№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДАМАКС-100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах

ТОВ "Олфарма"

Україна

МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14675/01/01

2.

АДАМАКС-50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах

ТОВ "Олфарма"

Україна

МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14675/01/02

3.

ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг / 5 мл), 10 мл (20 мг / 10 мл), 25 мл (50 мг / 25 мл), 50 мл (100 мг / 50 мл), 75 мл (150 мг / 75 мл), 100 мл (200 мг / 100 мл) у флаконах № 1

Містрал Кепітал Менеджмент Лтд

Велика Британія

Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія

Італія / Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14710/01/01

4.

ЕКСТРАКТ ПРОСТАТИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах з алюмінієвої фольги для фармацевтичного застосування

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

Біофак А/Т

Данія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14751/01/01

5.

ІММУНАЛ-® НЕО

краплі оральні, розчин 46,5 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14728/01/01

6.

КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 20 (20 х 1), № 25 (25 х 1) у блістерах

Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ

Австрія

Контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія; Виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування: Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина

Австрія / Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14633/01/01

7.

НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у блістерах № 10 (10 х 1)

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14740/01/01

8.

РІВОЛЕВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14758/01/01

9.

РІВОЛЕВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14758/01/02

10.

РІВОЛЕВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14758/01/03

11.

ФІТОЗИД КАБІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk № 144

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14732/01/01

12.

ФІТОЗИД КАБІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14733/01/01

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬФАРЕКІН-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14777/01/04

2.

АЛЬФАРЕКІН-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14777/01/05

3.

АЛЬФАРЕКІН-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14777/01/01

4.

АЛЬФАРЕКІН-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14777/01/02

5.

АЛЬФАРЕКІН-®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14777/01/03

6.

АМІНОСОЛ-® НЕО Е 10%

розчин для інфузій по 500 мл у пляшці

"Хемофарм " АД

Сербія

контроль якості, випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія

Сербія/ Чорногорія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)

(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 30° C, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 30° C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3),- Виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічних помилок у кількісному складі двох діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічних помилок у назві діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3513/01/01

7.

АРИП МТ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника)

за рецептом

не підлягає

UA/3654/01/01

8.

АРИП МТ

таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника)

за рецептом

не підлягає

UA/3654/01/02

9.

АСКОРУТИН

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії" відповідно до аналогічного лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3540/01/01

10.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/9597/01/01

11.

АЦИКЛОВІР 200 СТАДА-®

таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5), № 100 (25 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3840/01/01

12.

АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-®

таблетки по 400 мг № 25 (5 х 5), № 35 (5 х 7) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3840/01/02

13.

АЦИКЛОВІР 800 СТАДА-®

таблетки по 800 мг № 35 (5 х 7) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3840/01/03

14.

БІЛОБІЛ-®

капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок - у написанні активних речовин - зазначено екстрагент

без рецепта

підлягає

UA/1234/01/02

15.

БУСПІРОН САНДОЗ-®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.,

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP

за рецептом

не підлягає

UA/9598/01/01

16.

БУСПІРОН САНДОЗ-®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.,

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP

за рецептом

не підлягає

UA/9598/01/02

17.

ВАЛЕКАРД

розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/11172/01/01

18.

ВІНПОЦЕТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3884/01/01

19.

ГІБІСКУСА КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ "Елпіс-Україна"

Україна

збір сировини, контроль якості: Тун Консолідейтід Компані ЛТД, Нігерія; випуск серії: ТОВ "Елпіс", Латвія

Нігерія/Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї

-

не підлягає

UA/11122/01/01

20.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г, по 30 г у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2322/01/01

21.

ДЕЛЬТАЛІЦИН

порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5 або № 10; в ампулах № 5 (5 х 1) або № 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Дельтаран-Україна"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення коректного індексу в адресі виробника ПрАТ "Біофарма", Україна у зв'язку з приведенням до ліцензії на виробництво; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє препарату; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу - введення додаткової дільниці виробництва та первинного пакування

за рецептом

не підлягає

UA/11125/01/01

22.

ДОНА-®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6

Роттафарм С.п.А.

Італія

Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції", "Протипоказання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"

за рецептом

не підлягає

UA/4178/01/01

23.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/9680/01/02

24.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/9680/01/03

25.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/9680/01/01

26.

КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ

порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Жеджианг Хуахай Фармас'ютікал Ко, ЛТД

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника з уточненням адреси виробника; приведення періоду переконтролю до наданого СЕР (було: 2 роки); приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ (було: порошок); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей

-

не підлягає

UA/11129/01/01

27.

КЛАРИТИН-®

сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

без рецепта

підлягає

UA/2171/02/01

28.

ЛЕРКАМЕН-® 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво препарату "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу плівкової оболонки та надання коректного перекладу лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/0583/01/02

29.

НЕЙРОНОКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 100 одиниць у флаконах № 1

Медітокс Інк.

Республіка Корея

Медітокс Інк.

Республіка Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Neuronox-® токсин ботулінічний типу А, комплекс); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/14748/01/01

30.

ОПТІВЕ-®

краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/10976/01/01

31.

ОРМАКС

порошок для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії)

за рецептом

не підлягає

UA/11108/02/01

32.

ОРМАКС

порошок для оральної суспензії, 200 мг / 5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії)

за рецептом

не підлягає

UA/11108/02/02

33.

ПЕРМЕТРИН

спрей 0,5% по 50 г у балоні, по 1 балону в пачці

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3417/01/01

34.

ПЕРМЕТРИН

розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини

без рецепта

підлягає

UA/3417/02/01

35.

СУРВАНТА

суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах № 1

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: кислота хлористоводнева, запропоновано: кислота хлористоводнева розведена; затверджено: зберігати при температурі від 2 до 8° C в захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!, запропоновано: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8° C (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати!)

за рецептом

не підлягає

UA/11404/01/01

36.

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС-®

капсули № 60, № 120 у флаконі

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), як наслідок зазначення функцій для затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для желатину)

без рецепта

підлягає

UA/4142/01/01

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ГІСТИДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна

Кіова Хакко Біо Ко. ЛТД

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю на діючу речовину L- гістидин, у зв'язку з приведенням до вимог ЄФ

-

UA/4907/01/01

2.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або у банках

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1587/01/01

3.

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якості

за рецептом

UA/10432/01/02

4.

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якості

за рецептом

UA/10432/01/03

5.

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробках, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3222/02/02

6.

АНАТЕРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АНАСТРОЗОЛ)

за рецептом

UA/14189/01/01

7.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу "Герметичність блістеру" для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

-

UA/9597/01/01

8.

АСКОРУТИН

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

ТОВ "АГРОФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу "Герметичність блістеру" для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3540/01/01

9.

БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці, яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1728/01/01

10.

БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці, яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1728/01/02

11.

БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР

таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12427/01/01

12.

БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12427/01/02

13.

БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12427/01/03

14.

БОНВІВА-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія/ Мексика/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5164/01/01

15.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7626/01/01

16.

ВІРЕАД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія

Ірландія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/8274/01/01

17.

ГАТИЛИН

розчин для інфузій, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8743/02/01

18.

ГАТИЛИН

розчин для інфузій, 400 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8743/02/02

19.

ГЕВКАМЕН

мазь по 20 г у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/8241/01/01

20.

ГЕПАРИН-БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0822/01/01

21.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5626/01/01

22.

ГЛІЯТОН-®

капсули м'які по 400 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістері

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативної марки АФІ холіну альфосцерату

за рецептом

UA/14536/01/01

23.

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10174/01/01

24.

ГРОПРИНОЗИН-®

сироп, 250 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Румунія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6286/02/01

25.

ГРОПРИНОЗИН-®

таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6286/01/01

26.

ДЕКАСАН-®

розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов'язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду

без рецепта

UA/5364/01/01

27.

ЕКТЕРИЦИД-®

розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5630/01/01

28.

ЕМЕНД

комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії)

Ірландія / США / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: залучення альтернативного виробника АФІ, що відповідає за виробництво та за контроль якості; супутня зміна: зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту (для додаткової ділянки виробництва введення альтернативної методики); зміна розміру серії; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років)

за рецептом

UA/4525/01/01

29.

ЕНКАД-БІОЛІК-®

розчин для ін'єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5196/01/01

30.

ЕПІВІР-™

розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв'язку з введенням нового виробника

за рецептом

UA/7473/02/01

31.

ЕСМІЯ

Таблетки, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12984/01/01

32.

ЗЕЛБОРАФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8 х 7) у блістерах у картонній упаковці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12699/01/01

33.

ЗИЛОЛА-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/12192/01/01

34.

ЗІНФОРО

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10

АстраЗенека АБ

Швеція

Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва та уточнення виробничих функцій (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13160/01/01

35.

ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР

концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12939/01/01

36.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Угорщина/ Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації на допоміжну речовину маніт у відповідність до вимог оновленої монографії " Mannitol" діючого видання Eur. Ph

за рецептом

UA/13860/01/01

37.

ІЗО-МІК-® 5 МГ

таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3186/03/01

38.

ІМАТИНІБ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12), № 10 (10 х 1) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13727/01/01

39.

ІМАТИНІБ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6 х 5) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13727/01/02

40.

ІНГАЛІН-®

рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового флакона скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/4306/01/01

41.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах

ПП "Кілафф"

Україна

ПП "Кілафф"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; приведення Специфікації та методів контролю якості т. "МБЧ" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ

без рецепта

UA/12540/01/01

42.

КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ

таблетки по 200 мг in bulk № 5000 у контейнерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки in bulk з відповідною зміною у р. "Упаковка".

-

UA/14766/01/01

43.

КАРБАПІН

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

"ХЕМОФАРМ" АД

Сербія

виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербія

Боснія і Герцеговина / Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затверджених виробників; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини карбамазепін

за рецептом

UA/8543/01/01

44.

КЛІОН-Д 100

таблетки вагінальні № 10 у стрипах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3319/01/01

45.

КОФАН БОСНАЛЕК

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини - кофеїну, від затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ пропіфеназону від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ парацетамол, від затвердженого виробника; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3998/01/01

46.

КСЕЛОДА-®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина

Мексика / Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5142/01/01

47.

КСЕЛОДА-®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика / Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5142/01/02

48.

КСЕНІКАЛ-®

капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10540/01/01

49.

ЛАЗЕЯ

капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробництво продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/14558/01/01

50.

ЛАКТИНЕТ-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9036/01/01

51.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8046/01/01

52.

ЛІВОЛІН ФОРТЕ

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенс із Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5581/01/01

53.

ЛІДАЗА-БІОЛІК

ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5309/01/01

54.

ЛІПОФЛАВОН

ліофілізат для емульсії для ін'єкцій у флаконах або пляшках № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3581/01/01

55.

ЛІПОФЛАВОН

краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/3053/01/01

56.

МАГНЕВІСТ

розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" (вторинна упаковка) в методах контролю якості

за рецептом

UA/3677/01/01

57.

МАКМІРОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Полікем С.р.л.

Італія

Доппель Фармацеутіці C.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5045/01/01

58.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС

капсули вагінальні м'які № 8 (8 х 1) у блістерах

Полікем С.р.л.

Італія

відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3934/02/01

59.

МАНІТ-НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації для вхідного контролю субстанції маніт у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3653/01/01

60.

МЕРАДАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6924/01/01

61.

МІКОСИСТ

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2938/01/01

62.

М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/8485/01/01

63.

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11142/01/01

64.

НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")

за рецептом

UA/1178/01/02

65.

НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")

за рецептом

UA/1178/01/03

66.

НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")

за рецептом

UA/1178/01/04

67.

НІСТАТИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В.

Нідерланди

Патеон Капуа С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

-

UA/8399/01/01

68.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9060/01/01

69.

НОВІНЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7314/01/01

70.

НОРКОЛУТ-®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7288/01/01

71.

ОКСИТОЦИН

розчин для ін'єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах № 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7289/01/01

72.

ОКСИТОЦИН-БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5369/01/01

73.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/8214/01/01

74.

ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА

настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва

-

UA/6765/01/01

75.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5 х 1) у блістері у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - преднізолону натрію фосфат

за рецептом

UA/1889/01/01

76.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду

без рецепта

UA/3599/01/01

77.

РАНОСТОП-®

мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Повідон - йод

без рецепта

UA/8650/01/01

78.

РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК

розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12131/01/01

79.

РЕНІТЕК-®

таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0525/01/01

80.

РЕНІТЕК-®

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0525/01/02

81.

РЕНІТЕК-®

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0525/01/03

82.

РИМЕКОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ТОВ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12234/01/01

83.

РОАККУТАН-®

капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2865/01/02

84.

РОАККУТАН-®

капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2865/01/01

85.

СЕЛЛСЕПТ-®

капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6612/01/01

86.

СИНТОМІЦИН

лінімент 5% по 25 г у тубах № 1

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини - синтоміцину

без рецепта

UA/4683/01/01

87.

СОЛПАДЕЇН-®

капсули № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Сміт Кляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4740/02/01

88.

СТЕРИЛЛІУМ-®

розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна

ТОВ "НВП "Вілан", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

без рецепта

UA/5846/01/01

89.

СТОПТУСИН

сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації на допоміжну речовину Динатрія едетат дигідрат у відповідність до чинного видання Європейської фармакопеї

без рецепта

UA/10779/01/01

90.

ТАЗАЛОК-™

краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна

ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Україна/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/8499/01/01

91.

ТАРЦЕВА-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5372/01/02

92.

ТАРЦЕВА-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5372/01/03

93.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 60 (20 х 3), № 80 (20 х 4) у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5030/01/01

94.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

UA/5031/01/01

95.

ТРОПІСЕТРОН

розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 в пачці

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6402/01/01

96.

ФАРИСІЛ

таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/12843/01/01

97.

ФАРИСІЛ

таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/12844/01/01

98.

ФАСТИН

мазь по 25 г у тубах № 1

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/4614/01/01

99.

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ

гель 0,1% по 30 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/0894/01/01

100.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7741/01/01

101.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

В аптеках та аптечних кіосках

UA/5441/01/01

102.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

UA/14391/01/01

103.

ФТОРОКОРТ-®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7093/01/01

104.

ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13709/01/01

105.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження

за рецептом

UA/5153/01/01

106.

ФУТАРОН

краплі очні, суспензія, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях № 1

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД

Велика Британія

СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення інформації "стерильно" в маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/14115/01/01

107.

ХІАЛУБРИКС

розчин для ін'єкцій, 30 мг / 2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Італія

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

за рецептом

UA/10308/01/01

108.

ХЛОРГЕКСИДИН

розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних

ТОВ "Фаргомед"

Україна

ПП "Кілафф"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) - заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль), з відповідними змінами у маркуванні на упаковці

без рецепта

UA/5492/01/01

109.

ХУМАЛОГ-® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8352/01/01

110.

ХУМАЛОГ-® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/8353/01/01

111.

ХУМАЛОГ-® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8352/01/02

112.

ХУМАЛОГ-® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/8353/01/02

113.

ЦИТОХРОМ-С

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 або № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5271/01/01