Відповідно до п. 9 ст. 9 Закону № 1775-III ліцензуванню підлягає виробництво
лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Лікарські засоби відповідно до Закону № 123/96-ВР — це речовини або
їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження,
які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики
та лікування захворювань людей або зміни стану i функцій організму.
Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення
в Україні, затвердженого наказом № 229, вироби медичного призначення
— це вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання
тощо, які застосовуються в медичній практиці для:
попередження захворювань;
діагностики захворювань;
моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;
лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи
зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або
його функцій тощо.
Постановою № 1698 органом ліцензування для зазначеного виду господарської
діяльності визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою
та виробництвом лікарських засобів i виробів медичного призначення (відповідно
до постанови № 1146 з 24.07.2003 р. — Державна служба лікарських засобів
i виробів медичного призначення).
У роз’ясненні № 18.1543-2/18-16 зазначено, що відповідно до наказу № 229 та наказу № 365 аптечки медичні віднесено до виробів медичного призначення.
Реалізація виробів медичного призначення має здійснюватись після їх
державної реєстрації в Україні.
Згідно з Переліком лікарських засобів, які повинні бути у медичних аптечках
першої медичної допомоги для пасажирських легкових транспортних засобів
з кількістю пасажирів до 9 осіб та вантажних транспортних засобів (автомобільна
аптечка — 1) та Переліком лікарських засобів, які повинні бути у медичних
аптечках першої медичної допомоги для пасажирських транспортних засобів
з кількістю пасажирів понад 9 осіб (автомобільна аптечка — 2), що затверджені
наказом № 187, до складу аптечок входять як лікарські засоби, які мають
різні фізико-хімічні властивості та фармакотерапевтичні дії, так i вироби
медичного призначення.
Відповідно до законів № 1775-III та № 123/96-ВР реалізація лікарських
засобів підлягає ліцензуванню. Згідно з постановою № 447 та Ліцензійними
умовами № 3/8 реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечні
заклади. Оскільки до складу автомобільних аптечок входять лікарські
засоби, реалізація аптечок, на думку Державного департаменту з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів i виробів медичного
призначення, повинна здійснюватись через аптечну мережу.