КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 2 червня 2003 р. N 789
Київ
Про утворення Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р.
N 91 ( 91/2003 ) "Про заходи щодо поліпшення забезпечення
населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а
також підвищення ефективності державного управління у цій сфері"
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Утворити у складі Міністерства охорони здоров'я на базі
Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення,
що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів
медичного призначення як урядовий орган державного управління.
Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів
медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення.
2. Затвердити Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, що додається.
3. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк подати в
установленому порядку Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо
приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією
постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у
відповідність з цією постановою.
4. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 30 березня 2000 р.
N 588 ( 588-2000-п ) "Про утворення Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р.,
N 14, ст. 563);
постанову Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р.
N 917 ( 917-2000-п ) "Про затвердження Положення про Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний
вісник України, 2000 р., N 23, ст. 960);
постанову Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р.
N 1419 ( 1419-2002-п ) "Деякі питання підвищення якості лікарських
засобів" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 39, ст. 1814).
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 червня 2003 р. N 789
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу лікарських засобів і
виробів медичного призначення
1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба) є урядовим органом державного
управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.
2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією
( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента України і
Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.
Державна служба у межах своїх повноважень організовує
виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює
систематичний контроль за їх реалізацією.
Державний служба узагальнює практику застосування
законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності,
розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в
установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.
3. Основними завданнями Державної служби є:
участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері
виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів
і виробів медичного призначення;
забезпечення державного регулювання у сфері виробництва,
ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських
засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення
питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;
здійснення державного контролю за дотриманням законодавства
щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними,
високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і
виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх
обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.
4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань:
1) здійснює управління у сфері створення, виробництва,
контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів, у тому числі
діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської
рослинної сировини, а також лікувальної косметики,
імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та
інших виробів медичного призначення (далі - продукція), вживає
відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення їх
доступності для населення, стимулювання розвитку виробництва
продукції в Україні;
2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій
Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок
контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки
продукції, забезпечує та здійснює державний контроль за якістю і
безпекою продукції;
3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України,
Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів,
забезпечує його дотримання та перевидання;
4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у
міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок
проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та
умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення;
5) організовує та забезпечує проведення в установленому
порядку нормативно-технічної, технологічної,
інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної,
санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів
клінічного дослідження, спеціалізованої оцінки та інших видів
експертних досліджень з визначення їх якості та безпеки продукції;
6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих
і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на
застосування для неї пакувальних матеріалів;
7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік
спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких
проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про
затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про
припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення
загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх
проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої
ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;
8) затверджує Положення про комісії з питань етики при
лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні
випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та
морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;
9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази
для виробництва продукції з метою забезпечення виробничого
контролю за їх якістю, організовує проведення експертизи та
погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію
з виробництва продукції тощо;
10) розробляє та подає в установленому порядку на
затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній
реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та
перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та
забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення
про повну або тимчасову заборону застосування продукції;
11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки
щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення
державної реєстрації та видачі патенту;
12) бере в установленому порядку участь у проведенні
спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у
разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації,
ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють,
експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають,
застосовують, утилізують і знищують продукцію;
13) проводить відповідно до законодавства роботу із
сертифікації та атестації виробництва продукції, у тому числі
тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує
переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з
визначенням термінів її використання;
14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення
атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки
продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі
біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві
стандарти;
15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації
та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх
дотриманням;
16) затверджує документацію, що визначає показники якості та
безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю,
в тому числі фармакопейні статті тощо;
17) розробляє проекти державних програм із забезпечення
контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому
порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі
медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно
до своєї компетенції їх розроблення та виконання;
18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації
законодавства України з питань якості та безпеки продукції до
законодавства Європейського Союзу;
19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно
до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому
порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю
за якістю та безпекою продукції;
20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної
політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її
збереженням;
21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у
сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх
повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених
міжнародними договорами у цій сфері;
22) бере в установленому порядку участь у залученні кредитів
та інвестицій іноземних держав і вітчизняних недержавних
організацій, призначених для організації технічного сприяння
виконанню програм з контролю за ринком продукції;
23) сприяє виконанню та підтримці інвестиційних та
інноваційних проектів, реалізація яких пов'язана із забезпеченням
населення продукцією, аналізує ефективність використання іноземних
кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної допомоги
з питань такого забезпечення;
24) здійснює моніторинг вітчизняних та зарубіжних ринкових
систем, засобів, способів і послуг у галузі контролю за якістю та
безпекою продукції;
25) здійснює інші функції відповідно до законодавства.
5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і
функцій має право:
одержувати в установленому порядку від центральних та
місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого
самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну
інформацію, документи та матеріали;
проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до
її повноважень;
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з
обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним
нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення,
поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів;
залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що
належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих
органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками),
вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, в тому
числі на контрактній основі;
самостійно або разом з підприємствами, установами і
організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в
установленому порядку лабораторії з контролю за якістю та безпекою
продукції тощо;
утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії,
науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також
інші дорадчі та консультативні органи.
6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї
завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої
влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами
місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших
держав і міжнародними організаціями.
7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на
виконання актів законодавства видає накази
організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх
виконання.
8. Державну службу очолює перший заступник Державного
секретаря МОЗ - голова Державної служби, який призначається на
посаду і звільняється з посади в установленому порядку Президентом
України.
Голова Державної служби є членом колегії МОЗ.
Голова Державної служби має трьох заступників, у тому числі
одного першого, які призначаються на посаду та звільняються з
посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони
здоров'я, погодженим з головою Державної служби.
9. Голова Державної служби:
здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе
персональну відповідальність за виконання покладених на Державну
службу завдань і функцій;
призначає на посаду та звільняє з посади керівників
структурних підрозділів та інших працівників Державної служби;
розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками
структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх
відповідальності;
затверджує положення про структурні підрозділи Державної
служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення
та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників
Державної служби;
затверджує склад комісій, науково-експертних і
консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та
консультативних органів, а також положення про них;
видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує
контроль і перевірку їх виконання;
здійснює інші повноваження, передбачені законодавством.
10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і
функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її
територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються
головою Державної служби.
Керівники зазначених органів призначаються на посаду і
звільняються з посади в установленому порядку головою Державної
служби.
11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі
голови Державної служби, його заступників та керівників
структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і
фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром
охорони здоров'я.
Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної
служби.
12. Граничну чисельність працівників Державної служби
затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ,
визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови
Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром
охорони здоров'я.
Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем
МОЗ.
13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної
служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем
МОЗ та Мінфіном.
14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету
в межах коштів, передбачених для МОЗ.
15. Умови оплати праці працівників Державної служби
визначаються Кабінетом Міністрів України.
16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний
баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства,
печатку із зображенням Державного Герба України і своїм
найменуванням.