Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" (
z1010-09)
, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (
z1010-09)
(в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523 (
z1235-12)
), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (
267-2015-п)
, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України",
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 8) (v0574282-18F1)
.
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 63) (v0574282-18F1)
.
3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатками (додаток 64 – 65) (v0574282-18F1)
.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.