МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.02.2003 N 47
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 66 ( v0066282-03 ) від 17.02.2003
N 226 ( v0226282-03 ) від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2003 N 47
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 1 |DL-a-ТОКОФЕРОЛУ |розчин в олії (субстанція) у бутлях| ВАТ "Вітаміни" | Україна, |зміна назви виробника; |
| |АЦЕТАТ |для виробництва нестерильних | | Черкаська обл., | зміна назви |
| |("Roche AG |лікарських засобів | | м. Умань | субстанції (внесення |
| |Sisseln", | | | | змін до тексту |
| |Швейцарія, | | | | реєстраційного |
| |підрозділ | | | | посвідчення) |
| |компанії "Roche | | | | |
| |Vitamins Europe | | | | |
| |Ltd", Швейцарія | | | | |
| |концерну | | | | |
| |F.Hoffmann-La | | | | |
| |Roche Ltd", | | | | |
| |Швейцарія) | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 2 |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг| ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація додаткової |
| |ФАРМАК(R) |у пакетах подвійних із плівки | | м. Київ |упаковки (внесення змін|
| | |поліетиленової по 3 кг in bulk | | | до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 3 |АМПІЦИЛІН 125 мг |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |(125 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | |
| | |перорального застосування по 24 г | | | |
| | |у флаконах (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника "Вайшалі | | | |
| | |Фармасьютікалз", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 4 |АМПІЦИЛІН 250 мг |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |(250 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | |
| | |перорального застосування | | | |
| | |по 30 г у флаконах (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника "Вайшалі | | | |
| | |Фармасьютікалз", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 5 |БЕРЛІПРИЛ(R) 10 |таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100| "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | | ГРУП)" | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 6 |БЕРЛІПРИЛ(R) 20 |таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100| "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | | ГРУП)" | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 7 |ВАЛЕРІАНИ |настойка по 20 мл у |Луганське обласне комунальне| Україна, | перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях; по 30 мл у | виробниче підприємство | м. Луганськ |зв'язку із закінченням |
| | |флаконах | "Фармація" Фармацевтична | | терміну дії |
| | | | фабрика | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 8 |ВІРУДИН(R) |таблетки по 125 мг N 7 | "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | | ГРУП)" | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 9 |ВІТАМІН А |розчин в олії (субстанція) у бутлях| ВАТ "Вітаміни" | Україна, |зміна назви виробника; |
| |АЦЕТАТ 1,5 |для виробництва нестерильних | | Черкаська обл., | зміна назви |
| |M.I.U./g |лікарських засобів | | м. Умань | субстанції (внесення |
| |(ТОКОФЕРОЛ) | | | | змін до тексту |
| |("Roche AG | | | | реєстраційного |
| |Sisseln", | | | | посвідчення) |
| |Швейцарія, | | | | |
| |підрозділ | | | | |
| |компанії "Roche | | | | |
| |Vitamins Europe | | | | |
| |Ltd", Швейцарія | | | | |
| |концерну | | | | |
| |F.Hoffmann-La | | | | |
| |Roche Ltd", | | | | |
| |Швейцарія) | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 10 |ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 5 мг, 10 мг N 6, N 10 у| ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |контурних чарункових упаковках | | м. Львів | |
| | |(фасовка із in bulk фірми-виробника| | | |
| | |"Алембік Лтд", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 11 |ЕРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті плівковою | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 250 мг N 6, N 10 | | м. Львів | |
| | |у контурних чарункових упаковках | | | |
| | |(фасовка із in bulk фірми-виробника| | | |
| | |"Алембік Лтд", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 12 |ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |125 мг |(125 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | |
| | |перорального застосування по 15 г | | | |
| | |у флаконах (фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "Вайшалі | | | |
| | |Фармасьютікалз", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 13 |ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |200 мг |(200 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | |
| | |перорального застосування по 24 г | | | |
| | |у флаконах (фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "Вайшалі | | | |
| | |Фармасьютікалз", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 14 |ЕТИЛЕНДІАМІН |рідина (субстанція) у бутлях | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, |реєстрація до 31.12.03 |
| |("The Dow |скляних для виробництва стерильних | "Дарниця" | м. Київ | |
| |Chemical |лікарських форм | | | |
| |Company", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 15 |ЕХІНАЦЕЇ |настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Славія 2000" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |НАСТОЙКА | | | м. Кіровоград | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 16 |КЛОФЕЛІН |таблетки по 0,00015 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |
| | |N 10 х 5 у контурних чарункових | | м. Київ |зв'язку із закінченням |
| | |упаковках | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; реєстрація|
| | | | | | додаткової упаковки |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 17 |МАЗЬ "КАЛЕНДУЛА" |мазь по 20 г, 40 г у банках; по | ВАТ "Тернопільська | Україна, | реєстрація додаткової |
| | |20 г у тубах | фармацевтична фабрика" | м. Тернопіль |упаковки (внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 18 |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій 0,5% по 100 мл | "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |у флаконах in bulk N 500 | ПВТ. ЛТД" | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 19 |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій 0,5% по 100 мл | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |у флаконах N 1 (фасовка із in bulk | | м. Львів | |
| | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія) | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 20 |МІРАМІСТИН |порошок (субстанція) у банках із | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | перереєстрація у |
| | |скломаси, банках полімерних, | "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із закінченням |
| | |пакетах подвійних поліетиленових | | | терміну дії |
| | |для виробництва нестерильних | | | реєстраційного |
| | |лікарських форм | | |посвідчення; реєстрація|
| | | | | |додаткової внутрішньої |
| | | | | | упаковки |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 21 |ОФЛОКС-200 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |200 мг N 10 | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 22 |ОФЛОКС-200 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |200 мг in bulk N 1000 | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 23 |ОФЛОКС-400 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |400 мг N 5 | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 24 |ОФЛОКС-400 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |400 мг in bulk N 1000 | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 25 |ПІЛОМАТ |комбі-упаковка (капсули по 20 мг | "Маті Фармасьютікалз Пвт | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |N 2, таблетки, вкриті оболонкою, | Лтд" | | |
| | |по 250 мг N 2 та 500 мг N 2) | | | |
| | |N 6, N 6 х 7 | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 26 |РИБАВІРИН РОШ |капсули по 200 мг N 42 |"Дженовате Біотехнолоджі Со.| Тайвань/ | реєстрація на 5 років |
| | | | Лтд, ХсінЧу", Тайвань (за | Швейцарія | |
| | | |ліцензією "Ф.Хоффманн-Ля Рош| | |
| | | | Лтд", Швейцарія) | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 27 |РИНАЗОЛІН 0,01% |краплі назальні 0,01% по 5 мл, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |10 мл у флаконах | | м. Київ | |
| | | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 28 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для зовнішнього застосування| ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |96% |96% по 100 мл у флаконах | "Віола" | м. Запоріжжя | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 29 |ТІТРІОЛ |гель по 25 г у тубах | Державний науковий центр | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | | лікарських засобів | м. Харків | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 30 |ТРОКСЕРУТИН |капсули по 0,3 г N 50 | АТ "Врамед" | Болгарія | реєстрація на 5 років |
| |ВРАМЕД | | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 31 |ФАКОВІТ |таблетки шлунковорозчинні |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |N 10 х 3 та таблетки, | "Здоров'я" | м. Харків | |
| | |вкриті оболонкою, | | | |
| | |кишковорозчинні N 10 х 3 | | | |
| | |у контурних чарункових | | | |
| | |упаковках або таблетки | | | |
| | |шлунковорозчинні N 30 та | | | |
| | |таблетки, вкриті | | | |
| | |оболонкою, кишковорозчинні | | | |
| | |N 30 у контейнерах | | | |
| | |пластмасових | | | |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 32 |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг in bulk N 1000 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 33 |ХВОЩА ПОЛЬОВОГО |трава по 100 г у пачках | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | перереєстрація у |
| |ТРАВА | | "Віола" | м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|
| 34 |ЦЕФАДРОКСИЛУ |порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |МОНОГІДРАТ |поліетиленових для виробництва | | м. Київ | |
| |("DSM |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Anti-Infectives | | | | |
| |Chemferm, | | | | |
| |S.A.", Іспанія) | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 66
( v0066282-03 ) від 17.02.2003, N 226 ( v0226282-03 ) від
21.05.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2003 N 47
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
|-----------------+-------------------+------------------------+-----------------------+-------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ N 270 | КЕТОРОЛАК- | таблетки, вкриті |"Джейсон Фармасьютикалс| Бангладеш | внесення змін до тексту |
| ( v0270282-02 ) | ДЖЕЙСОН | оболонкою, по 10 мг | Лтд" | | реєстраційного посвідчення |
| від 18.07.02; | | N 20, N 50 | | | (уточнення лікарської форми)|
| поз. N 8 | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов