МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 118 від 26.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 124 ( v0124282-01 ) від 30.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.03.2001 N 118
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Адемол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1% по 2 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |мл в ампулах N 10 | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |Вугілля |таблетки по 0,25 г N 6, N 10 |Український консорціум | Україна, |зміна назви заявника|
| |активоване |у контурних безчарункових | "Екосорб" | м. Київ | + додаткове |
| | |упаковках, по 3,0 кг, 6,0 кг | | | фасування |
| | |у тарі з поліпропілену | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |Гепатромбін |гель (50000 МО/100 г) по 40 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація |
| | |г у тубах | | | додаткової дози |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |Енап (R) |таблетки по 5 мг N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |Енап (R) - H |таблетки (10 мг/25 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |Енап (R) - HL |таблетки (10 мг/12,5 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |Еритроміцин- |порошок для приготування | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | реєстрація на 5 |
| |ТЕВА |суспензії | Індастріз Лтд" | | років |
| | |(125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) по | | | |
| | |20 кг in bulk у пакетах із | | | |
| | |плівки поліетиленової | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |Еуфілін |розчин для ін'єкцій 2,4% по | АТ "Галичфарм" | Україна, |реєстрація на 2 роки|
| | |5 мл, | | м. Львів | |
| | |10 мл в ампулах N 10 | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |Золадекс |депо-капсули по 3,6 мг у | "Зенека Лімітед" |Велико- | перереєстрація у |
| | |шприці-аплікаторі N 1 | |британія | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|Інгалятор |олівець у флаконах N 1 | Фабрика східної | В'єтнам | реєстрація на 5 |
| |"слон" | | медицини "Конвой" | | років |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|Інозин |порошок (субстанція) у | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Aginomoto |пакетах поліетиленових для | | м. Львів | років |
| |Co., Ink.", |виробництва стерильних | | | |
| |Японія) |лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|Лоратадин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових | | | років |
| |("Morepen |пакетах для виготовлення в | | | |
| |Laboratories |умовах аптек та виробництва | | | |
| |Ltd", Індія) |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|піковіт (R) |таблетки, вкриті | "КРКА д.д. Ново | Словенія |внесення змін до |
| | |оболонкою, N 30 | место" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|Піразинамід |порошок (субстанція) у | "Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація |
| |(субстанція) |барабанах для виготовлення в | Лімітед" | |додаткової упаковки |
| | |умовах аптек та виробництва | | | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|Пірацетам |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація |
| | |по 0,2 г | | м. Львів |додаткової упаковки |
| | |N 10x6 у контурних | | | (уточнення тексту |
| | |чарункових упаковках; N 60 у | | | реєстраційного |
| | |банках | | | посвідчення) |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|Протаргол |порошок (субстанція) у плівці | "Сеппік" | Франція | реєстрація на 5 |
| | |поліетиленовій для | | | років |
| | |виготовлення в умовах аптек | | | |
| | |стерильних та нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|Рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |по 0,2 г N 50 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|Розчин йоду |розчин спиртовий 1%, 2% по | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |спиртовий 1%, |100 мл у флаконах; по 10 кг, | підприємство | м. Харків | виробника |
| |2% |17 кг у бутлях | "Харківська | | |
| | | |фармацевтична фабрика" | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|Розчин йоду |розчин спиртовий 5% по 10 | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |спиртовий 5% |мл, 1000 мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | |фармацевтична фабрика" | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|Суміш для |рідина по 40 мл у флаконах | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| |інгаляцій | |фармацевтична фабрика" | м. | зв'язку із |
| | | | | Тернопіль |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.|Тафен (R) |аерозоль для носа по 200 доз | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 |
| |для носа |(50 мкг/дозу) у флаконах | | | років |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|Тензіомін |таблетки по 12,5 мг, 25 мг | Фармацевтичний завод | Угорщина | перереєстрація у |
| | |N 30, по 50 мг, 100 мг N 20 | "Егіс" АТ | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|трамадол (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "КРКА д.д. Ново | Словенія |внесення змін до |
| | |(100 мг) в ампулах N 5 | место" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|Фітовіт |капсули N 100 | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із |
| | | | (відділення фірми | |закінченням терміну |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного |
| | | |Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|Форте ензим |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |N 100 (10x10) | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|Фосамакс |таблетки по 10 мг N 28 | "Мерк Шарп і Доум |Нідерланди/ | перереєстрація у |
| | | | Б.В.", Нідерланди, | США | зв'язку із |
| | | |корпорації "Мерк Шарп | |закінченням терміну |
| | | | і Доум", США | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|Хіконцил |капсули по 250 мг, 500 мг |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |N 16 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|28.|Хіконцил |порошок для приготування 60 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |мл суспензії для внутрішнього | | | зв'язку із |
| | |застосування (125 мг/5 мл) у | | |закінченням терміну |
| | |флаконах | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|29.|Хіконцил |порошок для приготування 10 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |мл крапель для внутрішнього | | | зв'язку із |
| | |застосування (100 мг/1 мл) у | | |закінченням терміну |
| | |флаконах | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|30.|Цефазоліну |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | |
| | |стерильних лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|31.|Цефалексин |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 |
| | |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років |
| | |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|32.|Цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | |
| | |стерильних лікарських форм | | | |
|---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|33.|Цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років |
| |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | |
| | |стерильних лікарських форм | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 124
( v0124282-01 ) від 30.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.03.2001 N 118
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 270 |бісептол 480 |розчин для | Варшавський | Польща | внесення змін до |
|( v0270282-00 ) | |внутрішньовенних |фармацевтичний завод | | тексту |
|від 27.10.00; | |вливань по 5 мл (400 | "Польфа" | | реєстраційного |
| поз. N 12 | |мг/80 мг) в ампулах | | | посвідчення |
| | |N 10 | | | |
|----------------+--------------+-----------------------+---------------------+------------+------------------|
|наказ МОЗ N 93 |лідаприм |суспензія для дітей | "Нікомед Австрія | Австрія | внесення змін до |
|( v0093282-01 ) | |(200 мг/40 мг/5 мл) по | ГмбХ" | | тексту |
|від 12.03.01; | |50 мл, | | | реєстраційного |
| поз. N 5 | |100 мл у флаконах | | | посвідчення |
|----------------+--------------+-----------------------+---------------------+------------+------------------|
|наказ МОЗ N 93 |беровент-МФ |аерозоль дозований | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | внесення змін до |
|( v0093282-01 ) | |(100 мкг/дозу; 200 | | м. Харків | тексту |
|від 12.03.01; | |мкг/дозу) по 15 мл | | | реєстраційного |
| поз. N 1 | |(0,03 г, 0,06 г) у | | | посвідчення |
| | |балонах | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов