Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 357 (v0357282-01) від 06.09.2001 N 392 (v0392282-01) від 01.10.2001 N 416 (v0416227-01) від 22.10.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.08.01. N 350

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/ п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	гама- аміномасляна кислота ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
2.	амінофілін ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
3.	аміодарону гідрохлорид ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
4.	амопен	капсули по 250 мг, 500 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
5.	ампісулцилін	порошок для ін'єкцій по 1.5 г у флаконах N 10; по 0.75 г у флаконах N 10	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
6.	ампіцилін	капсули по 250 мг, 500 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
7.	ацетен 25	таблетки по 25 мг N 30 (10х3)	"Вокхард Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна пакування
8.	біофер	таблетки жувальні N 30	"Браун і Берк Фармасьютикал Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
9.	бісакодил ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
10.	брал	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	"Мікро Лабс. Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
11.	валін ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
12.	вібраміцин зв'язку із	капсули по 100 мг N 10	"Пфайзер Корпорейшн"	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	візин	краплі очні 0.05 % по 15 мл у флаконах N 1	"Пфайзер Інк."	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	вінкристин- ленс	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 0.0005 г, 0.001г у флаконах N 1	ТОВ "Ленс-Фарм"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
15.	віпробєл	мазь по 15 г, 25 г, 30 г у банках, тубах	ВАТ "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
16.	Вольтарен емульгель	емульгель 1 % по 20 г, 50 г у тубах	"Новартіс Фарма ГмбХ", Німеччина, концерну "Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	внесення змін до тексту реєстрацій- ного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу)
17.	гліцин ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
18.	глюкоза	розчин для інфузій 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	дибізид - м	таблетки N 60	"Мікро Лабс. Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
20.	ДИМЕТИЛ- СУЛЬФОКСИД ("Vaishali Pharmaceuti- cals", Китай)	рідина або кристали (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
21.	діанорм-М	таблетки N 60	"Мікро Лабс. Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
22.	діанорм ретард	таблетки з модифікованим вивільненням по 80 мг N 30	"Мікро Лабс. Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
23.	доксициклін	капсули по 100 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
24.	екстракт шипшини рідкий	екстракт рідкий (субстанція) по 1600 л в ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство "Біостимулятор" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
25.	етамзилат ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
26.	етопозид-ленс	розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ленс-Фарм"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
27.	ізолейцин ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний або пластівці (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
28.	йохімбекс- гармонія	капсули N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення у зв'язку зі зміною пакування
29.	кавінтон форте	таблетки по 10 мг N 30, N 90	Хімічний завод АТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	реєстрація на 5 років
30.	кальцію лактат тригідрат ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний або гранульований порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
31.	кислота амінокапро- нова	розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дгіпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32.	клемастину фумарат ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
33.	ксантинолу нікотинат	таблетки по 0.15 г N 10х6 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна пакування
34.	лейковорин- ленс	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 0.01 г, 0.025 г у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Ленс-Фарм"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
35.	маніт	розчин для інфузій 15 % по 200 мл, 400 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпропет- ровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36.	манітол ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
37.	метіонін ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
38.	мумійо тянь-шань	таблетки по 0.2 г N 30 у контурних чарункових упаковках	Приватне підприємство "Осіріс"	Україна, м. Дніпропет- ровськ	реєстрація на 5 років
39.	натрію аденозин- трифосфат	розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпропет- ровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40.	ністатин	таблетки по 500 000 ОД in bulk N 5000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
41.	ортодиклофен	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 0.025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
42.	офтан дексаметазон	краплі очні 0.1 % по 5 мл у флаконах	"Сантен АТ"	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
43.	офтан тимолол	краплі очні 0.25 %, 0.5 % по 5 мл у флаконах	"Сантен АТ"	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44.	пентоксифілін ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
45.	пірацетам	розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпропет- ровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.	резерпін ("Vaishali Pharmaceuticals Індія)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
47.	ремантадину гідрохлорид ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
48.	рофіка	таблетки по 12.5 мг N 30, по 25 мг N 30	"Мікро Лабс. Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
49.	таксол	розчин для внутрішньовенних інфузій по 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг) у флаконах N 1	"Брістол-Майєрс Сквібб"	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
50.	темпангінол	таблетки, вкриті оболонкою, N N 10; in bulk N 1000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація додаткової упаковки зміна назви препарату; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51.	тетрациклін	капсули по 250 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
52.	тизин	краплі в ніс 0.05 %, 0.1 % по 10 мл у флаконах N 1	"Пфайзер ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
53.	тубоцин	капсули по 150 мг, 300 мг in bulk N 1000	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну ії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
54.	фексофаст	таблетки вкриті оболонкою, по 120 мг, 180 мг N 30	"Мікро Лабс Лімітед"	Індія	внесення змін до тексту реєстрацій- ного посвідчення (уточнення форми випуску лікарського засобу)
55.	фелоран	гель 1 % по 60 г у тубах	"Балканфарма-Троян" АТ	Болгарія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
56.	фенілаланін ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний або пластівці (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
57.	фромілід	гранули для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії для внутрішнього застосування у флаконах	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	реєстрація на 5 років
58.	хлоргексидину гідрохлорид ("Vaishali Pharmaceuticals Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вайшалі Фармасьютікалз"	Індія	реєстрація на 5 років
59.	цисплатин-ленс	розчин для ін'єкцій 0.05 % по 20 мл, 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ленс-Фарм"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 357 (v0357282-01) від 06.09.2001, N 392 (v0392282-01) від 01.10.2001, N 416 (v0416227-01) від 22.10.2001 )

Директор Державного фармакологічного

Центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.08.01. N 350

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ N 325 (v0325282-01) від 07.08.01; поз. N 21	ЛИСТЯ СЕНИ	листя по 2.0 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, до 50 кг в тюках, до 200 кг у кіпах	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 305 (v0305282-01) від 25.07.01; поз. N 13	ГЕНТАМІЦИН	мазь очна 0.3 % по 5 г у тубах	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату -вилучення із назви)
Наказ МОЗ N 305 (v0305282-01) від 25.07.01; поз. N 14	ГЕНТАМІЦИН	крем 0.1 % по 15 г у тубах	"Балканфарма-Разград АТ"	Болгарія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату -вилучення із назви)
Наказ МОЗ N 325 від 07.08.01; (v0325282-01) поз. N 11	ЗІННАТ (ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10	"ГлаксоВеллком С.п.А."	Італія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки)

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов