На виконання пункту 6.1 рішення колегії Міністерства охорони здоров'я України від 2 листопада 2012 року № 3 (vr003282-12) "Про епідемічну ситуацію в Україні та імунопрофілактику населення" та з метою удосконалення імунопрофілактики населення НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методичні рекомендації щодо визначення потреби у медичних імунобіологічних препаратах (далі - Методичні рекомендації), що додаються.

2. Рекомендувати Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій при визначенні потреби в медичних імунобіологічних препаратах застосовувати Методичні рекомендації, затверджені пунктом 1 цього наказу.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.

ЗАТВЕРДЖЕНО 

Наказ Міністерства охорони 

здоров'я України 

01.06.2013 № 461

1. Методичні рекомендації щодо визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (далі - Методичні рекомендації) розроблені з метою уніфікації розрахунку потреб у вакцинах та анатоксинах на адміністративних територіях та з метою належного виконання законів України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) , "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) , Календаря профілактичних щеплень (z1159-11) , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (далі - Календар профілактичних щеплень), та у тому числі рекомендацій ВООЗ.

2. Розрахунок потреби по кожному медичному імунобіологічному препарату (далі - МІБП) рекомендується здійснювати на регіональному рівні на підставі даних закладів охорони здоров'я державної та комунальної форми власності.

Відповідальними за складання заявки (потреби) на МІБП для проведення обов'язкових щеплень на календарний рік рекомендується визначити структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, передбачені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2013 року № 14 (v0014282-13) "Про обіг медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення в Україні, закуплених за кошти Державного бюджету України".

3. До підготовки заявки рекомендується залучати територіальні органи санітарно-епідеміологічної служби у межах їх повноважень.

4. Розрахунок потреби по кожному МІБП рекомендується проводити з урахуванням таких параметрів:

4.1. Чисельність цільової групи населення на території (наприклад: діти першого року життя або інші вікові групи, що підлягають імунізації);

4.2. Характеристика вакцин, які входять до національного календаря щеплень, у тому числі необхідна для імунізації кількість доз і кількість доз у флаконі;

4.3. Показник втрат (далі - ПВ) для кожної вакцини.

ПВ - показник, який відображає реальну кількість доз вакцини, необхідної для імунізації однієї дитини в конкретних умовах, з урахуванням всіх втрат вакцини при імунізації.

5. ПВ використовують для розрахунку потреби у МІБП. Він може бути різним в залежності від ряду характеристик (наприклад: кількості вакцинацій під час вакцинальної сесії, організації вакцинальної сесії, числа доз вакцини в одному флаконі/ампулі тощо).

6. ПВ рекомендується розраховувати для кожного закладу охорони здоров'я на підставі даних обліку запасів вакцини та звітів про проведені щеплення за такою формулою:

     ( A + B - C )

ПВ = ------------- ,

           D

де:

A - залишок вакцини (в дозах) до початку звітного періоду;

B - кількість вакцини (в дозах), поставлених за звітний період;

C - залишок вакцини (в дозах) на кінець звітного періоду;

D - число проведених щеплень (кількість доз вакцини, введених за звітний період).

Приклад: На 1 березня в закладі охорони здоров'я залишок вакцини проти поліомієліту (далі - вакцина ОПВ) склав 20 доз. В березні заклад охорони здоров'я отримав 200 доз цієї вакцини. На кінець березня залишок ОПВ склав 60 доз. За даними щомісячного звіту про проведені щеплення, протягом березня вакцину ОПВ отримали 125 дітей.

Використовуючи наведену вище формулу, розрахуємо ПВ для вакцини ОПВ у даному закладі охорони здоров'я:

     ( 20 + 200 - 60 )

ПВ = ----------------- = 12,8

            125

Таким чином, для забезпечення виконання плану щеплень ОПВ у даному ЛПЗ замовляється вакцина у кількості у 1,28 разів більше, ніж плановане число щеплень, тобто на 125 дітей необхідно 160 доз вакцини ОПВ (125 х 1,28 = 160 доз).

Розрахунок потреби по кожному МІБП рекомендується проводити відповідно до показників, зазначених у таблиці:

Колонка A: включаються всі вакцини Календаря профілактичних щеплень (z1159-11) , який чинний на момент розрахунку, для яких розраховується потреба.

Якщо одна і та ж вакцина поставляється в різній фасовці (наприклад, вакцина проти гепатиту B в однодозовій і багатодозовій розфасовці), вакцину кожної форми випуску необхідно записувати в окремий рядок.

Колонка B: вказується чисельність цільової групи населення для кожної вакцини. В план щеплень на наступний рік мають бути включені всі діти вікової групи, які підлягають вакцинації у відповідності до Календаря профілактичних щеплень (z1159-11) , за даними перепису дітей, проведеного закладом охорони здоров'я станом на жовтень поточного року, та діти, які не отримали профілактичних щеплень зазначеним препаратом у попередні роки.

Колонка C: вказується кількість доз кожної вакцини, які повинна отримати кожна дитина з цільової групи за рік.

Колонка D: вказується кількість доз у флаконі для кожної вакцини.

Колонка E: вказується показник втрат для кожної вакцини.

Колонка F: вказується розрахована необхідна кількість доз, виходячи з чисельності цільової групи населення (100 %), кількості доз на одну дитину та ПВ (B х C х E).

Рівень втрат (далі - РВ) рекомендується обчислювати як співвідношення (пропорція) числа втрачених доз вакцини до загального числа доз, використаних для імунізації.

У зазначеному вище прикладі було використано 160 доз вакцини ОПВ, втрати склали: 160 - 125 = 35 доз.

РВ розраховується за такою формулою:

      35

РВ = ----- х 100% = 21.9%

      160

Наступна формула визначає взаємовідношення між РВ вакцини і ПВ:

        100%

ПВ = ---------- 

      ( 160% )- Рівень втрат

Приклад: Припустимо, що РВ конкретної вакцини дорівнює 50 %. Використовуючи зазначену формулу:

         100%

ПВ = ------------ = 2

      100% - 50%

Це означає, що при плануванні введення кожної дози даної конкретної вакцини передбачається наявність 2 доз вакцини для компенсації 50 % втрат. У наступній таблиці наведено звичайні рівні втрат і їх відповідні показники втрат.

Для використання в роботі наведені орієнтовні рівні втрат для різних вакцин:

7. При визначенні потреби у МІБП проведення для щеплень на наступний рік рекомендується враховувати залишки МІБП станом на кінець поточного року та прогнозованого запасу на наступний рік за рахунок можливих невиконаних поставок МІБП у поточному році (відповідно зменшивши річну потребу та вилучивши зазначені залишки із загальної потреби) та включати в потребу МІБП незнижувальний 25 % безпечний мінімум річної потреби.

Також рекомендується враховувати, що наявний та прогнозований залишок МІБП разом із сформованою у межах квоти потребою не повинні перевищувати загальну 100 % річну потребу регіону з урахуванням забезпечення 25 % резервного запасу.

8. При розрахунку потреби у вакцині та анатоксинах на наступний рік для дітей з порушенням Календаря профілактичних щеплень (z1159-11) рекомендується враховувати вид вакцини, яка використовується, кількість дітей, які не були щеплені у попередні роки і підлягають щепленням, кратність проведення щеплень та регіональний показник втрат для даної вакцини.

При формуванні заявки (потреби) на наступний календарний рік рекомендується орієнтуватися на наведений зразок: