Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 (v0596282-07) від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

В.о. Міністра

В.Я.Білий

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.08.2004  N 428

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АЕСЦИН	гель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
2.	АМБРОБЕНЕ	капсули пролонгованної дії по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2)	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Мефа АГ, Швейцарія для "Меркле ГмбХ", Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; уточнення лікарської форми
3.	АНАЛЬГІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
4.	АСТМОПЕНТ	аерозоль для інгаляцій, дозований 750 мкг/дозу по 20 мл (400 доз) у балонах	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АВАНДІЯ (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 7, N 28 (14 х 2)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія	Франція/ Велико- британія	тільки для N 28: зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
6.	АНАЛЬГІН	порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	Шандонг Хінхуа Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років
7.	АМПІЦИЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах N 10	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
8.	ГІНОФЛОР	таблетки вагінальні N 6, N 12	Мединова Лтд	Швейцарія	Мединова Лтд	Швейцарія	реєстрація на 5 років
9.	ВОКАСЕПТ	сироп по 30 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах	Макпар Інтернешинал	Індія	Макпар Інтернешинал	Індія	реєстрація на 5 років
10.	ДИЛТІАЗЕМ АЛКАЛОЇД (R)	таблетки по 90 мг N 30	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви заявника
11.	ЕНАФРИЛ	таблетки по 0,01 г/0,0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
12.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	ЕХІНАЦЕЯ	екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах	ТОВ "Євразія"	Україна, м. Полтава	ТОВ "Євразія"	Україна, м. Полтава	реєстрація на 5 років
14.	ЗАЛАЇН	крем 2% по 20 г в тубах	Лабораторія Роберт С.А.	Іспанія	Феррер Інтернаціональ, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
15.	ЗАЛДІАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 37,5 мг/325 мг N 10, N 20, N 30, N 50	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
16.	ЙОКС	спрей по 30 мл у флаконах	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна дизайну упаковки
17.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г N 6, N 10	РУП Борисовський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	РУП Борисовський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	зміна назви заявника/виробника; зміни в АНД; затвердження листка-вкладиша
18.	КЕЛИКС (R)	концентрат для інфузій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Бен Веню Лабораторіз Інк, США та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США	США/Бельгія	зміна назви та адреси заявника/виробника
19.	КЕТЕК (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10	Авентіс Фарма С.А.	Франція	Авентіс Фарма С.п.А, Італія; Авентіс Фарма Інк., США	Італія/США	реєстрація додаткової упаковки (стандартної експортної упаковки); зміни в АНД та Інструкції для медичного застосування; незначні зміни у виробництві препарату
20.	КОНТРОЛОК	таблетки резистентні до шлункового соку по 20 мг N 7, N 14, N 28	Альтана Фарма АГ	Німеччина	Альтана Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.	ЛОПРИЛ	таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг N 20	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 (v0376282-08) від 16.07.2008 )

22.	НІМЕГЕЗИК	таблетки по 100 мг N 10, N 100 (10 х 10)	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви заявника
23.	НОВО-ПАСИТ	розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о..	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна наповнювача
24.	НУРОФЄН	таблетки по 200 мг N 6, N 12, N 24	Бутс Хелскеа Інтернешнл	Велико- британія	Бутс Хелскеа Інтернешнл	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки
25.	ПАНАТУС ФОРТЕ	сироп, 7,5 мг/5 мл по 200 мл у флаконах	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років
26.	ПАНАТУС ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років
27.	ПАРАФЕКС (R)	порошок для перорального застосування у пакетах N 10, N 20	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевти чний завод"	Україна, м. Луганськ	зміна назви препарату; зміна дизайну упаковки; викладення АНД у новій редакції
28.	ПЕРТУСИН	сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29.	ПІЛФУД	лосьйон 2% по 60 мл у флаконах	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років
30.	ПРАЙТОРПЛЮС	таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина	Велико- британія/ Німеччина	реєстрація на 5 років
31.	ПРАЙТОРПЛЮС	таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина	Велико- британія/ Німеччина	реєстрація на 5 років
32.	СІК КАЛАНХОЕ	сік по 20 мл у флаконах N 1, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки
33.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% (субстанція) у різних ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Липницький спиртовий завод"	Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники	Державне підприємство "Липницький спиртовий завод"	Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники	реєстрація на 5 років
34.	СТОПАНГІН	спрей по 30 мл (0,0577 г) у флаконах	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки; уточнення лікарської форми
35.	ТОНЗИПРЕТ (R)	таблетки для смоктання N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
36.	ТОНЗИПРЕТ (R)	краплі для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
37.	ФЛУОМІЗИН	таблетки вагінальні по 10 мг N 6	Мединова Лтд.	Швейцарія	Мединова Лтд.	Швейцарія	реєстрація на 5 років
38.	ХІЛАК	краплі по 30 мл або 100 мл у флаконах	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення заявника
39.	ЦИПРОВІН 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 100, in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

В.о. директора 
Державного фармакологічного 
центру МОЗ України, д.м.н. 

 
 
Т.А.Бухтіарова 