МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.02.2003 N 66
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 111 ( v0111282-03 ) від 14.03.2003
N 122 ( v0122282-03 ) від 20.03.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 1 | ВОЛЬТАРЕН | таблетки, вкриті цукровою | "Новартіс Фарма С.п.А.", | Італія/Швейцарія | зміна виробника |
| | РАПІД(R) | оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг | Італія концерну "Новартіс | | (внесення змін до |
| | | N 20 | Фарма АГ", Швейцарія | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 2 | ГАСТРОСІДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | по 40 мг N 30 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 3 | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | 200 мг, 400 мг, 800 мг N 30 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 4 | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах, | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | перереєстрація у |
| | | флаконах-крапельницях; по 200 мл у | "Віола" | м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням |
| | | флаконах; по 17 кг у бутлях | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; реєстрація|
| | | | | | додаткової упаковки |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 5 | ДЕРМО-РЕСТ | розчин для зовнішнього застосування| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | по 5 мл у флаконах N 1 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 6 | ДЕРМО-РЕСТ | крем 1% по 20 г у тубах | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 7 | ДИКЛОНАК | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Люпін Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | | 50 мг N 100 (10 х 10) | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 8 | ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) | розчин для перорального |"Квайссер Фарма ГмбХ і Ко." | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | АКТИВ-ТОНІК | застосування по 20 мл, 250 мл, | | | |
| | | 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 9 | ЕНЕЛБІН 100 | таблетки пролонгованої дії, вкриті | АТ "Лечива" | Чеська Республіка | перереєстрація у |
| | РЕТАРД | оболонкою, по 100 мг N 50 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 10 | ЕССЕНЦІАЛЄ(R) | капсули N 30, N 100 | "Ей. Наттерманн енд САйІ | Німеччина/ | зміна назви |
| | ФОРТЕ Н | | ГмбХ", Німеччина компанії | Франція-США/ | виробника (внесення |
| | | | "Рон-Пуленк Рорер", | Франція | змін до тексту |
| | | | Франція-США концерну | | реєстраційного |
| | | | "Авентіс Фарма", Франція | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 11 | ЗОВАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | 10 мг N 30 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 12 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у |
| | | (500 мг) у флаконах N 5 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 13 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у |
| | | (500 мг) у флаконах | | |зв'язку із закінченням |
| | | in bulk N 100 | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 14 | КАРБОМЕР 934 Р | порошок (допоміжна речовина) у | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | (КАРБОПОЛ 934 Р)| пакетах подвійних поліетиленових | | м. Київ | (внесення змін до |
| | ("Noveon", США) | для виробництва нестерильних | | | тексту реєстраційного |
| | | лікарських форм | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 15 | КЛАРОМИН | таблетки, вкриті оболонкою, | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | по 250 мг, 500 мг N 14 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 16 | ЛАЗИКС(R) | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Авентіс Фарма Лімітед" | Індія | перереєстрація у |
| | | (10 мг/1 мл) в ампулах N 10 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 17 | ЛІНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | "Хербалейдж Прайвет | Пакистан | реєстрація на 5 років |
| | | |Лімітед", Пакистан компанія | | |
| | | | групи "Кехкашан Прайвет | | |
| | | | Лімітед", Пакистан | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 18 | ЛОВАСТЕРОЛ | таблетки по 10 мг, 40 мг N 30; | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | по 20 мг N 28 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 19 | ЛОМАДЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Д-р Редді'с Лабораторіс | Індія | перереєстрація у |
| | | по 400 мг N 5 | Лтд" | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 20 | МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | ("Noveon Pharma | поліетиленових для виробництва | | м. Київ | (внесення змін до |
| | GmbH & Co KG", | нестерильних лікарських форм | | | тексту реєстраційного |
| | Німеччина) | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 21 | НАГІДОК КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | | пакетом | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 22 | НАЗОНЕКС(R) | спрей назальний, дозований по | "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", | Бельгія/ | реєстрація на 5 років |
| | | 120 доз (50 мкг/дозу) | Бельгія для "Шерінг-Плау | Швейцарія/ | |
| | | у флаконах |Сентрал Іст АГ", Швейцарія, | США | |
| | | | які є власними філіями | | |
| | | | "Шерінг-Плау Корпорейшн", | | |
| | | | США | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 23 | НІМЕСИН ПЛЮС | таблетки N 5000 in bulk | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | реєстрація додаткової |
| | | | | | упаковки |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 24 | НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |
| | | 500 000 ОД N 10, N 10 х 2 | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | | у контурних чарункових упаковках | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 25 | НІТТИФОР | крем 1% з кондиціонером по 115 г | АТ Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| | | у флаконах | БІОГАЛ, Угорщина група | | |
| | | | підприємств ТЕВА | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 26 | ОКСАЦИЛІНУ | порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | НАТРІЄВА СІЛЬ | подвійних поліетиленових для | | м. Київ | (внесення змін до |
| | ("Bristol-Myers | виробництва стерильних лікарських | | | тексту реєстраційного |
| | Squibb S.p.A", | форм | | | посвідчення) |
| | Італія) | | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 27 | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | Познаньський завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | | лікарських трав | | |
| | | | "Гербаполь А.Т." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 28 | РИНАЗОЛІН | спрей назальний 0,05% по 15 мл | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | у флаконах | | м. Київ | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 29 | РОМАШКИ КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | | пакетом | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 30 | СИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 31 | СІФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | 500 мг N 14 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 32 | СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ| драже N 60 | "Мерц Фарма ГмбХ і Ко. | Німеччина | зміна назви заявника |
| | МЕРЦ | | КГаА", Німеччина для "Мерц | | (внесення змін до |
| | | | Фармасьютікалз ГмбХ", | | тексту реєстраційного |
| | | | Німеччина | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 33 | ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | флаконах N 1 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 34 | ТОТЕМА | розчин для перорального | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | перереєстрація у |
| | | застосування по 10 мл в ампулах |ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція на| |зв'язку із закінченням |
| | | N 20 | заводі "Іннотера Шузі", | | терміну дії |
| | | | Франція | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви виробника |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 35 | ФЕВАРИН(R) | таблетки, вкриті плівковою |"Солвей Фармацеутікалз Б.В."| Нідерланди | перереєстрація у |
| | | оболонкою, по 50 мг, | | |зв'язку із закінченням |
| | | 100 мг N 15, N 30, N 60 | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація додаткової |
| | | | | | упаковки; |
| | | | | | зміна назви препарату |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 36 | ХЕЛІКОЛ | капсули по 30 мг N 14 | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 37 | ЦИКЛОФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Науково-технологічна |Російська Федерація| реєстрація на 5 років |
| | | кишковорозчинні N 10, N 50 | фармацевтична фірма | | |
| | | | "Полісан" | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 38 | ЦИПРОНЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | 250 мг, 500 мг N 10, N 20 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 39 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,2% по 100 мл |ЗАТ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | у контейнерах полівінілхлоридних | "Юрфарм" | Київська обл., | |
| | | | | м. Бориспіль | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 40 | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | пакетом | | м. Київ | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 111
( v0111282-03 ) від 14.03.2003, N 122 ( v0122282-03 ) від
20.03.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
|-----------------+-------------------+---------------------------+-----------------------+----------+-----------------------------|
| наказ МОЗ N 38 | ЕРГОМЕТРИНУ | розчин для ін'єкцій 0,02% | Харківське державне | Україна, | внесення змін до тексту |
| ( v0038282-03 ) | МАЛЕАТ | по 1 мл в ампулах N 10, | фармацевтичне | м. Харків| реєстраційного посвідчення |
| від 03.02.03; | | N 100 (5 х 20) | підприємство | | (уточнення назви |
| поз. N 13 | | у контурних чарункових | "Здоров'я народу" | | фірми-виробника, |
| | | упаковках | | | пакування) |
|-----------------+-------------------+---------------------------+-----------------------+----------+-----------------------------|
| наказ МОЗ N 47 | ФАКОВІТ | таблетки шлунковорозчинні | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до тексту |
| ( v0047282-03 ) | | N 10 х 3 та таблетки, | компанія "Здоров'я" | м. Харків| реєстраційного посвідчення |
| від 06.02.03; | | вкриті оболонкою, | | | (уточнення упаковки) |
| поз. N 31 | | кишковорозчинні N 10 х 3 | | | |
| | | у контурних чарункових | | | |
| | | упаковках або таблетки | | | |
| | | шлунковорозчинні N 30 та | | | |
| | | таблетки, вкриті | | | |
| | | оболонкою, кишковорозчинні| | | |
| | | N 30 у контейнерах | | | |
| | | пластмасових | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов