Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , статті 10 Закону України "Про стандартизацію" (2408-14) , Закону України "Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" (1629-15) , на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 (1419-2004-п) "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 року N 1542 (1542-2006-п) , Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) (із змінами), Міжгалузевої комплексної програми "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 року N 14 (14-2002-п) , з метою забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі на стандарти Європейського Союзу GMP (належна виробнича практика), GDP (належна дистриб'юторська практика), GLP (належна лабораторна практика), GCP (належна клінічна практика), GPP (належна аптечна практика), приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ (981_008) , встановлення єдиних правових та організаційних засад розроблення і застосування державних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності фармацевтичної продукції НАКАЗУЮ:

1. Запровадити порядок стандартизації Міністерства охорони здоров'я України у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами шляхом впровадження державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик на підставах, визначених цим наказом.

2. Покласти на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення функції органу зі стандартизації та проведення процедур оцінки відповідності лікарських засобів з питань: забезпечення якості; контролю якості; фармацевтичної розробки лікарських засобів; доклінічних досліджень; клінічних випробувань; виробництва лікарських засобів (промислового та в умовах аптек); оптової торгівлі; роздрібної торгівлі; фармаконагляду; державного контролю; розробки порядку ведення Державної фармакопеї України.

3. Затвердити Порядок розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і визнання такими, що втратили чинність державних стандартів Міністерства охорони здоров'я України, розроблення і застосування технічних регламентів та проведення процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами (додається).

4. Створити при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Раду стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада).

5. Головою Ради призначити голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйова О.С.

6. Доручити голові Ради затвердити її склад та Положення про неї.

7. Надати Раді статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

8. Раді забезпечувати відповідно до вимог правової системи Європейського Союзу (acquis communautaire) організацію робіт з розроблення державних стандартів та впровадження стандартів (правил) Європейського Союзу належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, діяльність із розробки, експертизи, а також здійснення погодження та подання на затвердження МОЗ України нормативних документів всіх категорій зі стандартизації та процедур оцінки відповідності в сфері лікарських засобів.

9. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність із виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов'язані дотримуватися відповідних державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик.

10. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйов О.С.) підготувати та подати на затвердження в установленому порядку проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України "Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" в частині встановлення з 1 січня 2009 року в якості ліцензійної умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами дотримання суб'єктами господарювання відповідних державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, затверджених МОЗ України.

11. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйов О.С.) підготувати та подати пропозиції щодо перегляду та приведення у відповідність до цього наказу нормативних документів та нормативно-правових актів МОЗ.

12. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. забезпечити в установленому порядку:

12.1. Погодження наказу з Держспоживстандартом.

12.2. Подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

13. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України від 30 січня 2007 року N 43 (v0043282-07) "Про створення Ради з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик", від 24 грудня 2004 року N 645 (v0645282-04) "Про вдосконалення робіт зі стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів".

14. Установити, що пункт 9 цього наказу набуває чинності з 1 січня 2009 року.

15. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

18.12.2007  N 840

1.1. Цей Порядок визначає правові та організаційні засади розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і скасування стандартів Міністерства охорони здоров'я України, розроблення і застосування технічних регламентів та процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами.

1.2. Визначення термінів, які використовуються у цьому Порядку.

У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

встановлені вимоги - вимоги, встановлені в технічних регламентах, стандартах, кодексах усталеної практики та технічних умовах;

еквівалентність - достатність різних результатів оцінки відповідності для забезпечення одного і того ж рівня підтвердження відповідності стосовно одних і тих же встановлених вимог;

коментарі - зауваження і пропозиції до проектів стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності;

контроль - перевірка проектної документації на продукцію, процесу її виготовлення і монтажу та визначення її відповідності встановленим вимогам;

міжнародна стандартизація - стандартизація, що проводиться на міжнародному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн;

міжнародні договори України - будь-які міжнародні договори України, у тому числі двосторонні та багатосторонні, про взаємне визнання, розроблення і застосування стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, стороною яких є Україна;

національна стандартизація - стандартизація, що проводиться на рівні однієї країни;

орган з оцінки відповідності - орган, який провадить діяльність у сфері оцінки відповідності продукції, процесів, послуг і персоналу вимогам, встановленим законодавством;

орган, що призначає, - орган, визначений або уповноважений МОЗ призначати органи з оцінки відповідності, тимчасово припиняти або відміняти їх призначення чи відміняти тимчасове припинення дії їх призначення;

організації - підприємства, установи, організації, органи влади чи інші установи, їх підрозділи чи їх об'єднання з правами юридичної особи чи без них, громадські організації чи приватні або засновані на іншій формі власності підприємства, установи, організації, які виконують самостійні функції та мають установчий документ (статут) і свою структуру управління;

оцінка відповідності - доказування, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації;

підтвердження відповідності - видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог;

послуга - результат економічної діяльності, яка не створює товар, але продається та купується під час торговельних операцій;

процедура оцінки відповідності - будь-яка процедура, яка прямо чи опосередковано використовується для визначення того, чи виконуються встановлені у відповідних технічних регламентах чи стандартах вимоги. Процедури оцінки відповідності включають процедури відбору зразків, випробування, здійснення контролю, оцінку, перевірку, реєстрацію, акредитацію та затвердження, а також їх поєднання;

призначення - надання органом, визначеним або уповноваженим Кабінетом Міністрів України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

Рада стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада стандартизації) - суб'єкт стандартизації, що має статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, та діє на підставі Положення, що затверджується Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;

регіональна стандартизація - стандартизація, що проводиться на відповідному регіональному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів країн певного географічного або економічного простору;

ризик - можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

ринковий нагляд - постійне спостереження за відповідністю продукції, введеної в обіг, технічним регламентам, правомірністю застосування на ній знака відповідності, повнотою і достовірністю інформації про таку продукцію;

стандартизація - діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар'єрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву;

технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду;

технічний регламент - закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий Кабінетом Міністрів України або МОЗ, у якому визначено характеристики фармацевтичної продукції або пов'язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов'язковим. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва.

технічний комітет із стандартизації (далі - технічний комітет) - суб'єкт стандартизації, який може бути створений Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою сприяння Раді у вирішенні покладених на неї завдань у сфері стандартизації, повноваження та порядок створення та припинення діяльності якого визначаються Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Значення інших термінів, які вживаються у цьому Порядку, визначається чинним законодавством України.

1.3. Цей Порядок регулює відносини, пов'язані з діяльністю у сфері стандартизації, технічного регулювання фармацевтичної продукції, у тому числі оцінки відповідності, з застосуванням її результатів, і поширюється на суб'єкти господарювання незалежно від їх форми власності та видів діяльності, органи державної влади, а також на відповідні громадські організації.

1.4. Об'єктами стандартизації та/або технічного регулювання за цим Порядком є фармацевтична продукція, процеси та послуги, зокрема матеріали, складники, обладнання, системи, їх сумісність, правила, процедури, функції, методи чи діяльність, персонал і органи, а також вимоги до термінології, позначення, фасування, пакування, маркування, етикетування, створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами.

1.5. Державні стандарти МОЗ (далі - стандарти або державні стандарти), технічні регламенти та процедури оцінки відповідності фармацевтичної продукції розробляються у такий спосіб, щоб не створювати або не призводити до створення зайвих перешкод у торгівлі.

Державні стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності фармацевтичної продукції мають розроблятися на основі: національних, міжнародних та регіональних стандартів, якщо вони вже прийняті або перебувають на завершальній стадії розроблення, за винятком випадків, якщо вони є неефективними;

стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, або відповідних їх частин держав, що є членами відповідних міжнародних чи регіональних організацій, або з якими укладено відповідні міжнародні договори України (договори про взаємне визнання, розроблення та застосування стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності);

наукових досягнень, знань і практики.

У разі якщо міжнародні стандарти, визначені в цьому пункті, не беруться за основу для стандарту, технічного регламенту або процедури оцінки відповідності, дається письмове пояснення на запит заінтересованої сторони.

Стандарти та технічні регламенти мають бути точними, чіткими та структурно уніфікованими, а вимоги, по можливості, мають стосуватися характеристик фармацевтичної продукції, а не вимог до її конструкції чи опису.

Коментарі щодо проектів стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності всіх зацікавлених національних або іноземних сторін розглядаються Радою або, за її дорученням, відповідним технічним комітетом стандартизації, робочою групою або іншим органом, який розробляє стандарт, технічний регламент або процедуру оцінки відповідності.

Відповіді на коментарі щодо проектів державних стандартів фармацевтичної продукції, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, отримані від іноземних, міжнародних або регіональних органів стандартизації, які дотримуються Кодексу доброчинної практики з розроблення, прийняття та застосування стандартів відповідно до Угоди СОТ про технічні бар'єри в торгівлі, що є додатком до Маракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 року, надаються в можливо стислі терміни, але не пізніше терміну прийняття. По можливості, відповідь має містити пояснення стосовно необхідності відхилення від міжнародного або регіонального стандарту.

1.6. Стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності складаються українською мовою та у разі потреби мовою відповідних міжнародних або регіональних організацій. Форма сертифікатів відповідності та декларацій про відповідність розробляється українською мовою і принаймні однією з офіційних мов відповідних міжнародних або регіональних організацій з оцінки відповідності, членом яких є Україна.

1.7. Уся інформація, яка є конфіденційною або надана відповідно до положень цього Порядку на конфіденційній основі, захищається в режимі комерційної таємниці. Відповідні органи не розголошують цю інформацію без дозволу осіб або органів, що її надали, якщо інше не визначено законом.

2.1. Заінтересовані сторони надають пропозиції щодо проведення робіт із стандартизації до МОЗ. Форма та терміни надання пропозицій встановлюються МОЗ.

Пропозиції щодо розроблення стандарту передаються до Державної служби, та за її дорученням розглядаються Радою з урахуванням пріоритетів у стандартизації. Приймаючи рішення стосовно пропозиції щодо розроблення державного стандарту, Рада повинна брати до уваги чинні міжнародні, національні або регіональні стандарти або такі, що перебувають на остаточній стадії розроблення, а також особливості держави, відповідну інформацію, характеристики країни та рівень її економічного розвитку.

МОЗ повідомляє стороні, яка надала пропозиції, про рішення Ради не пізніше ніж через 60 днів з дня отримання пропозицій.

Стандарт вважається таким, що знаходиться на стадії розроблення, з дня прийняття рішення про його розроблення до дня його прийняття МОЗ.

МОЗ встановлює критерії, форму та інші процедури для розгляду пропозиції щодо розроблення державних стандартів.

2.2. МОЗ на основі пропозицій заінтересованих сторін та рішення Ради затверджує програму робіт із стандартизації фармацевтичної продукції (далі - програма робіт із стандартизації), до якої включаються роботи з розроблення, перегляду, внесення змін до державних стандартів.

Програма робіт із стандартизації складається для координації розроблення державних стандартів для різних видів діяльності та гармонізації державних стандартів з відповідними національними, міжнародними і регіональними стандартами.

Програма робіт із стандартизації повинна містити класифікацію для кожного стандарту згідно з методикою відповідних національних, міжнародних чи регіональних організацій, етапом досягнутого в розробленні стандарту та посиланнями на міжнародні стандарти, що взяті за основу.

МОЗ повинен щонайменше один раз на шість місяців публікувати програму робіт із стандартизації із зазначенням своєї назви та адреси, а також назв конкретних проектів стандартів, які розробляються або переглядаються. Повідомлення про оприлюднення програми робіт із стандартизації публікуються в офіційному виданні МОЗ.

Після оприлюднення програми робіт із стандартизації повинен повідомити про це центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації, відповідні міжнародні чи регіональні організації, використовуючи форму звітності цих організацій.

2.3. Державні стандарти МОЗ розробляються Радою або, за її дорученням, технічними комітетами із стандартизації (технічними комітетами), а у разі їх відсутності - організаціями, що мають відповідний науково-технічний досвід у цій сфері.

2.3.1. Стандарти розробляють відповідно до програми робіт із стандартизації, а також за потребою поза програмою, з урахуванням норм чинного законодавства України та вимог стандартів державної системи стандартизації України.

Державні стандарти МОЗ розробляються в разі відсутності національних стандартів України або встановлення вимог, які доповнюють вимоги національних стандартів.

Вимоги державних стандартів МОЗ не повинні суперечити вимогам національних стандартів.

2.3.2. Підготовка проекту програми робіт із стандартизації здійснюється Радою.

2.3.3. Процедура формування проекту програми робіт із стандартизації базується на пропозиціях закладів, установ та організацій сфери управління МОЗ України, пропозиціях суб'єктів господарювання всіх форм власності, фізичних та юридичних осіб. Оформлення пропозицій повинно бути подане у вигляді відповідних форм та обґрунтованої пояснювальної записки. Пропозиції щодо розробки стандартів та пояснювальні записки подаються щонайменше один раз на шість місяців на розгляд та узгодження до Ради.

2.3.4. Розробка пояснювальної записки

2.3.4.1. У назві пояснювальної записки подається повна назва стандарту і порядковий номер проекту стандарту згідно реєстрації Радою. Форма титульної сторінки пояснювальної записки встановлюється МОЗ.

2.3.4.2. Розділи пояснювальної записки до проекту стандарту розміщують у такій послідовності: - підстава для розроблення стандарту; - мета і завдання розроблення стандарту; - характеристика об'єкта стандартизації; - термін надання стандарту чинності; - впровадження, дата першої перевірки і періодичність перевірок; - взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації; - відомості про розсилання на відгук; - відомості про погодження.

2.3.4.3. У розділі "Підстава для розроблення стандарту" зазначають номер пункту програми робіт із стандартизації або причину термінового виконання роботи зі стандартизації (поза планом програми).

2.3.4.4. У розділі "Мета і завдання розроблення стандарту" зазначають: - конкретні кінцеві результати, які буде забезпечено застосуванням розробленого стандарту, із посиланням на проблеми, які треба вирішити під час його розроблення; - переваги, які дає застосування розробленого стандарту; - забезпечення стандартом, що розробляється, вирішення конкретних проблем; - практичне застосування стандарту.

2.3.4.5. У розділі "Характеристика об'єкта стандартизації" зазначають: - коротку характеристику об'єкта стандартизації; - взаємозв'язок об'єкта стандартизації з іншими об'єктами стандартизації в даній і суміжних галузях стандартизації відповідно до прийнятих для них схем; - наявність чинних стандартів, технічних умов або інших нормативних документів (вітчизняних, ISO, IEC та інших міжнародних організацій зі стандартизації), які стосуються цього об'єкта стандартизації, а також встановлені вимоги до них і значення основних характеристик об'єкта стандартизації.

Крім того, у розділі зазначають:

- на підставі чого встановлені показники, норми, характеристики; - показники стандарту на групу однорідної продукції; - результати патентних досліджень щодо об'єкта стандартизації; - результати випробувань продукції, яка підлягає стандартизації.

2.3.4.6. У розділі "Надання стандарту чинності, впровадження, дата першої перегляду і періодичність перегляду стандарту" зазначають: - обґрунтування передбаченої дати надання стандарту чинності з урахуванням часу на виконання основних підготовчих заходів; - перелік основних заходів, необхідних для підготування до впровадження стандарту; - обґрунтування запропонованого терміну першої перевірки і періодичності наступних перевірок стандарту.

2.3.4.7. У розділі "Взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації" зазначають: - належність проекту стандарту до комплексу (системи) стандартів, якщо такі є; - стандарт на групу однорідної продукції, відповідно до якого розроблено проект стандарту; - чинні стандарти, зі стандартами ISO, IEC, стандартами інших міжнародних організацій зі стандартизації включно щодо об'єкта стандартизації; - обґрунтування пропозицій про необхідність перегляду, зміни або скасування чинних стандартів, технічних умов та інших документів щодо розроблення, затвердження і введення у дію стандарту, що розробляється.

2.3.4.8. У розділі "Відомості про розсилання на відгук" зазначають: - перелік членів Ради, до яких проект стандарту надіслано на відгук.

2.3.4.9. У розділі "Відомості про погодження" наводять перелік організацій, яким буде надіслано проект стандарту на погодження (у разі необхідності).

2.3.5. Стадії розробки стандарту

2.3.5.1. Побудова, виклад, оформлення та зміст стандарту повинні відповідати ДСТУ 1.5.

2.3.5.2. З метою забезпечення координації і контролю робіт з розроблення стандартів та підготовки їх до впровадження встановлюють стадії виконання робіт, а саме: - порядок розгляду замовлень на розроблення стандарту; - подання пропозицій до програми робіт із стандартизації; - розроблення, склад, затвердження та погодження технічного завдання; - можливість суміщення стадій розроблення стандарту; - організація розроблення стандарту; - розроблення першої редакції проекту стандарту; - розроблення остаточної редакції проекту стандарту; - затвердження та відомча реєстрація стандарту; - видання стандарту.

2.3.6. Організація розроблення стандарту

2.3.6.1. Радою розглядаються пропозиції до проекту програми робіт із стандартизації і пояснювальні записки та приймається рішення щодо прийняття або відхилення пропозицій. У разі прийняття пропозицій їх включають до проекту програми робіт із стандартизації, та, за погодженням Державної служби, подають на затвердження до МОЗ.

2.3.6.2. Розроблення, узгодження та затвердження технічного завдання здійснюється за процедурою, визначеною Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням ДСТУ 1.2:2003.

2.3.7. Розроблення проекту стандарту (першої редакції)

2.3.7.1. Рада готує проект стандарту та пояснювальну записку до нього. Пояснювальна записка підписується керівником Ради.

2.3.7.2. Рада розсилає проект стандарту і пояснювальну записку на погодження Членам Ради згідно з переліком, та на відгук зацікавленим особам за переліком, визначеним Державною службою.

2.3.7.3. Після розроблення першої редакції проекту державного стандарту МОЗ оприлюднює цей проект в офіційному виданні та в засобах масової інформації. У повідомленні зазначаються:

позначення та назва проекту стандарту;

ступінь відхилення проекту стандарту від відповідних міжнародних стандартів;

адреса і термін надання коментарів усіма заінтересованими сторонами;

інформація про спосіб отримання стандарту.

Коментарі до проектів стандартів надаються протягом 60 днів з дня оприлюднення інформації, визначеної в цьому пункті.

Коментарі всіх заінтересованих національних або іноземних сторін щодо проектів державних стандартів розглядаються Радою або відповідним технічним комітетом стандартизації або іншим органом, який розробляє стандарт.

Після збігу строку надання коментарів до проектів державних стандартів розробник розглядає отримані коментарі та враховує їх в остаточному проекті державного стандарту або обґрунтовано відхиляє.

2.3.8. Розроблення проекту стандарту (остаточної редакції)

2.3.8.1. Члени Ради, які одержали проект стандарту, складають відгук і надсилають його на адресу Ради не пізніше ніж через місяць після отримання проекту стандарту.

2.3.8.2. Рада опрацьовує одержані відгуки і складає зведення відгуків за формою, встановленою МОЗ. Відповідно до отриманих пропозицій доопрацьовує проект стандарту.

2.3.8.3. Доопрацьовану редакцію проекту стандарту разом з пояснювальною запискою до нього та зведенням відгуків Рада направляє (у разі необхідності) погоджувальним організаціям згідно з переліком. Погоджувальні організації подають свій висновок у термін, що не перевищує одного місяця від дня одержання проекту стандарту. Лист про погодження або погоджений проект стандарту підписуються керівником організації або його заступником.

2.3.8.4. Рада організовує розгляд виявлених недоліків та їх усунення. Узгодження стандарту за формою "Узгоджено з зауваженнями" не допускається.

2.3.9. Затвердження і відомча реєстрація стандарту.

2.3.9.1. Рада подає остаточну редакцію проекту стандарту в трьох примірниках до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка формує досьє на затвердження Міністерством охорони здоров'я України.

Номенклатура документів досьє складається з:

- оригіналу стандарту у трьох примірниках;

- копії технічного завдання на розроблення стандарту;

- зведення відгуків;

- пояснювальної записки до останньої редакції проекту стандарту;

- оригінали документів, що підтверджують погодження проекту стандарту.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення організовує проведення експертизи проекту стандарту в установленому законодавством порядку.

При задовільних результатах проведення експертизи проекту стандарту Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення приймається рішення Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення подає його на затвердження до МОЗ України.

2.3.9.2. Стандарт затверджується наказом МОЗ України. При цьому встановлюється дата введення його в дію (надання чинності).

2.3.9.3. Після затвердження стандарт підлягає реєстрації в установленому порядку в Раді, в Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, в МОЗ України.

Про затверджений стандарт МОЗ інформує центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації.

2.3.9.4. В разі наявності необхідних підстав наказ, яким затверджується стандарт, підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України в установленому порядку.

2.3.10. Порядок видання стандарту.

2.3.10.1. Утримувачем оригіналу стандарту є Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка після одержання зареєстрованого примірника стандарту подає відомості про наявність стандарту та його державну реєстрацію до джерел масової інформації.

2.3.10.2. Тиражування і розповсюдження стандарту здійснює МОЗ України або уповноважений ним орган.

2.3.11. Порядок впровадження стандарту

Стандарт вважається впровадженим, якщо видано відповідний наказ МОЗ.

2.3.12. Порядок перевірки стандарту

Перевірку чинних стандартів здійснюють не рідше одного разу за п'ять років.

2.3.13. Порядок перегляду стандарту

2.3.13.1. Метою перегляду стандартів є визначення необхідності щодо розроблення нових стандартів. При цьому переглянутий стандарт скасовують, а у новому зазначають, на заміну якого стандарту його розроблено, та в позначенні стандарту змінюють дві останні цифри, що визначають рік його затвердження.

2.3.13.2. Скасування стандартів здійснюється наказом МОЗ України, проект якого готує Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення за поданням Ради.

2.3.14. Побудова, виклад та оформлення змін до стандарту повинні відповідати вимогам ДСТУ 1.5.

2.3.15. Пропозиції щодо розроблення, узгодження, подання на затвердження і реєстрації змін до стандартів подаються до Ради.

2.4. Міжнародні та регіональні стандарти фармацевтичної продукції приймаються як державні стандарти Міністерством охорони здоров'я України.

У разі схвалення остаточного проекту державного стандарту МОЗ приймає рішення про його прийняття.

МОЗ визначає термін набрання чинності державним стандартом з урахуванням періоду підготовчих заходів.

Перелік державних стандартів, схвалених та прийнятих протягом місяця, оприлюднюється наступного місяця в офіційному виданні МОЗ.

2.5. МОЗ координує діяльність з перевірки державних стандартів на відповідність законодавству, потребам виробників та споживачів, рівню розвитку науки і техніки, інтересам держави, вимогам національних, міжнародних та регіональних стандартів. Перевірка державних стандартів повинна проводитися Радою або технічними комітетами або організаціями, що мають відповідний науково-технічний досвід. Державні стандарти на фармацевтичну продукцію перевіряються не рідше ніж один раз на п'ять років.

За процедурою, встановленою цим Порядком, заінтересовані сторони надають пропозиції для перегляду, внесення змін чи скасування державного стандарту.

Рада або відповідний технічний комітет розглядає пропозиції щодо внесення змін до чинних державних стандартів та в разі схвалення подає їх МОЗ для прийняття рішення щодо їх внесення до програми робіт із стандартизації.

У разі, якщо Рада або технічний комітет схвалює пропозиції щодо скасування державних стандартів, МОЗ приймає рішення з цього питання.

Якщо МОЗ приймає рішення про скасування державного стандарту, повідомлення про це публікується в його офіційному виданні.

Зміни до державних стандартів вносяться за процедурою, встановленою цим Порядком. Після схвалення зміненого державного стандарту відповідним технічним комітетом, МОЗ приймає та оприлюднює змінений державний стандарт.

3.1. Метою розроблення і застосування технічних регламентів фармацевтичної продукції (далі - технічні регламенти) є захист здоров'я людини, запобігання недобросовісній практиці.

Відповідність введених в обіг в Україні фармацевтичної продукції, процесів та послуг технічним регламентам є обов'язковою.

Вимоги, встановлені технічними регламентами, повинні відображати ризики стосовно споживачів, які створюватиме невідповідність фармацевтичної продукції, процесів і послуг. Для оцінювання ризиків повинна розглядатися, зокрема, наявна науково-технічна інформація, пов'язана з переробними технологіями або кінцевим використанням продукції, процесів або послуг.

3.2. Технічні регламенти не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це необхідно для досягнення мети, визначеної в частині першій цієї статті.

Технічні регламенти повинні бути змінені або скасовані, якщо обставин або цілей, що спричинили їх прийняття, більше не існує або якщо обставини чи цілі, що змінилися, дають змогу вживати заходи, що мають менший обмежувальний вплив на торгівлю.

Вимоги технічних регламентів поширюються на товари вітчизняного та іноземного походження незалежно від їх походження.

Технічні регламенти торговельних партнерів України у встановленому законодавством порядку визнаються як еквівалентні технічним регламентам України, навіть якщо вони відрізняються, за умови, що такі регламенти відповідають меті технічних регламентів України.

3.3. З питань технічного регулювання МОЗ:

забезпечує реалізацію державної політики у сфері технічного регулювання;

координує розроблення технічних регламентів та діяльність органів, що здійснюють нагляд на ринку за об'єктами технічних регламентів;

затверджує програму розроблення технічних регламентів;

організовує розроблення правил і процедури ринкового нагляду за об'єктами технічних регламентів за участю інших відповідних центральних органів виконавчої влади.

3.4. Рада стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада) є колегіальним консультативно-дорадчим органом при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Положення та склад Ради затверджує голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Діяльність Ради ґрунтується на засадах відкритості та гласності.

Метою діяльності Ради є:

забезпечення відповідно до вимог правової системи Європейського Союзу (acquis communautaire) організації робіт з розроблення та впровадження стандартів (правил) Європейського Союзу належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, діяльність із розробки, експертизи, а також здійснення погодження та подання на затвердження МОЗ України нормативних документів всіх категорій зі стандартизації та процедур оцінки відповідності в сфері лікарських засобів.

Основними функціями Ради технічного регулювання є:

розгляд і аналіз проекту програми розроблення технічних регламентів та внесення відповідних пропозицій;

вивчення, аналіз та розроблення пропозицій щодо вдосконалення діяльності у сфері стандартизації;

розгляд спірних питань щодо проектів технічних регламентів та їх відповідності основній меті технічного регулювання;

перегляд, прийняття чи відхилення пропозицій щодо розроблення технічних регламентів;

визначення пріоритетів розроблення стандартів та технічних регламентів на основі соціальних, економічних потреб і потреб споживачів;

надання рекомендацій МОЗ щодо прийняття чи відхилення проекту технічного регламенту.

Рада має право:

вносити пропозиції до МОЗ щодо одержання від органів виконавчої влади інформації і матеріалів з питань, що належать до її компетенції;

залучати в разі потреби у встановленому законодавством порядку до роботи в Раді спеціалістів органів виконавчої влади, науково-дослідних установ та закладів як експертів.

Рада проводить засідання за потреби, але не рідше ніж один раз на півроку.

3.5. У сфері технічного регулювання та організації розроблення технічних регламентів МОЗ відповідно до вимог цього Порядку:

створює робочі групи експертів (далі - робочі групи) для розроблення технічних регламентів;

визначає своїх представників для участі в роботі робочих груп з розроблення або перегляду технічного регламенту.

Особи, які виявили бажання брати участь у роботі робочих груп, запрошуються для роботи як експерти за згодою.

МОЗ призначає з числа своїх працівників або підпорядкованих йому організацій секретаря робочої групи.

3.6. Заінтересовані сторони надають пропозиції для розроблення, внесення змін або скасування технічних регламентів до МОЗ. Форма надання пропозицій установлюється МОЗ. Пропозиції, що не відповідають цій формі, повертаються заявнику без розгляду.

МОЗ встановлює процедуру розгляду пропозицій та критерії, за якими приймається рішення щодо їх прийняття чи відхилення.

МОЗ розглядає за встановленою процедурою всі пропозиції, що відповідають встановленим критеріям та формі.

МОЗ не пізніше ніж через 60 днів після отримання пропозицій повідомляє заявника про прийняття або відхилення пропозицій.

Усі прийняті пропозиції та перелік технічних регламентів, що розглядаються відповідно до цього Порядку, вносяться до проекту робочої програми розроблення технічних регламентів. Проект робочої програми розглядається та аналізується Радою.

МОЗ затверджує проект робочої програми розроблення технічних регламентів з урахуванням пропозицій Ради.

Затверджена робоча програма розроблення технічних регламентів опубліковується не пізніше ніж через 30 днів після її затвердження в офіційному виданні МОЗ та інших засобах масової інформації для забезпечення участі в підготовці технічних регламентів усіх заінтересованих сторін.

3.7. МОЗ подає робочій групі інформацію про чинність відповідних національних або інших стандартів у галузі, що регулюється технічним регламентом, або їх очікуване прийняття, включаючи термін прийняття національних або інших стандартів, а також інформацію про чинність відповідних міжнародних чи регіональних стандартів, у разі їх відсутності - відповідних стандартів та технічних регламентів інших держав.

Проект технічного регламенту, як правило, повинен містити:

технічні вимоги, у тому числі щодо безпеки, до фармацевтичної продукції, процесу або послуги, які відповідають досягнутому на момент розроблення науково-технічному рівню;

процедури оцінки відповідності, які можуть або повинні бути використані для перевірки відповідності продукції технічним вимогам;

вимоги до пакування, змісту маркування продукції, специфікації, у разі необхідності - важливої інформації для споживачів (інструкції, посібники), яка супроводжує фармацевтичну продукцію або процес, що введено в обіг.

У разі, якщо проект технічного регламенту передбачає можливість декларування відповідності, такий проект має містити процедуру декларування відповідності, форму, зміст та строк зберігання декларації про відповідність.

У разі посилання на державні стандарти в технічних регламентах визначається, чи відповідність певним стандартам є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог технічного регламенту.

Вимоги до оцінки відповідності відображають рівень ризику, що створює фармацевтична продукція або процес, до яких застосовують технічний регламент.

