КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 2 червня 2003 р. N 789
Київ
Про утворення Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003
N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004
N 750 ( 750-2005-п ) від 18.08.2005
N 1197 ( 1197-2005-п ) від 15.12.2005
N 668 ( 668-2006-п ) від 13.05.2006 )
На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р.
N 91 ( 91/2003 ) "Про заходи щодо поліпшення забезпечення
населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а
також підвищення ефективності державного управління у цій сфері"
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Утворити у складі Міністерства охорони здоров'я на базі
Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення,
що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів
медичного призначення як урядовий орган державного управління.
Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів
медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення.
2. Затвердити Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, що додається.
3. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк подати в
установленому порядку Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо
приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією
постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у
відповідність з цією постановою.
4. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 30 березня 2000 р.
N 588 ( 588-2000-п ) "Про утворення Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р.,
N 14, ст. 563);
постанову Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р.
N 917 ( 917-2000-п ) "Про затвердження Положення про Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний
вісник України, 2000 р., N 23, ст. 960);
постанову Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р.
N 1419 ( 1419-2002-п ) "Деякі питання підвищення якості лікарських
засобів" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 39, ст. 1814).
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 червня 2003 р. N 789
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу лікарських засобів і
виробів медичного призначення
1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба) є урядовим органом державного
управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.
2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією
( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента України і
Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.
Державна служба у межах своїх повноважень організовує
виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює
систематичний контроль за їх реалізацією.
Державний служба узагальнює практику застосування
законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності,
розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в
установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.
3. Основними завданнями Державної служби є:
участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері
виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів
і виробів медичного призначення;
забезпечення державного регулювання та контролю виробництва,
ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських
засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення
питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;
( Абзац третій пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
здійснення державного контролю за дотриманням законодавства
щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними,
високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і
виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх
обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.
4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань:
1) здійснює управління та державний контроль за якістю,
безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих
речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної
сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного
призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом
продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою
забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання
розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування
виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
а також державний контроль за додержанням умов виробництва
продукції, вирішує питання її державної реєстрації; ( Підпункт 1
пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від
02.10.2003; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 750
( 750-2005-п ) від 18.08.2005 )
2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій
Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок
контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки
продукції; ( Підпункт 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України,
Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів,
забезпечує його дотримання та перевидання;
4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у
міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок
проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та
умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення,
визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та
організації для проведення доклінічного вивчення продукції;
( Підпункт 4 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
5) організовує та забезпечує проведення в установленому
порядку нормативно-технічної, технологічної,
інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної,
санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів
(що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних
препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки
та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та
безпеки продукції; ( Підпункт 5 пункту 4 із змінами, внесеними
згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих
і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на
застосування для неї пакувальних матеріалів, здійснює державний
контроль за додержанням умов виробництва продукції; ( Підпункт 6
пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543
( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік
спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких
проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про
затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про
припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення
загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх
проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої
ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;
8) затверджує Положення про комісії з питань етики при
лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні
випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та
морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;
9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази
для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її
якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає
установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує
нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з
виробництва продукції тощо; ( Підпункт 9 пункту 4 із змінами,
внесеними згідно з Постановами КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від
02.10.2003, N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 )
10) розробляє та подає в установленому порядку на
затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній
реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та
перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та
забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення
про повну або тимчасову заборону застосування продукції;
11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки
щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення
державної реєстрації та видачі патенту;
12) в межах своїх повноважень організовує та забезпечує
проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань,
передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції,
акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ,
організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують
оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують
продукцію; ( Підпункт 12 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
13) проводить відповідно до законодавства роботу із
сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва
продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості,
розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій
сертифікації з визначенням термінів її використання; ( Підпункт 13
пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543
( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення
атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки
продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі
біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві
стандарти;
15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації
та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх
дотриманням;
16) затверджує документацію, що визначає показники якості та
безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю,
в тому числі фармакопейні статті тощо;
17) розробляє проекти державних програм із забезпечення
контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому
порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі
медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно
до своєї компетенції їх розроблення та виконання;
18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації
законодавства України з питань якості та безпеки продукції до
законодавства Європейського Союзу;
19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно
до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому
порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю
за якістю та безпекою продукції;
20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної
політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її
збереженням;
21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у
сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх
повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених
міжнародними договорами у цій сфері;
22) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам
господарювання ліцензії на:
виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю
лікарськими засобами;
( Абзац третій підпункту 22 виключено на підставі Постанови
КМ N 750 ( 750-2005-п ) від 18.08.2005 )
( Підпункт 22 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543
( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
23) організовує і здійснює державну реєстрацію
(перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного
призначення та розробляє порядок її проведення; ( Підпункт 23
пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від
02.10.2003 )
24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і
здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію;
здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з
удосконалення її цінового регулювання; ( Підпункт 24 пункту 4 в
редакції Постанови КМ N 1543 ( 1543-2003-п ) від 02.10.2003 )
25) здійснює інші функції відповідно до законодавства.
5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і
функцій має право:
одержувати в установленому порядку від центральних та
місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого
самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну
інформацію, документи та матеріали;
проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до
її повноважень;
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з
обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним
нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення,
поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів;
залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що
належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих
органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками),
вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, експертні
ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані
експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи,
науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, підприємства, в
тому числі на контрактній основі; ( Абзац п'ятий пункту 5 із
змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1543 ( 1543-2003-п )
від 02.10.2003 )
самостійно або разом з підприємствами, установами і
організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в
установленому порядку підприємства, установи та організації,
лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;
( Абзац шостий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 901 ( 901-2004-п ) від 13.07.2004 )
утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії,
науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також
інші дорадчі та консультативні органи;
організовує та забезпечує в установленому порядку відбір
зразків продукції для лабораторної перевірки їх якості. ( Пункт 5
доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 901 ( 901-2004-п ) від
13.07.2004 )
6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї
завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої
влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами
місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших
держав і міжнародними організаціями.
7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на
виконання актів законодавства видає накази
організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх
виконання.
8. Державну службу лікарських засобів і виробів медичного
призначення очолює голова, який призначається на посаду та
звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням
Міністра охорони здоров'я.
( Пункт 8 в редакції Постанов КМ N 901 ( 901-2004-п ) від
13.07.2004, N 668 ( 668-2006-п ) від 13.05.2006 )
9. Голова Державної служби:
здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе
персональну відповідальність за виконання покладених на Державну
службу завдань і функцій;
призначає на посаду та звільняє з посади керівників
структурних підрозділів та інших працівників Державної служби;
розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками
структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх
відповідальності;
затверджує положення про структурні підрозділи Державної
служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення
та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників
Державної служби;
затверджує склад комісій, науково-експертних і
консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та
консультативних органів, а також положення про них;
видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує
контроль і перевірку їх виконання;
здійснює інші повноваження, передбачені законодавством.
10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і
функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її
територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються
головою Державної служби.
Керівники зазначених органів призначаються на посаду і
звільняються з посади в установленому порядку Міністром охорони
здоров'я. ( Азац другий пункту 10 із змінами, внесеними згідно з
Постановою КМ N 1197 ( 1197-2005-п ) від 15.12.2005 )
11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі
голови Державної служби, його заступників та керівників
структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і
фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром
охорони здоров'я.
Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної
служби.
12. Граничну чисельність працівників Державної служби
затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ,
визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови
Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром
охорони здоров'я.
Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем
МОЗ.
13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної
служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби
за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем
МОЗ та Мінфіном.
14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету
в межах коштів, передбачених для МОЗ.
15. Умови оплати праці працівників Державної служби
визначаються Кабінетом Міністрів України.
16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний
баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства,
печатку із зображенням Державного Герба України і своїм
найменуванням.