МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 317 від 02.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 335 ( v0335282-01 ) від 15.08.2001
N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О.Бобильова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|1 |Аевіт |розчин олійний в капсулах |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у |
| | |N 10 | | Федерація, | зв'язку із |
| | | | | м. Санкт- |закінченням терміну |
| | | | | Петербург |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|2 |Аналгін |розчин для ін'єкцій 25 %, | "Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| | |50 % по 1 мл, 2 мл | медичних препаратів" | Білорусь | зв'язку із |
| | |в ампулах N 10 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|3 |Вентолін(TM) |аерозоль дозований по 200 доз| "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | зміна назви |
| |Евохалер(TM) |(100 мкг/дозу) | | | виробника; |
| | |у балонах N 1 | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|4 |Гірчичник- |гірчичник-пакет N 10, N 20 | ЗАТ "Новіс-97" | Російська | реєстрація на 5 |
| |пакет | | |Федерація, | років |
| |ароматизований| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|5 |Ліпримар(R) | | | м. Москва | |
| | |таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 | "Гедеке АГ"/"Пфайзер | Німеччина | реєстрація |
| | |мг N 14, N 28, N 30 | Інтернешенл Інк." | |додаткових упаковок |
| | | | | |(внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|6 |Ловастатин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви |
| |("Chem-East |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника |
| | Ltd", |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до |
| |Угорщина) |лікарських форм | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|7 |Лопераміду |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви |
| |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника |
| |("Chemo |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до |
| |Iberica S.A.",|лікарських форм | | | тексту |
| |Італія) | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|8 |Метилурацил |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви |
| |("BFGoodrich |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника |
| |Diamalt GmbH",|виробництва нестерильних | | |(внесення змін до |
| |Німеччина) |лікарських форм | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|9 |Мизоллен(R) |таблетки уповільненого | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | |вивільнення, вкриті | | | років |
| | |оболонкою, по 10 мг N 10, | | | |
| | |N 15, N 30 | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|10 |Натрію |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| |аденозинтри- |мл в ампулах N 10 | | Білорусь | зв'язку із |
| |фосфат | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|11 |Прокто- |супозиторії N 10 | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у |
| |глівенол(R) | | Хелс СА" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|12 |Рифабутин |капсули по 150 мг N 10х3 | "Люпін Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | Лімітед" | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|13 |Стрепсілс з |льодяники N 16 | "Бутс Хеалскеа |Великобрита- | реєстрація на 5 |
| |лимоном та | | Інтернешнл" | нія | років |
| |травами | | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|14 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг N 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 |
| | |(10х2) у блістерах | | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|15 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг in bulk | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 |
| | |N 6000 | | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|16 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 |
| |480 |(10х2) у блістерах | | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|17 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80) мг in | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 |
| |480 |bulk N 4200 | | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|18 |Улкопрол |капсули кишковорозчинні по 20| "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 |
| | |мг N 30 (10х3) | АТ" | | років |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|19 |Фенігідин |таблетки по 0.01 г N 40 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |(20х2) | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|20 |Флуоксетину |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви |
| |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника |
| |("Chemo |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до |
| |Iberika S.A.",|лікарських форм | | | тексту |
| |Італія) | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|21 |целанід | порошок (субстанція) у | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | внесення змін до |
| |(LANATOSIDUM | пакетах | | м. Київ | тексту |
| |C) | поліетиленових, у | | | реєстраційного |
| |("ROCHE | металевих ємкостях, у | | | посвідчення |
| |DIAGNOSTICS | пластмасових ємкостях | | | (уточнення |
| |GMBH", | для виробництва | | | фасування) |
| |Німеччина) | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|22 |Цефазоліну |порошок кристалічний |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |(субстанція) | | м. Київ | років |
| |("ACS Dobfar |у мішках поліетиленових для | | | |
| |s.p.a.", |виробництва стерильних | | | |
| |Італія) |лікарських форм | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|23 |Цинаризин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви |
| |("Chemo |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника |
| |Iberica S.A.",|виробництва нестерильних | | |(внесення змін до |
| |Бельгія) |лікарських форм | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 335
( v0335282-01 ) від 15.08.2001, N 227 ( v0227282-03 ) від
21.05.2003 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|наказ МОЗ |Диклоран | таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
|N 298 | | кишково-розчинною | Лабораторіз" | | тексту |
|( v0298282-01 )| | оболонкою, по 50 мг | (відділення фірми | | реєстраційного |
|від 20.07.01; | | N 20 (10х2), | "Дж.Б.Кемікалз енд | | посвідчення |
|поз. N 5 | | N 100 (10х10) | Фармасьютикалз Лтд.") | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|наказ МОЗ |Ксилометазолі-| порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |Україна, | внесення змін до |
|N 305 від |ну | мішках поліетиленових | | м. Київ | тексту |
|( v0305282-01 )|гідрохлорид | для виробництва | | | реєстраційного |
|25.07.01; |("BASF Pharma| стерильних лікарських | | | посвідчення |
|поз. 33 |Chemikalien | форм | | | (уточнення |
| |GmbH & Co.| | | | лікарської форми) |
| |KG", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов