Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 277 (v0277282-01) від 09.07.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до  наказу  Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2001 N 231

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1.	агнус космоплекс С	супозиторії N 12	"Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
2.	аміналон- фармак (R)	порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви субстанції
3.	атредерм	розчин для зовнішнього застосування 0,05%, по 60 мл у флаконах	"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
4.	атредерм	розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 20 мл у флаконах	"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки
5.	бензилбензоат медичний	рідина або кристали (субстанція) у флаконах, бутлях, каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	біосома	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, двома шприцами, чотирма голками та чотирма тампонами, просоченими спиртом	ЗАТ "Біотехна"	Литва	зміна назви виробника та зміна упаковки
7.	вінбластин	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах	"ФХГ ТЕВА Груп", Нідерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд", Ізраїль	Нідерланди/ Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви препарату
8.	вітасік	краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1	"ЦИБА Візіон Офтальмікс"	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
9.	гепарсил	капсули по 0,07 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках, N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10.	гліцерину 25 г, розчину аміаку 10% - 25 мл, спирту етилового 95% - 25 мл, води очищеної до 100 мл	рідина по 50 мл, 80 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11.	глюкоза	таблетки по 1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	дексона	розчин для ін'єкцій (4 мг/мл) по 2 мл у флаконах N 1; по 1 мл в ампулах N 1, N 5	"Каділа Хелткер Лімітед"	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна адреси виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13.	дифенін (R)	таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	діанормет (R) 850	таблетки по 850 мг in bulk по 10 кг у мішках з поліетилену	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація на 5 років
15.	еуфілін	таблетки по 0,15 г N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
16.	ізодибут	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової, банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17.	йодобак (R)	розчин для зовнішнього застосування по 1 л у флаконах	"Боде Хемі ГмбХ і Ко"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18.	кислота аскорбінова з глюкозою	таблетки г N 10 у контурних безчарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційно- го посвідчення (уточнення лікарсь- кої форми)
19.	кутасепт (R) Г	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах	"Боде Хемі ГмбХ і Ко"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	кутасепт (R) Ф	розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах	"Боде Хемі ГмбХ і Ко"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.	лінкоміцину гідрохлорид ("North China Pharmaceutical Group Hualuan Co. Ltd", Китай)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
22.	мазь сірчана проста	мазь по 25 г, 40 г (33,3 г/100 г) у банках, тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23.	натрію оксибутират	порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24.	нітроксолін	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25.	піпекуронію бромід	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років
26.	стерилліум (R)	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах	"Боде Хемі ГмбХ і Ко"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27.	унітіол	розчин для ін'єкцій 5% по 5 мл в ампулах N 10	АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
28.	фарматекс	свічки вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10	"Іннотек Інтернасьйональ"	Франція	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
29.	"фастин-1" мазь	мазь по 25 г у тубах; по 50 г у банках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30.	центрум сільвер	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 25, N 30, N 50, N 60, N 100	"Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа", Італія, для "Вайтхолл" (США), для "Вайєт Ледерле Фарма ГмбХ" Дівіжн "Вайтхолл", Австрія	Італія/США/ Австрія	зміна виробника
31.	цетротид - 0,25 мг	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін'єкцій; 2 тампонами, просоченими спиртом	"АСТА Медіка АГ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
32.	цетротид - 3 мг	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 3 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін'єкцій, 2 тампонами, просоченими спиртом	"АСТА Медіка АГ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
33.	цинаризин	таблетки по 25 мг N 10, N 50	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34.	цинаризин	таблетки по 25 мг in bulk N 4000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	зміна назви виробника та реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 277 (v0277282-01) від 09.07.2001 )

Додаток 2

до  наказу  Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2001 N 231

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

NN п/п