МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Н А К А З
N 143 від 15.05.97 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
11 червня 1997 року
vd970515 vn143 за N 215/2019
Про порядок ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 174 ( z0546-99 ) від 22.07.99
N 13 ( z0151-02 ) від 17.01.2002
N 602 ( z1411-05 ) від 14.11.2005 )
Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів (додається).
( Пункт 2 втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 602 ( z1411-05 ) від 14.11.2005 )
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Картиша А.П.
Міністр А.М.Сердюк
Затверджено
наказом Міністерства
охорони здоров'я України
від 15.05.97 N 143
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
11 червня 1997 року
за N 215/2019
Порядок
ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про обіг в Україні наркотичних
засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів"
( 60/95-ВР ).
1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на
митну територію України без права реалізації для:
- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
- реєстрації лікарських засобів в Україні;
- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;
- індивідуального використання громадянами;
- використання у випадках стихійного лиха, катастроф,
епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства
охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують
їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться
препарати.
1.3. Дозвіл на ввезення на митну територію України
незареєстрованих лікарських засобів видає Міністерство охорони
здоров'я України (далі - МОЗ України).
1.4. ( Пункт 1.4 втратив чинність у частині, що стосується
ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України
з метою проведення доклінічних, клінічних випробувань та державної
реєстрації, на підставі Наказу МОЗ N 13 ( z0151-02 ) від
17.01.2002 ) Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за
наявності сертифіката якості фірми-виробника, який подається до
МОЗ України протягом З днів після одержання вантажу (за винятком
вказаних у п.2.6).
2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення
незареєстрованих лікарських засобів
2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2, до МОЗ України
подається лист на ім'я заступника Міністра, у якому зазначається
мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва
(міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група,
лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість
упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності,
умови зберігання.
( Пункт 2.2 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 13
( z0151-02 ) від 17.01.2002 )
( Пункт 2.3 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 13
( z0151-02 ) від 17.01.2002 )
2.4. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських
засобів у вигляді зразків із метою експонування їх на виставках,
ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час
експонування.
2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських
засобів з метою індивідуального використання громадянами в
кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні
документи:
- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
- рецепт на даний лікарський препарат згідно із Правилами
МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117
( z0172-94 ) (підпис і особиста печатка лікаря, підпис
відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).
Для індивідуального використання забороняється пересилати
наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також
ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують
особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні
препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).
2.6. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів
у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання
тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності
документів:
звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої
влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха,
катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація
щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза,
загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін
придатності;
документів, що підтверджують реєстрацію і використання
лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські
засоби;
сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням
кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент
надходження ліків);
інструкції з медичного застосування.
( Підпункт 2.6 пункту 2 в редакції Наказу МОЗ N 174 ( z0546-99 )
від 22.07.99 )
2.7. У всіх випадках, зазначених у пп.2.2, 2.3 та 2.4, при
разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних,
психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл
(сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на
їх ввезення.
"Офіційний вісник України" N 24, стор.155