МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.08.2003 N 362
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 367 ( v0367282-03 ) від 05.08.2003
N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|з/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|1 |АЕРОДЕЗИН 2000 |рідина по 1 л у флаконах з |"Лізоформ Др. Ханс |Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |розпилювачем N 12; у флаконах |Роземанн ГмбХ", Німеччина|Швейцарія |зв'язку із |
| | |без розпилювача N 12 |компанії "Лізоформ | |закінченням терміну |
| | | |Дезінфекція Лтд", | |дії реєстраційного |
| | | |Швейцарія | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви виробника; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|2 |АЛПРОСТАН |концентрат для інфузій по 0.2 мл|АТ "Лечива" |Чеська Республіка|перереєстрація у |
| | |(0.1 мг) в ампулах N 10 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|3 |АМОКСИЦИЛІН |гранули для приготування 60 мл |ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ" |Російська |реєстрація на 5 років|
| |ВАТХЕМ |суспензії для перорального | |Федерація, | |
| | |застосування (250 мг/5 мл) у | |м. Рязань | |
| | |флаконах N 1 | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|4 |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г N 10х2 у |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у |
| |ТРИГІДРАТ |контурних чарункових упаковках; | |Полтавська обл., |зв'язку із |
| | |N 24 у контейнерах | |м. Лубни |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|5 |БРЕСЕК |порошок для приготування розчину|Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
| | |для ін'єкцій по 1 г у флаконах |"Бокате С.А." на | | |
| | |N 1, N 10; по 2 г у флаконах |Фармацевтичному заводі | | |
| | |N1,N20 |"Віанекс С.А", Греція | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|6 |ВАЛОКОРДИН (R) |краплі для перорального |"Кревель Мойзельбах ГмбХ"|Німеччина |перереєстрація у |
| | |застосування по 20 мл, 50 мл у | | |зв'язку із |
| | |флаконах-крапельницях N 1 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |уточнення лікарської |
| | | | | |форми |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|7 |ВАНКОМІЦИН- |порошок ліофілізований для |Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
| |ВОКАТЕ |приготування розчину по 500 мг у|"Вокате С.А." на | | |
| | |флаконах N 1, N 10 |Фармацевтичному заводі | | |
| | | |"Анфарм Хеллас С.А." | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|8 |ВАСТАТИН |таблетки, вкриті плівковою |Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
| | |оболонкою, по 20 мг, 40 мг N 30 |"Дженефарм С.А.", Греція | | |
| | | |для Фармацевтичної | | |
| | | |компанії "Вокате С.А." | | |
| | | |Греція | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|9 |ВІНПОЦЕТИН |розчин для ін'єкцій 0.5% по 2 мл|ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |в ампулах N 5, N 5х2 | |Полтавська обл., | |
| | | | |м. Лубни | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|10 |ГЕЛОФУЗИН (R) |розчин для інфузій по 500 мл у |"Б.Браун Медікал С.А.", |Швейцарія/ |зміна назви заявника |
| | |контейнерах поліетиленових |Швейцарія концерну |Німеччина |(внесення змін до |
| | |N 1х10 |"Б.Браун Мельзунген АГ, | |тексту реєстраційного|
| | | |Німеччина | |посвідчення) |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|11 |ГЛУТАРГІН |таблетки по 0.25 г N 10, N 10х3 |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація додаткової|
| | |у контурних чарункових |компанія "Здоров'я" |м. Харків |упаковки (внесення |
| | |упаковках, N 10 у контурних | | |змін до тексту |
| | |безчарункових упаковках; N 30 у | | |реєстраційного |
| | |банках, контейнерах | | |посвідчення) |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|12 |ДИПІРИДАМОЛ |таблетки по 0.025 г N 20х2 у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |перереєстрація у |
| | |контурних чарункових упаковках |центр "Борщагівський | |зв'язку із |
| | | |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну |
| | | |завод" | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|13 |ДУАКТИН |капсули по 5 мг N 30 |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років|
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|14 |ЕБЕРСЕПТ |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, |Фармацевтична лабораторія|Греція |перереєстрація у |
| | |120 мл у флаконах N 1 |"БРОС-Лтд" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|15 |ЕГІЛОК (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |Фармацевтичний завод ЕГІС|Угорщина |реєстрація на 5 років|
| |РЕТАРД |пролонгованої дії по 50 мг, |А.Т. | | |
| | |100 мг N 10х3 | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|16 |ЕМЕСЕТ |розчин для ін'єкцій (2 мг/мл) |"Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років|
| | |по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|17 |ЕФІР МЕТИЛОВИЙ |рідина (допоміжна речовина) у |ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ |зміна назви виробника|
| |АКРИЛОВОЇ |цистернах автомобільних для | | |(внесення змін до |
| |КИСЛОТИ |виробництва нестерильних | | |тексту реєстраційного|
| |(МЕТИЛАКРИЛАТ) |лікарських форм | | |посвідчення) |
| |(Відкрите | | | | |
| |акціонерне | | | | |
| |товариство | | | | |
| |"Полимир", | | | | |
| |Республіка | | | | |
| |Білорусь) | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|18 |ІМУСПОРИН |розчин для перорального |"Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років|
| | |застосування, олійний по 50 мл | | | |
| | |(100 мг/мл) у флаконах N 1 | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|19 |ІНСУЛІН |порошок (субстанція) у ємкостях |ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |СВИНЯЧИЙ СИРИЙ |з поліетилену або сталі для |інсулінів "ІНДАР" | | |
| |(ВАТ |виробництва субстанції інсуліну | | | |
| |"Бєлмедпрепара-|свинячого монокомпонентного МК | | | |
| |ти". Республіка| | | | |
| |Білорусь) | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|20 |ЙОД |розчин для зовнішнього |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |застосування, спиртовий 5% по |"Агрофірма "Ян" |Житомирська обл.,| |
| | |10 мл у флаконах |приватного підприємства |Ружинський р-н, | |
| | | |"Ян" |с. Немиринці | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|21 |КАРДІОФІТ (R) |настойка складна по 100 мл у |ТОВ "Науково-виробнича |Україна, |перереєстрація у |
| | |банках |фармацевтична компанія |м. Харків |зв'язку із закінчен- |
| | | |"ЕЙМ" | |ням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви препарату |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|22 |КВЕРЦЕТИН |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |подвійних світлозахисних |центр "Борщагівський | | |
| | |поліетиленових пакетах для |хіміко-фармацевтичний | | |
| | |виробництва нестерильних |завод" | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|23 |КОПЕГУС |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Хоффманн-Ля Рош Інк.", |США/Швейцарія |реєстрація на 5 років|
| | |200 мг N 42, N 168 |США для "Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | | |Рош Лтд", Швейцарія | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|24 |КРАПЛІ ВІД |краплі для перорального по 30 |"Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років|
| |КАШЛЮ ДР. |мл у флаконах |ГмбХ" | | |
| |ТАЙСС | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|25 |МЕТЕОСПАЗМІЛ |капсули N 20 |"Лабораторії Майолі |Франція |перереєстрація у |
| | | |Спіндлер" | |зв'язку із закінчен- |
| | | | | |ням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|26 |МОНОДАР (R) Р |розчин для ін'єкцій по 10 мл |ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |(40 МО/мл) у флаконах |інсулінів "ІНДАР" | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|27 |НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 |Фармацевтична фабрика |Україна, |реєстрація додаткової|
| |ГЛОДУ |мл у флаконах; по 17 кг у |- підприємство обласної |м. Миколаїв |упаковки (внесення |
| | |бутлях |комунальної власності | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|28 |НАТРІЮ |розчин для інфузій 4% по 100 мл,|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |ГІДРОКАРБОНАТ |200 мл, 400 мл у пляшках | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення
продовжено до 01.08.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
|29 |НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по 200 мл, |ВАТ "Конотопм'ясо" |Україна, |перереєстрація до |
| | |400 мл у пляшках | |Сумська обл., |30.05.04 у зв'язку із|
| | | | |м. Конотоп |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|30 |ПАНКРЕАТИН ДЛЯ |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |ДІТЕЙ |кишковорозчинні, N 10 у | |Черкаська обл., | |
| | |контурних чарункових упаковках; | |м. Умань | |
| | |N 60 у банках | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|31 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у |
| | |застосування 3%, водний по 25 мл|фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінчен- |
| | |у флаконах | | |ням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|32 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |застосування 3% по 40 мл у |"Агрофірма "Ян" |Житомирська обл.,| |
| | |флаконах |приватного підприємства |Ружинський р-н, | |
| | | |"Ян" |с. Немиринці | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|33 |РЕВМА-МАЗЬ |мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у |"Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років|
| |ІНТЕНСИВ ДР. |тубах |ГмбХ" | | |
| |ТАЙСС | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|34 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 мл, |Державне Київське |Україна, м. Київ |перереєстрація у |
| | |400 мл у пляшках |підприємство по | |зв'язку із |
| | | |виробництву бактерійних | |закінченням терміну |
| | | |препаратів "Біофарма" | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|35 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 100 мл, |ТОВ "Ніко" |Україна, Донецька|реєстрація на 5 років|
| | |200 мл, 400 мл у пляшках | |обл., м. Макіївка| |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|36 |РИТМОНОРМ (R) |таблетки, вкриті плівковою |"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 150 мг N 50 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви заявника |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|37 |СЕПТОЛЕТЕ (R) |пастилки N 30 |"КРКА, д.д., Ново место" |Словенія |реєстрація на 5 років|
| |ПЛЮС | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|38 |СУКРАЛФАТ |порошок (субстанція) у пакетах |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |("Prime |подвійних поліетиленових для |"Дарниця" | | |
| |European |виробництва нестерильних | | | |
| |Therapeuticals |лікарських форм | | | |
| |S.p.A. | | | | |
| |(Euticals | | | | |
| |S.p.A.)", | | | | |
| |Італія | | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|39 |СУХА МІКСТУРА |порошок по 19.55 г у пляшках |ВАТ "Тернопільська |Україна, |перереєстрація у |
| |ВІД КАШЛЮ ДЛЯ | |фармацевтична фабрика" |м. Тернопіль |зв'язку із |
| |ДІТЕЙ | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|40 |ТАРКА (R) |капсули пролонгованої дії по |"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років|
| | |N 28 (14х2) | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|41 |ТРУСКАВЕЦЬКА |сіль по 100 г, 150 г у банках |ЗАТ фірма "Т.С.Б." |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |НАТУРАЛЬНА |скляних, пластмасових, пакетах | |Львівська обл., | |
| |СІЛЬ "БАРБАРА" |поліетиленових; по 20 кг, 30 кг | |м. Трускавець | |
| | |у мішках поліетиленових | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|42 |УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг N 30 |"Лабораторії БЕЗЕН |Франція |перереєстрація у |
| | | |ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|43 |ФЛУОКСЕТИН |таблетки, вкриті оболонкою, по |Дочірне підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |0.02 г N 10, N 20 у пеналах |"Дослідний завод |м. Харків | |
| | |поліпропіленових |Державного наукового | | |
| | | |центру лікарських | | |
| | | |засобів" Державної | | |
| | | |акціонерної компанії | | |
| | | |"Укрмедпром" | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|44 |ХЛОРОФІЛІПТ |спрей (0.002 г/мл) по 15 мл, |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація додаткової|
| | |30 мл у флаконах |"Дослідний завод |м. Харків |упаковки (внесення |
| | | |Державного наукового | |змін до тексту |
| | | |центру лікарських | |реєстраційного |
| | | |засобів" Державної | |посвідчення) |
| | | |акціонерної компанії | | |
| | | |"Укрмедпром" | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|45 |ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для приготування розчину|Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років|
| | |для ін'єкцій по 1 г, 2 г у |"Бокате С.А." на | | |
| | |флаконах N 1, N 10 |Фармацевтичному заводі | | |
| | | |"Анфарм Хеллас С.А." | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|46 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років|
| | |125 мг | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|47 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років|
| | |250 мг | | | |
|---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|48 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років|
| | |500 мг | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 367
( v0367282-03 ) від 05.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна |Реєстраційна процедура |
| | засобу | | | | |
|----------------+-----------------+----------------------+---------------------+----------+-----------------------|
|наказ МОЗ N 321 |ДЕКСТРАН 70 |порошок (субстанція) у|АТ "ІМЦ Острава" |Чеська |уточнення упаковки |
|від 16.07.03 |("Biotika" a.s., |поліетиленових мішках | |Республіка|(внесення змін до |
|( v0321282-03 );|Республіка |для виробництва | | |тексту реєстраційного |
|поз. N 15 |Словакія) |стерильних лікарських | | |посвідчення - необхідно|
| | |форм | | |вилучити - подвійних) |
|----------------+-----------------+----------------------+---------------------+----------+-----------------------|
|наказ МОЗ N 228 |РЕТАБОЛІЛ |розчин олійний для |АТ Гедеон Ріхтер |Угорщина |уточнення упаковки |
|від 21.05.03 | |ін'єкцій по 1 мл | | |(внесення змін до |
|( v0228282-03 );| |(50 мг) | | |тексту реєстраційного |
|поз. N 70 | |в ампулах N 1 | | |посвідчення: необхідно |
| | | | | |замість флаконів - |
| | | | | |ампули) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов