Колегія судді Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючої судді –Васильченко Н.В.

суддів : Калашнікової О.В., Леонтович К.Г., Черпіцької Л.Т., Чалого С.Я.

при секретарі Стасюк Р.О.

за участю представників третіх осіб –Шкурай Д.Б., Коваль В.Б.

розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за касаційною скаргою Компанії "Гетеро Драгс Лімітед" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 р. та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 22 жовтня 2010 р. у справі за позовом ТОВ "Людмила Фарм" до Міністерства охорони здоров’я України, треті особи - ДП "Державний фармакологічний цент Міністерства охорони здоров’я України", Компанія "Гетеро Драгс Лімітед" "Гетеро Хаус" про скасування рішення, -

ТОВ "Людмила Фарм" звернулась до суду з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров’я України, в якому з урахуванням уточнених позовних вимог просило визнати протиправним та скасувати Наказ Міністерства охорони здоров‘я України № 75 від 15 лютого 2008 року (v0075282-08) в частині державної реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 20 та 21 Додатку № 1 до Наказу); визнати протиправним та скасувати Наказ Міністерства охорони здоров‘я України № 177 від 24 березня 2009 року (v0177282-09) в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 113 та 114 Додатку № 3 до Наказу); зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01 від 15 лютого 2009 року про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; визнати протиправним та скасувати Наказ Міністерства охорони здоров’я № 177 від 24 березня 2009 року (v0177282-09) в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 115 та 116 Додатку № 3 до Наказу); зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов’язати Міністерство охорони здоров’я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA/9493/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 р., залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 22 жовтня 2010 р. адміністративний позов задоволений повністю.

Задовольняючи позовні вимоги, суди попередніх інстанцій виходили з того, що позивач, як дистриб'ютор лікарського засобу АЛУВІА згоди на використання будь-якими особами реєстраційної інформації зареєстрованого ним в Україні лікарського засобу АЛУВІА, зокрема назви діючої речовини лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, не надавав, а тому відповідно до пп. г. п. 3.13 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (z0685-00) , лікарський засіб РИТОКОМ не міг бути рекомендований Міністерству охорони здоров’я України до державної реєстрації.

Подальше внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського препарату РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія були здійснені з порушенням процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів та державної реєстрації лікарського засобу.

Оскільки на Міністерство законодавством покладено владні повноваження щодо прийняття рішення про реєстрацію препарату або відмови у такій реєстрації, суди дійшли висновку про те, що накази відповідача в їх оскаржуваних частинах прийняті з порушенням встановленої законом процедури та з порушенням вимог ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Не погоджуючись з прийнятими по справі судовими рішеннями, третя особа - Компанія "Гетеро Драгс Лімітед" звернулася до Вищого адміністративного суду України з касаційною скаргою, в якій з урахуванням змін до неї просить вказані судові рішення скасувати, прийняти нове - про відмову в задоволенні позову. Скарга мотивована невірним застосуванням судами норм матеріального права.

Заслухавши доповідача, перевіривши матеріали справи на предмет повноти та всебічності дослідження обставин, обґрунтованості застосуванням норм матеріального та процесуального права до спірних правовідносин, вивчивши доводи касаційної скарги, колегія суддів знаходить підстави до задоволення касаційної скарги з огляду на наступне.

Судами встановлено, що Міністерство охорони здоров’я України Наказом № 316 від 11.06.2007 р (v0316282-07) . зареєструвало лікарський засіб АЛУВІА, виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія та 16.06.2007 року та видало реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою АЛУВІА, основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення відповідно до його тексту становить з 16.06.2007 р. по 11.06.2012 р.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України України № 75 від 15.02.2008 р. (v0075282-08) зареєстровано лікарський засіб РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія, який за фармакотерапевтичною групою є комбінованим противірусним засобом прямої дії, основними діючими речовинами якого є також лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.

24 березня 2009 року Міністерство охорони здоров’я України наказом № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (v0177282-09) затвердило зміни до реєстраційних матеріалів та внесло до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 3) (пункт 3 Наказу).

Також встановлено, що згідно з пп. 113, 114 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до Наказу) відповідачем було внесено зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ, а саме: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення), № UA/6416/02/01, № UA/6417/02/01. Відповідно до пп. 115, 116 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до Наказу) відповідачем внесено зміни до реєстраційних матеріалів, а саме: змінено назву лікарського засобу з РИТОКОМ на РИТОПІН; номер реєстраційного посвідчення № UA/9492/01/01 та № UA/9493/01/01.

Предметом спору в даній справі є законність та правомірність дій (рішень) відповідача, пов’язані з державною реєстрацією лікарського засобу. Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (376-2005-п) , Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (z1069-05) .

Відповідно до ч.1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби"лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Згідно з пунктом 2 Порядку N 376 (376-2005-п) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку N 426 (z1069-05) . Відповідно до пункту 2.32 зазначеного Порядку N 426 (z1069-05) експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку N 426 (z1069-05) висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку N 376 (376-2005-п) і Порядку N 426 (z1069-05) до повноважень ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Із матеріалів справи вбачається, що Державний фармакологічний центр надав позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендував здійснити державну реєстраціє лікарського засобу РИТОКОМ. Ця обставина ніким із учасників процесу не оспорюється.

Відповідно до поданої заяви про реєстрацію лікарського засобу та позитивного висновку ДП "Державний фармакологічний центр"Міністерство охорони здоров"я здійснило реєстрацію вказаного лікарського засобу.

Такі дії Міністерством проведені у відповідності із вимогами ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

При реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ Міністерство охорони здоров"я діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

Стаття 9 Закону "Про лікарські засоби"передбачає вичерпний перелік підстав відмови у реєстрації лікарського засобу, це а) якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності; б) коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Таких підстав, передбачених ст. 9 цього Закону, матеріали справи не містять, позивач ні в позовній заяві, ні під час розгляду справи в суді, їх не навів. Докази порушення майнових прав інтелектуальної власності позивача, які захищені патентом в матеріалах справи відсутні.

Пунктом 3.1 Порядку N 426 (z1069-05) передбачено обов'язок заявника надати органу експертизи відомості про те, чи захищений лікарський препарат патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (ч.11 ст. 9 Закону). Аналогічна норма міститься в п.3.3 Порядку №426 (z1069-05) .

Відповідальність щодо достовірності даних, що містять в такому листі, законодавець покладає на заявника.

Відповідно до ч.3 ст. 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією (254к/96-ВР) та Законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахування всіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотримання принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване рішення(дія); 9) з урахування права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Колегія суддів дійшла думки, що приймаючі оскаржувані накази, Міністерство охорони здоров‘я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією (254к/96-ВР) , Законом України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , вищезазначеними Порядками №376 (376-2005-п) , 426 (z1069-05) . Належні та допустимі докази протиправності проведеної державної реєстрації лікарського засобу матеріали справи не містять, у зв’язку із чим, колегія суддів приходить до висновку про необґрунтованість та безпідставність позовних вимог.

Таким чином, суди першої та апеляційної інстанцій повно і правильно встановили обставини справи та характер спірних правовідносин, але невірно застосували норми матеріального до їх вирішення, що призвело до ухвалення незаконних судових рішень.

Згідно ст. 229 КАС України суд касаційної інстанції має право скасувати судові рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалити нове рішення, якщо обставини справи встановлені повно і правильно, але суди першої та апеляційної інстанцій порушили норми матеріального чи процесуального права, що призвело до ухвалення незаконного судового рішення.

Керуючись статтями 220, 221, 229, 230, 232 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, -

Касаційну скаргу Компанії "Гетеро Драгс Лімітед" задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2009 р. та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 22 жовтня 2010 р. скасувати.

В задоволенні позовних вимог ТОВ "Людмила Фарм" відмовити.

постанова набирає законної сили з моменту проголошення і оскарженню не підлягає, але може бути переглянута Верховним Судом України з підстав, в порядку та у строки, визначені ст.ст. 236 –238, 239-1 КАС України (2747-15) .