Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 (v0596282-07) від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 (v0291282-08) від 02.06.2008 N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (тест-системи) згідно з переліком (додаток 2).

3. Вважати такими, що втратили чинність, реєстраційні посвідчення, видані на лікарський засіб під назвою ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща) (N Р.08.01/03452 від 02.08.01 та N Р.08.01/03451 від 02.08.01 (v0317282-01) ) .

4. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 3).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

В.о. Міністра

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.05.2003  N 227

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг in bulk N 1000	"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
2	АТЕНОЛОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000	"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
3	БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК	гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
4	БЕТА-ЕСЦИН ("Namiex Chemicals Private Limited", Індія)	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	"УНІСАС А.Г."	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
5	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
6	БРИЗОЛІН	краплі назальні 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
7	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
8	ВЕРАПАМІЛ-М	капсули по 0,04 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
9	ГЕПЕРИН 50000 МО	розчин для ін'єкцій по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
10	ГІДАЗЕПАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11	ГІНКГОКАПС-М	капсули по 0,04 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
12	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, 200 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл, 200 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна упаковки
14	ГЛЮКАГЕН(R) 1 мг ГІПОКІТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1	АТ "Ново Нордіск"	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (4 мг) в ампулах N 25	Центральна фармацевтична фабрика N 1 - ФАРБАКО	В'єтнам	реєстрація на 5 років
16	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17	ДИЛТІАЗЕМ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,06 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
18	ДИМЕДРОЛ	таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19	ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг N 14, N 28	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20	ДОЛОМОЛ 120	супозиторії ректальні по 120 мг N 6	"Аль-Хікма Фармасьютикалз"	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	ДОЛОМОЛ 325	супозиторії ректальні по 325 мг N 6	"Аль-Хікма Фармасьютикалз"	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) ВІТАЛОТОНІК	розчин для перорального застосування по 20 мл, 250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах	"Квайссер Фарма ГмбХ і Ко."	Німеччина	зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23	ДУБА КОРА	кора по 100 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	ЕЛІКСИР ШАЛФЕЙНИЙ	еліксир зубний по 100 мл у флаконах	ТОВ "Парфумерно- косметичний комбінат "РОСО"	Україна, Львівська обл., Жовківський р-н, с. Малі Підліски	реєстрація на 5 років
25	ЕПІКУРОН 130 Р ("Degussa BioActives Deutschland GmbH & Co., KG", Німеччина)	порошок (допоміжна речовина) у коробках картонних з внутрішнім поліетиленовим шаром для виробництва нестерильних лікарських форм	"УНІСАС А.Г."	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 (v0291282-08) від 02.06.2008 )

26	ЗЕЛІД ПЛЮС	таблетки N 10, N 10 х 20	"Зі Лабораторіз"	Індія	реєстрація на 5 років
27	ЗЕЛІД ПЛЮС	таблетки in bulk N 10 х 100, N 1000	"Зі Лабораторіз"	Індія	реєстрація на 5 років
28	ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років
29	ІЗОСОРБІДУ-5- МОНОНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ-70% ("Natco Pharma Limited", Індія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вітамед д.о.о."	Словенія	реєстрація на 5 років
30	ІНДОМЕТАЦИН	мазь для зовнішнього застосування 5% по 40 г у тубах	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
32	ЙОДДИЦЕРИН(R)	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях; по 100 мл у банках; по 250 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
33	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35	КАПОТРИЛ	таблетки по 25 мг N 100	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
36	КЕТОРОЛАК-М	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
37	КЛЕМАСТИНУ ФУМАРАТ ("Daiichi Pure Chemicals Co., Ltd.", Японія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
38	КЛІНДАМІЦИН-М	капсули по 0,15 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
39	КОНТРОЛОК	таблетки, резистентні до шлункового соку, по 20 мг N 7, N 14, N 28 у блістерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах	"Альтана Фарма АГ"	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
40	КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом ананаса) N 8 х 25	"Мултані Фармасьютикалз Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
41	КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом апельсина) N 8 х 25	"Мултані Фармасьютикалз Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
42	КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом лимона) N 8 х 25	"Мултані Фармасьютикалз Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
43	КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом м'яти) N 8 х 25	"Мултані Фармасьютикалз Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
44	ЛЕВАМІЗОЛ	таблетки по 50 мг N 2, N 2 х 10; по 150 мг N 1, N 1 х 10	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
45	ЛОПРАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 20	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
46	ЛОРСЕК	капсули по 20 мг N 14	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
47	ЛОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	реєстрація на 5 років
48	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 100 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
49	МАЖИЛАКС	розчин для перорального застосування (667 мг/мл) по 100 мл, 250 мл, 2500 мл, 5000 мл у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "Даніфарм А/С", Данія)	ТОВ "Магік"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
50	МЕБЕНДАЗОЛ-М	таблетки по 0,1 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
51	МУТАМІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5 мг, 20 мг, 40 мг у флаконах N 1	"Брістол-Майєрс Сквібб"	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
52	НІСТАТИН	супозиторії ректальні по 250 000 ОД, 500 000 ОД N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
53	НОРФЛОКСАЦИН	порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"ФДС Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
54	ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ	аерозоль для зовнішнього застосування по 58 г, 116 г у контейнерах алюмінієвих	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
55	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
56	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 500 мг N 100	"Юфарм Лабораторіес"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
57	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 500 мг in bulk N 1000	"Юфарм Лабораторіес"	Індія	реєстрація додаткової упаковки
58	ПІРОКСИКАМ	таблетки дисперговані по 20 мг N 10, N 10 х 10	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
59	ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 100 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
60	ПРОПОСОЛ	аерозоль по 25 г, 50 г у балонах аерозольних	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
61	ПУРЕГОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО, 100 МО, 150 МО в ампулах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником	"Н.В. Органон"	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
62	РАНІТИДИН-ЛУГАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,15 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД.", Індія)	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років
63	РАСЕПТОЛ	суспензія по 100 мл (200 мг/40 мг в 5 мл) у флаконах N 1	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 ) ( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 (v0291282-08) від 02.06.2008 )

64	РЕМЕСУЛІД	таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
65	РЕННІ(R)	таблетки жувальні N 12 (6 х 2, 12 х 1); N 24 (6 х 4, 12 х 2)	"Лабораторія Рош-Ніколас", Гайярд, Франція, дочірня компанія "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарія	Франція/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
66	РИНІКОЛД	таблетки N 10	"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
67	РУДОТЕЛЬ(R)	таблетки по 10 мг N 20, N 50, in bulk по 10 кг	"АВД. фарма ГмбХ & Со. KG"	Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
68	СЛОВАЛГІН 30 РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 30 мг N 10, N 20, N 30, N 60	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років
69	СОЛКОДЕРМ	розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5	"АйСіЕн Світселенд АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
70	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
71	ТИНІДАЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4	Фармацевтичний завод "Польфарма" А.С.	Польща	уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
72	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk N 1000	"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
73	ФРУСЕМІД	таблетки по 40 мг N 10, N 10 х 40	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
74	ХУМОДАР(R) К 50	суспензія для ін'єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
75	ЦЕФУРАБОЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
76	ЦИПРОНАТ	таблетки по 500 мг N 10	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
77	5-НОК	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50	"Лек фармацевтична компанія д.д."	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми
78	7-БРОМ-5- (2-ХЛОРФЕНІЛ)- 2,3-ДИГІДРО- 1Н-1,4- БЕНЗОДІАЗЕПІН- 2-ОН ("Centaur Chemicals Private Limited", Індія)	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного 
фармакологічного центру 
МОЗ України, академік АМН України 

 
 
О.В.Стефанов 

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.05.2003  N 227

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (тест-систем), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	ХЛОРИД (Seppim S.A.", Франція)	рідина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лікарських форм (тестів) in bulk по 5,0 л у контейнерах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
3	ХЛОРИД СР МОНО	тест-системи у флаконах 30 мл N 3 + 1 мл N 1; 125 мл N 3 + 4 мл N 1; 100 мл N 3 + 3 мл N 1 (фасовка із in bulk фірми-виробника "Seppim S.A.", Франція)	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" для ТОВ "Глобал Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
2	ХЛОРИД СТД. 100 MEQ/л (Seppim S.A.", Франція)	рідина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лікарських форм (тестів) in bulk по 0,25 л у контейнерах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років

Директор Державного 
фармакологічного центру 
МОЗ України, академік АМН України 

 
 
О.В.Стефанов 

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.05.2003  N 227

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 66 (v0066282-03) від 17.02.03; поз. N 37	ЦИКЛОФЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г N 10, N 50	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан"	Російська Федерація	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (включення дози у лікарську форму)