Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 69 (v0069282-02) від 21.02.2002 N 194 (v0194282-07) від 19.04.2007 )

Відповідно до закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.02.2002 N 39

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АМІНАЗИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 10, N 20 у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2	АМПІОКС-ЗТ	Капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
3	АНАЛЬГІН	Розчин для ін'єкцій 50% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4	АНАЛЬГІН	Розчин для ін'єкцій 50% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5	АНТИМІГРЕН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 1, N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6	АРИМІДЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28	"АстраЗенека Інк.", США для "АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	США/ Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
7	АТЕНОЛОЛ НІКОМЕД	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 30	"Нікомед Данія А/С"	Данія	Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату; зміна назви виробника
8	АЦЕСОЛЬ	Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9	БРОМГЕКСИН- ДАРНИЦЯ	Таблетки по 8 мг N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
10	ГЕЛОФУЗИН	Розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 1 х 10	"Б. Браун Мельзунген АГ"	Німеччина	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми упаковки
11	ГЕНТАКСАН	Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах, флаконах-крапельницях	ЗАТ Науково-виробни- чий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
12	ГЛУТАРГІН	Таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках, N 30 у банках, контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13	ГЛУТАРГІН	Розчин для ін'єкцій 4 % по 5 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
14	ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 %	Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15	ДИСОЛЬ	Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
16	ЕМУЛЬСІЯ БЕНЗИЛБЕНЗО- АТУ 20 %	Емульсія 20% по 50 г, 100 г, 1000 г у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
17	ЕРІУС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 10	"Шерінг-Плау С.п.А.", Італія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США	Італія/ Швейцарія/ США	Реєстрація на 5 років
18	ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА	Рідина по 250 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19	ЗОЛАДЕКС	Депо-капсули по 3.6 мг у шприц-аплікаторах N 1	"АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20	ЗОМІГ	Таблетки по 2,5 мг N 3, N 6	"ІПР Фармас'ютікалс Інк.", Пуерто-Ріко для "АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Пуерто-Ріко /Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
21	ІЗІ-КОРТ	Порошок для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу; 400 мкг/дозу) в інгаляторі	"Нортон Хелскеа Лтд"	Великобри- танія	Реєстрація на 5 років
22	КАРБАМАЗЕПІН	Таблетки по 0,2 г N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках, пеналах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23	СИЛІБІНІН	драже по 35 мг N 80 у блістерах	"Болгарська Роза - Севтополіс АТ"	Болгарія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання форми власності)
24	СИЛІБІНІН	драже по 35 мг in bulk по 20 кг у мішках полі- етиленових	"Болгарська Роза - Севтополіс АТ"	Болгарія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання форми власності)
25	КАСОДЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28	"АстраЗенека ГмбХ Планкштадт", Німеччина для "АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Німеччина/ Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
26	КИСЛОТА ФОЛІЄВА	Таблетки по 0,001 г N 50 у банках	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу Ластет продовжено на 1 рік згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 194 (v0194282-07) від 19.04.2007 )

27	ЛАСТЕТ	Капсули по 25 мг N 40, по 50 мг N 20, по 100 мг N 10	"Ніппон Каяку Ко., Лтд"	Японія	Реєстрація на 5 років
28	ЛЕВАМІЗОЛУ ПДРОХЛОРИД	Таблетки по 0,15 г N 1 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ТОВ "Фармцевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
29	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	Розчин для ін'єкцій 2 %, 10 % по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30	ЛІНІМЕНТ ПЕРЦЕВО- КАМФОРНИЙ	Лінімент по 40 мл, 80 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
31	МЕБГІДРОЛІН	Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармхім"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	Реєстрація на 5 років
32	МЕНТОЛУ 1 г, ФЕНІЛСАЛІЦИ- ЛАТУ 3 г, МАСЛА ВАЗЕЛІНОВОГО 96 г	Краплі по 10 г, 20 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33	МЕРКАЗОЛІЛ	Таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34	МЕРОНЕМ	Порошок для внутрішньовенних ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10; по 1000 мг у флаконах N 10	"Сумітомо Фармас'ютікалс Co., Лтд., Осака", Японія для "АстраЗенека ЮК Лімпед", Великобританія	Японія/ Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
35	МЕТРОНІДАЗОЛ	Таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
36	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИ- ФОСФАТ	Розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % ІЗОТОНІЧНИЙ	Розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38	НОВОКАЇН	Розчин для ін'єкцій 0,25 %, 0,5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м.Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39	НОВОКАЇН	Розчин для ін'єкцій 0,5 %, 2 % по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
40	НОЛВАДЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	"АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
41	НОРАДРЕНА- ЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ	Розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
42	НОРФЛОКСАЦИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
43	ПАНКРЕАТИН МЕДИЧНИЙ	Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ Промислово-торго- вельна компанія "Природа"	Україна, Полтавська обл., м. Кременчук	Реєстрація на 5 років
44	ПЕДИЛІН КО	Емульсія по 100 мл у флаконах	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
45	ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ	Розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 5, N 10	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл. м. Горлівка	Реєстрація на 5 років
46	ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ	Мазь по 10 г, 15 г, 20 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47	СЕРОКВЕЛЬ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 60; по 100 мг N 60; по 200 мг N 60, N 8 (по 100 мг N 2; по 25 мг N 6)	"АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Великобри- танія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
48	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	Розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах	ПП "Еллада 1"	Україна	Реєстрація на 5 років
49	СТРЕПТОЦИД- ДАРНИЦЯ	Таблетки по 0,3 г, 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
50	ТЕНОРМІН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 28	"АстраЗенека ЮК Лімітед", Великобританія	Великобрита нія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД ("Roche Vitamine GmbH", Німеччина (підрозділ компанії "Roche Vitamins Europe Ltd.", Швейцарія)	Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд"	Швейцарія	Реєстрація на 5 років; зміна виробника
52	а-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) ("BASF Aktiengesell schaft", Німеччина)	Рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м.Умань	Реєстрація на 5 років
53	ФУРАДОНІН	Таблетки по 0,05 г N 10; по 0,1 г N 6, N 10, N 12	Борисівський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	Перереєстрація на 2 роки у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54	ФУРАЗОЛІДОН	Таблетки по 0,05 г N 6, N 10	Борисівський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	Перереєстрація на 2 роки у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55	ХЕЛІКОЦИН	Комбіупаковки: таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 18 + по 500 мг N 18; по 750 мг N 21 + по 500 мг N 21	"Біохемі ГмбХ"	Австрія	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
56	ХЛОСОЛЬ	Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ВАТ "Конотопм'ясо"	Україна, Сумська обл., м. Конотоп	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 69 (v0069282-02) від 21.02.2002 )

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України О.В.Стефанов

ДОДАТОК 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.02.2002 N 39

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ N 71 (v0071282-00) від 10.04.00, поз. N 31	ТЕНОЛОЛ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28, N 100	"Іпка Лабораторіз Лімітед"	Індія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
Наказ МОЗ N 118 (va118282-00) від 24.05.00, поз. N 39	ТЕНОЛОЛ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28	"Іпка Лабораторіз Лімітед"	Індія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
Наказ МОЗ N 8 (v0008282-02) від 16.01.02; поз. N 37	ПЛАСДОН С-15 ("Interna- tional Specialty Products", США)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "ІНФУЗІЯ"	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фірми-заявника та фірми- виробника)