УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П О Р Я Д О К
N 259 від 16.08.96 Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ юстиції України
31 жовтня 1996 р.
за N 646/1671
Затверджено
наказом МОЗ України
від 16.08.96 р. N 259
( z0639-96 )
( Порядок втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 143 ( z0215-97 ) від 15.05.97 )
Порядок
ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про обіг в Україні наркотичних
засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів"
( 60/95-ВР ).
1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на
митну територію України без права комерційної реалізації для:
- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
- реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів
у лікарських формах);
- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без
права реалізації;
- індивідуального використання громадянами;
- у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного
захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони
здоров'я України.
1.3. Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я
України (далі - Комітет) аналізує матеріали щодо незареєстрованих
лікарських засобів і видає дозвіл в митні органи щодо їх разового
ввезення та при необхідності їх медичного використання.
2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення
незареєстрованих лікарських засобів
2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2., до Комітету
подається лист на ім'я голови Комітету, в якому зазначається мета
ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (торгова
та міжнародна), фармакотерапевтична група, лікарська форма,
кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок,
фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, термін
зберігання, загальна вартість поставки.
2.2. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських
засобів з метою проведення доклінічних досліджень або клінічних
випробувань необхідне рішення Комітету про проведення доклінічних
або клінічних досліджень з обумовленою кількістю препаратів при
наявності письмових угод з відповідними організаціями.
2.3. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих
лікарських засобів в Україну, дозвіл надається при наявності
письмової угоди з Комітетом на предмет реєстрації (первинний
лист-звернення, контракт).
2.4. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих
лікарських засобів в Україну з метою експонування їх на виставках,
ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час
екпонування.
2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських
засобів з метою індивідуального використання громадянами, в
кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні
документи:
- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
- рецепт на даний лікарський препарат згідно з Правилами
( z0171-94 ) МОЗ України (підпис і особиста печатка лікаря, підпис
відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).
Для індивідуального використання забороняється пересилати
наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також
ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують
особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні
препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).
2.6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських
засобів з метою медичного використання у випадках стихійного лиха,
катастроф, епідемічних захворювань тощо подаються наступні
документи:
- лист на ім'я голови Комітету від начальника Управління
охорони здоров'я регіону з обгрунтуванням потреби препаратів та з
зазначенням назви препарату (торгова та міжнародна), фірми,
лікарської форми, кількості в одній упаковці, загальної кількості
упаковок, номера серії випуску, терміну придатності, терміну
зберігання, вартості поставки;
- реєстраційне посвідчення в країні виробника;
- сертифікат контролю якості на кожну серію із зазначенням
кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс. на момент
надходження ліків);
- інструкція щодо медичного використання на мові оригіналу та
перекладу на українську або російську мови.