3.8. Після закінчення розроблення проекту технічного регламенту МОЗ публікує у своєму офіційному виданні або в засобах масової інформації повідомлення про наявність проекту для розгляду і можливість надання коментарів будь-якою заінтересованою стороною. Повідомлення містить назву та витяг з проекту, адресу та термін надання коментарів, інформацію про спосіб отримання проекту. Повідомлення надаються в порядку, встановленому цим Порядком.

Після закінчення строку надання коментарів щодо проекту технічного регламенту робоча група розглядає коментарі, надає на них відповіді відповідно до положень цього Порядку та досягає домовленості щодо внесення коментарів в остаточний проект технічного регламенту.

3.9. Після закінчення розроблення остаточного проекту технічного регламенту робоча група подає проект до МОЗ, який погоджує його у разі необхідності з усіма заінтересованими центральними органами виконавчої влади.

У разі наявності істотних розбіжностей між центральними органами виконавчої влади щодо проекту технічного регламенту, що є проектом нормативно-правового акта, прийняття якого віднесено до повноважень МОЗ, останнє приймає рішення щодо прийняття або відхилення проекту технічного регламенту з урахуванням пропозицій Ради.

3.10. Прийнятий МОЗ технічний регламент опубліковується в офіційному виданні МОЗ.

Технічний регламент набирає чинності після опублікування в офіційному виданні МОЗ у строк, визначений МОЗ, для надання можливості учасникам ринку підготуватися до виконання вимог нового технічного регламенту, за винятком термінових обставин, зазначених у цьому Порядку.

3.11. У разі якщо обставини у сфері оборони, охорони здоров'я, національної безпеки та безпеки для життя і здоров'я людини, охорони довкілля чи природних ресурсів вимагають негайного розроблення та/або прийняття технічного регламенту, МОЗ розробляє проект технічного регламенту (далі - терміновий технічний регламент), який розглядається МОЗ на предмет відповідності положенням цього Порядку.

Якщо МОЗ встановлює необхідність термінового розроблення технічного регламенту, воно, взявши до відома пропозиції Ради, готує відповідний проект термінового технічного регламенту.

Терміновий технічний регламент, прийнятий МОЗ, опубліковується в офіційному виданні МОЗ та набирає чинності з дня його опублікування.

Інформація щодо проекту термінового технічного регламенту передається для інформування відповідно до умов цього Порядку.

Письмові коментарі щодо прийнятого термінового технічного регламенту, отримані від держав, з якими укладено відповідні міжнародні договори України, обговорюються з представниками відповідної держави на її запит. Коментарі за результатами обговорень беруться до уваги, а в разі потреби терміновий технічний регламент переглядається.

Усі термінові технічні регламенти розглядаються відповідною робочою групою протягом шести місяців після їх прийняття для визначення необхідності продовження їх дії або скасування. У разі якщо потреба в чинності термінового технічного регламенту зникла, він скасовується МОЗ.

Якщо відповідна робоча група робить висновок про наявність потреби в подальшій дії термінового технічного регламенту або якщо наявні будь-які коментарі, отримані від національної або іноземної сторони щодо такого термінового технічного регламенту, цей технічний регламент може бути переглянуто з урахуванням зазначених коментарів. Переглянутий терміновий технічний регламент затверджується та опубліковується відповідно до вимог цього Порядку.

3.12. Прийняті технічні регламенти переглядаються робочою групою протягом п'ятирічного строку з дня їх опублікування в офіційному виданні МОЗ.

МОЗ публікує в своєму офіційному виданні та у разі потреби в інших засобах масової інформації пропозиції про внесення змін чи скасування технічного регламенту разом із запитом щодо коментарів, адресу та термін надання коментарів до МОЗ. Строк надання коментарів не повинен перевищувати 60 днів.

Після закінчення строку, зазначеного в абзаці першому цього пункту, робоча група розглядає коментарі та робить висновок стосовно потреби у зміні або скасуванні технічного регламенту.

Заінтересовані органи, організації та особи надають пропозиції щодо перегляду технічного регламенту до МОЗ, який розглядає їх відповідно до цього Порядку.

У разі якщо Рада приймає рішення про необхідність внесення змін до технічного регламенту, МОЗ створює або скликає засідання робочої групи.

Зміни до технічного регламенту розробляються та приймаються за процедурою, встановленою цим Порядком для їх прийняття. Після затвердження остаточного проекту технічного регламенту застосовуються заходи, передбачені цим Порядком для прийнятих технічних регламентів.

Технічні регламенти, що були переглянуті, але зміни до них не були внесені або вони не були скасовані, позначаються в реєстрі відповідною позначкою, встановленою МОЗ.

Технічні регламенти, що не переглядалися протягом п'яти років з дня їх опублікування в офіційному виданні МОЗ, підлягають скасованню наказом МОЗ.

3.13. Еквівалентність технічних регламентів України та інших держав оцінюється на основі пропозиції, поданої до МОЗ заінтересованою стороною. Пропозиція має містити копію іноземного технічного регламенту, переклад якого здійснено на українську мову, визначення відповідного українського технічного регламенту та достатню інформацію для доведення еквівалентності технічних регламентів.

Оцінка еквівалентності іноземного технічного регламенту з відповідним українським технічним регламентом проводиться робочою групою, створеною МОЗ, на основі обов'язкового аналізу відповідних міжнародних, національних стандартів, державних стандартів, аналізу цілей іноземного та українського технічних регламентів і рівня захисту, що встановлюється технічними регламентами. Еквівалентність не заперечується лише на тій підставі, що засоби досягнення цілей та засоби забезпечення рівня захисту відрізняються.

У разі, якщо робоча група вирішує, що іноземний технічний регламент не є еквівалентним відповідному українському технічному регламенту, готується відповідний висновок, який МОЗ надсилає заінтересованій стороні, яка надала пропозицію про розгляд еквівалентності.

Після встановлення робочою групою еквівалентності іноземного технічного регламенту українському технічному регламенту Рада надає МОЗ відповідні пропозиції для прийняття рішення. Рішення, прийняте МОЗ, опубліковується в офіційному виданні МОЗ і вноситься до реєстру технічних регламентів, ведення якого організовує МОЗ.

3.14. Роботи з розроблення технічних регламентів фінансуються їх замовниками.

Джерелами фінансування є:

кошти Державного бюджету України;

кошти, передбачені на виконання бюджетних програм і проектів;

кошти суб'єктів господарювання;

кредити банків;

інші кошти, передбачені законодавством.

Витрати суб'єктів господарської діяльності, пов'язані з розробленням технічних регламентів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності.

Витрати на розроблення технічних регламентів бюджетних установ, організацій здійснюються за рахунок коштів, передбачених на їх утримання.

Замовниками робіт з розроблення технічних регламентів за кошти Державного бюджету України є МОЗ.

4.1. Оцінку відповідності вимогам технічних регламентів здійснюють призначені органи з оцінки відповідності.

Відповідні центральні органи виконавчої влади повинні пропонувати для призначення лише органи з оцінки відповідності, які є резидентами України та можуть підтвердити необхідний рівень компетентності, а також відповідають таким критеріям:

відсутність комерційної або іншої заінтересованості щодо продукції, процесу, послуги, які він оцінює. Призначений орган, його керівник і персонал, уповноважені здійснювати оцінку відповідності, не повинні ідентифікуватись як розробник, виробник, постачальник, або користувач відповідної фармацевтичної продукції, процесу, послуги або як уповноважений представник однієї з цих осіб;

наявність кваліфікованого персоналу і засобів, необхідних для виконання процедур оцінки відповідності, та можливості доступу до устаткування, необхідного для здійснення випробувань;

наявність гарантій щодо незалежності персоналу, який здійснює процедури оцінки відповідності;

незалежність оплати праці персоналу, який здійснює процедури оцінки відповідності, від кількості та результатів здійснених процедур оцінки відповідності.

МОЗ, при розгляді пропозицій щодо призначення органів з оцінки відповідності враховує наявність їх акредитації уповноваженим органом з акредитації.

Інформація про призначення або скасування рішення про призначення органу з оцінки відповідності публікується в офіційному виданні МОЗ.

4.2. Органи з оцінки відповідності виконують лише процедури, на виконання яких вони призначені.

Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю, якщо інше не визначено законом.

Призначений орган з оцінки відповідності регулярно звітує про свою діяльність МОЗ.

Призначений орган з оцінки відповідності повинен забезпечувати:

надання рівного доступу виробникам фармацевтичної продукції, у тому числі з інших держав, до процедур оцінки відповідності, зокрема можливості здійснювати оцінку відповідності на виробничих площах та отримання знака відповідності;

оприлюднення або повідомлення заінтересованій стороні на її запит відомостей про стандартний або очікуваний період здійснення кожної процедури оцінки відповідності;

оперативний розгляд запиту заінтересованої сторони, включаючи вивчення повноти документації та доступне і вичерпне інформування заявника про всі виявлені недоліки;

якнайшвидше доведення результатів оцінки відповідності заявнику для прийняття у разі потреби коригувальних заходів;

здійснення на прохання заявника (навіть якщо заявка має недоліки) процедури оцінки відповідності, наскільки це можливо, та повідомлення його про стадію реалізації процедури оцінки відповідності з поясненням будь-якої затримки;

обмеження до мінімуму вимог до інформації, необхідних для оцінки відповідності;

встановлення розміру оплати за здійснення процедур оцінки відповідності;

дотримання конфіденційності інформації про продукцію, яка виготовляється виробниками (постачальниками), у тому числі з інших держав, для забезпечення здійснення процедур оцінки відповідності з метою захисту законних комерційних інтересів;

однаковий рівень будь-яких платежів, що стягуються за здійснення процедур оцінки відповідності аналогічної фармацевтичної продукції, для вітчизняних та іноземних виробників (постачальників) з урахуванням витрат на транспортування, зв'язок та інших витрат, зумовлених відмінностями в місцезнаходженні виробничого майданчика заявника і органу з оцінки відповідності;

розміщення об'єктів, що використовуються у процедурах оцінки відповідності, і проведення процедури відбору зразків таким чином, щоб це не призводило до створення зайвих незручностей для заявників або їх представників.

У разі, якщо після підтвердження відповідності фармацевтичної продукції до її характеристик вносяться зміни, процедура оцінки відповідності стосовно модифікованого товару має обмежуватися заходами, необхідними для отримання достатньої впевненості в тому, що зазначена продукція, як і раніше, відповідає визначеним технічним регламентам.

Органи з оцінки відповідності повинні визначати процедуру розгляду претензій, що стосуються виконання процедури оцінки відповідності, з урахуванням положень цього Порядку. Процедури розгляду претензій повинні передбачати ухвалення коригувальних заходів, які застосовуються у разі, якщо буде доведено, що претензія обґрунтована.

Органи з оцінки відповідності ведуть реєстр виданих сертифікатів відповідності та надають копію сертифіката згідно з установленою МОЗ процедурою до державного реєстру сертифікатів відповідності.

4.3. Результати оцінки відповідності (сертифікати відповідності, знаки відповідності, протоколи випробувань продукції тощо), яка була проведена за межами України, визнаються на підставі міжнародних договорів України про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності та на основі договорів про взаємне визнання (прийняття) результатів робіт з оцінки відповідності, укладених між українським та іноземним призначеними органами з оцінки відповідності.

Під час укладання міжнародних договорів про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності необхідно пересвідчитися у:

адекватній технічній компетентності органів з оцінки відповідності сторони, з якою укладається договір;

забезпеченні органом з оцінки відповідності сторони, з якою укладається договір, тривалої надійності результатів його оцінки;

дотриманні органом з оцінки відповідності сторони, з якою укладається договір, настанов і рекомендацій міжнародних організацій стандартизації.

Визнання результатів оцінки відповідності може обмежуватися прийняттям результатів оцінки відповідності призначених органів з оцінки відповідності сторони, з якою укладається договір.

Результати оцінки відповідності можуть визнаватися без укладання відповідних міжнародних договорів України у разі, якщо Україна і держава, яка претендує на визнання результатів відповідних робіт, є членами міжнародних або регіональних організацій з оцінки відповідності. Результати оцінки відповідності визначаються відповідно до процедур, установлених цими міжнародними та регіональними організаціями.

4.4. Особа, яка є заявником процедури оцінки відповідності, може оскаржити дії та рішення органу з оцінки відповідності шляхом надання скарги до апеляційної комісії, що утворюється при органах з оцінки відповідності, чи в судовому порядку.

У разі незгоди однієї із сторін з рішенням апеляційної комісії органу з оцінки відповідності воно може бути оскаржено в апеляційній комісії МОЗ.

Витрати на подання скарги здійснюються за рахунок заявника. У разі якщо повторна оцінка відповідності відрізняється від попередньої, усі витрати заявника відшкодовуються органом з оцінки відповідності, який дійшов недостовірних результатів оцінки відповідності.

Типове положення про апеляційні комісії та порядок розгляду ними скарг затверджуються МОЗ.

4.5. Виробник фармацевтичної продукції складає декларацію про відповідність щодо всіх уведених в обіг товарів, які є об'єктами технічних регламентів, якщо інше не передбачено технічним регламентом.

У разі якщо інше не зазначено в технічному регламенті, декларація про відповідність має містити таку інформацію:

визначення фармацевтичної продукції (назву, будь-яку додаткову інформацію);

вимоги технічних регламентів, яким відповідає продукція, включаючи посилання на відповідні регіональні, державні, національні, міжнародні стандарти;

додаткову інформацію відповідно до технічного регламенту;

дату оформлення декларації, назву, адресу, статус та підпис виробника або його уповноваженого представника;

назву, адресу та ідентифікаційний код у реєстрі призначених органів органу з оцінки відповідності, що провів процедуру оцінки відповідності;

назву та адресу, за якою зберігається технічна документація з підтвердження відповідності.

Виробник зобов'язаний отримати в органі з оцінки відповідності сертифікат відповідності згідно з вимогами закону, якщо така процедура передбачена технічним регламентом, для підтвердження відповідності.

Форма декларації про відповідність визначається МОЗ.

Оформлена відповідно до вимог, установлених технічним регламентом, декларація про відповідність підлягає реєстрації МОЗ у строк, який не повинен перевищувати три дні. Для реєстрації декларації про відповідність заявник подає до МОЗ оформлену відповідно до вимог, установлених технічним регламентом, декларацію про відповідність.

Порядок ведення реєстру декларацій про відповідність, а також порядок надання інформації щодо зареєстрованих декларацій встановлюються МОЗ.

4.6. МОЗ визначає зразок (опис) та затверджує правила застосування знака відповідності МОЗ, що використовується для засвідчення відповідності технічним регламентам.

Знак відповідності МОЗ, визначений у технічному регламенті, застосовується до всієї фармацевтичної продукції, яка є об'єктом та відповідає вимогам цього технічного регламенту.

У разі оцінки відповідності фармацевтичної продукції, що є об'єктом технічних регламентів, призначеним органом оцінки відповідності до знака відповідності МОЗ додається ідентифікаційний код цього органу.

Знак відповідності МОЗ наноситься на упаковку або етикетку продукції та на рекламні матеріали для процесів або послуг, що відповідають вимогам технічних регламентів.

На фармацевтичну продукцію, процеси і послуги, які не відповідають технічним регламентам, на продукцію, процеси і послуги, які не придатні для застосування знака відповідності МОЗ або знаків відповідності стандартам, пакувальні або рекламні матеріали не наносяться знаки або інші позначення, подібні до визначеного знака відповідності, чи інші позначення.

Забороняється застосування знака відповідності МОЗ до фармацевтичної продукції, процесів або послуг, що є об'єктами технічного регулювання, якщо це не визначено в технічних регламентах.

5.1. Виробники і постачальники повинні пропонувати та надавати лише послуги або застосовувати процеси чи вводити в обіг фармацевтичну продукцію вітчизняного або іноземного походження, які є безпечними для життя та здоров'я людини, забезпечують запобігання недобросовісній конкуренції.

Виробники і постачальники повинні забезпечити виконання всіх вимог відповідних технічних регламентів перед введенням в обіг об'єктів технічних регламентів.

Введення в обіг об'єктів технічних регламентів супроводжується декларацією про відповідність та/або сертифікатом відповідності, а також маркуванням продукції знаком відповідності МОЗ, якщо це передбачено відповідним технічним регламентом.

Виробник або його уповноважений представник в Україні повинні:

забезпечити споживачів фармацевтичної продукції відповідною інформацією для оцінки ризиків, пов'язаних з цією фармацевтичною продукцією, якщо такі ризики не є очевидними, без попереджень, та вжити заходів для запобігання таким ризикам;

вилучати з обігу фармацевтичну продукцію, якщо вона не відповідає вимогам відповідних технічних регламентів;

зберігати декларацію про відповідність та/або сертифікати відповідності, іншу технічну документацію, що підтверджує відповідність технічним регламентам, протягом передбачуваного періоду використання фармацевтичної продукції, введеної в обіг, та надавати таку інформацію за запитом органів ринкового нагляду;

відшкодовувати збитки споживачам продукції, процесів і послуг у разі, якщо доведена їх невідповідність вимогам технічних регламентів, указаних у декларації про відповідність та/або сертифікаті відповідності.

Якщо виробник не є резидентом України та відсутній уповноважений представник такого виробника в Україні, постачальник фармацевтичної продукції, введеної в обіг, зобов'язаний:

забезпечити органи ринкового нагляду за їх запитом необхідною інформацією стосовно продукції, в тому числі копією декларації про відповідність та, якщо це передбачено вимогами технічного регламенту, сертифікатом відповідності та/або технічною документацією щодо підтвердження відповідності технічним регламентам;

припиняти або тимчасово припиняти продаж продукції у разі доведення, що продукція не відповідає технічним регламентам або положенням цього Закону.

5.2. Метою ринкового нагляду є контроль за відповідністю введеної в обіг продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів стосовно безпеки життя та здоров'я людини, запобігання недобросовісній практиці, а також сприяння суб'єктам підприємницької діяльності в забезпеченні добросовісної конкуренції.

Ринковий нагляд здійснюється у порядку, визначеному законодавством.

Порядок здійснення ринкового нагляду, права, обов'язки, повноваження і відповідальність посадових осіб, які беруть у ньому участь, порядок вжиття заходів за результатами нагляду визначається законом.