Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 298 (v0298282-01) від 20.07.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

від 09.07.2001 N 277

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ("Biochemie S.A., Іспанія)	порошок (субстанція) у двошарових пакетах із поліетиленової плівки для виробництва нестерильних	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
2. ГІРЧИЧНИКИ	гірчичники N 10 у пакетах	ТОВ "Агрофарм"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
3. ДАЛЕРОН С	гранули для приготування розчину для внутрішнього застосування по 5 г у пакетиках-саше N 10	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
4. ДАЛЕРОН С ЮНІОР	гранули для приготування розчину для внутрішнього застосування по 5 г у пакетиках-саше N 10	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
5. ДЕКСАПОС	краплі очні по 5 мл (1 мг/мл) у флаконах	"УРСАФАРМ Арцнайміттель ГМбХ і Ко. КГ"	Німеччина	внесення змін до тексту реєстрацій- ного посвідчення (уточнення назви препарату)
6. ДИКАЇН	порошок (субстанція) у банках із скла для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Органіка"	Російська Федерація, м. Новокузнецьк	реєстрація на 5 років
7. ЕДНОК 0.4мг	таблетки по 0.4 мг N 20, N 100	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
8. ЕДНОК 0.4 мг	таблетки по 0.4 мг in bulk N 1000	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
9. ЕДНОК 2.0 мг	таблетки по 2.0 мг N 10	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
10. ЕДНОК 2.0 мг	таблетки по 2.0 мг in bilk N 1000	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
11. ЗОРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 100 (10х10)	"Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N10	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13. КАНЕФРОН Н	драже N 50 (10х5), N 60 (20х3), N 100 (20х5)	"Біонорика Арцнайміттель ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
14. КЛАЦИД В.В.	порошок ліофілізований для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	"АББОТТ Франція"	Франція	реєстрація на 5 років
15. КЛЕЙ БФ-6	рідина (субстанція) у флягах металевих оцинкованих, у тарі металевій оцинкованій для виробництва нестерильних лікарських форм	Шосткинський казенний завод "Зірка"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	реєстрація на 5 років
16. КО-ТРИМОКСАЗОЛ	таблетки (400 мг/80 мг) in bulk N 1000	"Троге Медікал ГмбХ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
17. ЛАЗОЛВАН	розчин для інфузій по 2 мл (15 мг) в ампулах N 10	"Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ", Німеччина на заводі "Берінгер Інгельхайм Еспана С.А."	Іспанія/ Німеччина	зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18. НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках	ЗАТ "ІНФУЗІЯ"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника
19. НІТРО МАК РЕТАРД	капсули по 2.5 мг N 30 у флаконах	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20. ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ	таблетки розчинні N 12	"СмітКляйн Бічем". Великобританія, на заводах "СмітКляйн Бічем", Ірландія, "Фамар АБЕ", Греція	Великобританія/ Греція/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21. ПАНКРЕАТИН ("Belger- Biochemie" Німеччина)	порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
22. ПРОКТОГЛІВЕНОЛ (R)	крем по 30 г у тубах	"Новартіс Консьюмер Хелс СА"	Швейцарія	внесення змін до тексту реєстрацій- ного посвідчення (уточнення назви виробника)
23. ПРОКТОЗАН	мазь по 20 г у тубах	"СТАДА Арцнайміттель АГ"	Німеччина	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
24. ПРОКТОЗАН	супозиторії N 10	"СТАДА Арцнайміттель АГ"	Німеччина	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
25. РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл. 500 мл у пляшках	ЗАТ "ІНФУЗІЯ"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміна
26. САЛАМОЛ	аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу) в алюмінієвих балончиках N 1	"Нортон Хелскеа Лтд"	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27. СОЛПАДЕЇН	таблетки розчинні N 2, N 12, N 24, N 48	"СмітКляйн Бічем", Великобританія на заводі "СмітКляйн Бічем", Ірландія	Великобрита нія/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28. СОЛПАДЕЇН	капсули N 2, N 12, N 24, N 48	"СмітКляйн Бічем", Великобританія на заводі "СмітКляйн Бічем", Франція	Великобританія/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29. ТІОКТАЦИД 600 НR	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	"АСТА Медіка АГ"	Німеччина	реєстрація на 5 років
30. ФЕСТАЛ	драже N 10х2, N 10х10	"Хьохст Меріон Руссел А.Ш."	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення лікарської форми

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 298 (v0298282-01) від 20.07.2001 )

Директор Державного фармакологічного центру

МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

від 09.07.2001 N 277

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

NN п/п	Назва лікарсь- засобу засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ N 220 (v0220282-01) від 08.06.01 поз. N 12	ДІАБЕТОН МR	таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 60	"Лабораторії Серв'е"	Франція	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
наказ N 220 від 08.06.01; поз. N 4	БЕКЛОКОРТ ФОРТЕ	аерозоль дозований по 10 мл (200 доз, 250 мкг/дозу) у балончиках N 1	ГлаксоВеллком С.А."	Польща	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
наказ N 220 від 08.06.01; поз. N 14	ДРОТАВЕРИНУ Г1ДРОХЛОРИД ("Farmachem SA India Pvt. Ltd.",Індія)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
наказ N 231 (v0231282-01) від 14.06.01 поз. N 18	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 3 ГЛЮКОЗОЮ	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
N Р/98/17/6 від 23.07.98	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 40 %. 70 %	розчин 40 %, 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м.Лубни	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов