МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.10.2003 N 493
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.10.2003 N 493
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура|
|з/п| лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|1 |"ЧЕРВОНИЙ |рідина по 3 мл у флаконах N 1 |Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника |
| |СЛОН" РІДКИЙ | |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до |
| |АРОМАТИЧНИЙ | | | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|2 |АСКОРУТИН-Н.С. |таблетки N 50 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років |
| | | |вітамінний завод" |Федерація, | |
| | | | |Московська обл., | |
| | | | |м. Щолково-1 | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|3 |АСКОФЕН-П |таблетки N 10 |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років |
| | | |вітамінний завод" |Федерація, | |
| | | | |Московська обл., | |
| | | | |м. Щолково-1 | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|4 |ВАЛЕРІАНИ |настойка по 20 мл у флаконах; |АТ "Ефект" |Україна, |перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |по 25 мл у флаконах, | |м. Харків |зв'язку із закінченням|
| | |флаконах-крапельницях | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; уточнення|
| | | | | |упаковки |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|5 |ГАСТРОПІН |краплі по 25 мл у флаконах; |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях | |Донецька обл., |зв'язку із закінченням|
| | | | |м. Артемівськ |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|6 |ГАСТРОЦЕПІН (R)|розчин для ін'єкцій по 2 мл |"Берінгер Інгельхайм |Іспанія/ |перереєстрація у |
| | |(10 мг) в ампулах N 5 |Еспана С.А.", Іспанія |Німеччина |зв'язку із закінченням|
| | | |підрозділ "Берінгер | |терміну дії |
| | | |Інгельхайм Інтернешнл | |реєстраційного |
| | | |ГмбХ", Німеччина | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|7 |ГЛЮКОЗА-Н.С. |розчин для ін'єкцій 40% по |ВАТ "Новосибхімфарм" |Російська |реєстрація на 5 років |
| | |10 мл в ампулах N 10 | |Федерація, | |
| | | | |м. Новосибірськ | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|8 |ДРОТАВЕРИН- |розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл|ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років |
| |ДАРНИЦЯ |в ампулах N 5, N 10 |"Дарниця" | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|9 |ЗДОРОВИЙ СОН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Мілі Хелскере Приват |Індія/ |реєстрація на 5 років |
| | |по 10 мг N 10 |Лімітед", Індія для "Мілі|Великобританія | |
| | | |Хелскере Лімітед" | | |
| | | |Великобританія | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|10 |ЗЕЛЕНИЙ СЛОН |бальзам рідкий для зовнішнього|Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника |
| | |застосування по 5 мл у |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до |
| | |флаконах N 1 | | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|11 |ІЗОСОРБІДУ |порошок (субстанція) у пакетах|Науково-виробнича фірма |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |МОНОНІТРАТ |із плівки поліетиленової для |"Мікрохім" |Луганська обл., | |
| | |виробництва нестерильних | |м. Рубіжне | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|12 |ІНГАЛЯТОР |олівець у флаконах N 1 |Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника |
| |"СЛОН" | |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|13 |КРУШИНИ КОРА |кора по 100 г у пачках |ТОВ "Фітолік" |Україна, м. |перереєстрація у |
| | | | |Івано-Франківськ |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|14 |МАММОЛЕПТИН |капсули N 60 |Фармацевтична компанія з |Китай |реєстрація на 5 років |
| | | |обмеженою | | |
| | | |відповідальністю "Ляодун"| | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|15 |ОМЗОЛ |капсули по 20 мг N 20 (10x2) |"Сінмедик Лабораторіз" |Індія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|16 |ПІФЛАМІН |таблетки, вкриті оболонкою, по|Дочірне підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |0.125 г N 25, N 50 у пеналах |"Дослідний завод |м. Харків | |
| | |поліпропіленових |Державного наукового | | |
| | | |центру лікарських | | |
| | | |засобів" Державної | | |
| | | |акціонерної компанії | | |
| | | |"Укрмедпром" | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|17 |РЕВІТ |драже N 100 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років |
| | | |вітамінний завод" |Федерація, | |
| | | | |Московська обл., | |
| | | | |м. Щолково-1 | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|18 |РИФАБУТИН |капсули по 0.15 г N 500 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років |
| | |контейнерах пластикових |"Дарниця" | | |
| | |(фасування із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "Люпін Лтд", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|19 |СЕПТИЛ ПЛЮС |розчин для зовнішнього |Державне комунальне |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |застосування 96% по 100 мл у |підприємство |м. Житомир | |
| | |флаконах |"Фармацевтична фабрика" | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|20 |СПИРТ МУРАШИНИЙ|розчин для зовнішнього |Кіровоградське обласне |Україна, |перереєстрація у |
| | |застосування спиртовий по |комунальне підприємство |м. Кіровоград |зв'язку із |
| | |50 мл у флаконах |"Ліки Кіровоградщини" | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|21 |СПИРТ МУРАШИНИЙ|розчин для зовнішнього |Луганське обласне |Україна, |перереєстрація у |
| | |застосування спиртовий по |комунальне виробниче |м. Луганськ |зв'язку із |
| | |40 мл у флаконах |підприємство "Фармація" | |закінченням терміну |
| | | |Фармацевтична фабрика | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|22 |УНДЕВІТ |драже N 50 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років |
| | | |вітамінний завод" |Федерація, | |
| | | | |Московська обл., | |
| | | | |м. Щолково - 1 | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|23 |ФАМОТИДИН- |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років |
| |ДАРНИЦЯ |по 0.02 г N 10 у контурних |"Дарниця" | | |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------|
|24 |ФАСТ РЕЛІФ |мазь по 3 г, 12 г у тубах |"Емамі Лімітед" |Індія |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки (внесення |
| | | | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.10.2003 N 493
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN з/п | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | засобу | | | | процедура |
|----------------+-------------------+----------------------+------------------------+-------------+---------------------|
|наказ МОЗ N 436 | ЕРІУС (R) |таблетки, вкриті |"Шерінг-Плау Лабо Н.В.",|Бельгія/ |уточнення написання |
|( v0436282-03 ) | |оболонкою, по 5 мг |Бельгія для "Шерінг-Плау|Швейцарія/ |лікарської форми |
|від 22.09.03; | |N 7, N 10 |Сентрал Іст АГ", |США |(внесення змін до |
|поз. N 10 | | |Швейцарія, які є | |тексту реєстраційного|
| | | |власними філіями | |посвідчення) |
| | | |"Шерінг-Плау | | |
| | | |Корпорейшн", США | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов