Відповідно до п. 9 ст. 9 Закону від 01.06.2000 року "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягає, зокрема, виробництво, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Поняття виробництва (виготовлення) визначене у ст. 1 цього ж нормативного акта, тобто це діяльність, пов'язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва. Згідно з постановою Кабінету Міністрів від 12.05.1997 року МІ 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" (п.1) під роздрібною реалізацією лікарських засобів слід розуміти діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку.
Додатково у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я від 12.01.2001 року № 3/8, вказано, що ліцензуванню підлягає виробництво, оптова роздрібна торгівля лікарськими засобами (п. 1.3). Відповідний вид діяльності повинен бути зазначений в установчих документах суб'єкта господарювання (п. 1.4).
Із наведеного можна зробити висновок, що обов'язковому ліцензуванню підлягають: або виробники лікарських засобів (включно і ті, які самостійною реалізовують свою продукцію), або торговці лікарськими засобами (окремо оптові та роздрібні).
Крім того, у названому документі вказано, що дія ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку: юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (п. 1.2). Ця вимога є виправданою з огляду на те, що в Україні суб'єктами підприємницької діяльності можуть бути й фізичні, й юридичні особи (ст. 2 Закону "Пре підприємництво"). Незважаючи на те, що названий останнім пункт ліцензійних умов лише вказує на повне коло суб'єктів господарювання, тобто на тих підприємців, на яких взагалі можуть поширюватися норми про ліцензування, можливе подвійне прочитання цієї норми — коли одержувати ліцензію можуть безпідставно змушувати й аптеку, й суб'єкта підприємницької діяльності, який працює за договором з аптекою. У такому випадку необхідно виходити із змісту договірних відносин між сторонами, зокрема, із способів поповнення асортиментного ряду конкретної аптеки. Якщо підприємець є самостійним постачальником продукції до аптеки, тобто закуповує її від свого імені, або виконує роботу з виробництва окремих лікарських засобів і потім продає свою продукцію через аптеку, то йому необхідно самостійно одержувати ліцензію у загальному порядку. Якщо предмет цивільно-правового договору між сторонами полягає лише у обслуговуванні покупців аптеки фар-мацевтом-підприємцем (чи прийнятті нових партій продукції тощо), тоді ліцензійні умови вважатимуться дотриманими, якщо лише аптека матиме ліцензію на роздрібну торгівлю. Крім того, на такого підприємця фактично поширюватимуться основні вимоги до персоналу аптеки, зазначені у п. 18 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів (постанова Кабміну від 12.05.1997 року № 447), про що має бути зазначено у договорі. Він повинен мати не менш, ніж два комплекти одягу (технологічний одяг і спеціальне взуття), а також пройти медичне обстеження, а у подальшому — періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.
По материалам газеты "Юридичний вісник України" № 41 жовтень 2002 р