МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З N 232 від 15.06.2001 Про державну реєстрацію лікарських засобів ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 325 ( v0325282-01 ) від 07.08.2001 ) Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" Н А К А З У Ю: 1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш. Міністр В.Ф.Москаленко Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 15.06.2001 N 232 Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |алопуринол |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Zhejiang |барабанах для виробництва | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |Hisum |нестерильних лікарських форм |хіміко-фармацевтичний | | | | |Pharmaceutical | | завод" | | | | |Co., Ltd", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |атенолол |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Tonira |пакетах поліетиленових для | | Черкаська | років | | |Pharma |виробництва нестерильних | | обл., | | | |Limited", |лікарських форм | | м. | | | |Індія) | | |Монастирище | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |бленамакс |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 15 МО | Нідерланди, концерну | Ізраїль | років | | | |у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел | | | | | | | Індастріз Лтд", | | | | | | | Ізраїль | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |віброцил |спрей для носа по 10 мл у | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у | | | |флаконах | Хелс СА" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |графітес |краплі для внутрішнього | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |космоплекс С |застосування по 30 мл | Хайльміттель Хеель | | років | | | |у флаконах-крапельницях | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |дилтіазему |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |("Refarmed |поліетиленових мішках для | | обл., | | | |Chemicals |виробництва нестерильних | | м. | | | |Ltd", |лікарських форм | | Горлівка | | | |Швейцарія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |диметилсуль- |рідина або кристали | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |фоксид |(субстанція) | | м. Львів | років | | |("Gaylord |у бочках пластикових, | | | | | |Chemical |металевих для виробництва | | | | | |Corporation", |нестерильних лікарських форм | | | | | |США) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |екстра ербісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл, | ТОВ "Ербіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |2 мл в ампулах N 10 | | м. Київ | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |ефір медичний |рідина по 10 л, 20 л у суліях |Шосткинський казенний | Україна, | перереєстрація у | | | |in bulk | завод "Зірка" | Сумська | зв'язку із | | | | | | обл., |закінченням терміну | | | | | | м. Шостка | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|зексат |розчин для ін'єкцій по 3 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(15 мг), | | | років | | | |2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|ібупрофен |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Dipharma |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |Francis |поліетиленових мішках для | | обл., | | | |S.p.A", |виробництва нестерильних | | м. | | | |Італія) |лікарських форм | | Горлівка | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|інтаксел |концентрат для ін'єкцій по 5 |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|інтетрикс |капсули N 20 | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | | | Інтернасьональ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|кальцію-магнію |порошок (субстанція) у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | |фітат (фітин) |пакетах поліетиленових для | вітамінний завод" | м. Київ | років | | |("Nibbio |виробництва нестерильних | | | | | |s.r.l", |лікарських форм | | | | | |Італія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|кемокарб |розчин для ін'єкцій по 15 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(150 мг), 45 мл (450 мг) у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|кемоплат |розчин для ін'єкцій по 20 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10 мг), | | | років | | | |100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|кліане (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |28 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |білірубіну в | | |Світловодськ| | | |біологічних | | | | | | |рідинах | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |гемоглобіну | | |Світловодськ| | | |геміглобін- | | | | | | |ціанідним | | | | | | |методом | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |глюкози в | | |Світловодськ| | | |біологічних | | | | | | |рідинах | | | | | | |глюкозоок- | | | | | | |сидазним | | | | | | |методом | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|нітроксолін |порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Nanjing |(субстанція) у подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | років | | |Odyssey |поліетиленових пакетах для | | | | | |Chemical |виробництва нестерильних | | | | | |Industry Co., |лікарських форм | | | | | |Ltd", Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|новітропан |таблетки по 5 мг N 30, N 1000 | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|новітропан |таблетки по 5 мг in bulk N | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація | | | |50000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|ортофен |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у | | | |кишковорозчинною оболонкою, | | Черкаська | зв'язку із | | | |по 0,025 г N 10 у контурних | | обл., |закінченням терміну | | | |чарункових упаковках | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | | | | оболонкою, N 10х5 у | | Черкаська |тексту | | | | контурних чарункових | | обл., |реєстраційного | | | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення | | | | N 50 у банках | | |(доповнення до | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|піразинамід |таблетки по 500 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|прокаїнаміду |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |("Wyckoff, |пакетах для виробництва | | | | | |Inc", a |стерильних та нестерильних | | | | | |division of |лікарських форм | | | | | |"Catalytica | | | | | | |Pharmaceuticals"| | | | | | |США) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |100 (10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг in | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |bulk N 2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|смекта |порошок для приготування | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |суспензії для внутрішнього | Інтернасьональ" | | зв'язку із | | | |застосування по 3 г у | | |закінченням терміну | | | |пакетиках | | | дії реєстраційного | | | |N 10, N 30 | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|тамофен (R) |таблетки по 10 мг, 20 мг N | "Лейрас АТ", |Фінляндія/ | перереєстрація у | | | |30, N 100 | Фінляндія, компанія | Німеччина | зв'язку із | | | |у флаконах N 1; N 30 (10x3), |"Шерінг АГ", Німеччина | |закінченням терміну | | | |N 100 (10x10) | | | дії реєстраційного | | | |у блістерах | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату; | | | | | | |зміна назви заявника| |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|трамал (R) |таблетки ретард по 100 мг, | "Грюненталь ГмбХ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |ретард |150 мг, 200 мг N 10 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34.|фенілін |кристали (субстанція) у | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |(ТОВ "Medpro |пакетах поліетиленових для | фірма "Здоров'я" | м. Харків | років | | |Inc.", Латвія) |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |35.|фероплект |таблетки, вкриті оболонкою, N |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у | | | |50 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |36.|фітозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(100 мг) | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |37.|флутамід |порошок кристалічний | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у мішках | | | років | | | |поліетиленових, вкладених у | | | | | | |барабани, для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |38.|целебрекс (R) |капсули по 100 мг, 200 мг N | "Серл", підрозділ |Великобрита-| реєстрація на 5 | | | |10, N 20 | компанії "Монсанто | нія | років | | | | | Плс", Великобританія | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |39.|ципринол (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |оболонкою, по 250 мг, 500 мг | | | зв'язку із | | | |N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |40.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |41.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |42.|ярина (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |21 | | | років | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 325 ( v0325282-01 ) від 07.08.2001 ) Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 15.06.2001 N 232 Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ N 210 |метродин ВЧ |порошок ліофілізований | "Індастрія | Італія | внесення змін до| |( v0210282-01 ) | |для ін'єкцій по 75 МО | Фармацевтика Сероно | | тексту | |від 01.06.01; | |в ампулах N 1 у | С.п.А." | | реєстраційного | | поз. N 16 | |комплекті з | | | посвідчення | | | |розчинником в ампулах | | | (уточнення | | | |N 1 | | |лікарської форми)| ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов