Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 105 (v0105282-00) від 11.05.2000 N 106 (v0106282-00) від 11.05.2000 N 240 (v0240282-00) від 05.10.2000 N 197 (v0197282-01) від 25.05.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 (569-98-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 (241-99-п) та від 11.09.99 N 1666 (1666-99-п) "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України від 04.04.00 N 67 (v0067282-00) та від 23.12.99 N 298 (v0298282-99) (Додаток 2).

( Пункт 2 в редакції Наказу МОЗ N 105 (v0105282-00) від 11.05.2000 )

3. Затвердити Фармакопейні статті на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

від 20 квітня 2000 р. N 82

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	АБАКТАЛ	розчин для ін'єкцій (400 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах N 10	"ЛЕК д. д., Любляна"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
2.	АЛКАЇН	краплі очні 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1	"Алкон Куврьор", Бельгія, концерну "Алкон Фармасьютикалз Лтд", Швейцарія	Бельгія/Швейцарія	реєстрація на 5 років
3	АМОКСИКЛАВ(R) 2х	таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг N 10, N 14; по 1000 мг N 10, N 14	"ЛЕК д.д., Любляна"	Словенія	реєстрація на 5 років
4.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ - ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,25 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ	таблетки N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках по 450 г у банках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - ДАРНИЦЯ	вода для ін'єкцій по 2 мл, 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8.	ГАЛАВІТ	порошок для ін'єкцій по 0,1 г у флаконах N 5	ЗАТ "Центр сучасної медицини "Медикор"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
9.	ДЕТРУЗИТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, 2 мг N 56	"Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США	Італія/США	реєстрація на 5 років
10.	ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11.	ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,5 %, 4,0 % по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	ЗАВЕДОС	капсули по 5 мг, 10 мг, 25 мг N 1	"Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США	Італія/США	реєстрація на 5 років
13.	ЗАНОЦИН	таблетки по 200 мг N 10	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	ІЗОКЕТ	аерозоль дозований, 1,25 мг/дозу (300 доз) по 15 мл у флаконах	"Шварц Фарма АГ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15.	ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
16.	ІМОВАН	таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг N 5, N 20	"Рон-Пуленк Рорер Фарма-сеутікал Лтд", Ірландія, концерну "Рон-Пуленк Рорер", США	Ірландія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
17.	ІНТАЛ ІНГАЛЯТОР - 5 мг	аерозоль дозований для інгаляцій (5 мг/дозу), 112 доз у флаконах	"Файзонс Лтд"	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18.	КАРСИЛ	драже по 35 мг N 80	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
20.	КОЛДФЛЮ ПЛЮС	таблетки N 4	"Брахма Драг Пвт Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
21.	ЛЕВОМІЦЕТИН	порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг у пакетах	"Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
22.	МЕТИНДОЛ РЕТАРД	таблетки по 75 мг N 25, N 50	"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ"	Польща	перереєстрація у зв'язку із зміною назви препарату
23.	МЕТРОГІЛ ДЕНТА	гель по 20 г (200 мг) у тубах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"	Індія	реєстрація на 5 років
24.	МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД	таблетки по 250 мг N 20, по 500 мг N 20	"Нікомед ДАК А/С"	Данія	реєстрація на 5 років
25.	МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД	розчин для інфузій (5 мг/мл) по 20 мл у флаконах N 1, по 100 мл у флаконах N 10	"Нікомед ДАК А/С"	Данія	реєстрація на 5 років
26.	МІДРІАЦИЛ	краплі очні 0,5 %, 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1	"Алкон Куврьор"	Бельгія	реєстрація на 5 років
27.	МІТОКСАНТРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) по 10 г у флаконах	ТОВ "Науково-виробнича фірма "Синбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років
28.	МОДІОДАЛ	таблетки по 100 мг N 30	"Лабораторія Л. Лафон"	Франція	реєстрація на 5 років
29.	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30.	НІФІКАРД	капсули по 10 мг N 30	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31.	ОЛІЯ ОБЛІПИХОВО-М'ЯТНА	олія по 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано-Франківськ	реєстрація на 5 років
32.	ОФРАМАКС	суха речовина для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33.	ПІРЕНЗЕПІН-ФС	таблетки по 0,025 г, 0,050 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
34.	ПІРЕНЗЕПІН 25 мг, 50 мг "in bulk"	таблетки по 25 мг, 59 мг "in bulk" по 20 кг у поліетиленових пакетах	"Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко КГ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
35.	ПЛАТАМІН	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах N 1	"Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США	Італія/США	реєстрація на 5 років
36.	РАНКОТРИМ	таблетки (400 мг/80 мг) N 20	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37.	РЕКОРМОН	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1000 МО, 2000 МО у флаконах N 10 з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах N 10; по 5000 МО у флаконах N 5 з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах N 5	"Рош Діагностікс ГмбХ", Німеччина, фірми "Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація на 5 років
38.	РИМАКТАЗИД R 150/100	Таблетки, вкриті оболонкою (150 мг/100 мг), N 10	"Новартіс Ентерпрайзіс Лтд"	Індія	Зміни у реєстраційному посвідченні
39.	СИНТОМІЦИН	порошок (субстанція) по 20 кг у мішках	"Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
40.	СОЛКОСЕРИЛ	гель очний 20 % по 5 г у тубах	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
41.	СПЛЕНІН	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
42.	СТАМІН	сироп (1 г/5 мл) по 150 мл у флаконах N 1	"Фаран Лабораторіз S. A."	Греція	реєстрація на 5 років
43.	СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44.	ТАРДИФЕРОН	депо-таблетки по 80 мг N 30	"Робофарм", Швейцарія, групи "П'єр Фабр Медикамент", Франція	Швейцарія/Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45.	ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.	ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) по 50 г у скляних банках	ТОВ "Науково-виробнича фірма "Синбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років
47.	ФЕСТАЛ	драже N 100	"Хьохст Меріон Руссель Лімітед", Індія, концерну "Авентіс Фарма", Франція	Індія/Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
48.	ФТИВАЗИД	порошок (субстанція) по 10 кг у мішках	ВАТ "Бориславський НДІ "Синтез" з дослідним заводом"	Україна, м. Борислав Львівської обл.	реєстрація на 5 років
49.	ЦЕЛАНІД-КМП	таблетки по 0,00025 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 106 (v0106282-00) від 11.05.2000, N 240 (v0240282-00) від 05.10.2000, N 197 (v0197282-01) від 25.05.2001 )

В.о. директора Державного 
науково-експертного центру 
лікарських засобів МОЗ України 

 
 
О.В.Стефанов 

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

від 20 квітня 2000 р. N 82

Зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України

Номер протоколу, дата	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ N 67 від 04.04.2000 (v0067282-00) , додаток N 1, позиція N 62	НІТІЛОН	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 500 мл, 1000 мл у поліетиленових пляшках	ТОВ "Торнадо"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років
Наказ МОЗ N 298 від 23.12.99 (v0298282-99) , додаток, позиція N 80	НОЗЕПАМ	таблетки по 0,01 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у флаконах	ВХФП "Біостимулятор"	Україна, м.Одеса	реєстрація на 5 років

В.о. директора Державного 
науково-експертного центру 
лікарських засобів МОЗ України 

 
 
О.В.Стефанов 

Затверджено

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 20 квітня 2000 р. N 82

Затвердження та перезатвердження Фармакопейних статей

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Процедура
1.	ГЛЮНАТ	розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах N 10	ДКПВБП "Біофарма"	Україна, м. Київ	затвердження ФС
2.	ХЛОФІДЕН	порошок (субстанція) по 0,2 кг у поліетиленових подвійних пакетах	Інститут фармакології та токсикології АМН України	Україна, м. Київ	перезатвердження ТФС на ФС

В.о. директора Державного 
науково-експертного центру 
лікарських засобів МОЗ України 

 
 
О.В.Стефанов 

"Провизор", N 9, травень, 2000 р.