Державний фармакологічний

центр

Міністерство юстиції у зв'язку з Вашим листом від 02.03.2007 р. N 5.12-1673/А щодо надання роз'яснення стосовно реєстрації імунобіологічних препаратів, в межах своєї компетенції, ПОВІДОМЛЯЄ.

Відповідно до абзацу другого частини першої статті 2 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (частина друга статті 2 цього Закону (123/96-ВР) .

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (376-2005-п) , встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Відповідно до пункту 2 цього Порядку (376-2005-п) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Правові, організаційні та фінансові засади діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, спрямовані на запобігання виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини, локалізацію та ліквідацію їх спалахів та епідемій, права, обов'язки та відповідальність юридичних і фізичних осіб у сфері захисту населення від інфекційних хвороб встановлює Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) .

Згідно з абзацом вісімнадцятим статті 1 цього Закону (1645-14) медичні імунобіологічні препарати включають, в себе вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб.

Відповідно ж до пункту 1 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73-96-п) , медичними імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати) є вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in vivo), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства). Здійснення державної реєстрації, контролю за виробництвом, якістю, забезпеченням належного режиму зберігання, реалізацією та використанням медичних імунобіологічних препаратів, їх ефективністю, безпечністю і відповідністю вимогам вітчизняних та міжнародних стандартів належить до компетенції спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров'я у сфері захисту населення від інфекційних хвороб (абзац четвертий статті 6 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) .

Реєстрація імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73-96-п) . Така реєстрації здійснюється Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, відповідно до пункту 2 цієї постанови.

Отже, Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб" є спеціальним по відношенню до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , а вимоги до імунобіологічних препаратів, виходячи з норм Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та Постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73-96-п) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", є специфічними в порівнянні з іншими лікарськими засобами.

З огляду на зазначене, на нашу думку, Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" не поширюється на імунобіологічні препарати.

Крім того, зазначаємо, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я не здійснює державної реєстрації ні імунобіологічних препаратів, ні лікарських засобів, оскільки відповідно до Положення про неї, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. N 179 (179-98-п) , вона є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

Щодо тлумачення терміну "імунобіологічні препарати" також зазначаємо, що Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) не містить виключного переліку препаратів, які можуть відноситись до імунобіологічних, зокрема, зазначивши, що до імунобіологічних препаратів відносять, також, й інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб.

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73-96-п) містить аналогічну норму, зазначивши, що до імунобіологічних препаратів, також, відносяться інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo). Тобто більш конкретизується норма Закону щодо специфічної профілактики інфекційних хвороб.

Одночасно, дію наказу Міністерства охорони здоров'я від 01.11.2006 р. N 718 (z1182-06) "Про затвердження Змін до Наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486" (зареєстровано у Міністерстві юстиції 02.11.2006 р. за N 1182/13056) призупинено до прийняття Постанови Кабінету Міністрів України щодо врегулювання порядку державної реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.