20/153 Про захист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби - 21.12.2011 Прийняття

На розгляд Господарського суду міста Києва передані вимоги Еббот Лабораторіз Лімітед (далі - позивач) до Гетеро Драгз Лімітед (далі - відповідач 1), ОллМед Інтернешнл Інк. (далі - відповідач 2), Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - відповідач 3), Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач 4) про захист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби.

Позовні вимоги мотивовані тим, що позивачу, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач 1 та відповідач 2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА", без згоди позивача, чим порушили права власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України.

За наведених обставин позивач просить суд:

- визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН - ЗДОРОВ'Я" у формі таблеток, вкритих оболонкою;

- визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009 №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009 №331 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед, ОллМед Інтернешнл Інк. лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН - ЗДОРОВ'Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ" у формі таблеток;

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UА/6416/02/01 від 15.02.2008; UА/6417/02/01 від 15.02.2008; № UА/9492/01/01 від 25.03.2009; № UА/9493/01/01 від 25.03.2009; № UА/9653/01/01 від 11.03.2009 на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я".

Рішенням Господарського суду міста Києва від 14.11.2011 року у справі № 20/153 у задоволенні позовних вимог Еббот Лабораторіз Лімітед відмовлено повністю.

Вищезазначене рішення місцевого господарського суду обґрунтовано тим, що позивачем не доведена наявність законних підстав для задоволення позовних вимог.

Не погоджуючись з вищезазначеним рішенням суду, Еббот Лабораторіз Лімітед звернувся до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просило рішення Господарського суду міста Києва від 14.11.2011 у справі №20/153 скасувати та прийняти нове, яким задовольнити позовні вимоги в повному обсязі.

В обґрунтування своїх вимог апелянт посилається на порушення судом норм матеріального та процесуального права, невідповідність висновків суду обставинам справи.

Ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 05.12.2011 апеляційну скаргу Еббот Лабораторіз Лімітед прийнято до провадження, розгляд справи призначено на 14.12.2011.

В судове засідання 14.12.2011 з'явились представники учасників судового процесу.

ОллМед Інтернешнл Інк. та Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" подані письмові відзиви на апеляційну скаргу, в яких останні просять рішення Господарського суду міста Києва від 14.11.2011 залишити без змін, а апеляційну скаргу - без задоволення.

Представником позивача в судовому засіданні подано клопотання про витребування у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" додаткових документів.

Ухвалою від 14.12.2011р. розгляд справи відкладено на 21.12.2011р. у зв'язку з задоволенням клопотання позивача та витребуванням додаткових документів.

В судове засідання 21.12.2011 представники відповідача 4 та третьої особи не з'явились, про час та місце судового розгляду повідомлялись належним чином.

В силу вимог ч. 1 ст. 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод кожен при вирішенні судом питання щодо його цивільних прав та обов'язків має право на судовий розгляд упродовж розумного строку.

Обов'язок швидкого здійснення правосуддя покладається, в першу чергу, на відповідні державні судові органи. Розумність тривалості судового провадження оцінюється в залежності від обставин справи та з огляду на складність справи, поведінки сторін, предмету спору. Нездатність суду ефективно протидіяти недобросовісно створюваним учасниками справи перепонам для руху справи є порушенням ч. 1 ст. 6 даної Конвенції (§ 66 –69 рішення Європейського суду з прав людини від 08.11.2005р. у справі "Смірнова проти України").

Згідно з п. 3.6 роз’яснення Вищого арбітражного суду України від 18.09.1997 р. №02-5/289 (v_289800-97) у випадку нез'явлення в засідання господарського суду представників обох сторін або однієї з них справа може бути розглянута без їх участі, якщо неявка таких представників не перешкоджає вирішенню спору.

Оскільки, всі учасники судового процесу були належним чином повідомлені про час та місце розгляду апеляційної скарги, проте відповідач 4 та третя особа не скористались своїми правами, передбаченими статтею 22 ГПК України, та виходячи з того, що явка учасників апеляційного провадження судом апеляційної інстанції обов’язковою не визнавалася, а участь в засіданні суду (як і інші права, передбачені статті 22 ГПК України) є правом, а не обов’язком сторони, Київський апеляційний господарський суд дійшов висновку про можливість розгляду апеляційної скарги по суті за відсутності представників Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України.

Представники позивача в судовому засіданні вимоги апеляційної скарги підтримали та просили її задовольнити.

Представники відповідача 1, 2, 3 заперечували проти доводів апеляційної скарги з підстав викладених у письмових поясненнях та запереченнях.

Відповідно до статті 101 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України (1798-12) ) у процесі перегляду справи апеляційний господарський суд за наявними у справі і додатково поданими доказами повторно розглядає справу, також апеляційний господарський суд не зв'язаний доводами апеляційної скарги і перевіряє законність і обґрунтованість рішення господарського суду у повному обсязі.

Дослідивши доводи апеляційної скарги, наявні матеріали справи, Київський апеляційний господарський суд:

Міністерство охорони здоров'я України Наказом №316 від 11.06.2007 зареєструвало лікарський засіб "АЛУВІА", виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія та 16.06.2007р. видало реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою "АЛУВІА", основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення становить з 16.06.2007 по 11.06.2012.

У 2008-2009 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" прийняло до розгляду заяви про державну реєстрацію наступних лікарських засобів:

- "РИТОКОМ" (активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОКОМ" (активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою, in bulk №1000, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОПІН" (активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОПІН - ЗДОРОВ'Я" (активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - ОллМед Інтернешнл Інк., США.

З приводу даних заяв Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України:

- лікарські засоби "РИТОКОМ" (поз. 20-21 Додатку 1 до наказу МОЗ України №75 від 15.02.2008 (v0075282-08) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";

- лікарські засоби "РИТОПІН" (первинна реєстрація під назвою "РИТОКОМ" - поз. 115-116 Додатку 3 до наказу МОЗ України №177 від 24.03.2009 (v0177282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";

- лікарські засоби "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я" (поз. 34 Додатку 1 до наказу МОЗ України №331 від 13.05.2009 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UА/6416/02/01 від 15.02.2008;

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk №1000, видане реєстраційне посвідчення № UА/6417/02/01 від 15.02.2008;

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01 від 25.03.2009;

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01 від 25.03.2009;

На лікарський засіб "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01 від 11.03.2009.

Ебботт Лабораторіз Лімітед вважає, що позивачу, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач 1 та відповідач 2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН - ЗДОРОВ'Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА", без згоди позивача, чим порушили права власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (376-2005-п) , Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (z1069-05) .

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначено статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначено Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (376-2005-п) (надалі –також "Порядок").

Відповідно до пункту 2 Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі –Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку N 426 (z1069-05) . Відповідно до пункту 2.32 зазначеного Порядку N 426 (z1069-05) експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку N 426 (z1069-05) висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Таким чином, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку N 376 (376-2005-п) і Порядку N 426 (z1069-05) до повноважень ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (пункт 3 Порядку).

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення, клінічного випробування лікарських засобів та вимоги до матеріалів, зазначених у підпунктах 1 –5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ (пункт 3 Порядку).

Згідно з пунктом 3-1 Порядку інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника (пункт 3-2 Порядку)

Пунктом 5 Порядку визначено, що за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (376-2005-п) Міністерством охорони здоров’я України прийнято Наказ від 26 серпня 2005 року № 426 (z1069-05) "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення"(надалі –також "Порядок № 426").

Відповідно до пункту 3.2 Порядку № 426 (z1069-05) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви; попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності; спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Для проведення експертизи заявник подає до Центру: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника); заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16; заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника). До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку (пункт 3. 3 Порядку № 426 (z1069-05) ).

Пунктом 3.13 Порядку № 426 (z1069-05) визначено підстави для відмови в рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу. Так, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, зокрема, що якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Положення вищевказаної норми права кореспондується із закріпленим статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" правилом, відповідно до якого забороняється в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Відповідно до пункту 2.46 Порядку № 426 (z1069-05) , реєстраційна інформаиія - це науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, арганограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться і заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, і в контексті цього Порядку, визначена як конфіденційна.

Таким чином, аналіз наведених вище норм чинного законодавства в їх системному зв'язку свідчить, що лише у разі встановлення уповноваженим на проведення експертизи органом використання заявником реєстраційної інформації, що зареєстрована за іншим лікарським засобом у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації даного лікарського засобу, без дозволу особи чи організації, яка надала таку інформацію, в рекомендації щодо реєстрації такого лікарського засобу повинно бути відмовлено.

Матеріалами справи підтверджується, що за результатами розгляду заяв про державну реєстрацію наступних лікарських засобів Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів.

Як встановлено господарським судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, матеріали реєстраційних досьє щодо лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ’Я" не містять доказів використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "АЛУВІА" та іншої реєстраційної інформації щодо лікарського засобу "АЛУВІА".

У зв'язку з наведеним, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що позивачем не доведено належними та допустимими засобами доказування того, що відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ’Я", використали реєстраційні матеріали щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "АЛУВІА", які подавались позивачем, до закінчення п’ятирічного терміну з дати реєстрації лікарського засобу "АЛУВІА".

За наведених обставин судова колегія приходить до висновку, що оскільки позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН – ЗДОРОВ’Я" надані у відповідності до норм чинного законодавства, підстави для визнання недійсним таких висновків у суду апеляційної інстанції відсутні.

Звертаючись з позовною заявою Ебботт Лабораторіз Лімітед також просить визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009 №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009 №331 (v0331282-09) "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед, ОллМед Інтернешнл Інк. лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН - ЗДОРОВ'Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ" у формі таблеток.

Щодо наведених позовних вимог, колегія суддів зазначає наступне.

Згідно з пунктом 2 Порядку N 376 (376-2005-п) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Перелік підстав для відмови у реєстрації лікарського засобу, який є вичерпним, передбачено положеннями ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно якої може бути відмовлено в реєстрації у випадках а) якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності; б) коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Як вбачається з матеріалів справи, за результатами розгляду заяв про державну реєстрацію наступних лікарських засобів Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів, у зв'язку з цим Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби "РИТОКОМ"; лікарські засоби "РИТОПІН", лікарські засоби "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я".

Таким чином, у зв'язку з позитивним висновком ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про можливість державної реєстрації лікарських засобів у Міністерства охорони здоров'я України з огляду на приписи ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", були відсутні підстави для відмови у проведені державної реєстрації лікарських засобів.

При цьому, апеляційний господарський суд погоджується з доводами Міністерства охорони здоров’я України, що здійснення безпосереднього контролю за проведенням експертиз, у тому числі, перевірка наявності всього пакету документів, необхідних для проведення експертизи ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", знаходиться поза межами компетенції Міністерства охорони здоров’я України. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України лише на підставі отримання позитивних висновків та рекомендацій щодо здійснення державної реєстрації від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", тобто, у разі неотримання таких висновків стосовно реєстрації спірних лікарських засобів, в їх реєстрації було б відмовлено.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів не вбачає підстав для скасування спірних наказів Міністерства охорони здоров'я України, оскільки приймаючи оскаржувані накази відповідач 4 діяв на підставі та в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією, Законом України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Порядками № 376 (376-2005-п) , 426 (z1069-05) .

Щодо підвідомчості позовних вимог про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008р. №75 (v0075282-08) , від 24.03.2009 №177 (v0177282-09) , від 13.05.2009 №331 (v0331282-09) , колегія суддів виходить з наступного.

Відповідно до ч. 3 ст. 22 Закону України "Про судоустрій і статус суддів" місцеві господарські суди розглядають справи у спорах, що виникають з господарських правовідносин, а також інші справи, віднесені процесуальним законом до їх підсудності.

Згідно присів статей 1, 41, 12 ГПК господарські суди розглядають справи в порядку позовного провадження, коли склад учасників спору відповідає приписам статті 1 ГПК, а правовідносини, з яких виник спір, мають господарський характер.

Таким чином, господарський спір підвідомчий господарському суду, зокрема, за таких умов: - участь у спорі суб'єкта господарювання; - наявність між сторонами, по-перше, господарських відносин, врегульованих Цивільним кодексом України (435-15) , Господарським кодексом України (436-15) , іншими актами господарського і цивільного законодавства, і, по-друге, спору про право, що виникає з відповідних відносин; - наявність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення спору господарським судом; - відсутність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення такого спору судом іншої юрисдикції.

Згідно п. 3.2. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України "Про деякі питання підвідомчості і підсудності справ господарським судам" (va120600-07) від 24.11.2011р. № 10 господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності, а також спори, пов'язані з використанням у господарському обороті об'єктів інтелектуальної власності, включаючи спори за позовами суб'єктів господарювання до органів державної влади про визнання недійсними актів про видачу документів, що посвідчують право інтелектуальної власності, та відмовою в реєстрації об'єктів промислової власності.

Зважаючи на вищевикладене, колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції що спір про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров’я України, який є предметом розгляду у межах даної справи, підлягає вирішенню саме господарським судом.

Враховуючи обставини відсутності підстав для визнання недійсним спірних наказів Міністерства охорони здоров’я України, на підставі яких була проведена державна реєстрація лікарських засобів та видані відповідні реєстраційні посвідчення, апеляційний господарський суд погоджується з висновками Господарського суду міста Києва про відсутність підстав і для визнання недійсними реєстраційних посвідчень №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН –ЗДОРОВ’Я".

Відповідно до ст. ст. 33, 34 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Позивачем належними та допустими доказми не спростовано викладених в оскаржуваному рішенні висновків місцевого господарського суду.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів дійшла висновку, що рішення Господарського суду міста Києва від 14.11.2011 р. прийняте на підставі фактичних обставин справи, з правильним застосуванням норм матеріального та процесуального права, а тому підстави для його скасування, за наведених в апеляційній скарзі мотивів, не вбачається.