МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 397 від 05.11.2002
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 409 ( v0409282-02 ) від 11.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.11.2002 N 397
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|1. |АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, вкриті | "Алембік Лтд" |Індія |реєстрація додаткової |
| | |плівковою оболонкою, по | | |упаковки (внесення змін |
| | |250 мг in bulk N 5000 | | |до тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|2. |АМОКСИЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна виробника |
| |ТРИГІДРАТ |N 10 х 2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|3. |АНАЛЕРГІН |таблетки, вкриті | "АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |реєстрація на 5 років |
| | |плівковою оболонкою, по | |Республіка | |
| | |10 мг N 7, N 10, N 30 | | | |
| | |(10 х 3), N 50 (10 х 5) | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|4. |АНТИВІР |таблетки N 60 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд."|Індія |реєстрація на 5 років |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|5. |АРИКСТРА (R) 2.5 |розчин для ін'єкцій по |"Санофі Вінтроп |Франція |реєстрація на 5 років |
| |мг/0.5 мл |0.5 мл (2.5 мг) у |Індастріа" | | |
| | |попередньо заповнених | | | |
| | |шприцах N 10 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|6. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | |
| | |(450 мг) у флаконах N 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|7. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | |
| | |(450 мг) у флаконах in | | | |
| | |bulk N 30 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|8. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |застосування 2% по 15 г,| | | |
| | |30 г у тубах | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|9. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |застосування 2% in bulk | | | |
| | |по 50 кг | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|10.|ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація до 30.12.2003 |
| | |N 10 х 3 у контурних | |Полтавська обл., | |
| | |чарункових упаковках | |м. Лубни | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|11.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для перорального | "Лабораторії УПСА", |Франція |перереєстрація у зв'язку із|
| | |застосування 3% по 90 мл| Франція, компанії | |закінченням терміну дії |
| | |у флаконах N 1 | "Брістол-Майєрс Сквібб" | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|12.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг N 4, |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |N 10 | Пвт. Лтд." | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|13.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |in bulk N 100 | Пвт. Лтд." | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|14.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |мл (100 мг), 10 мл | | | |
| | |(500 мг) у флаконах N 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|15.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |мл (100 мг), 10 мл | | | |
| | |(500 мг) у флаконах | | | |
| | |in bulk N 30 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|16.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | |
| | |N 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|17.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | |
| | |in bulk N 30 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|18.|ОМЕП |капсули по 20 | "Гексал АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |мг N 15, N 30 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|19.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | |
| | |мг) у флаконах N 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|20.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | |
| | |мг) у флаконах in bulk | | | |
| | |N 30 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|21.|РАНФЕРОН-12 |капсули N 30 | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із|
| | | | Лімітед" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|22.|РАНФЕРОН-12 |еліксир по 200 мл | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із|
| | |у флаконах N 1 | Лімітед" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|23.|СОНДОКС (TM) |таблетки по 0.015 г N 10|ВАТ |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |у контурних чарункових |"Хіміко-фармацевтичний" |м. Харків | |
| | |упаковках; N 30 у |завод "Червона зірка" | | |
| | |контейнерах | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|24.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |розчин 96% (субстанція) |Маниковецький спиртовий |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |у різних ємкостях для |завод |Хмельницька обл., | |
| | |виробництва нестерильних| |Деражнянський р-н, | |
| | |лікарських форм | |с. Маниківці | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|25.|УНІСЕПТ 3 |рідина по 50 мл, 100 мл,| ТОВ "КВАНТУМ САТІС" |Україна, |реєстрація додаткової |
| | |250 мл у флаконах; по | |м. Запоріжжя |упаковки (внесення змін до |
| | |850 мл, 5 л у флягах | | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|26.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг N 90 | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |(6 х 15) | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|27.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |
| | |in bulk N 2700 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 409
( v0409282-02 ) від 11.11.2002 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.11.2002 N 397
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна |
| п/п |лікарського засобу | | | | процедура |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|Бюро від |АКІНЕТОН |таблетки по 2 мг N 100 | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту |
|25.06.99 | | | | |реєстраційного посвідчення |
|(протокол N 7); | | | | |(видача дубліката) |
|п. 2.2.1; | | | | | |
|поз. 12 | | | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|Бюро від |АКІНЕТОН |розчин для ін'єкцій | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту |
|25.06.99 | |по 1 мл (5 мг) в | | |реєстраційного посвідчення |
|(протокол N 7); | |ампулах N 5 | | |(видача дубліката) |
|п. 2.2.1; | | | | | |
|поз. 13 | | | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|наказ МОЗ |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |внесення змін до тексту |
|N 390 |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |реєстраційного посвідчення |
|( v0390282-02 ) | |флаконах, | | |(уточнення упаковки) |
|від 30.10.2002; | |флаконах-крапельницях; | | | |
|поз. N 4 | |20 мл у флаконах, | | | |
| | |флаконах-крапельницях | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|наказ МОЗ |ДІАКОРДИН 120 |таблетки | АТ "Лечива" |Чеська |внесення змін до тексту |
|N 380 |РЕТАРД |пролонгованої дії по | |Республіка |реєстраційного посвідчення |
|( v0380282-02 ) | |120 мг N 30 | | |(уточнення лікарської форми|
|від 24.10.2002; | | | | |препарату) |
|поз. N 9 | | | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|наказ МОЗ |ОМСТРОН |розчин для ін'єкцій | "Дженом Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до тексту |
|N 372 | |(2 мг/мл) по 2 мл, 4 | Лтд." | |реєстраційного посвідчення |
|( v0372282-02 ) | |мл в ампулах N 5 | | |(написання дозування) |
|від 15.10.2002; | | | | | |
|поз. N 33 | | | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|наказ МОЗ |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |внесення змін до тексту |
|N 363 |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська обл., |реєстраційного посвідчення |
|( v0363282-02 ) | | | |м. Лубни |(уточнення міста |
|від 04.10.2002; | | | | |виробництва) |
|поз. N 11 | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов