УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
22.11.2005 N 4174/07-09
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
N 4464/12-09 ( v4464485-05 ) від 19.12.2005 )
На підставі встановлення факту невиконання виробником
контролю якості препарату у обсязі, заявленому в реєстраційному
досьє (в сертифікаті аналізу виробника відсутні результати за
показником "Мікробіологічна чистота", контроль якого передбачено
аналітичною документацією до реєстраційного посвідчення
N UA/2531/01/01) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), п. 3.2.5. "Порядку
заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на
території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01
за N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством юстиції
України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ), і "Інструкції про
порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від
30.10.01 за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарського
засобу ФЕСТАЛ (R), драже N 100 серії 334156 07.2004 виробництва
"Авентіс Фарма Лімітед", Індія.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ФЕСТАЛ (R), драже N 100 серії 334156 07.2004
виробництва "Авентіс Фарма Лімітед", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення
постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного
лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання
придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу,
наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво Санофі-Сінтелабо Груп" компанії
"Санофі-Авентіс" в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів В.Онищенко