Державній фіскальній службі України
Міністерство охорони здоров'я України розглянуло листа Державної фіскальної служби України від 11.01.2018 N 486/5/99-99-19-01-01-16 щодо забезпечення реалізації Закону України від 07.12.2017 N 2245-VIII "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році" (далі - Закон) та в межах компетенції повідомляє наступне.
Відповідно до змін, внесених Законом, передбачено застосування 7-відсоткової ставки податку на додану вартість на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.
Частиною 1 статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" визначено, що документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об'єкта оцінки відповідності.
Статтею 28 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" передбачено, що у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведено.
Також, технічними регламентами, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" та N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (далі - Технічні регламенти) передбачено складання декларації про відповідність та передбачені вимоги до її змісту.
Згідно з частиною першою статті 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов'язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону (стаття 12 Закону визначає особливості перехідних періодів застосування технічних регламентів).
На сьогодні обов'язковими до застосування є такі технічні регламенти у сфері медичних виробів:
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753;
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 754;
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 755.
Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
Зазначені технічні регламенти розроблено на основі відповідних актів законодавства ЄС, а тому вимоги до процедур оцінки відповідності, встановлені в зазначених технічних регламентах повністю відповідають аналогічним процедурам оцінки відповідності, визначеним у відповідних актах законодавства ЄС.
Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них затверджено наказом МОЗ України 10.02.2017 N 122, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за N 317/30185.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювала державну реєстрацію медичних виробів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок). Порядок втратив чинність 01.07.2015. Порядком було визначено, що ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволялось тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку, а державну реєстрацію медичних виробів здійснювала Держлікслужба України за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводились експертними установами.
Відповідно до пункту 2 Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 N 533 "Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за N 1301/21613, державний реєстр зберігає Держлікслужба.
Опис знака відповідності технічним регламентам та Правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам затверджено постановою Кабінету Міністрів України 30.12.2015 N 1184 "Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення".
Додатково зазначаємо, що листи МОЗ України не містять норм права, а мають лише інформаційний характер.
Заступник Міністра | Р. Ілик |