МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 325 від 07.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 350 ( v0350282-01 ) від 30.08.2001 )
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ
N 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О. Бобильова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N 325
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|1. |АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0.1 г N 10х5 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|2. |АМБРОКСОЛУ | таблетки по 0.03 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках; N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | безчарункових упаковках, N 20,| завод" | | реєстраційного |
| | | N 50 у контурних | | | посвідчення) |
| | | чарункових упаковках, банках | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|3. |АМОКСИЦИЛІНУ | таблетки по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| |ТРИГІДРАТ | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|4. |АРИТМІЛ | таблетки по 0.2 г N 10х2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | зміна пакування |
| | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|5. |ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг N 50х2, | АТ "Галичфарм" |Україна, | реєстрація |
| | |N 10х4 у контурних чарункових | |м. Львів | додаткової |
| | | упаковках; N 30 у баночках | | | упаковки; зміна |
| | | | | | пакування |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|6. |ГІСТАК | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | | (50 мг) в ампулах N 10 | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|7. |ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0.025 г, 0.075 г | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | N 20х2 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|8. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 1000| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|9. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація |
| | |N 20000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|10.|ЕНАП (R) | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|11.|ЗІННАТ (TM) | таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.п.А." | Італія | перереєстрація на |
| | | по 125 мг, 250 мг | | | нового виробника |
| | | N 10 | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|12.|"ІНДОПРЕС" | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | по 2.5 мг N 10х3 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|13.|КАПТОПРИЛ | таблетки по 12.5 мг, 25 мг, | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | | 50 мг N 20 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|14.|КОРДИПІН (R) | таблетки подовженої дії по 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| |РЕТАРД | мг N 30 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|15.|КРАТАЛ | таблетки N 10х2 у контурних | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|16.|ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | | пакетах N 10, N 20; по 30 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | 50 г у пачках; по 30 г у | | | (внесення змін до |
| | | пакетах | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|17.|ЛИСТЯ М'ЯТИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| |ПЕРЦЕВОЇ | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | 100 г у пакетах; до 20 кг у | | | (внесення змін до |
| | | мішках | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|18.|ЛИСТЯ МУЧНИЦІ | листя по 2.0 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | | пакетах N 10, N 20; по 11 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | 50 г, 100 г у пакетах; до 20 | | | (внесення змін до |
| | | кг у мішках | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|19.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| |ОРТОСИФОНУ | пакетах N 10, N 20; | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| |ТИЧИНКОВОГО | по 6 г, 50 г, 100 г у | | | (внесення змін до |
| |(НИРКОВОГО | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту |
| |ЧАЮ) | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|20.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| |ПОДОРОЖНИКА | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| |ВЕЛИКОГО | 100 г у пачках; по 50 г у | | | (внесення змін до |
| | | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|21.|ЛИСТЯ СЕНИ |листя по 2.0 г у | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | |фільтр-пакетах N 10, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | |N 20; по 50 г у пачках | | | (внесення змін до |
| | |з внутрішнім пакетом, | | | тексту |
| | |до 50 кг в тюках, до | | | реєстраційного |
| | |200 кг у кіпах | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|22.|ЛИСТЯ ШАВЛІЇ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | 60 г у пачках; до 50 кг у | | | (внесення змін до |
| | | тюках; до 20 кг у мішках | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|23.|ЛІНКОМІЦИНУ | капсули по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | упаковках; N 1000 у пакетах | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|24.|МААЛОКС (R) | суспензія по 15 мл у пакетах | "Тераплікс", Франція, | Франція | реєстрація |
| | | N 30 | компанії "Авентіс | | додаткового |
| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |
| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| | | | Франція або | | зміна назви |
| | | | "Фарматіс", Франція | | заявника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|25.|МААЛОКС (R) | суспензія по 250 мл у | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |
| | | флаконах N 1 | компанії "Авентіс |Італія | додаткового |
| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |
| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви |
| | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|26.|МААЛОКС (R) | таблетки N 40 | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |
| | | | компанії "Авентіс |Італія | додаткового |
| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |
| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви |
| | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|27.|НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | по 500000 ОД | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | N 10х2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|28.|НО-СПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Аль-Хікма |Йорданія | перереєстрація у |
| | | по 30 мг N 20 | Фармасьютикалз" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|29.|ОЛІЯ РИЦИНОВА | олія (субстанція) по 200 кг у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 |
| |РАФІНОВАНА | діжках пластикових для | фірма |м. Харків | років |
| |("NIKUNJ | виробництва нестерильних | Аптека-95" | | |
| |CHEMICAL | лікарських форм | | | |
| |LIMITED", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|30.|РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Софарма" |Болгарія | реєстрація на 5 |
| | | по 150 мг N 60 (10х6) | | | років |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|31.|РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| | | по 0.2 г N 10х5 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|32.|РОЗЧИН | розчин спиртовий 1 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |
| |БРИЛЬЯНТОВОГО | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника |
| |ЗЕЛЕНОГО 1 % | | | Хмельниць-| (внесення змін до |
| |СПИРТОВИЙ | | | кий | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|33.|РОЗЧИН ЙОДУ | розчин спиртовий 5 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |
| |СПИРТОВИЙ 5 % | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника |
| | | | | Хмельниць-| (внесення змін до |
| | | | | кий | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|34.|СПАКОВІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | (40 мг) в ампулах | | | років |
| | | N 5, N 25 | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|35.|СУЛЬФАЦИЛ - | краплі очні 30 % по 5 мл, 10 | Державне Київське |Україна, | реєстрація на 5 |
| |НАТРІЮ | мл у флаконах N 1, N 5 | підприємство по | м. Київ | років |
| | | | виробництву | | |
| | | | бактерійних препаратів | | |
| | | | "Біофарма" | | |
|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|
|36.|ТРИ-МЕРСІ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Н.В. Органон" | Нідерланди| реєстрація на 5 |
| | |N 21: таблетки, вкриті | | | років |
| | | оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) | | | |
| | | N 7, | | | |
| | | (0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15 | | | |
| | | мг/0.03 мг) N 7 | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350
( v0350282-01 ) від 30.08.2001 )
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N325
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|
| п/98/22/3 | ГЛІЦЕРИН | рідина по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до |
| від | | флаконах | | Донецька |тексту |
| 05.02.98 | | | | обл., |реєстраційного |
| | | | | м. |посвідчення |
| | | | | Артемівськ |(уточнення одиниці |
| | | | | |виміру) |
|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|
|Наказ МОЗ | ЕКСТРАКТ | таблетки по 20 мг in | "Елегант Індія" | Індія |внесення змін до |
|N 298 від | ВАЛЕРІАНИ | bulk N 1000 | | |тексту |
| 20.07.01 | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|( v0298282-01 )| | | | |(внесення заявленого |
| | | | | |дозування) |
|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|
|Наказ МОЗ | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до |
|N 232 від | | оболонкою, N 10х5 у | | Черкаська |тексту |
| 15.06.01; | | контурних чарункових| | обл., |реєстраційного |
| поз. N 25 | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення |
| | | N 50 у банках | | |(доповнення до |
|( v0232282-01 )| | | | |лікарської форми) |
|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|
|Наказ МОЗ | РОЗЧИН | розчин по 10 мл, 20 | Державне Київське |Україна, |внесення змін до |
|N 305 від | "ГЛЮГІЦИР" | мл, 50 мл, 75 мл, 100| підприємство по |м. Київ |тексту |
| 25.07.01; | | мл у пляшках | виробництву | |реєстраційного |
| поз. N 36 | | | бактерійних | |посвідчення |
| | | | препаратів "Біофарма"| |(уточнення |
|( v0305282-01 )| | | | |реєстраційного |
| | | | | |номеру) |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова