Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 (z0820-02) "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ (протокол від 12.12.2006 N 33 додається) щодо видачі ПП "МЕДАССИСТ 5" (ідентифікаційний код 33451337, місцезнаходження юридичної особи: м. Севастополь, пл. 50 років СРСР, 4/1, кв. 160) та ТОВ "ОК НОВИЙ ЗІР" (ідентифікаційний код 32921934, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Глибочицька, 17) розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) .

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

12.12.2006  N 822

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Гайдаєв Ю.О., Моісеєнко Р.О., Карамушка Л.І., Банчук М.В., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.

Запрошені голови комісії по перевірці: Стахівський С.М., Риков С.О.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) приватним підприємством "МЕДАССИСТ 5".

2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) ТОВ "ОК Новий зір".

Слухали по першому питанню:

Стахівського С.М. - начальника Відділу запобігання крорупційним і злочинним проявам, голову комісії по перевірці

Відповідно до наказу МОЗ від 20.11.2006 N 362 АДМ (підстава: звернення Голосіївського районного управління ГУМВС України в м. Києві) комісією Міністерства охорони здоров'я України у присутності директора Бевзюк Ю.Е. була проведена позапланова перевірка дотримання Ліцензійних умов провадження медичної практики (z0189-01) Київської філії ПП "МЕДАССИСТ 5", яка здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України серії АБ 292489 від 12.10.2005 за спеціальностями: терапія, хірургія, офтальмологія, дерматовенерологія, отоларингологія, неврологія за адресою: м. Київ, вул. Стельмаха, 8.

Перевіркою встановлено наступне:

Київська філія ПП "МЕДАССИСТ 5", розташована в цокольному поверсі житлового будинку по вул. Стельмаха, 8 згідно договору суборенди від 16.08.2005 р. між СПД Кушнір Р.А. та Київською філією ПП "МЕДАССИСТ 5" загальною площею 125,00 кв. м, обладнана ізольованим від житлової частини будинку входом (погодження розміщення закладу від 12.09.2006 р. N 4861 Головного державного санітарного лікаря Голосіївського району, висновок на проект будівництва від 20.09.2005 р. N 246, висновок на початок роботи санепідстанції Голосіївського району від 01.11.2005 р. N 5499).

Діяльність Київської філії щодо створення і роботи медичної комісії з оглядів кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів з видачею бланків "Медичне посвідчення водія", ф. 0-83-0 (облікова) не відповідає вимогам Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів, затвердженого наказом МОЗ та МВС України від 05.06.2000 N 124/345 (z0435-00) .

На момент перевірки, в філії ПП "МЕДАССИСТ 5" відсутня медична документація щодо роботи комісії відповідно до п.2.4 Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів (z0435-00) , а саме - Журнал комісії з медичних оглядів водіїв для визначення їх придатності до керування транспортом (ф. N 144-0) (z0592-97) , що затверджений наказом МОЗ України від 28.11.97 N 339 (z0586-97) , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.12.97 за N 586/2390.

Відсутня будь-яка медична документація, що характеризує роботу закладу охорони здоров'я або медичного працівника, що проводить медичну діяльність, крім медичних карт водія (кандидата у водії) транспорту, заповнених спеціалістами: терапевтом, хірургом, невропатологом, окулістом, отоларингологом і датованих у період 21 і 22 листопада 2006 р.:

Ці наявні в філії ПП "МЕДАССИСТ 5" медичні карти не відповідають вимогам пунктів 2.4 та 3.4 щодо внесених даних медичного огляду лікарями медичної комісії до Медичної картки огляду водія (кандидата у водії) транспорту (ф. N 142-0 (z0592-97) , затвердженої наказом МОЗ України від 28.11.97 N 339 (z0586-97) , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.12.97 за N 586/2390, а саме відсутні вклеєні сертифікати про проходження обов'язкового профілактичного наркологічного огляду, є лише запис про такі сертифікати та довідка щодо перебування громадянина на психіатричному обліку за місцем проживання, для жінок додатково - довідка про гінекологічне обстеження, ф. 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного хворого".

Згідно затвердженого штатного розпису Київської філії ПП "МЕДАССИСТ 5" від 01.10.2006 року у закладі працює 7 лікарів та фельдшер.

Кваліфікаційний рівень лікарів: отоларинголога, хірурга та терапевта не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, що є порушенням п.2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) , затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 (z0188-01) .

Київська філія ПП "МЕДАССИСТ 5" не забезпечена в повному обсязі обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення наказу МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 (v0153282-98) , твердим та м'яким інвентарем у відповідності до нормативів наказу МОЗ України від 21.12.92 N 187 (v0187282-92) .

Крім того, в порушення Закону України "Про державну статистику" (2614-12) та п.2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) не подаються до територіальних органів статистики ф. 20 (z0646-00) "Звіт лікувально-профілактичного закладу".

ПП "МЕДАССИСТ 5" не має акредитаційного сертифіката згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

Дезінфекція виробів медичного призначення проводиться 0,2% розчином септодор-форте. Всі гінекологічні інструменти, підкладні пелюшки, шпателі, паперові рушники одноразового застосування. Для поточного та генерального прибирання приміщення використовується 0,2% розчин септодор-форте.

Виявлені порушення санітарно-протиепідемічного режиму, який регламентований нормативними документами:

- кабінети лікарів за різними спеціальностями спільні для прийому відвідувачів (хірург та дерматовенеролог, офтальмолог та отоларинголог);

- не обладнані умивальниками кабінети лікарів невропатолога, терапевта;

- не передбачено облицювання керамічною плиткою на ширину 20 см від санітарно-технічного обладнання з кожного боку;

- в приміщеннях кабінетів лікарів відсутня витяжна вентиляція;

- відсутній стерильний перев'язувальний матеріал та інструментарій для його забору;

- відсутній орієнтовний розрахунок потреб у деззасобах;

- облік годин роботи бактерицидної лампи не ведеться;

- не впорядковане зберігання верхнього, домашнього та робочого одягу медперсоналу;

- не впорядковане зберігання предметів прибирання: зберігаються на коридорі та в кабінеті лікаря - гінеколога разом з верхнім, домашнім та робочим одягом персоналу і деззасобами;

- медичні працівники не володіють знаннями Інструкції з профілактики професійного зараження ВІЛ/СНІД (z0820-00) наказу МОЗ України N 120 (z0819-00) від 25.05.2000;

- не забезпечено страхування медпрацівників на випадок професійного зараження ВІЛ;

- медичні працівники не володіють правилами проведення поточної дезінфекції та генеральних прибирань приміщень;

- відсутній журнал реєстрації аварій при наданні медичної допомоги ВІЛ-інфікованим (ф. 108-о) (z0820-00) згідно вимог наказу МОЗ України від 25.05.2000 р. N 120 (z0819-00) "Про удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД";

- не дотримується періодичність флюорографічного обстеження у працівників;

- всі медичні працівники не щеплені проти вірусного гепатиту;

- не представлені угоди: на утилізацію специфічних медичних відходів, прання білизни, дератизацію та дезінсекцію, утилізацію виробів з пластичних мас на вивіз твердих побутових відходів.

На основі вищевикладеного та керуючись Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) , на директора Київської філії ПП "МЕДАССИСТ 5" винесена постанова про накладання штрафу за виявлені порушення.

Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії виписати розпорядження про усунення ліцензіатом протягом 2-х місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики щодо:

1. забезпечення виконання вимог Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів, затвердженого наказом МОЗ та МВС України від 05.06.2000 N 124/345 (z0435-00) ;

2. усунення виявлених порушень санітарно-протиепідемічного режиму;

3. забезпечення відповідності фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам (п.2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) );

4. дотримання вимог ведення медичної документації (обліку і звітності) за формами державної статистичної звітності та подання звітів до територіальних органів медичної статистики (п.2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) );

5. забезпечення закладу в повному обсязі обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення (п.2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) , наказ МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 (v0153282-98) ;

6. необхідності забезпечення закладу в повному обсязі діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей;

7. проведення державної акредитації ПП "МЕДАССИСТ 5" згідно вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

Підтримано членами комісії.

Слухали по другому питанню:

Рикова С.О. - голову по перевірці ТОВ "ОК Новий зір"

Відповідно до звернення до МОЗ народного депутата України Безсмертного Р.П. Міністерством охорони здоров'я України на підставі наказу від 27.11.2006 N 372 АДМ у присутності головного лікаря Пархоменко Г.Я. була проведена позапланова перевірка дотримання Ліцензійних умов провадження медичної практики (z0189-01) ТОВ "ОК НОВИЙ ЗІР", яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України серії АБ N 118620 від 25.08.2004 за спеціальностями: офтальмологія, анестезіологія за адресою: м. Київ, вул. Глибочицька, 17.

Перевіркою встановлено:

Лікувально-профілактичний заклад ТОВ "ОК Новий Зір" розташований на орендованих площах 1-го, 3-го та 4-го поверхів 4-х поверхової громадської будівлі (згідно договору оренди N 01/10-00 від 31.10.2005 р. приміщень, які належать ТОВ "Бізнес-Стандарт"), обладнаний двома окремими входами. Загальна площа приміщень складає 770 кв. м. Висновки на проектну документацію від 06.08.2004 р. N 1 та функціонування від 02.11.2004 р. N 245С видані головним державним санітарним лікарем Шевченківського району.

ТОВ "ОК Новий Зір" надає офтальмологічну допомогу у повному обсязі, визначену Протоколами лікування хворих з офтальмологічною патологією для закладів третього рівня (висококваліфікована допомога) за винятком операцій з трансплантації рогівки, для проведення яких потрібно включення закладу до відповідного переліку, затвердженого КМ України.

Обладнання клініки сертифіковане, відповідає сучасному рівню провідних офтальмологічних клінік. Режим експлуатації обладнання відповідає вимогам, лазерні пристрої для лікування розміщені в окремому ізольованому приміщенні. Оснащення та обсяг обстеження хворих у консультативно-діагностичному відділенні відповідають вимогам рівня консультативних поліклінік обласних клінічних лікарень (додатки 1 та 2 до наказу МОЗ України від 28.12.92 р. N 196).

Перевіркою встановлено також, що ТОВ "ОК Новий зір" надається медична допомога, крім офтальмології та анестезіології ще й з дитячої офтальмології, що є порушенням ст. 10 та 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , п.2.1.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) , затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 (z0188-01) .

У ТОВ "ОК Новий зір" не ведеться медична облікова документація за формами державної та галузевої звітності затвердженого зразка та не подаються звіти до територіальних органів медичної статистики в порушення ст. 13 закону України "Про державну статистику" (2614-12) , п.2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) , наказу МОЗ України та Держкомстату від 31.07.2000 р. N 256/184 (z0635-00) "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкції щодо їх заповнень" і зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.09.2000 за N 635/4856, а саме: ф. 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих", ф. 025/о "Медична карта амбулаторного хворого", ф. 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного хворого" та ф. N 008/о (va184282-99) "Журнал запису оперативних втручань у стаціонарі" не подаються Звіти до територіальних органів медичної статистики, ф. N 20 (z0646-00) "Звіт лікувально-профілактичного закладу за ____ рік".

Адміністрацією підприємства наданий штатний розклад закладу, згідно якого 34 медичний працівник надають медичну допомогу з офтальмології та дитячої офтальмології, з них лише 5 лікарів мають діючу кваліфікаційну категорію, 5 лікарів мають сертифікат лікаря-спеціаліста та 7 лікарів - відсутня кваліфікаційна категорія або просрочена, крім того відсутні кваліфікаційні документи у головної медичної сестри та всіх медичних сестер, на медичних сестер представлено лише копії дипломів, що є порушенням ст. 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , ст. 16, 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , п.5.4.10 наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 18.09.2002 N 103/346 (z0820-02) "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" та п.2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) .

ТОВ не забезпечене діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей в повному обсязі.

ТОК "ОК Новий зір" не має акредитаційного сертифіката згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

Приміщення закладу обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням, передбачено кондиціювання повітря. Представлені паспорти на вентиляційні системи, кратність повітрообміну в приміщенні операційної не відповідає нормативній.

Внутрішнє опорядження приміщень стін в кабінетах консультативно-діагностичного відділення не відповідає вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" - стіни виконані шпалерами та пофарбовані, що не забезпечує проведення поточної дезінфекції.

Дезінфекція виробів медичної призначеності суміщена з передстерилізаційною очисткою, поточне та генеральне прибирання приміщень проводиться зареєстрованими деззасобами.

Стерилізація медичного інструментарію проводиться паровим методом в автоклаві GETINGE тип HS 6617, модель КЗ. Згідно паспорта до автоклаву режим стерилізації відповідає 134 град. 26 хвилин (весь процес: від моменту включення до виключення).

В закладі ТОВ "ОК Новий зір" згідно наказу N 2/1 від 07.02.2005 р. створена комісія для координації діяльності закладу по профілактиці внутрішньолікарняних інфекцій, голова комісії - головний лікар Пархоменко Г.Я. План роботи комісії та протоколи засідань не представлено.

Самоконтроль в закладі проводиться баклабораторією санепідстанції Шевченківського району (контроль стерильності виробів медичної призначеності, мікробної засіюваності повітря, змивів з предметів довкілля, обстеження персоналу на носійство золотистого стафілококу) - один раз на місяць - результати без відхилень.

Медичні огляди працівники клініки проходять за місцем проживання та за місцем роботи.

Представлені угоди: на утилізацію специфічних медичних відходів з ТОВ "Екобезпеки та гігієни"; на утилізацію виробів з пластичних мас з ТОВ "ВКФ Роксана"; на проведення дератизаційних та дезінфекційних заходів (угода виконується щомісячно); на демеркурізацію використаних люмінесцентних ламп. Наказ про призначення відповідальних осіб за утилізацію специфічних медичних відходів, люмінесцентних ламп і використаних виробів медичної призначеності одноразового застосування не представлено.

Виявлені порушення санітарно-протиепідемічного режиму, який регламентований вимогами СанПіН 42-128-4600-88 (v4690400-88) "Санитарных правил содержания территорий населенных мест", СанПіН 5179-90 (n0003400-90) "Санитарных правил устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади хорони здоров'я", Постанови головного державного санітарного лікаря України від 30.05.2006 р. N 25 "Про незадовільну організацію імунопрофілактики вірусного гепатиту В серед медичних працівників", наказу МОЗ України від 03.02.2006 р. N 48 (z0665-06) "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 р. N 720 (v0720400-78) "Об усилении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией", наказу МОЗ СРСР N 254 от 03.09.91 г. "О развитии дезинфекционного дела в стране", а саме:

- головний лікар не володіє знаннями нормативних документів по дотриманню санітарно-протиепідемічного режиму та профілактиці внутрішньолікарняних і професійних захворювань, згідно вимог п.1.9 додатка 1 наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 р. N 720 (v0720400-78) . Відповідальність за проведення комплексу заходів по боротьбі з післяопераційними ускладненнями покладається на головного лікаря, а завідуючі та старші сестри відділень організують і контролюють виконання даних заходів згідно вимог п.1.10 додатка 1 наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 р. N 720 і як наслідок не усунені порушення, виявлені при перевірці закладу проведеною фахівцями міської, районної санепідстанцій та міської дезстанції 18.10.2006 р.;

- згідно запису в обліковій медичній документації Ф. 257/о - порушуються режими роботи парового стерилізатора (час експозиції не відповідає паспортним даним);

- порушуються правила проведення поточної дезінфекції в оперблоці: після кожного проведеного оперативного втручання не проводиться поточна дезінфекція, про що свідчить проведення великої кількості операцій за робочу зміну з 9:00 до 18:00;

- визначити забезпеченість деззасобами неможливо із-за відсутності орієнтовного розрахунку потреб;

- в процедурній на 4-му поверсі на холодильнику зберігаються - медична документація, бахіли та шприци з набраним лікарським засобом (трентал);

- не виконуються вимоги наказу МОЗ N 720 (v0720400-78) 1978 р. в частині самоконтролю при відборі проб для досліджень на стерильність, контроль здійснюється 1 раз на місяць при необхідності один раз в 10 днів;

- медичні огляди працівників закладу проводяться з порушенням вимог нормативних документів щодо порядку їх проведення: не визначено місце їх проведення, не затверджений список лікарів, які проводитимуть обстеження, не затверджені графіки їх проведення з відповідним головним державним санітарним лікарем території, на якій розташована установа, яка буде проводити обов'язкові медичні огляди; періодичності обстежень лікарями-спеціалістами, досліджень флюорографічних та на носійство патогенного стафілококу; термінів ревакцинації щеплень проти дифтерії та стовбняку; дані обстежень надані без прізвища лікаря, яким проведено медичне обстеження; не проведені щеплення проти гепатиту B усім медичним працівникам згідно вимог Постанови головного державного санітарного лікаря України N 25 від 30.05.2006 р. "Про незадовільну організацію імунопрофілактики вірусного гепатиту B серед медичних працівників";

- не впорядковане зберігання прибирального інвентарю;

- акти виконаних робіт (накладні) щодо виконання угод не представлено: на утилізацію специфічних медичних відходів, виробів з пластичних мас, прання білизни, утилізацію на вивіз твердих побутових відходів.

Щодо лікування хворого Василенка В.М., то випадок хірургічного ускладнення не пов'язаний з непрофесійними та халатними діями лікарів. Експульсивна геморрагія, як ускладнення операції, виникає не прогнозовано у деяких пацієнтів, які оперуються у різних клініках і практично не залежить від рівня кваліфікації хірурга. Суттєвих зауважень до обсягу лікування ускладнення немає, за винятком того факту, що слабо зрячому пацієнту постійні поїздки на лікування були обтяжливими. Характер і обсяг лікування аналогічних ускладнень у стаціонарі такий же.

Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії виписати розпорядження про усунення ТОВ "ОК Новий Зір" протягом 2-х місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) щодо:

1. переоформлення діючої ліцензії щодо включення лікарської спеціальності "дитяча офтальмологія" (п.2.1.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) );

2. забезпечення відповідності фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам (п.2.2. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) );

3. дотримання вимог ведення медичної документації (обліку і звітності) за формами державної статистичної звітності та подання звітів до територіальних органів медичної статистики (п.2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) );

4. забезпечення закладу в повному обсязі обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення (п.2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (z0189-01) , наказ МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 (v0153282-98) ;

5. необхідності забезпечення закладу в повному обсязі діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей;

6. усунення виявлених порушень чинного санітарного законодавства;

7. проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я згідно вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

Підтримано членами комісії.