КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 2 червня 2003 р. N 789 Київ Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення ( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 N 750 ( 750-2005-п ) від 18.08.2005 ) На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91 ( 91/2003 ) "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: 1. Утворити у складі Міністерства охорони здоров'я на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління. Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. 2. Затвердити Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається. 3. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк подати в установленому порядку Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою. 4. Визнати такими, що втратили чинність: постанову Кабінету Міністрів України від 30 березня 2000 р. N 588 ( 588-2000-п ) "Про утворення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 14, ст. 563); постанову Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. N 917 ( 917-2000-п ) "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 23, ст. 960); постанову Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 ( 1419-2002-п ) "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 39, ст. 1814). Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ Інд. 28 ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 ПОЛОЖЕННЯ про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення 1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується. 2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ. Державна служба у межах своїх повноважень організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією. Державний служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ. 3. Основними завданнями Державної служби є: участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення; забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю; ( Абзац третій пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення. 4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань: 1) здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації; ( Підпункт 1 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 750 ( 750-2005-п ) від 18.08.2005 ) 2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції; ( Підпункт 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує його дотримання та перевидання; 4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення продукції; ( Підпункт 4 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 5) організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів (що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції; ( Підпункт 5 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на застосування для неї пакувальних матеріалів, здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції; ( Підпункт 6 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо; 8) затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань; 9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо; ( Підпункт 9 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003, N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 ) 10) розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування продукції; 11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту; 12) в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують продукцію; ( Підпункт 12 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 13) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з визначенням термінів її використання; ( Підпункт 13 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти; 15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням; 16) затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо; 17) розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання; 18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу; 19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції; 20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням; 21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері; 22) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на: виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; ( Абзац третій підпункту 22 виключено на підставі Постанови КМ N 750 ( 750-2005-п ) від 18.08.2005 ) ( Підпункт 22 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 23) організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення; ( Підпункт 23 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання; ( Підпункт 24 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) 25) здійснює інші функції відповідно до законодавства. 5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і функцій має право: одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну інформацію, документи та матеріали; проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів; залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками), вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, підприємства, в тому числі на контрактній основі; ( Абзац п'ятий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 ) самостійно або разом з підприємствами, установами і організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо; ( Абзац шостий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 ) утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії, науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також інші дорадчі та консультативні органи; організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків продукції для лабораторної перевірки їх якості. ( Пункт 5 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 ) 6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями. 7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання. 8. Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює заступник Міністра охорони здоров'я - голова Державної служби, який є одночасно головним державним інспектором України з контролю за якістю лікарських засобів. Голова Державної служби призначається на посаду і звільняється з посади в установленому порядку. ( Пункт 8 в редакції Постанови КМ N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 ) 9. Голова Державної служби: здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе персональну відповідальність за виконання покладених на Державну службу завдань і функцій; призначає на посаду та звільняє з посади керівників структурних підрозділів та інших працівників Державної служби; розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх відповідальності; затверджує положення про структурні підрозділи Державної служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників Державної служби; затверджує склад комісій, науково-експертних і консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та консультативних органів, а також положення про них; видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує контроль і перевірку їх виконання; здійснює інші повноваження, передбачені законодавством. 10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються головою Державної служби. Керівники зазначених органів призначаються на посаду і звільняються з посади в установленому порядку головою Державної служби. 11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі голови Державної служби, його заступників та керівників структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров'я. Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної служби. 12. Граничну чисельність працівників Державної служби затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ, визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром охорони здоров'я. Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ. 13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ та Мінфіном. 14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених для МОЗ. 15. Умови оплати праці працівників Державної служби визначаються Кабінетом Міністрів України. 16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.