛІВ-®

таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12780/02/01

7.

МОНТЕЛІВ-®

таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12780/02/02

8.

МОРІАМІН-® C-2

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1

Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.

Велика Британія

Дженерал Хоспітел Продактс Паблік Ко., Лтд.

Таїланд

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12803/01/01

9.

НЕОВІР-®

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

ВАТ "Фармсинтез"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12804/01/01

10.

ОРНІДАЗОЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Хунань Цзюйдян Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12792/01/01

11.

СПАЗМОБЛОК

таблетки № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10)

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом - № 100, без рецепта - № 20

№ 100 - не підлягає; № 20 - підлягає

UA/12793/01/01

12.

УРСОЛІВ

капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12805/01/01

13.

ФІНАСТЕРІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландія

Індія/ Ісландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12806/01/01

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог діючого видання ДФУ; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилось); уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7709/01/01

2.

БЕРЛІПРИЛ-® 10

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення виробника, відповідального за контроль серії, відповідальних за випуск серії; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, відповідального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до існуючих документів; приведення назви виробника до нормативних документів; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографії "Enalapril Maleate" діючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням відповідних змін в оновлені сертифікати відповідності Європейській Фармакопеї для кожного виробника діючої речовини; зміни в модулі 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологічного процесу з метою його вдосконалення); зміни в модулі 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для ідентифікації магнію карбонату легкого та кремнію діоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологічного процесу); приведення МКЯ лікарського засобу до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/7553/01/01

3.

БЕРЛІПРИЛ-® 20

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення виробника, відповідального за контроль серії, відповідальних за випуск серії; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, відповідального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до існуючих документів; приведення назви виробника до нормативних документів; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографії "Enalapril Maleate" діючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням відповідних змін в оновлені сертифікати відповідності Європейській Фармакопеї для кожного виробника діючої речовини; зміни в модулі 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологічного процесу з метою його вдосконалення); зміни в модулі 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для ідентифікації магнію карбонату легкого та кремнію діоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологічного процесу); приведення МКЯ лікарського засобу до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/7553/01/02

4.

ВІГОР

бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини до вимог загальної статті "Екстракти" ДФУ

без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл

200 мл - підлягає; 250 мл або 500 мл - не підлягає

UA/8099/01/01

5.

ВІНПОЦЕТИН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Вінпоцетин-ЛХ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/3218/02/01

6.

ВІТРУМ-® Q10

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: ВІТРУМ-® Б'ЮТІ Q10); оновлення специфікації ЛЗ у зв'язку з приведенням до сучасних вимог; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; уточнення назви діючої речовини згідно з матеріалами виробника

без рецепта

підлягає

UA/6575/01/01

7.

ГІПРИЛ - А ПЛЮС

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; заміна дільниці виробництва виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 (v0339282-07)

; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/6436/01/01

8.

ДІАГЛІЗИД-®

таблетки по 80 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6986/02/01

9.

ДОКСЕПІН

капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/7467/01/01

10.

ДОКСЕПІН

капсули по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/7467/01/02

11.

ДОКСИЦИКЛІН- ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведено у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/8028/01/01

12.

ІНДАПАМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Лабораторі Алхеміа С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в МКЯ на субстанцію відповідно до CEP № R1-CEP-1997-109-Rev 03

-

не підлягає

UA/7307/01/01

13.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ

порошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника

-

не підлягає

UA/8390/01/01

14.

КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС

капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного та вторинного пакування); зміна коду АТС (стало - R05C A); введення додаткової дільниці виробництва виробництва не розфасованої продукції; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

без рецепта

підлягає

UA/6823/01/01

15.

КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/12,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення виробника, що виконує контроль серії; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення розмірів упаковки; приведення назви виробника до існуючих документів виробника; оновлення європейського майстер-файла на діючу речовину олмесартану медоксоміл і відповідні зміни в модулі 3.2.S.; оновлення сертифікатів відповідності для виробників діючої речовини гідрохлортіазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); зміни в специфікації та методах контролю готового препарату в зв'язку із приведенням до діючої редакції Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/7139/01/01

16.

КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Пакування, контроль та випуск серій: ЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення виробника, що виконує контроль серії; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення розмірів упаковки; приведення назви виробника до існуючих документів виробника; оновлення європейського майстер-файла на діючу речовину олмесартану медоксоміл і відповідні зміни в модулі 3.2.S.; оновлення сертифікатів відповідності для виробників діючої речовини гідрохлортіазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); зміни в специфікації та методах контролю готового препарату в зв'язку із приведенням до діючої редакції Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/7140/01/01

17.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлена редакція МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено розділ "Опис", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено розділ "Однорідність маси", введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"); приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

)

за рецептом

не підлягає

UA/7844/01/01

18.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладаються у контейнери

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлена редакція МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено розділ "Опис", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено розділ "Однорідність маси", введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"); приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

)

-

не підлягає

UA/4000/02/01

19.

ЛЕВОСИН

мазь по 40 г у тубах № 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни у методах контролю лікарського засобу - зміни у розділі "Опис" (внесення уточнення в опис мазі); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)

без рецепта

підлягає

UA/6746/01/01

20.

ЛОСЕПРАЗОЛ-®

капсули по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; подача нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини (від нового виробника; від уже затверджених виробників); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; в специфікації готового лікарського засобу уточнені показники розділу "Розпадання таблеток", "Ідентифікація омепразолу" при терміні зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/7767/01/01

21.

МЕТРОДЕНТ-®

гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7951/01/01

22.

МЕТРОДЕНТ-®

гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7952/01/01

23.

МЕТРОДЕНТ-®

гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7953/01/01

24.

МЕТРОДЕНТ-®

гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7954/01/01

25.

НАТРІЮ ХЛОРИД- СОЛЮВЕН

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення написання розділу "Склад"

за рецептом

не підлягає

UA/11470/01/01

26.

ПАСКОНАТ-®

розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках № 1; по 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/8132/01/01

27.

РЕЛІФ-®

супозиторії ректальні № 12 (6 х 2) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу (приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02); зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ); вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю

без рецепта

підлягає

UA/3173/02/01

28.

РИБАВІРИН- АСТРАФАРМ

капсули по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8369/01/01

29.

РОЗЧИН РІНГЕРА- ЛОККА

розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках у пачці або без пачки

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/7659/01/01

30.

ТАРГОЦИД-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, Київ

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/9229/01/02

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБІКСА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4760/01/01

2.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/4343/01/01

3.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/4343/01/02

4.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/4344/01/01

5.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/4344/01/02

6.

АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5703/01/01

7.

АРИТМІЛ

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

за рецептом

UA/1438/02/01

8.

БІПРОЛОЛ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

за рецептом

UA/3800/01/01

9.

БІПРОЛОЛ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

за рецептом

UA/3800/01/02

10.

БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі № 4 х 5 у блістері у коробці

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2836/01/01

11.

ВІКАЛІН

таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10 х 2); № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах у картонній коробці

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції келін

без рецепта

UA/7212/01/01

12.

ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2576/01/01

13.

ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2576/02/01

14.

ВІФЕНД

порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція/ Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США/ Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія

Франція/ США/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2666/02/01

15.

ГЕДЕЛИКС-® ЕВКАПС

капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5231/01/01

16.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6256/01/01

17.

ГІНОФОРТ

крем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/3420/01/01

18.

ГЛАЙРІ-1

таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10581/01/01

19.

ГЛАЙРІ-2

таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10581/01/02

20.

ГЛАЙРІ-3

таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10581/01/03

21.

ГЛАЙРІ-4

таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10581/01/04

22.

ДИБИКОР

таблетки по 250 мг № 60 (10 х 6) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ "ПІК-ФАРМА"

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково-конструкторське бюро", Російська Федерація/ ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску (було - за рецептом); зміна дизайну вторинної упаковки та перерозподіл тексту на первинній упаковці

без рецепта

UA/10218/01/01

23.

ДИКЛАК-® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/9808/01/01

24.

ДИКЛАК-® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/ Польша

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/9808/01/02

25.

ДИПРИВАН

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11592/01/01

26.

ДИФМЕТРЕ

таблетки шипучі № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у тубах

Абботт Продактс С.п.А.

Італія

Е-Фарма Тренто С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та виробничої ліцензії без зміни місця виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни щодо заявника та виробника); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/11327/01/01

27.

ДЮКСИДИН- МИРФАРМ

розчин для внутрішньо-порожнинного та зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурній чарунковій упаковці у пачці

ТОВ "Мир-Фарм"

Російська Федерація

ВАТ "Новосибхімфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДІОКСИДИН)

за рецептом

UA/12319/01/01

28.

ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВІДХАРКУВАЛЬНИЙ

екстракт рідкий in bulk по 200 кг у бочках

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)", виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком лікарських засобів (уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією та уточнення назви виробника англійською мовою (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження))

-

UA/7902/01/01

29.

ЕНАП-®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном

за рецептом

UA/4323/01/01

30.

ЕНАП-®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном

за рецептом

UA/4323/01/02

31.

ЕНАП-®

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном

за рецептом

UA/4323/01/03

32.

ЕНАП-®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном

за рецептом

UA/4323/01/04

33.

ЕНДОКСАН-®

драже по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/0027/01/01

34.

ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9680/01/01

35.

ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9680/01/02

36.

ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9680/01/03

37.

ЕТАМБУТОЛ

таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5716/01/01

38.

ЕФОКС-® ЛОНГ

капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4653/01/01

39.

ЗАФІРОН

капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах разом з інгалятором у коробці

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної

за рецептом

UA/3759/01/01

40.

ЗУБНІ КРАПЛІ

краплі по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм",

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль/ ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

без рецепта

UA/8727/01/01

41.

ІБУПРОФЕН- КРЕДОФАРМ

гель 5% по 50 г у тубах № 1 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/12499/01/01

42.

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника

за рецептом

UA/10436/01/01

43.

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 10 мл у флаконах № 1 у пачках; по 10 пачок у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах; по 1 блістеру у пачці; по 4 пачки у блоці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна розміру пакування

-

UA/4703/01/02

44.

ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах; по 5 катриджів у блістерах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6738/01/02

45.

ІФОСФАМІД

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна опису готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія, з уточненням назви та адреси виробника відповідно до висновку GMP

за рецептом

UA/1102/01/01

46.

ІФОСФАМІД

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах in bulk № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна опису готового лікарського засобу

-

UA/1103/01/01

47.

КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ

гранулят (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

БАСФ СЕ

Федеративна Республіка Німеччини

БАСФ СЕ

Федеративна Республіка Німеччини

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/5335/01/01

48.

КАПІКОР

капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) в блістерах

ТОВ "Олфа"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ОЛВАЗОЛ-®)

за рецептом

UA/12399/01/01

49.

КЕМОКАРБ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл in bulk у флаконах № 120

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення етикетки

-

UA/4728/01/01

50.

КОПАКСОН-®- ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 28 у контурних чарункових упаковках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія

Ізраїль/ Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення показника "Активність" зі специфікації ДР у специфікацію ГЛЗ (супутня зміна: доповнення методів контролю ГЛЗ відповідним методом контролю показника активність)

за рецептом

UA/6307/01/01

51.

МАГНЕ-B6 ПРЕМІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Належні заходи безпеки при застосуванні". Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/4130/01/01

52.

МАГНІКУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера

без рецепта

UA/7038/01/01

53.

МЕБІКАР IC

таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активної речовини (додаткове дозування)

без рецепта

UA/8823/01/02

54.

МЕТФОГАМА-® 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 120 (15 х 8) у блістерах в коробці з картону

ВьорвагФарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5247/01/01

55.

МІРАМІДЕЗ-®

розчин для зовнішнього застосування спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах

КНВМП "ІСНА"

Україна

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0237/01/01

56.

МОТОРИКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера

без рецепта

UA/3797/01/01

57.

НЕКСІУМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання"

за рецептом

UA/2534/01/01

58.

НОВАЛГІН

таблетки № 6 у блістері; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістері в пачці; № 30 у контейнері в пачці або без пачки

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 120 (12 х 10) у блістері в пачці (лінія Cam)

за рецептом: № 30, № 120, без рецепта: № 6, № 12

UA/5082/01/01

59.

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/6833/01/01

60.

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції

-

UA/10073/01/01

61.

ПЕНТАСА

гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4990/03/02

62.

ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4041/02/01

63.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері в коробці

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9247/01/01

64.

ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ

мазь по 15 г у тубах № 1

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна піктограми на вторинній упаковці

за рецептом

UA/6024/01/01

65.

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ

гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1

Безен Хелскеа

Бельгія

Безен Меньюфекчурінг Белджіум

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/3839/01/01

66.

ПРОКСІУМ-™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1

ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/9651/01/01

67.

РЕЛІФ-®

мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ФАМАР С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ); зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3173/01/01

68.

РЕММАКС-КВ

таблетки жувальні з м'ятним смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11362/01/01

69.

РЕММАКС-КВ

таблетки жувальні з малиновим смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/12126/01/01

70.

РЕММАКС-КВ

таблетки жувальні з апельсиновим смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/12125/01/01

71.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6775/01/01

72.

РИФАМПІЦИН

капсули по 300 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6775/01/02

73.

САРОТЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2207/01/02

74.

СКОПРИЛ ПЛЮС-®

таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД-Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ ПЛЮС)

за рецептом

UA/10253/01/01

75.

СОНМІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах

ПАТ" Київський вітамінний завод "

Україна

ПАТ" Київський вітамінний завод "

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера

без рецепта

UA/5288/01/01

76.

СУПЕРВІТ

таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5698/01/01

77.

ТРИФЕДРИН-® IC

таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення та збільшення геометричного розміру вторинної упаковки № 30

за рецептом

UA/9233/01/01

78.

УГРИН-®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у розрахунковій формулі розділу "Кількісне визначення. Сума флавоноїдів"

без рецепта

UA/8220/01/01

79.

ФЛЕНОКС

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Xa МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Xa МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Xa МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Xa МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Xa МО) in bulk у шприцах № 1 х 350, № 1 х 440, № 2 х 175, № 2 х 220, № 2 х 228 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Хенгжоу Джуюан Джін Енджініерінг Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації по розділам "Ідентифікація. Середня молекулярна маса", "pH", "Активність анти-фактора Xa"); зміни у специфікації (введення нових показників якості "Ідентифікація. Натрій", "Ідентифікація. Протаміну сульфату", "Відносна густина", "Активність анти-фактора IIa"; приведення р. "Механічні включення" до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/9238/01/01

80.

ХІНОФУЦИН-ЛХ

супозиторії вагінальні по 0,015 г № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (хлорхінальдол); зміна методів контролю якості активної субстанції; зміна температурних меж зберігання активної субстанції; зміна терміну зберігання активної субстанції (стало: 3 роки)

за рецептом

UA/0720/01/01

81.

ЦЕФТАЗОБАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/0,125 г у флаконах № 1

М.Біотек Лтд.

Велика Британія

Кілітч Драгс (Індія) Лімітед, Індія/ Зейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; заміна або ведення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткової ділянки виробництва ГЛЗ, і, як наслідок, поява додаткової упаковки); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10999/01/01

82.

ЮНІВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у р. "Склад" (уточнення складу допоміжних речовин)

без рецепта

UA/5450/01/01