МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 197 від 25.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 372 ( v0372282-05 ) від 22.07.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 N 197
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|1. |"алором" |лінімент по 20 г у банках; по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |лінімент |30 г у тубах | |Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|2. |анапірин |таблетки in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | | | АТ" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|3. |апілак |таблетки по 10 мг N 25, N 50 | АТ "Талліннський | Естонія | перереєстрація у |
| | | |фармацевтичний завод" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|4. |аскорбат |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |натрію |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |кристалічний |поліетиленових для | | обл., | |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | | м. | |
| |("F.Hoffmann- |лікарських форм | | Горлівка | |
| |La Roche AG", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|5. |аскорбінова |гранулят у мішках |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |кислота 95% |поліетиленових для |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |гранулят |виробництва нестерильних | | обл., | |
| |(субстанція) |лікарських форм | | м. | |
| |("F.Hoffmann- | | | Горлівка | |
| |La Roche AG", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|6. |біоран рапід |таблетки дисперговані по 50 | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |мг N 20 (10x2) | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|7. |бромгексин |таблетки, вкриті оболонкою, | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | |по 4 мг in bulk | АТ" | | років |
| | |N 5000 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|8. |бромгексин |таблетки 8 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | | | АТ" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|9. |вітамін C |таблетки по 100 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | |5000 | АТ" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|10.|вітамінна |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |суміш H 30899 |подвійних мішках із |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |(субстанція) |поліетилену для виробництва | | обл., | |
| |("F.Hoffmann- |нестерильних лікарських форм | | м. | |
| |La Roche AG", | | | Горлівка | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|11.|декстрометорфану|порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідробромід |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | |
| |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | | м. | |
| |La Roche AG", |лікарських форм | | Горлівка | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|12.|димексид (R) |рідина по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | | | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|13.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг in | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | |bulk N 5000 | АТ" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|14.|енапріл (TM) |таблетки N 20 (10x2) | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | | | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|15.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 |
| |динітрат |(субстанція) у банках для | фірма "Мікрохім" | Луганська | років |
| |водний |виробництва нестерильних | | обл., м. | |
| | |лікарських форм | | Рубіжне | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|16.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 |
| |динітрат |(субстанція) | фірма "Мікрохім" | Луганська | років |
| |розбавлений |у пакетах із плівки | | обл., м. | |
| | |поліетиленової для | | Рубіжне | |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|17.|кислота |таблетки по 0,5 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 |
| |аскорбінова-КВ |контурних чарункових | вітамінний завод" | м. Київ | років |
| | |упаковках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|18.|кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у |
| |нікотинова |банках із скломаси | | Черкаська | зв'язку із |
| | | | | обл., |закінченням терміну|
| | | | | м. Умань | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|19.|кислота |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |фолієва |поліетиленових для | | Черкаська | років |
| |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | | обл., | |
| |La Roche Ltd", |лікарських форм | | м. Умань | |
| |Швейцарія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|20.|колдфлю |таблетки N 200 (4x50) | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | | | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|21.|колдфлю плюс |таблетки N 4 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | | | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|22.|ксалатан (R) |краплі очні 0,005% по 2,5 мл | "Фармація і Апджон |Бельгія/США | зміна заводу |
| | |у флаконах N 1 | Н.В./С.А.", Бельгія, | | виробника |
| | | |корпорації "Фармація і | | |
| | | | Апджон Інк.", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом МОЗ
N 372 ( v0372282-05 ) від 22.07.2005 )
|23.|мелерил (R) |таблетки, вкриті цукровою |"Новартіс Ентерпрайзіс | Індія | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 10 мг N 30 | Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміна виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|24.|ментол |кристалічна маса (субстанція) | ТОВ "Украгрофін" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |(ВАТ |у банках металевих для | | м. Київ | років |
| |"Прилуцький |виробництва нестерильних | | | |
| |ефіроолійний |лікарських форм | | | |
| |комбінат", | | | | |
| |Україна, | | | | |
| |Чернігівська | | | | |
| |обл., | | | | |
| |м. Прилуки) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|25.|метрозол |таблетки по 250 мг N 100 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |(10x10) | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|26.|нітрогліцерин |рідина (субстанція) у бутлях | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 |
| |розбавлений |для виробництва стерильних | фірма "Мікрохім" | Луганська | років |
| | |лікарських форм | | обл., м. | |
| | | | | Рубіжне | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|27.|нова фігура |капсули N 30 |"Др. Тайсс Натурварен | Німеччина | перереєстрація у |
| |капсули | | ГмбХ" | | зв'язку із |
| |др. Тайсс | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | |посвідчення, зміною|
| | | | | | назви виробника та|
| | | | | | назви препарату |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|28.|новорапід (TM) |розчин для ін'єкцій по 10 мл | "Ново Нордіск А/Т" | Данія | реєстрація на 5 |
| |100 ОД/мл |(100 ОД/мл) | | | років |
| | |у флаконах N 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|29.|новорапід (TM) |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Ново Нордіск А/Т" | Данія | реєстрація на 5 |
| |пенфіл (R) |(100 ОД/мл) | | | років |
| |100 ОД/мл |у картриджах N 5 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|30.|парацетамол |таблетки по 500 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | |1000 | АТ" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|31.|піпемідова |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |кислота |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | |
| |("Shandong |виробництва нестерильних | | м. | |
| |Xinhua |лікарських форм | | Горлівка | |
| |Pharmaceutical | | | | |
| |Factory", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|32.|повідон-йод |порошок (субстанція) у мішках | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |з поліетилену для виробництва | | м. Харків | років |
| |("ISP", США) |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|33.|постеризан (R) |супозиторії по N 10 (5x2) | "Д-р Каде | Німеччина | перереєстрація у |
| | | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із |
| | | | ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|34.|постеризан (R) |супозиторії N 10 (5x2) | "Д-р Каде | Німеччина | перереєстрація у |
| |форте | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із |
| | | | ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|35.|ротокан |рідина по 55 мл, 110 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |флаконах | |Полтавська | зв'язку із |
| | | | | обл., м. |закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|36.|спазган |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Вокхард Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |ампулах N 5 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|37.|спазган |таблетки N 10x10 | "Вокхард Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|38.|теотард |капсули пролонгованої дії по | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | |100 мг N 30, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |N 1000, in bulk N 20000; по | | |закінченням терміну|
| | |200 мг N 30, | | | дії реєстраційного|
| | |N 1000, in bulk N 12000; по | | | посвідчення та |
| | |300 мг N 30, | | | реєстрацією |
| | |N 1000, in bulk N 9000 | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|39.|тіотриазолін |таблетки по 0,1 г N 10x5 у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | | м. Львів | зв'язку із |
| | |упаковках; N 50 у банках | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|40.|трайсілс |льодяники з апельсиновим, | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |лимонним або оригінальним | Лтд" | | виробника |
| | |смаком у стрипах N 8x25 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|41.|трамадолу |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | |
| |("Refarmed |виробництва нестерильних | | м. | |
| |Chemicals |лікарських форм | | Горлівка | |
| |Ltd", | | | | |
| |Швейцарія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|42.|фенобарбітон |таблетки по 10 мг, 100 мг N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |6x20 | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|43.|фуразидин |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Menadiona, |поліетиленових для | | м. Львів | років |
| |S.A.", |виробництва нестерильних | | | |
| |Іспанія) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|44.|хлорофіліпт (R) |розчин в олії 2% по 30 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |флаконах | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|
|45.|циклоферон 5% |лінімент 5% по 5 мл у | ТОВ "Науково- | Російська | реєстрація на 5 |
| |лінімент |флаконах N 10 | технологічна |Федерація, | років |
| | | | фармацевтична фірма | м. Санкт- | |
| | | | "Полісан" | Петербург | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 N 197
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|наказ МОЗ N 176|фармасептик |розчин 1,4% по 120 мл | "Фармасайнс Інк." | Канада | внесення змін до |
|( v0176282-01 )| |у флаконах N 1 | | | тексту |
|від 07.05.01; | | | | | реєстраційного |
| поз. N 20 | | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|наказ МОЗ N 93 |реладорм |таблетки N 10 | Тархомінський | Польща | внесення змін до |
|( v0093282-01 )| | | фармацевтичний завод | | тексту |
|від 12.03.01; | | | "Польфа" АТ | | реєстраційного |
| поз. N 10 | | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|наказ МОЗ N 82 |імован (R) |таблетки, вкриті | "Рон-Пуленк Рорер |Ірландія/ | внесення змін до |
|( v0082282-00 )| |плівкою, по 7,5 мг | Фармасеутікал Лтд", |Франція/США| тексту |
|від 20.04.00; | |N 5, N 20 | Ірландія, концерну | | реєстраційного |
| поз. N 16 | | | "Рон-Пуленк Рорер", | | посвідчення |
| | | | Франція-США | | (уточнення країни-|
| | | | | | виробника) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов