Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 (v0596282-07) від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 (v0291282-08) від 02.06.2008 N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.08.2002 N 2002

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АНТИГРИПІН- ARN	гранули гомеопатичні по 7 г у пеналах полімерних; по 15 г у контейнерах пластмасових	ТОВ "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату
2.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 150 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
3.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування по 6 л у каністрах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
4.	АЦИКЛОВІР ("Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.", Італія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вітамед д.о.о."	Словенія	реєстрація на 5 років
5.	"БАЛЬЗАМ ФІТОН СД"	бальзам по 100 мл у флаконах; по 200 мл у флаконах, пляшках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	БЕНЗИЛПЕНІ- ЦИЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 ОД, 1000 000 ОД у флаконах N 500 in bulk	"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД"	Індія	реєстрація на 5 років
7.	БЕНЗИЛПЕНІЦИ ЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 ОД, 1000 000 ОД у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
8.	ГАСТРОФЕКТ	таблетки шипучі по 2 г N 10, N 20	"Лабораторії УПСА", Франція, компанії "Брістол-Майєрс Сквібб", Франція	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна у формі упаковки
9.	ГІДРОКОРТИ- ЗОНОВА МАЗЬ 1 %	мазь 1 % по 20 г у тубах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
10.	ГЛІМЕПІРИД ("Jinhua Lixin Pharma Chemical Co., Ltd.", Китай)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вітамед д.о.о."	Словенія	реєстрація на 5 років
11.	ДУРАЦЕФ	капсули по 250 мг, 500 мг N 12	"Брістол-Майєрс Сквібб"	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ("FERMIC, S.A. DE C.V.", Мексика)	порошок (субстанція) у пакетах потрійних поліетиленових у пакеті алюмінієвому для виробництва нестерильних лікарських форм	"ФЕРМІК, С.А. де С.В."	Мексика	реєстрація на 5 років
13.	КАЛЬЦЕМІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	"САГМЕЛ, Інк."	США	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
14.	КМИНУ ПЛОДИ	плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
16.	КСИЛОМЕТАЗО- ЛІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
17.	МОЛСИДОМІН	таблетки ретард по 8 мг N 30	Варшавський фармацевтичний завод Польфа	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18.	МОЛСИДОМІН	таблетки по 2 мг, 4 мг N 30	Варшавський фармацевтичний завод Польфа	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	HL-ПЕЙН	таблетки розчинні N 36	"САГМЕЛ, Інк."	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 ) ( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 (v0291282-08) від 02.06.2008 )

20.	ПАНСУЛІД RD	таблетки дисперговані по 100 мг N 10, N 100	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
21.	СИЛІМАРИН	драже по 35 мг in bulk по 20 кг	"Болгарська Роза - Севтополіс АТ"	Болгарія	зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22.	ТРИ-ВІ	таблетки жувальні N 30	"САГМЕЛ, Інк."	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23.	ТРИ-ВІ ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	"САГМЕЛ, Інк."	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24.	ХОСПІДЕРМІН	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
25.	ХОСПІСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; 150 мл, по 500 мл, 1000 мл у флаконах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
26.	ХОСПІСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування по 6 л у каністрах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
27.	ХОСПІСЕПТ - СЕРВЕТКИ	серветки, просякнуті розчином, N 1 у пакеті, N 100 у банці	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення назви препарату

В.о. директора Державного фармакологічного

центру МОЗ України, к.х.н.

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.08.2002 N 2002

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 320 (va320282-02) від 21.08.02; поз. N 2	АЛФЛУТОП	розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10	КО "Біотехнос" АТ	Румунія	уточнення упаковки (кількості ампул) (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

В.о. директора Державного фармакологічного

центру МОЗ України, к.х.н.

В.Т.Чумак