ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ З МЕДИЧНОЇ ТА
МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ
Н А К А З
N 133 від 22.12.97
м.Київ
vd971222 vn133
Про створення Системи атестації та акредитації
випробувальних (аналітичних) лабораторій та
лабораторій з контролю якості лікарських засобів
та допоміжних матеріалів
З метою виконання наказів Держкоммедбіопрому від 19.11.96 р.
за N 117 та від 18.07.97 р. за N 70 та постанови Кабінету
Міністрів України від 19.03.97 р. за N 244 ( 244-97-п ) в частині
Програми впровадження міжнародних і європейських стандартів в
галузі медичної промисловості Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік стандартів, що регламентують
виробництво та контроль якості лікарських засобів і допоміжних
матеріалів на території України згідно з додатком 1.
2. Визнати дію в України стандартів, які вказані в додатку 1,
стосовно виробництва та контролю якості лікарських засобів. До
01.01.2003 року визнавати вимоги діючих документів з урахуванням
вимог нормативних актів, які впроваджуються.
3. З 05.01.98 р. впровадити в галузі процедуру атестації та
акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та
лабораторій з контролю якості лікарських засобів і допоміжних
матеріалів за схемою, вказаною в додатку 2.
4. Створити комісію з акредитації випробувальних
(аналітичних) та лабораторій з контролю якості лікарських засобів
і допоміжних матеріалів у складі, наведеному в додатку 3. Комісії
з акредитації в своїй діяльності керуватися вимогами чинного
законодавства, нормативних актів та цього наказу.
5. Управлінню науки, технологій та виробництва до 01.02.98
року подати на затвердження нормативні акти, які регламентують
діяльність з атестації та акредитації випробувальних (аналітичних)
лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і
допоміжних матеріалів та сприяти забезпеченню ними підприємств,
установ та організацій.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого
заступника В.Чумака.
Голова Комітету Ю.Спіженко
Додаток 1
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133
Перелік
стандартів, які регламентують виробництво та
контроль якості фармацевтичних препаратів, що
підготовані до видання
Стандарти ІСО
1. ISO 10005:1995-Е Quality managemement - Guidelines for quality
plans
Керування якістю - Керівництво з програм
якості
2. ISO 10007:1995 (E) Quality managemement - Guidelines for
configurationmanagement
Керування якістю - Керівництво з
конфігураціонному менеджменту
ISO 10013:1995 (Е) Guidelines for developing qualitymanuals
Вказівки по складанню керівництва з якості
3. ISO-14001 - 96 Environmental management systems -
Specification with guidance for use
Системи управління оточуючим середовищем -
Специфікація та керівництво щодо застосування
4. ISO 3696 1987 Water for analytical laboratory use -
Specification and test methods
BS 5763: British Standard Methods for
Part 0 1986 Mikrobiological examination of food and animal
feeding stuffs
Part 0. General laboratory practices
Британські стандартні методи для
мікробіологічного дослідження їжі та кормів для
тварин
Частина 0. Загальна лабораторна практика
ISO 7218
1985 ISO title: Mikrobiоlogy - General quidance for
mikrobiological examinations
Назва ICO: Мікробіологія - Загальне керівництво для
мікробіологічних досліджень
Стандарти EN
1. EN 45001 1989 General criteria for the operation of testing
laboratories
Загальні критерії експлуатації випробувальних
лабораторій
2. EN 45002 1989 General criteria for the assessment of testing
laboratories
Загальні критерії оцінки випробувальних
лабораторій
3. EN 45003 1995 Calibration and testing laboratory accreditation
systems-General requirements for operation and
recognition
Системи акредитації лабораторій, що здійснюють
калібрування та випробувальних лабораторій
Загальні вимоги експлуатації та признання
4. EN 45011 1989 General criteria for certification bodies
operating product certification
Загальні критерії для сертифікаційних органів,
що здійснюють сертифікацію продукції
5. EN 45012 1989 General criteria for certification bodies
operating quality system certification
Загальні критерії для сертифікаційних органів,
що здійснюють сертифікацію системи якості
7. EN 4513 1989 General criteria for certification bodies
operating certification of personne
Загальні критерії для сертифікаційних органів,
що здійснюють сертифікацію персоналу
8. EN 4514 1989 General criteria for suppliers declaration of
conformity
Загальні критерії для декларації відповідності
постачальника
9. EN 46001 1993 Quality systems - Medical devices - Particular
requirements for the application of EN ISO 9001
Системи якості - Медичні прилади - Спеціальні
вимоги щодо застосування EN ISO 9001
10. EN (BS) ] 30012-1-94
11. EN 552 Validation and Routine Control of Sterilization by
Irradiation
Валідація та регулярний контроль стерилізації
випромінюванням
12. EN 554 Validation and Routine Control of Steam Sterilization
Валідація та регулярний контроль стерилізації паром.
Інші стандарти
1. BS 7789 1995 Guide to Design of measurement Laboratories
Керівництво з проектування вимірювальних
лабораторій
2. BS-5295 1989 Environmental cleanliness in enclosed spaces
Чистота навколишнього середовища в закритих
просторах
Part 0. General introduction, terms and
definitions for clean rooms and clean air devices
Частина 0. Загальний вступ, терміни та визначення
для чистих кімнат та приладів чистого повітря.
Part 1. Specification for clean rooms and clean
air devices
Частина 1. Визначення чистих кімнат та приладів
чистого повітря.
Part 2. Method for specifying the design,
construction and commissioning of clean rooms
and clean air devices
Частина 2. Засоби визначення проекту, конструкції
та установки чистих кімнат та приладів чистого
повітря.
Part 3. Guide operational procedures and
disciplines applicable to clean rooms and clean
air devices
Частина 3. Керівництво щодо процедур експлуатації
та дисципліни стосовно до чистих кімнат та
приладів чистого повітря.
Part 4. Specification for monitoring clean rooms
and clean air devices to prove continued
compliance with BS 5295:Part 1.
3. BS-7258 1990 Laboratory fume cupboards
Лабораторні шафи з витяжкою
4. FED-STD-209E 1992 Federal Standard Airborne Particulate
Cleanliness Classes in Cleanrooms and Zones
Федеральний стандарт
"Класи чистоти часток повітря в чистих
кімнатах та чистих зонах"
5. NIS 45 1990 Accreditation for chemical laboratories
Акредитація хімічних лабораторій
6. NIS 31 1992 Accreditation for microbiological testing
Акредитація мікробіологічних випробувань
7. 1993 Good Practices for the Manufacture and Quality
Control of Drugs (World Health Organization)
Добра практика виробництва та контролю якості
ліків (ВОЗ)
8. 1994 European Community Good Manufacturing Practice For
Medicinal Products International Drug GMP s,
November 1994
Європейське сообщество
Добра практика виробництва медичної продукції
Міжнародна GMP ліків, листопад 1994
9. 1993 Pharmaceutical Inspection Convention Guide to
Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical
Products International Drug GMP s, June 1993
Конвенція фармацевтичної інспекції (РIC)
Керівництво щодо доброї практики виробництва
фармацевтичної продукції Міжнародна GMP ліків
10. 1993 International GLP s
Международная GLP
11. М10 1989 NAMAS Accreditation Standard
Стандарт NAMAS з акредитації
12. М10 Supplement 1993 Measurement and Calibration Systems
Системи виміру та калібрування
13. М11 1989 NAMAS Regulations
Регулюючі акти NAMAS
14. М16 The Quality Manual Guidance for Preperation
Інструкція щодо якості: керівництво щодо підготовки
15. М17 1991 Accreditation for Sampling for Accredited
Laboratories
Акредитація відбору проб для лабораторій
16. М18 1996 Accreditation for Site Calibration and Site Testing
Акредитація для проведення калібрування та
випробувань на місці
17. М20 1992 NAMAS Assessors Acceptability Standard
Стандарт визнання експертів NAMAS
18. М22 1992 The Conduct of NAMAS Assessments: A Guide for
Laboratories
Проведення експертів NAMAS:
Керівництво для лабораторій
19. UI-586 Standard for high efficiency particulate air filters
units
20. UL-900 Standard for Air Filter Units
21. NF X 15-203 Laboratory.
Equipment. Fume Cupboards. General.
Classification. Dimensions.
22. D1125-91 1991 Test Methods for Electrical Conductivity and
Resistivity of Water
Додаток 2
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133
Структурна схема
процедури акредитації галузевих випробувальних
(аналітичних) лабораторій
--------------------- ------------------------- ------------------
|Держком- |Рішення| | Акредитація | |Подання|Замовник|
|медбіопром | |<-------|-----------------------|<----|заявки | |
--------------------- |Комісія по | Атестат | ------------------
| |акредитації|акредитації| ^
| |Держком- | |------------>|
| |медбіопрому| | |
| ------------------------- |
| ^ |
| | |
| ------------------- |
| -------------------------- | |
| | Атестація | | |
| |------------------------| | |
| |Акредитована|Атестат | | |
| |Держкоммед- |випробува- |----- |
| |біопромом |льної лабо-|----------->|
| |установа |раторії | |
| -------------------------- |
| ^ |
| | |
| ------------------ |
| -------------------------- | |
| | Валідація | | |
| |------------------------+----- |
| |Уповноважена |Свідоцтво | |
| |установа | про |----------->|
| | |валідацію | |
| -------------------------- |
| ^ |
| | |
| ----------------- |
| ------------------------- | |
| | Експертиза |----- |
-------------------->|-----------------------| |
|Уповноважена|Експертний|----------->|
|установа |висновок |
-------------------------
Додаток 3
до наказу від 22 грудня 1997 р.
за N 133
Склад
Комісії Держкоммедбіопрому України з
акредитації випробувальних (аналітичних)
лабораторій та лабораторій з контролю
якості лікарських засобів і допоміжних
матеріалів
1. Чумак Віктор Тимофійович - Голова Комісії
2. Варченко Віталій Григорович - Заступник Голови
3. Цуркан Олександр Олександрович
4. Гризодуб Олександр Іванович
5. Железний Олександр Олексійович
6. Хейломський Олександр Борисович
7. Кузьміна Галина Іванівна
8. Підпружніков Юрій Васильович
В. о. Голови Комітету В.Чумак