|
19.05.2014 № 340
|
|
Міністр
|
О. Мусій
|
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.05.2014 № 340
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АЛТЕМІКС БРОНХО
|
сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
|
Україна, м. Харків
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13552/01/01
|
|
2.
|
АЛЬГЕРІКА
|
капсули тверді по 75 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ТОВ "Тева"
|
Росiйська Федерацiя
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
|
Хорватія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13629/01/01
|
|
3.
|
АЛЬГЕРІКА
|
капсули тверді по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ТОВ "Тева"
|
Росiйська Федерацiя
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
|
Хорватія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13629/01/02
|
|
4.
|
БУДЕНОФАЛЬК
|
піна ректальна, 2 мг/дозу у герметичних балонах з дозатором
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:Аерозоль-Сервіс АГ, Швейцарія
|
Німеччина/Швейцарія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6964/02/01
|
|
5.
|
КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС
|
песарії по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна, Київська обл, м. Бориспіль
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна, Київська обл, м. Бориспіль
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13582/01/01
|
|
6.
|
ПАРКІН
|
таблетки по 0,25 мг № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13490/01/01
|
|
7.
|
РІЗОНЕЛ
|
спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г у флаконі з насосом-дозатором № 1
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13463/01/01
|
|
8.
|
СОРБЕНТОМАКС
|
гель оральний,0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах № 1
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
|
Україна, м. Харків
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13587/01/01
|
|
9.
|
ФАЗЕПАМ-ЗН
|
таблетки по 0,5 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"
|
Україна, м. Харків
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13615/01/01
|
|
10.
|
ФАЗЕПАМ-ЗН
|
таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"
|
Україна, м. Харків
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13615/01/02
|
|
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.05.2014 № 340
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
БАРБОВАЛ®
|
краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. (v0500282-06)
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/1196/01/01
|
|
2.
|
БІФІДУМБАКТЕРИН-БІОФАРМА
|
порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13645/01/01
|
|
3.
|
БІФІКОЛ®
|
порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми препарату (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006); зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13646/01/01
|
|
4.
|
ВАЗЕЛІН
|
мазь по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0845/01/01
|
|
5.
|
ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)
|
рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0964/01/01
|
|
6.
|
ГЕПАЦЕФ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0881/01/01
|
|
7.
|
ГОРОСТЕН®
|
розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Черкаси
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нових виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/2048/01/01
|
|
8.
|
ДАЛАЦИН Т
|
гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Фармація і Апджон Компані
|
США
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника відповідно до вимог GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ" (Педіатрія)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/1903/01/01
|
|
9.
|
ДАРРОУ РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна, м. Київ
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна, м. Вінниця
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/1492/01/01
|
|
10.
|
ДИКЛАК®
|
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9808/02/01
|
|
11.
|
ДИКЛАК® ID
|
таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. "Опис" у відповідність до матеріалів виробника; р. "Виробники" в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9808/01/01
|
|
12.
|
ДИКЛАК® ID
|
таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
|
Німеччина/ Польща
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. "Опис" у відповідність до матеріалів виробника; р. "Виробники" в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9808/01/02
|
|
13.
|
ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"
|
Україна, м. Харків
|
випуск серії: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", ("Діти" відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці;в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" надано склад желатинової капсули відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (z1069-05)
; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: " Лікарські засоби. Випробування стабільності"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/1307/01/01
|
|
14.
|
ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД
|
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку КЕГ "Хірургія. Лікарські засоби."; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог фірми-виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/2771/01/01
|
|
15.
|
ЕУФІЛІН-Н 200
|
розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0629/01/01
|
|
16.
|
ІФОСФАМІД
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1
|
М-Інвест Лімітед
|
Кiпр
|
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007 (v0500282-06)
; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Виробник", "Місцезнаходження"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/1102/01/01
|
|
17.
|
КЛАЦИД®
|
гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Аббві С.р.л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/2920/04/01
|
|
18.
|
КЛАЦИД®
|
гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Аббві С.р.л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/2920/04/02
|
|
19.
|
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ
|
таблетки по 150 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна,м. Луганськ
|
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна,м. Луганськ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікацій готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/1518/01/01
|
|
20.
|
ЛАКТОБАКТЕРИН - БІОФАРМА
|
порошок для орального та місцевого застосування по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "БІОФАРМА"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13647/01/01
|
|
21.
|
ЛЕВОМЕКОЛЬ
|
мазь по 40 г у тубах № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/1197/01/01
|
|
22.
|
МЕДОЦЕФ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100
|
Медокемі ЛТД
|
Кiпр
|
Медокемі ЛТД
|
Кiпр
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. (v0500282-06)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0776/01/01
|
|
23.
|
МІТОМІЦИН-С КІОВА
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 5
|
Нордік Фарма с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка
|
Японія/Чеська Республіка
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8970/01/02
|
|
24.
|
МІТОМІЦИН-С КІОВА
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5
|
Нордік Фарма с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування: Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка
|
Японія/Чеська Республіка
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/8970/01/03
|
|
25.
|
НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 мг
|
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10
|
Русан Фарма Лтд
|
Індія
|
Русан Фарма Лтд
|
Індія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби."; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. (v0339282-07)
; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9424/01/01
|
|
26.
|
НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 мг
|
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5
|
Русан Фарма Лтд
|
Індія
|
Русан Фарма Лтд
|
Індія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби."; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9424/01/02
|
|
27.
|
НІТРОГЛІЦЕРИН
|
таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у банках
|
ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"
|
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне
|
ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"
|
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; уточнення агрегатного стану АФІ - розділ "Опис"
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/0129/01/01
|
|
28.
|
НОКСПРЕЙ АКТИВ
|
назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнерах № 1
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна, м. Вінниця
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна, м. Вінниця
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/12675/01/01
|
|
29.
|
ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н
|
песарії по 75 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах
|
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
|
Німеччина
|
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. (v0500282-06)
та оригінальних матеріалів виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7734/01/01
|
|
30.
|
ПЕПОНЕН
|
капсули м’які по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/9426/01/01
|
|
31.
|
СЕДАЛ-М®
|
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
АТ "Софарма"
|
Болгарія
|
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія
|
Болгарія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; зазначення функцій виробників; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/1908/01/01
|
|
32.
|
СЕРМІОН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Італія С. р. л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань),), а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/5183/01/01
|
|
33.
|
СЕРМІОН®
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (додання символу захисту торгової назви); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 року (v0500282-06)
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 року
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/5183/02/01
|
|
34.
|
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0965/01/01
|
|
35.
|
ФЛУКОНАЗОЛ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Чемо Іберіка, С.А.
|
Іспанiя
|
Кіміка Сінтетіка, С.А.
|
Iспанiя
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
|
-
|
не підлягає
|
UA/9730/01/01
|
|
36.
|
ЦЕФТУМ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" та "Фармакотерапевтична група" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0967/01/01
|
|
37.
|
ЦИБОРАТ-ОФТАН
|
краплі очні по 10 мл у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви допоміжної речовини у відповідність до вимог ДФУ, монографія "Цинку сульфат гептагідрат"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом) відповідно до Наказу № 185 (z0464-01)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0760/01/01
|
|
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.05.2014 № 340
|
№ з/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ
|
порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"
|
Україна
|
Глобал Кальціум Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання Європейської фармакопеї
|
-
|
|
UA/6169/01/01
|
|
2.
|
2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ
|
порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"
|
Україна
|
Глобал Кальціум Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання Європейської фармакопеї
|
-
|
|
UA/5063/01/01
|
|
3.
|
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®
|
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини
|
-
|
|
UA/9507/01/01
|
|
4.
|
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®
|
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
|
UA/2131/01/01
|
|
5.
|
АЛОЕ ЕКСТРАКТ
|
екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці
|
за рецептом
|
|
UA/3220/01/01
|
|
6.
|
АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®
|
таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці
|
Cандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
|
Індія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/9524/01/02
|
|
7.
|
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXTER)
|
розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1
|
БАКСТЕР АГ
|
Австрія
|
БАКСТЕР АГ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
817/10-300200000
|
|
8.
|
АМАПІРИД
|
таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
|
Угорщина/ Ізраїль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/7800/01/02
|
|
9.
|
АМАПІРИД
|
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
|
Угорщина/ Ізраїль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/7800/01/03
|
|
10.
|
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ
|
сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою у коробці
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
|
Україна, м. Харків
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків
|
Україна,м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/5897/01/02
|
|
11.
|
АМІАКУ РОЗЧИН
|
розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або полімерних
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецької обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна розміру упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/0407/01/01
|
|
12.
|
АНАЛЬГІН
|
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
без рецепта
|
|
UA/8374/01/01
|
|
13.
|
АСКОФЕН Л
|
таблетки № 6, № 10 у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
без рецепта
|
|
UA/8791/01/01
|
|
14.
|
АТРИКАН 250
|
капсули кишковорозчинні по 250 мг № 8 (8х1)
|
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ
|
Францiя
|
Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул: СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія; Виробник відповідальний за покриття капсул: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина
|
Францiя/Швейцарія/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/10131/01/01
|
|
15.
|
АУРОПРАМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11916/01/01
|
|
16.
|
АУРОПРАМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11916/01/02
|
|
17.
|
АУРОПРАМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11916/01/03
|
|
18.
|
АФІНІТОР
|
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування
|
за рецептом
|
|
UA/11439/01/01
|
|
19.
|
АФІНІТОР
|
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування
|
за рецептом
|
|
UA/11439/01/02
|
|
20.
|
БЕ-СТЕДІ
|
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
-
|
UA/11611/01/01
|
|
21.
|
БЕ-СТЕДІ
|
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
-
|
UA/11611/01/02
|
|
22.
|
БЕ-СТЕДІ
|
таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
-
|
UA/11611/01/03
|
|
23.
|
БЕТАСЕРК
|
розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем
|
Абботт Хелскеа С.А.Ю.
|
Іспанiя
|
Рецифарм Паретс С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11703/01/01
|
|
24.
|
ВАЗОСЕРК ДУО
|
таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3098/01/03
|
|
25.
|
ВАЗОСЕРК ФОРТ
|
таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3098/01/02
|
|
26.
|
ВАЗОСЕРК®
|
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3098/01/01
|
|
27.
|
ВІРОЛЕКС
|
мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах у картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/2526/02/01
|
|
28.
|
ВОВЧУГ
|
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 в пачці
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
без рецепта
|
-
|
UA/5465/01/01
|
|
29.
|
ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ
|
емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія
|
Німеччина/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника вихідного матеріалу; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2000-133-Rev 03 від виробника вихідного матеріалу; зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/1811/01/01
|
|
30.
|
ГЕПАРСИЛ
|
капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Горлівка
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Горлівка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ
|
без рецепта
|
|
UA/5096/01/01
|
|
31.
|
ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА
|
сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки; зміна коду АТХ
|
без рецепта
|
|
UA/3751/01/01
|
|
32.
|
ГІК®
|
розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/2006/01/01
|
|
33.
|
ГЛІКЛАЗИД
|
порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) для субстанція від виробника з відповідними змінами у технологічному процесі щодо органічного розчинника з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості субстанції; згідно матеріалів фірми-виробника (СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) термін придатності субстанції збільшено до 5 років з подальшим переконтролем; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/10173/01/01
|
|
34.
|
ГЛІТЕЙК
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/12177/01/01
|
|
35.
|
ГЛЮКОЗА
|
розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/1121/01/01
|
|
36.
|
ГЛЮКОЗА
|
розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/1121/01/02
|
|
37.
|
ДЕРИВА С ГЕЛЬ
|
гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/9245/01/01
|
|
38.
|
ДІОКОР 160
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок
|
за рецептом
|
|
UA/8318/01/01
|
|
39.
|
ДІОКОР 80
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок
|
за рецептом
|
|
UA/8318/01/02
|
|
40.
|
ДІОКОР СОЛО 160
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок
|
за рецептом
|
|
UA/11341/01/01
|
|
41.
|
ДІОКОР СОЛО 80
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Фарма Старт"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок
|
за рецептом
|
|
UA/11341/01/02
|
|
42.
|
ДЛЯНОС
|
спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у коробці
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/1535/02/01
|
|
43.
|
ДУФАЛАК®
|
сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 15 мл № 10, № 20, № 50 у пакетиках
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
|
Нiдерланди
|
Абботт Біолоджікалз Б.В.
|
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/3255/01/01
|
|
44.
|
ЕВРА®
|
пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3х1), № 9 (3х3) у пакетиках у коробці
|
ТОВ "Джонсон & Джонсон"
|
Росiйська Федерацiя
|
Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія
|
Німеччина/Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ
|
за рецептом
|
|
UA/2051/01/01
|
|
45.
|
ЕГОЛАНЗА
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11344/01/01
|
|
46.
|
ЕГОЛАНЗА
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11344/01/02
|
|
47.
|
ЕГОЛАНЗА
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11344/01/03
|
|
48.
|
ЕГОЛАНЗА
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11344/01/04
|
|
49.
|
ЕГОЛАНЗА
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11344/01/05
|
|
50.
|
ЕКВАТОР
|
таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату на нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї
|
за рецептом
|
|
UA/3211/01/01
|
|
51.
|
ЕКВАТОР
|
таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 4-х років); уточнення умов зберігання ЛЗ у відповідності до вимог настанови ICН; уточнення в лікарській формі (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/3211/01/01
|
|
52.
|
ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ
|
таблетки № 20 (10х2) № 30 (10х3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна,м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
-
|
UA/0702/01/02
|
|
53.
|
ЕНБРЕЛ/ ENBREL®
|
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4
|
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
|
США
|
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина/Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко,КГ, Німеччина/Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя/Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія
|
Німеччина/Ірландiя/Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (було - 30 місяців); відкореговано умови зберігання препарату (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
-
|
UA/13011/01/01
|
|
54.
|
ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА
|
cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.
|
Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії)
|
за рецептом
|
|
51/12-300200000
|
|
55.
|
ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ
|
мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах № 1
|
ВАТ "Татхімфармпрепарати"
|
Росiйська Федерацiя
|
ВАТ "Татхімфармпрепарати"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/2957/01/01
|
|
56.
|
ЕСЛІДИН
|
капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5)
|
ВАТ "Нижфарм"
|
Росiйська Федерацiя
|
ВАТ "НИЖФАРМ", Російська Федерація;ТОВ "МАКІЗ-ФАРМА", Російська Федерація
|
Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/12320/01/01
|
|
57.
|
ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ"
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
|
Австрія
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2569/01/01
|
|
58.
|
ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА
|
суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором
|
Медана Фарма Акціонерне Товариство
|
Польща
|
Медана Фарма Акціонерне Товариство
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено термін придатності ГЛЗ після першого відкриття; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання); зміна розміру серії; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника R1-CEP-1996-061 Rev 07; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 2 років); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, пов’язана зі зміною складу допоміжних речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІБУФЕН®); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин (приведення у відповідність допоміжних речовин до референтного препарату)
|
без рецепта
|
|
UA/9215/01/01
|
|
59.
|
ІЗОПТИН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Виробник"; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/7175/01/01
|
|
60.
|
ІЗОПТИН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Виробник"; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/7175/01/02
|
|
61.
|
ІЗОПТИН® SR
|
таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
Абботт Лабораторіз С.А.
|
Швейцарія
|
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Виробник"; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/7175/03/01
|
|
62.
|
ІНВАНЗ®
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 у коробці
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
|
Швейцарія
|
Нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
|
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1153 від 27.12.2013 (v1153282-13)
/
|
за рецептом
|
|
UA/9179/01/01
|
|
63.
|
ІНТЕЛЕНС®
|
таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці
|
ТОВ "Джонсон & Джонсон"
|
Росiйська Федерацiя
|
Янссен-Сілаг С.п.А.
|
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника ЛЗ у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)
|
за рецептом
|
-
|
UA/9963/01/01
|
|
64.
|
ІОМЕРОН 300
|
розчин для ін’єкцій, 612, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1
|
Бракко Імеджінг С.П.А
|
Італiя
|
Патеон Італія С.П.А
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації
|
за рецептом
|
|
UA/10822/01/01
|
|
65.
|
ІОМЕРОН 350
|
розчин для ін’єкцій, 714, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1
|
Бракко Імеджінг С.П.А
|
Італiя
|
Патеон Італія С.П.А
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації
|
за рецептом
|
|
UA/10822/01/02
|
|
66.
|
ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ"
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату. Введені протягом 6 міс після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/10828/01/01
|
|
67.
|
ІХТАММОЛ
|
рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна
|
ЗАТ "МЕДХІМ"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ іхтаммолу; зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини
|
-
|
|
UA/1698/01/01
|
|
68.
|
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
|
настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
без рецепта
|
|
UA/6780/02/01
|
|
69.
|
КЛІМОНОРМ
|
комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел
|
за рецептом
|
|
UA/3008/01/01
|
|
70.
|
КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна, Київська обл.,м. Бориспіль
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю," "Особливості застосування," "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"
|
за рецептом
|
|
UA/11699/01/01
|
|
71.
|
КЛОПІКСОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах
|
Лундбек Експорт А/С
|
Данiя
|
Х. Лундбек А/С
|
Данiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації
|
за рецептом
|
|
UA/2205/01/01
|
|
72.
|
КЛОПІКСОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах
|
Лундбек Експорт А/С
|
Данiя
|
Х. Лундбек А/С
|
Данiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації
|
за рецептом
|
|
UA/2205/01/02
|
|
73.
|
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД
|
порошок (субстанція) для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм у контейнерах поліетиленових
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ; зміна у специфікації та методах контролю якості - вилучення ацетону Р з показника "Розчинність"; приведення нормування розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог; в розділі "Кількісне визначення" метод неводного титрування замінено на метод потенціометричного титрування
|
-
|
|
UA/2087/01/01
|
|
74.
|
КОНТРИКАЛ® 10000
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці
|
ТОВ "Тева Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Меркле ГмбХ, Німеччина/ ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/10276/01/01
|
|
75.
|
КРОМОФАРМ®
|
краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської Фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення з англійської назви лікарського засобу символу ®. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0885/01/01
|
|
76.
|
КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/7534/01/01
|
|
77.
|
КСАРЕЛТО®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
|
Німеччина/Італiя/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додаткова дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів
|
за рецептом
|
|
UA/9201/01/04
|
|
78.
|
ЛАМІЗИЛ®
|
крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія
|
Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина
|
Швейцарія/ Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/1005/03/01
|
|
79.
|
ЛЕВОМІЦЕТИН
|
краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ "Умови зберігання", а саме температурного режиму зберігання з метою приведення температурного режиму зберігання ЛЗ у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера
|
за рецептом
|
|
UA/5515/01/01
|
|
80.
|
ЛІДАЗА-БІОФАРМА
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ "Умов зберігання"; введення додаткової дільниці виробництва (вторине пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії
|
за рецептом
|
|
UA/5773/01/01
|
|
81.
|
ЛОНГІДАЗА
|
супозиторії по 3000 МО № 10 (5х2) у стрипах
|
ТОВ "НПО Петровакс Фарм"
|
Росiйська Федерацiя
|
ТОВ "НПО Петровакс Фарм"
|
Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (первинне пакування; місце вторинного пакування; контроль та випуск серії); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки у зв’язку із незначною зміною графічного зображення та внесення нового місця вторинного пакування та аналізу і уточнення умов зберігання ГЛЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Місцезнаходження"
|
за рецептом
|
|
UA/4808/02/01
|
|
( Пункт 82 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 95 від 08.02.2017 (v0095282-17)
)
|
||||||||||
|
82.
|
МАРАСЛАВІН®
|
розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату в пачці
|
АТ "Софарма"
|
Болгарія
|
АТ "Софарма"
|
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування
|
без рецепта
|
|
UA/4064/01/01
|
|
83.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/01
|
|
84.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/02
|
|
85.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/03
|
|
86.
|
МЕТРОНІДАЗОЛ
|
таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
за рецептом
|
|
UA/6538/01/01
|
|
87.
|
МІДРІАЦИЛ
|
краплі очні 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці з картону
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгiя
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2928/01/01
|
|
88.
|
МІДРІАЦИЛ
|
краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці з картону
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгiя
|
Алкон-Куврьор
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2928/01/02
|
|
89.
|
МІРЕНА
|
внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку
|
Байєр Оу
|
Фiнляндiя
|
Байєр Оу
|
Фiнляндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел
|
за рецептом
|
|
UA/8614/01/01
|
|
90.
|
НАКЛОФЕН РЕТАРД
|
таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/3480/02/01
|
|
91.
|
НЕБУФЛЮЗОН®
|
суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/12542/01/01
|
|
92.
|
НЕЙРО-НОРМ
|
капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/3685/01/01
|
|
93.
|
НІКАРДІЯ® РЕТАРД
|
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)
|
Індія
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/3971/01/01
|
|
94.
|
НІТРОГЛІЦЕРИН
|
таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у пробірці
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Росiйська Федерацiя
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (уточнення р. "Склад" в методах контролю якості, реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування); зміни графічного зображення упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/10377/01/01
|
|
95.
|
НОВАГРА 100
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Марксанс Фарма Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"
|
за рецептом
|
|
UA/9740/01/02
|
|
96.
|
НОВАГРА 25
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Марксанс Фарма Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"
|
за рецептом
|
|
UA/9740/01/01
|
|
97.
|
НОВАГРА 50
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Марксанс Фарма Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"
|
за рецептом
|
|
UA/9740/01/03
|
|
98.
|
НОВО-ПАСИТ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробці
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТЕВА Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща
|
Чеська Республiка / Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1830/02/01
|
|
99.
|
НОВО-ПАСИТ
|
розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Тева Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/9976/01/01
|
|
100.
|
НОВО-ПАСИТ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах у коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка
|
Польща/ Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ЛЗ з уточненням функцій виробників (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/1830/02/01
|
|
101.
|
НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ
|
спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розділу "Однорідність маси". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1877/02/01
|
|
102.
|
НОСТАСАРТАН Н™
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
ТОВ "Носта Фарма"
|
Україна, м. Київ
|
Блуфарма Індастріа Фармасьютіка С.А.
|
Португалія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (було - 30 місяців, стало - 4 роки)
|
за рецептом
|
|
UA/11766/01/01
|
|
103.
|
НО-ШПА®
|
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/0391/01/02
|
|
104.
|
НО-ШПА®
|
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна, м. Київ
|
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/0391/01/02
|
|
105.
|
НУТРИФЛЕКС ПЕРІ
|
розчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амінокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці; по 2000 мл у мішку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амінокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці
|
Б. Браун Мельзунген АГ
|
Німеччина
|
Б. Браун Медикал СА
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/7915/01/01
|
|
106.
|
НУТРИФЛЕКС ПЛЮС
|
розчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5
|
Б. Браун Мельзунген АГ
|
Німеччина
|
Б. Браун Медикал СА
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/7916/01/01
|
|
107.
|
ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ
|
розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці
|
за рецептом
|
|
UA/3616/01/01
|
|
108.
|
ОМЕАЛОКС
|
капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
АТ "Зентіва"
|
Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ
|
без рецепта
|
|
UA/2772/01/01
|
|
109.
|
ОМЕАЛОКС
|
капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
АТ "Зентіва"
|
Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ
|
за рецептом
|
|
UA/2772/01/02
|
|
110.
|
ОМЕПРАЗОЛ
|
капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнерах в пачці
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину
|
за рецептом
|
|
UA/5080/01/01
|
|
111.
|
ОРЗИД®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці
|
Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед
|
Індія
|
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років
|
за рецептом
|
|
UA/7554/01/01
|
|
112.
|
ОРЗИД®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці
|
Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед
|
Індія
|
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років
|
за рецептом
|
|
UA/7554/01/02
|
|
113.
|
ОРЗИД®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці
|
Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед
|
Індія
|
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років
|
за рецептом
|
|
UA/7554/01/03
|
|
114.
|
ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна)
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування і дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Особливі застереження", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу та редакційна правка до написання активної речовини
|
без рецепта
|
|
UA/11255/01/02
|
|
115.
|
ПРАЙМЕР
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/6766/01/01
|
|
116.
|
ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ
|
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробці
|
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ
|
Німеччина
|
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/0672/02/01
|
|
117.
|
ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування
|
за рецептом
|
|
UA/2988/01/01
|
|
118.
|
РЕННІ® АЙС
|
таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Дельфарм Гайард
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/11829/01/01
|
|
119.
|
РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ
|
таблетки жувальні з м’ятним смаком № 12 (6х2), № 24 (6х4) у блістерах у коробці; № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах з перфорацією у коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Дельфарм Гайард
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/6025/01/01
|
|
120.
|
РЕОПОЛІГЛЮКІН
|
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
ЗАТ "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/1558/01/01
|
|
121.
|
РОВАМІЦИН®
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника
|
за рецептом
|
|
UA/6053/02/01
|
|
122.
|
СЕЧОГІННИЙ ЗБІР
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
без рецепта
|
|
UA/12957/01/01
|
|
123.
|
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА
|
розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці
|
за рецептом
|
|
UA/3618/01/01
|
|
124.
|
СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА
|
розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці
|
за рецептом
|
|
UA/3618/01/02
|
|
125.
|
СІНАРТА®
|
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
(термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/12122/01/01
|
|
126.
|
СКОПРИЛ ПЛЮС®
|
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є
|
Республіка Македонія
|
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є
|
Республіка Македонія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення) з відповідним уточненням специфікації вхідного контролю для діючої речовин
|
за рецептом
|
|
UA/10253/01/01
|
|
127.
|
СТЕРИЛЛІУМ®
|
розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах
|
Боде Хемі ГмбХ
|
Німеччина
|
Боде Хемі ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/4627/01/01
|
|
128.
|
СТЕРИЛЛІУМ®
|
розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконахin bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 лin bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1
|
Боде Хемі ГмбХ
|
Німеччина
|
Боде Хемі ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/0470/01/01
|
|
129.
|
СТОПТУСИН
|
сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/10779/01/01
|
|
130.
|
СТОПТУСИН
|
краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/2447/01/01
|
|
131.
|
СТОПТУСИН
|
таблетки № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд
|
Ізраїль
|
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща; ТЕВА Чеx Індастріз с.р.о., Чеська Республiка
|
Польща/ Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/2447/03/01
|
|
132.
|
СУПРАДИН®
|
таблетки шипучі № 10 у тубах
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Дельфарм Гайард
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заводу виробника, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
-
|
UA/8527/01/01
|
|
133.
|
ТАВЕГІЛ
|
таблетки по 1 мг № 10х2 у блістерах
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
Фамар Італія С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/1238/02/01
|
|
134.
|
ТАМІПУЛ®
|
капсули № 10 (10х1) у блістері
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини
|
без рецепта
|
|
UA/8943/01/01
|
|
135.
|
ТАНТУМ РОЗА®
|
розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах № 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття
|
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)
|
Італiя
|
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/4012/02/01
|
|
136.
|
ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM®
|
розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди
|
Ізраїль/Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
848/11-300200000
|
|
137.
|
ТЕРБІНАФІН
|
таблетки по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
за рецептом
|
-
|
UA/6688/01/01
|
|
138.
|
ТІЄНАМ®
|
порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
|
Швейцарія
|
Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
|
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1166 від 30.12.2013 (v1166282-13)
/
|
за рецептом
|
|
UA/0524/01/01
|
|
139.
|
ТОНЗИПРЕТ®
|
краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1
|
Біонорика CЕ
|
Німеччина
|
Біонорика CЕ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/1838/02/01
|
|
140.
|
ТРАЖЕНТА®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина
|
США/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом
|
|
UA/13236/01/01
|
|
141.
|
ТРАСТУМАБ
|
порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1
|
ТОВ "Люм’єр Фарма"
|
Україна
|
ТОВ "Люм’єр Фарма", Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
868/12-300200000
|
|
142.
|
УТРОЖЕСТАН®
|
капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці
|
Безен Хелскеа СА
|
Бельгiя
|
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя
|
Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу, а саме її допущення під час процедури перереєстрації в нанесенні реєстраційного номера (було - UA 2651/01/02, стало - UA 2651/01/01)
|
за рецептом
|
|
UA/2651/01/01
|
|
143.
|
ФАРМАСУЛІН ® Н
|
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2318/01/01
|
|
144.
|
ФАРМАСУЛІН® Н 30/70
|
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2319/01/01
|
|
145.
|
ФАРМАСУЛІН® Н NP
|
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/2320/01/01
|
|
146.
|
ФОРТ-ГЕЛЬ
|
гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці
|
без рецепта
|
|
UA/2550/01/01
|
|
147.
|
ФОСФОГЛІВ®
|
капсули № 50 у блістерах
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Росiйська Федерацiя
|
ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
|
Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення до вимог Європейської Фармакопеї специфікацій на допоміжні речовини; заміна методу випробування для діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом
|
|
UA/10768/01/01
|
|
148.
|
ФРОМІЛІД®
|
гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем для орального введення суспензії в коробці
|
КРКA, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКA, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування
|
за рецептом
|
|
UA/5026/01/02
|
|
149.
|
ФУРОСЕМІД
|
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючої ДФУ
|
за рецептом
|
|
UA/0187/01/01
|
|
150.
|
ХАРТИЛ®-Н
|
таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина
|
Угорщина/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6486/01/01
|
|
151.
|
ХАРТИЛ®-Н
|
таблетки, 5 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина
|
Угорщина/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6486/01/02
|
|
152.
|
ЦЕФОТАКСИМ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Механічні включення" до вимог ДФУ
|
за рецептом
|
|
UA/2133/01/01
|
|
153.
|
ЦИТРАМОН У
|
таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 60 (6х10), № 100 (10х10) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
№ 6, № 10 - без рецепта № 60 (6х10), № 100 (10х10) - за рецептом
|
-
|
UA/5535/01/01
|
|
154.
|
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ
|
таблетки № 10, № 100 (10х10) у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
-
|
UA/12823/01/01
|
|
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.05.2014 № 340
|
№ з/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Підстава
|
Процедура
|
|
1.
|
ПРАЙМЕР
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД
|
Індія
|
засідання НТР № 05 від 27.03.2014
|
Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (п. 4 ІА), оскільки відсутнє підтвердження щодо незмінності місця виробництва, а також відсутня інформація щодо запропонованих виробників діючої речовини в архівному досьє
|
|
2.
|
СУФЕР®
|
розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
засідання ТЕК № 16 від 22.04.2014
|
Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кількісне визначення. Сахароза" у приготуванні Випробуваного розчину, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін згідно чинного законодавства
|
|
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|