МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З N 325 від 07.08.2001 Про державну реєстрацію лікарських засобів ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 ( v0350282-01 ) від 30.08.2001 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ N 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001 ) Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" Н А К А З У Ю: 1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш. В.о. Міністра О.О. Бобильова Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 07.08.2001 N 325 ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |1. |АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0.1 г N 10х5 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |2. |АМБРОКСОЛУ | таблетки по 0.03 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | безчарункових упаковках, N 20,| завод" | | реєстраційного | | | | N 50 у контурних | | | посвідчення) | | | | чарункових упаковках, банках | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |3. |АМОКСИЦИЛІНУ | таблетки по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ТРИГІДРАТ | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |4. |АРИТМІЛ | таблетки по 0.2 г N 10х2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | зміна пакування | | | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |5. |ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг N 50х2, | АТ "Галичфарм" |Україна, | реєстрація | | | |N 10х4 у контурних чарункових | |м. Львів | додаткової | | | | упаковках; N 30 у баночках | | | упаковки; зміна | | | | | | | пакування | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |6. |ГІСТАК | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | | (50 мг) в ампулах N 10 | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |7. |ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0.025 г, 0.075 г | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | N 20х2 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |8. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 1000| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |9. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація | | | |N 20000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |10.|ЕНАП (R) | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |11.|ЗІННАТ (TM) | таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.п.А." | Італія | перереєстрація на | | | | по 125 мг, 250 мг | | | нового виробника | | | | N 10 | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |12.|"ІНДОПРЕС" | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 2.5 мг N 10х3 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |13.|КАПТОПРИЛ | таблетки по 12.5 мг, 25 мг, | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | | | 50 мг N 20 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |14.|КОРДИПІН (R) | таблетки подовженої дії по 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | |РЕТАРД | мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |15.|КРАТАЛ | таблетки N 10х2 у контурних | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |16.|ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 30 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 50 г у пачках; по 30 г у | | | (внесення змін до | | | | пакетах | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |17.|ЛИСТЯ М'ЯТИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ПЕРЦЕВОЇ | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 100 г у пакетах; до 20 кг у | | | (внесення змін до | | | | мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |18.|ЛИСТЯ МУЧНИЦІ | листя по 2.0 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 11 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 50 г, 100 г у пакетах; до 20 | | | (внесення змін до | | | | кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |19.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ОРТОСИФОНУ | пакетах N 10, N 20; | | м. Житомир| додаткової упаковки| | |ТИЧИНКОВОГО | по 6 г, 50 г, 100 г у | | | (внесення змін до | | |(НИРКОВОГО | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту | | |ЧАЮ) | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |20.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ПОДОРОЖНИКА | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | |ВЕЛИКОГО | 100 г у пачках; по 50 г у | | | (внесення змін до | | | | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |21.|ЛИСТЯ СЕНИ |листя по 2.0 г у | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | |фільтр-пакетах N 10, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | |N 20; по 50 г у пачках | | | (внесення змін до | | | |з внутрішнім пакетом, | | | тексту | | | |до 50 кг в тюках, до | | | реєстраційного | | | |200 кг у кіпах | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |22.|ЛИСТЯ ШАВЛІЇ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 60 г у пачках; до 50 кг у | | | (внесення змін до | | | | тюках; до 20 кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |23.|ЛІНКОМІЦИНУ | капсули по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 1000 у пакетах | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |24.|МААЛОКС (R) | суспензія по 15 мл у пакетах | "Тераплікс", Франція, | Франція | реєстрація | | | | N 30 | компанії "Авентіс | | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або | | зміна назви | | | | | "Фарматіс", Франція | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |25.|МААЛОКС (R) | суспензія по 250 мл у | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація | | | | флаконах N 1 | компанії "Авентіс |Італія | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |26.|МААЛОКС (R) | таблетки N 40 | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація | | | | | компанії "Авентіс |Італія | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |27.|НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 500000 ОД | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | N 10х2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |28.|НО-СПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Аль-Хікма |Йорданія | перереєстрація у | | | | по 30 мг N 20 | Фармасьютикалз" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |29.|ОЛІЯ РИЦИНОВА | олія (субстанція) по 200 кг у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 | | |РАФІНОВАНА | діжках пластикових для | фірма |м. Харків | років | | |("NIKUNJ | виробництва нестерильних | Аптека-95" | | | | |CHEMICAL | лікарських форм | | | | | |LIMITED", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |30.|РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Софарма" |Болгарія | реєстрація на 5 | | | | по 150 мг N 60 (10х6) | | | років | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |31.|РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 0.2 г N 10х5 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |32.|РОЗЧИН | розчин спиртовий 1 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви | | |БРИЛЬЯНТОВОГО | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника | | |ЗЕЛЕНОГО 1 % | | | Хмельниць-| (внесення змін до | | |СПИРТОВИЙ | | | кий | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |33.|РОЗЧИН ЙОДУ | розчин спиртовий 5 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви | | |СПИРТОВИЙ 5 % | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника | | | | | | Хмельниць-| (внесення змін до | | | | | | кий | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |34.|СПАКОВІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | | (40 мг) в ампулах | | | років | | | | N 5, N 25 | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |35.|СУЛЬФАЦИЛ - | краплі очні 30 % по 5 мл, 10 | Державне Київське |Україна, | реєстрація на 5 | | |НАТРІЮ | мл у флаконах N 1, N 5 | підприємство по | м. Київ | років | | | | | виробництву | | | | | | | бактерійних препаратів | | | | | | | "Біофарма" | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |36.|ТРИ-МЕРСІ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Н.В. Органон" | Нідерланди| реєстрація на 5 | | | |N 21: таблетки, вкриті | | | років | | | | оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) | | | | | | | N 7, | | | | | | | (0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15 | | | | | | | мг/0.03 мг) N 7 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 ( v0350282-01 ) від 30.08.2001 ) В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 07.08.2001 N325 ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | |засобу | | | | | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| | п/98/22/3 | ГЛІЦЕРИН | рідина по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | | від | | флаконах | | Донецька |тексту | | 05.02.98 | | | | обл., |реєстраційного | | | | | | м. |посвідчення | | | | | | Артемівськ |(уточнення одиниці | | | | | | |виміру) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | ЕКСТРАКТ | таблетки по 20 мг in | "Елегант Індія" | Індія |внесення змін до | |N 298 від | ВАЛЕРІАНИ | bulk N 1000 | | |тексту | | 20.07.01 | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |( v0298282-01 )| | | | |(внесення заявленого | | | | | | |дозування) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | |N 232 від | | оболонкою, N 10х5 у | | Черкаська |тексту | | 15.06.01; | | контурних чарункових| | обл., |реєстраційного | | поз. N 25 | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення | | | | N 50 у банках | | |(доповнення до | |( v0232282-01 )| | | | |лікарської форми) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | РОЗЧИН | розчин по 10 мл, 20 | Державне Київське |Україна, |внесення змін до | |N 305 від | "ГЛЮГІЦИР" | мл, 50 мл, 75 мл, 100| підприємство по |м. Київ |тексту | | 25.07.01; | | мл у пляшках | виробництву | |реєстраційного | | поз. N 36 | | | бактерійних | |посвідчення | | | | | препаратів "Біофарма"| |(уточнення | |( v0305282-01 )| | | | |реєстраційного | | | | | | |номеру) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова