МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.10.2003 N 502
Про затвердження заходів щодо виконання
Державної програми забезпечення населення
лікарськими засобами на 2004-2010 роки
На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р.
N 91 ( 91/2003 ) "Про заходи щодо забезпечення населення
лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також
підвищення ефективності державного управління у цій сфері" та
постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162
( 1162-2003-п ) "Про затвердження Державної програми забезпечення
населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити заходи щодо виконання Державної програми
забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки
( 1162-2003-п ) (додаються).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської,
Головного управління та медичного забезпечення Київських міських
держадміністрацій:
2.1. У місячний термін розробити і затвердити регіональні
заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами на
2004-2010 роки.
2.2. Інформацію щодо виконання регіональних заходів подавати
в МОЗ до 15 грудня щорічно.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення Пасічника М.Ф. та заступника Міністра
Орду О.М.
Перший заступник Міністра Ю.В.Поляченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.10.2003 N 502
ЗАХОДИ
щодо реалізації Державної програми забезпечення
населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки
( 1162-2003-п )
--------------------------------------------------------------------------------
| N | Заходи по реалізації | Термін | Відповідальні за |
| | | виконання | виконання |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 1. | Забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних |
| | лікарських засобів |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|1.1. |Розроблення та затвердження |Перше півріччя|Департамент організації |
| |методики (на основі моніторингу| 2004 р. |медичної допомоги |
| |та рейтингової оцінки стану | |населенню, Управління |
| |здоров'я населення та | |організації медичної |
| |стандартів лікування) щорічного| |допомоги дітям і матерям,|
| |визначення потреби охорони | |Департамент державного |
| |здоров'я у лікарських засобах, | |санітарно- |
| |імунобіологічних препаратах та | |епідеміологічного нагляду|
| |виробах медичного призначення | |МОЗ, Державна служба |
| |(надалі - лікарські засоби) | |лікарських засобів |
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення, Міністерство|
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної Республіки |
| | | |Крим, управління охорони |
| | | |здоров'я обласних, |
| | | |Севастопольської, |
| | | |Головного управління |
| | | |охорони здоров'я та |
| | | |медичного забезпечення |
| | | |Київської міських |
| | | |держадміністрацій |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.2. |Внесення пропозицій Кабінету | Один раз |Департамент організації |
| |Міністрів України щодо | на 4 роки |медичної допомоги |
| |категорій захворювань, а також | |населенню, Управління |
| |порядку пільгового забезпечення| |організації медичної |
| |населення лікарськими засобами,| |допомоги дітям і матерям,|
| |відповідно до законодавства | |Департамент державного |
| | | |санітарно- |
| | | |епідеміологічного нагляду|
| | | |МОЗ, Державна служба |
| | | |лікарських засобів |
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.3. |Розроблення концепції | 2003 р. |Департамент організації |
| |Національного переліку основних| |медичної допомоги |
| |(життєво необхідних) лікарських| |населенню, Управління |
| |засобів ( 1482-2001-п ) (далі -| |організації медичної |
| |Національний перелік) та | |допомоги дітям і матерям,|
| |наукових критеріїв відбору | |Департамент державного |
| |лікарських засобів до | |санітарно- |
| |Національного переліку | |епідеміологічного нагляду|
| | | |МОЗ, Державна служба |
| | | |лікарських засобів |
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення. Державний |
| | | |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.4. |Здійснення систематичного | Щорічно |Департамент організації |
| |оновлення Національного | |медичної допомоги |
| |переліку ( 1482-2001-п ) | |населенню, Управління |
| | | |організації медичної |
| | | |допомоги дітям і матерям,|
| | | |Департамент державного |
| | | |санітарно- |
| | | |епідеміологічного нагляду|
| | | |МОЗ, Державна служба |
| | | |лікарських засобів |
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.5. |Запровадження Державного | Починаючи з |Державна служба |
| |формуляру лікарських засобів за| 2005 р., |лікарських засобів і |
| |принципами раціонального | щорічно |виробів медичного |
| |використання наявних лікарських| |призначення, Державний |
| |засобів на підставі результатів| |фармакологічний центр МОЗ|
| |фармако-економічного аналізу та| | |
| |забезпечення його регулярного | | |
| |оновлення | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.6. |Удосконалення та своєчасне | До введення |Департамент організації |
| |поновлення Переліку лікарських | формулярної |медичної допомоги |
| |засобів вітчизняного та | системи |населенню, Управління |
| |іноземного виробництва, які | |організації медичної |
| |можуть закуповувати заклади | |допомоги дітям і матерям,|
| |охорони здоров'я, що повністю | |Департамент державного |
| |або частково фінансуються з | |санітарно- |
| |державного та місцевих бюджетів| |епідеміологічного нагляду|
| |( 1071-96-п ), Переліку | |МОЗ, Державна служба |
| |вітчизняних та іноземних | |лікарських засобів |
| |лікарських засобів і виробів | |і виробів медичного |
| |медичного призначення, ціни на | |призначення |
| |які підлягають державному | | |
| |регулюванню ( z1045-01 ) | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.7. |Щорічне формування державного | Постійно |Відділ державних |
| |замовлення на розробку та | |закупівель, Департамент |
| |закупівлю лікарських засобів, | |організації медичної |
| |необхідних для забезпечення | |допомоги населенню, |
| |виконання завдань, визначених | |Управління організації |
| |законами України, програмою | |медичної допомоги дітям і|
| |діяльності Уряду, актів | |матерям, Департамент |
| |Президента та Кабінету | |державного санітарно- |
| |Міністрів України | |епідеміологічного |
| | | |нагляду МОЗ, Державна |
| | | |служба лікарських засобів|
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.8. |Удосконалення роботи тендерних | Постійно |Відділ державних |
| |комітетів (комісій) щодо | |закупівель МОЗ |
| |підготовки і проведення | | |
| |тендерів із закупівлі | | |
| |лікарських засобів на всіх | | |
| |рівнях охорони здоров'я | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.9. |Створення та підтримка єдиної | 2004-2010 рр.|Департамент організації |
| |інформаційно-аналітичної | |медичної допомоги |
| |системи забезпечення | |населенню, Управління |
| |лікарськими засобами, | |організації медичної |
| |закупленими за державні кошти | |допомоги дітям і матерям,|
| |та кошти місцевих бюджетів | |Департамент державного |
| | | |санітарно- |
| | | |епідеміологічного нагляду|
| | | |МОЗ, Державна служба |
| | | |лікарських засобів |
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення, Центр |
| | | |медичної статистики, |
| | | |Міністерство охорони |
| | | |здоров'я Автономної |
| | | |Республіки Крим, |
| | | |управління охорони |
| | | |здоров'я обласних, |
| | | |Севастопольської, |
| | | |Головного управління |
| | | |охорони здоров'я та |
| | | |медичного забезпечення |
| | | |Київської міських |
| | | |держадміністрацій |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.10.|Розроблення пропозицій щодо | 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |використання економічних | |лікарських засобів і |
| |важелів підвищення доступності | |виробів медичного |
| |лікарських засобів (формування | |призначення, Департамент |
| |податків, торгівельних націнок | |економіки та фінансів МОЗ|
| |на лікарські засоби тощо) | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.11.|Створення системи реєстрації | 2004-2005 рр.|Державна служба |
| |оптових цін на лікарські | |лікарських засобів і |
| |засоби, які включені до | |виробів медичного |
| |Національного переліку | |призначення, Національний|
| |( 1482-2001-п ) | |фармацевтичний |
| | | |університет, Державний |
| | | |науковий центр лікарських|
| | | |засобів МОЗ, |
| | | |Фармацевтична асоціація |
| | | |України (за згодою) |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.12.|Створення умов для забезпечення| 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |доступності сільського | |лікарських засобів і |
| |населення до життєво-необхідних| |виробів медичного |
| |лікарських засобів згідно з | |призначення, Міністерство|
| |рекомендаціями ВООЗ | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної Республіки |
| | | |Крим, управління охорони |
| | | |здоров'я обласних |
| | | |держадміністрацій |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.13.|Вдосконалення нормативної бази | 2004 р. |Державна служба |
| |щодо діяльності аптечних | |лікарських засобів і |
| |закладів, правил роздрібної | |виробів медичного |
| |реалізації лікарських засобів | |призначення |
| |та виписування рецептів | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.14.|Затвердження обов'язкового | 2004 р. |Державна служба |
| |асортименту лікарських засобів | |лікарських засобів і |
| |для аптечних закладів незалежно| |виробів медичного |
| |від форм власності | |призначення |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 2. | Забезпечення якості лікарських засобів |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|2.1. |Гармонізація нормативної бази з| 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |питань регулювання створення, | |лікарських засобів і |
| |виробництва, якості, реалізації| |виробів медичного |
| |лікарських засобів відповідно | |призначення, Комітет з |
| |до вимог ЄС | |контролю наркотиків МОЗ |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.2. |Удосконалення системи | 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |управління та контролю за | |лікарських засобів і |
| |якістю, безпекою та | |виробів медичного |
| |виробництвом лікарських засобів| |призначення, Державна |
| |на всіх рівнях | |інспекція України з |
| | | |контролю якості |
| | | |лікарських засобів |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.3. |Удосконалення системи державної| Постійно |Державна служба |
| |реєстрації (перереєстрації) | |лікарських засобів і |
| |лікарських засобів відповідно | |виробів медичного |
| |до рекомендацій ВООЗ та ЄС | |призначення, Державний |
| | | |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.4. |Забезпечити перевірку | Постійно |Державна служба |
| |спроможності виконання | |лікарських засобів і |
| |ліцензійних умов суб'єктами | |виробів медичного |
| |господарювання, що мають намір | |призначення |
| |отримати ліцензію на | | |
| |виробництво, оптову та | | |
| |роздрібну торгівлю лікарськими | | |
| |засобами, а також забезпечити | | |
| |контроль за дотриманням цих | | |
| |умов під час в зазначеної | | |
| |діяльності | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.5. |Здійснювати заходи щодо | Постійно |Державна служба |
| |стимулювання суб'єктів | |лікарських засобів і |
| |підприємницької діяльності до | |виробів медичного |
| |добровільної сертифікації | |призначення |
| |виробництва та дистрибуції | | |
| |лікарських засобів на | | |
| |відповідність вимогам належної | | |
| |виробничої практики та належної| | |
| |практики дистрибуції | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.6. |Визначити порядок та | 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |започаткувати процедуру | |лікарських засобів і |
| |передреєстраційного | |виробів медичного |
| |інспектування виробництва | |призначення |
| |вітчизняних та імпортних | | |
| |лікарських засобів | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.7. |Забезпечити подальший розвиток | 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |в Україні системи | |лікарських засобів і |
| |фармакологічного нагляду та | |виробів медичного |
| |співпрацю з іншими країнами та | |призначення |
| |міжнародними організаціями з | | |
| |цих питань | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.8. |Здійснювати співробітництво з | Постійно |Державна служба |
| |міжнародними організаціями та | |лікарських засобів і |
| |ВООЗ щодо питань вивчення, | |виробів медичного |
| |виявлення, вилучення, | |призначення, Державна |
| |запобігання поширенню | |інспекція України з |
| |фальсифікатів | |контролю якості |
| | | |лікарських засобів |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.9. |Формування вимог щодо | Протягом |Державна служба |
| |забезпечення умов зберігання та| 2004 р. |лікарських засобів і |
| |використання лікарських засобів| |виробів медичного |
| |закладами охорони здоров'я | |призначення, Державна |
| | | |інспекція України з |
| | | |контролю якості |
| | | |лікарських засобів, |
| | | |Департамент організації |
| | | |медичної допомоги |
| | | |населенню МОЗ |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.10.|Удосконалення процедури | 2004 р. |Державна служба |
| |ліцензування та ліцензійних | |лікарських засобів і |
| |вимог до суб'єктів | |виробів медичного |
| |господарської діяльності у | |призначення, Комітет з |
| |сфері обігу лікарських засобів,| |контролю наркотиків МОЗ |
| |в т. ч. наркотичних, | | |
| |психотропних речовин і | | |
| |прекурсорів, гармонізуючи | | |
| |процедуру ліцензування з | | |
| |європейським законодавством та | | |
| |рекомендаціями ВООЗ | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.11.|Здійснення комплексних заходів | 2004-2010 рр.|Державна служба |
| |щодо впровадження в Україні | |лікарських засобів і |
| |правил GLP/GCP/GMP | |виробів медичного |
| | | |призначення, Державний |
| | | |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.12.|Здійснення комплексу заходів | 2004-2007 рр.|Державна служба |
| |щодо вступу України до системи | |лікарських засобів і |
| |співробітництва з | |виробів медичного |
| |фармацевтичними інспекціями | |призначення |
| |(PIC/S) з метою взаємовизнання | | |
| |результатів інспектування та | | |
| |сприяння експорту ліків | | |
| |вітчизняного виробництва | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.13.|Створення передумов щодо | Постійно |Державна служба |
| |збільшення інвестиційних | |лікарських засобів і |
| |надходжень (реінвестицій у | |виробів медичного |
| |виробництво) до підприємств | |призначення, |
| |фармацевтичної галузі | |Фармацевтична асоціація |
| | | |України (за згодою) |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 3. | Забезпечення раціонального використання лікарських засобів |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|3.1. |Формування стандартів лікування| 2004-2005 рр.|Департамент організації |
| |на підставі | |медичної допомоги |
| |фармако-економічного аналізу | |населенню, Управління |
| |ефективності, безпечності та | |організації медичної |
| |якості та лікування з метою | |допомоги дітям і матерям,|
| |визначення реальних витрат | |Департамент державного |
| |на ефективну підтримку якості | |санітарно- |
| |життя хворих та їх | |епідеміологічного |
| |працездатності | |нагляду МОЗ |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.2. |Створення нормативної бази та | Після |Департамент організації |
| |запровадження в | затвердження |медичної допомоги |
| |лікувально-профілактичних |стандартів МОЗ|населенню, Управління |
| |закладах формулярів лікарських | |організації медичної |
| |засобів, розроблених на основі | |допомоги дітям і матерям,|
| |стандартів лікування | |Департамент державного |
| | | |санітарно- |
| | | |епідеміологічного нагляду|
| | | |МОЗ, Державна |
| | | |служба лікарських засобів|
| | | |і виробів медичного |
| | | |призначення, Міністерство|
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної республіки |
| | | |Крим, управління охорони |
| | | |здоров'я обласних, |
| | | |Севастопольської, |
| | | |Головного управління |
| | | |охорони здоров'я та |
| | | |медичного забезпечення |
| | | |Київської міських |
| | | |держадміністрацій |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.3. |Забезпечення постійної | Після |Державна служба |
| |науково-методологічної та | затвердження |лікарських засобів і |
| |науково-інформаційної підтримки|стандартів МОЗ|виробів медичного |
| |заходів щодо впровадження та | |призначення, Державний |
| |функціонування формулярної | |фармакологічний центр МОЗ|
| |системи | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.4. |Внесення доповнень до учбових | 2004-2005 рр.|Управління освіти та |
| |програм та навчальних планів | |науки МОЗ, Національний |
| |вищих медичних та | |фармацевтичний |
| |фармацевтичних учбових закладів| |університет |
| |III-IV рівнів акредитації та | | |
| |післядипломної медичної освіти | | |
| |з питань раціонального | | |
| |використання лікарських засобів| | |
| |та фармакологічного нагляду, | | |
| |адаптованих до рекомендацій | | |
| |ВООЗ ЄС та вимог системи | | |
| |охорони здоров'я | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.5. |Затвердження у встановленому |До 01.09.2004 |Управління освіти та |
| |порядку у номенклатурі | |науки МОЗ |
| |спеціальностей системи охорони | | |
| |здоров'я спеціальності | | |
| |"лікар-клінічний фармаколог", | | |
| |відповідно до рекомендацій ВООЗ| | |
| |та ЄС | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.6. |Розроблення та провадження | 2004 р. |Державна служба |
| |заходів з покращення | |лікарських засобів і |
| |інформування населення щодо | |виробів медичного |
| |сучасних лікарських засобів, у | |призначення, Державна |
| |т. ч. - фальсифікованих ліків | |інспекція України з |
| | | |контролю якості |
| | | |лікарських засобів, |
| | | |Державний фармакологічний|
| | | |центр МОЗ |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.7. |Забезпечення неухильного | Постійно |Державна служба |
| |виконання етичних норм | |лікарських засобів і |
| |просування на ринок лікарських | |виробів медичного |
| |засобів на підставі | |призначення, Державний |
| |рекомендацій ВООЗ, ЄС та | |фармакологічний центр |
| |регламентів Міністерства | | |
| |охорони здоров'я та Академії | | |
| |медичних наук | | |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.8. |Внесення до Верховної Ради та |До 01.12.2004 |Державна служба |
| |Кабінету Міністрів України | |лікарських засобів і |
| |обґрунтованих пропозицій щодо | |виробів медичного |
| |підвищення вимог до якості та | |призначення |
| |достовірної реклами лікарських | | |
| |засобів вітчизняного та | | |
| |закордонного виробництва | | |
--------------------------------------------------------------------------------