МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З N 397 від 05.11.2002 Про державну реєстрацію лікарських засобів ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 409 ( v0409282-02 ) від 11.11.2002 ) Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" Н А К А З У Ю: 1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша. Міністр В.Ф.Москаленко Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 05.11.2002 N 397 ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |1. |АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, вкриті | "Алембік Лтд" |Індія |реєстрація додаткової | | | |плівковою оболонкою, по | | |упаковки (внесення змін | | | |250 мг in bulk N 5000 | | |до тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |2. |АМОКСИЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна виробника | | |ТРИГІДРАТ |N 10 х 2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |3. |АНАЛЕРГІН |таблетки, вкриті | "АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |реєстрація на 5 років | | | |плівковою оболонкою, по | |Республіка | | | | |10 мг N 7, N 10, N 30 | | | | | | |(10 х 3), N 50 (10 х 5) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |4. |АНТИВІР |таблетки N 60 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд."|Індія |реєстрація на 5 років | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |5. |АРИКСТРА (R) 2.5 |розчин для ін'єкцій по |"Санофі Вінтроп |Франція |реєстрація на 5 років | | |мг/0.5 мл |0.5 мл (2.5 мг) у |Індастріа" | | | | | |попередньо заповнених | | | | | | |шприцах N 10 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |6. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | | | | |(450 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |7. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | | | | |(450 мг) у флаконах in | | | | | | |bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |8. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |застосування 2% по 15 г,| | | | | | |30 г у тубах | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |9. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |застосування 2% in bulk | | | | | | |по 50 кг | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |10.|ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація до 30.12.2003 | | | |N 10 х 3 у контурних | |Полтавська обл., | | | | |чарункових упаковках | |м. Лубни | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |11.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для перорального | "Лабораторії УПСА", |Франція |перереєстрація у зв'язку із| | | |застосування 3% по 90 мл| Франція, компанії | |закінченням терміну дії | | | |у флаконах N 1 | "Брістол-Майєрс Сквібб" | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |12.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг N 4, |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років | | | |N 10 | Пвт. Лтд." | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |13.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років | | | |in bulk N 100 | Пвт. Лтд." | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |14.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (100 мг), 10 мл | | | | | | |(500 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |15.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (100 мг), 10 мл | | | | | | |(500 мг) у флаконах | | | | | | |in bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |16.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | | | | |N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |17.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | | | | |in bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |18.|ОМЕП |капсули по 20 | "Гексал АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |мг N 15, N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |19.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | | | | |мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |20.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | | | | |мг) у флаконах in bulk | | | | | | |N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |21.|РАНФЕРОН-12 |капсули N 30 | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | | | Лімітед" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |22.|РАНФЕРОН-12 |еліксир по 200 мл | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | |у флаконах N 1 | Лімітед" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |23.|СОНДОКС (TM) |таблетки по 0.015 г N 10|ВАТ |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |у контурних чарункових |"Хіміко-фармацевтичний" |м. Харків | | | | |упаковках; N 30 у |завод "Червона зірка" | | | | | |контейнерах | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |24.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |розчин 96% (субстанція) |Маниковецький спиртовий |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |у різних ємкостях для |завод |Хмельницька обл., | | | | |виробництва нестерильних| |Деражнянський р-н, | | | | |лікарських форм | |с. Маниківці | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |25.|УНІСЕПТ 3 |рідина по 50 мл, 100 мл,| ТОВ "КВАНТУМ САТІС" |Україна, |реєстрація додаткової | | | |250 мл у флаконах; по | |м. Запоріжжя |упаковки (внесення змін до | | | |850 мл, 5 л у флягах | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |26.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг N 90 | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |(6 х 15) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |27.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |in bulk N 2700 | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 409 ( v0409282-02 ) від 11.11.2002 ) Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 05.11.2002 N 397 ВНЕСЕННЯ ЗМІН до тексту реєстраційного посвідчення ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна | | п/п |лікарського засобу | | | | процедура | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |Бюро від |АКІНЕТОН |таблетки по 2 мг N 100 | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту | |25.06.99 | | | | |реєстраційного посвідчення | |(протокол N 7); | | | | |(видача дубліката) | |п. 2.2.1; | | | | | | |поз. 12 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |Бюро від |АКІНЕТОН |розчин для ін'єкцій | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту | |25.06.99 | |по 1 мл (5 мг) в | | |реєстраційного посвідчення | |(протокол N 7); | |ампулах N 5 | | |(видача дубліката) | |п. 2.2.1; | | | | | | |поз. 13 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |внесення змін до тексту | |N 390 |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |реєстраційного посвідчення | |( v0390282-02 ) | |флаконах, | | |(уточнення упаковки) | |від 30.10.2002; | |флаконах-крапельницях; | | | | |поз. N 4 | |20 мл у флаконах, | | | | | | |флаконах-крапельницях | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ДІАКОРДИН 120 |таблетки | АТ "Лечива" |Чеська |внесення змін до тексту | |N 380 |РЕТАРД |пролонгованої дії по | |Республіка |реєстраційного посвідчення | |( v0380282-02 ) | |120 мг N 30 | | |(уточнення лікарської форми| |від 24.10.2002; | | | | |препарату) | |поз. N 9 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ОМСТРОН |розчин для ін'єкцій | "Дженом Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до тексту | |N 372 | |(2 мг/мл) по 2 мл, 4 | Лтд." | |реєстраційного посвідчення | |( v0372282-02 ) | |мл в ампулах N 5 | | |(написання дозування) | |від 15.10.2002; | | | | | | |поз. N 33 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |внесення змін до тексту | |N 363 |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська обл., |реєстраційного посвідчення | |( v0363282-02 ) | | | |м. Лубни |(уточнення міста | |від 04.10.2002; | | | | |виробництва) | |поз. N 11 | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов