|
16.06.2011 N 360
|
|
Міністр
|
О.В.Аніщенко
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 360
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГАНЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фарм- Регістр ЛТД" | Україна, м. Київ | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11589/01/01 |
| 2. | МУКАЛТИН | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарськийх форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | реєстрація на 5 років | - | UA/11599/01/01 |
| 3. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ВІШФА | сироп, 120 мг/ 5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11525/01/01 |
|
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я
|
В.В.Стеців
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 360
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВАДЕТРИМ(R) ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/9205/01/01 |
| 2. | АМПІЦИЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 250 мг N 24, N 24 х 1 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення нового постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення первинної упаковки; уточнення переліку допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4714/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРИКА | настойка по 25 мл у флаконах або флаконах- крапельницях N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення написання назв допоміжних речовин; зміна умов зберігання | без рецепта | UA/4404/01/01 |
| 4. | ДИПРИВАН | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Корден Фарма С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | UA/11592/01/01 |
| 5. | ЕРОТОН(R) | таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки) | за рецептом | UA/4652/01/01 |
| 6. | ЕРОТОН(R) | таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки) | за рецептом | UA/4652/01/02 |
| 7. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг N 1 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 5 років); уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4789/01/01 |
| 8. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 у флаконах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | СОФАРИМЕКС | Португалія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5332/01/01 |
| 9. | ЕТАМЗИЛАТ | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | UA/4721/01/01 |
| 10. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/4631/01/01 |
| 11. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | UA/4632/01/01 |
| 12. | КВАМАТЕЛ МІНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; уточнення назви лікарської форми та назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5041/01/01 |
| 13. | КУТАСЕПТ(R) Г | розчин нашкірний, спиртовий по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми | без рецепта | UA/4602/01/01 |
| 14. | КУТАСЕПТ(R) Г | розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем N 20; in bulk по 1000 мл у флаконах N 10; in bulk по 5 л у каністрах N 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми | - | UA/0666/01/01 |
| 15. | КУТАСЕПТ(R) Ф | розчин нашкірний, спиртовий по 50 мл або 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми | без рецепта | UA/4603/01/01 |
| 16. | КУТАСЕПТ(R) Ф | розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 50 мл у флаконах з розпилювачем N 50 in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем N 20; in bulk по 1000 мл у флаконах N 10; in bulk по 5 л у каністрах N 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми | - | UA/0335/01/01 |
| 17. | ЛІНКОМІЦИН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна розміру пакування готового препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4582/01/01 |
| 18. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконах N 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 19. | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1% 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 20. | СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл. м. Артемівськ | Shilpa Medicare Limited | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації; уточнення упаковки | - | UA/4447/01/01 |
| 21. | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 20, N 25, N 25 (25 х 1), N 30 (10 х 3), N 80 (10 х 8) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та методу випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 22. | ФЕНОТРОПИЛ(R) | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки | без рецепта - N 10, за рецептом - N 30 | UA/8945/01/01 |
| 23. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 250 мг N 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту | за рецептом | UA/2896/02/01 |
| 24. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 500 мг N 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту | за рецептом | UA/2896/02/02 |
| 25. | ЦИПРИНОЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у відповідність до оригінального препарату | за рецептом | UA/0678/02/02 |
| 26. | ЦИПРИНОЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у відповідність до оригінального препарату | за рецептом | UA/0678/02/03 |
|
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я
|
В.В.Стеців
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 360
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/ 125 мг N 24 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у змінах до методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10892/01/01 |
| 2. | АЛІМТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва, обладнанні та проміжному контролі; зміни у складі укупорювального матеріалу | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АМПІСУЛЬБІН(R) | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 4. | БРОНХИПРЕТ(R) | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 5. | БРОНХИПРЕТ(R) ТП | таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8674/01/01 |
| 6. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,03% по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 7. | ГАСТРОЦЕПІН(R) | розчин для ін'єкцій, 10 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції; зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 8. | ГЕПАБЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 60 у банці | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія виробництво: Лабораторія Вольфс Н.В., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з уточненням відповідальності виробників | без рецепта | UA/7936/01/01 |
| 9. | ГРОУТРОПІН | розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО (1,34 мг)) або по 2 мл (16 МО (5,34 мг)) in bulk у флаконах N 10 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна | Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової групової упаковки для упаковки по 0,5 мл in bulk. Зміни будуть введені у серпні 2011 року | - | UA/10029/01/01 |
| 10. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Інк | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 11. | ДЖИНТРОПІН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; зміна графічного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригінальних реєстраційних матеріалів | за рецептом | UA/9603/01/01 |
| 12. | ДЖИНТРОПІН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; зміна графічного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригінальних реєстраційних матеріалів | за рецептом | UA/9603/01/02 |
| 13. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції, доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції та приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/8315/01/01 |
| 14. | ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН | таблетки розчинні зі смаком апельсина по 100 мг N 10 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8022/01/01 |
| 15. | ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН | таблетки розчинні зі смаком ананаса по 100 мг N 10 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8023/01/01 |
| 16. | ІМУПРЕТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 50 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6909/02/01 |
| 17. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 18. | КАСАРК(R) | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/6972/01/02 |
| 19. | КАСАРК(R) | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/6972/01/03 |
| 20. | КЕТОРОЛАК- НОРТОН | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/7988/01/01 |
| 21. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування інструкції для медичного застосування з метою приведення у відповідність до інструкції виробника оригінального препарату з терміном введення через 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2564/02/01 |
| 22. | КОНТРИКАЛ(R) 10000 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10276/01/01 |
| 23. | МЕТАЛІЗЕ(R) | порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 24. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах у N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 25. | НАЗІК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (RO-CEP 2006-108- REV 00)); зміна розміру серії готового продукту (стало - розмір серії 500-3000 кг) | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 26. | НАЛОКСОН-М | розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 27. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах полімерних, N 20 у банках | ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ВАТ "Луганський хімфармзавод", Україна, м. Луганськ; ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 28. | НОРМАСОН(R) | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/10559/01/01 |
| 29. | ОКСИБРАЛ(ТМ) | капсули тверді, пролонгованної дії, по 30 мг N 20 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е. | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження | за рецептом | UA/9222/01/01 |
| 30. | ОМНОПОН | розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 31. | ПАКЛІТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100; по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мг (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах in bulk N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконів по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконів по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розміру серії для дозування 150 мг/ 25 мл виробництва Актавіс Італія С.п.А., Італія | - | UA/10073/01/01 |
| 32. | ПАКЛІТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконів по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконів по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розміру серії для дозування 150 мг/ 25 мл виробництва Актавіс Італія С.п А., Італія | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 33. | ПАМІТОР | концентрат для приготування розчину для інфузій, 15 мг/мл по 1 мл (15 мг), по 2 мл (30 мг), по 4 мл (60 мг), по 6 мл (90 мг) в ампулах N 1 | Торрекс К'єзі Фарма ГмбХ | Австрія | Торрекс К'єзі Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення для упаковок по 2 мл, 6 мл в ампулах N 1 | за рецептом | UA/0873/01/01 |
| 34. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 35. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56 | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 36. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 37. | ПРОМЕДОЛ | розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 38. | ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) | таблетки по 50 мг N 25 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд | Великобританія | Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Екселла ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 39. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П.Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника та наявності виробничої дільниці | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 40. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П.Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника та наявності виробничої дільниці | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 41. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 42. | СИБАЗОН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2, N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 43. | СМЕКТА(R) | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційних номерів в процесі перереєстрації (було - UA/7660/01/01) | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 44. | СМЕКТА(R) | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційних номерів в процесі перереєстрації (було - UA/10103/01/01) | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 45. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/01 |
| 46. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/02 |
| 47. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/03 |
| 48. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/04 |
| 49. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/05 |
| 50. | ТОНЗИПРЕТ(R) | краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1838/02/01 |
| 51. | ТОНЗИПРЕТ(R) | таблетки для смоктання N 50, N 100 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1838/01/01 |
| 52. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 20 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 53. | УРОМЕС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0997/01/01 |
| 54. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін'єкцій 0,005% по 2 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 55. | ЦИПРИНОЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0678/02/01 |
| 56. | ЮМЕКС(R) | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1998-014-Rev 02 | за рецептом | UA/8187/01/01 |
|
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я
|
В.В.Стеців
|