|
09.03.2006 N 109
|
|
Міністр
|
Ю.В.Поляченко
|
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.03.2006 N 109
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТИФЕД(TM) | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина | Велико- британія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна р. "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки (для виробника "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина) | без рецепта | П.05.02/04669 |
| 2. | АКТИФЕД(TM) ЕКСПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина | Велико- британія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розділу "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки (для виробника "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина) | без рецепта | П.06.02/04810 |
| 3. | АЛКОТЕСТ | набір реактивів у флаконах N 4 | Інститут біології клітини НАН України | Україна, м. Львів | Інститут біології клітини НАН України | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років | - | UA/4224/01/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 25, N 50 | Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 3 роки, стало - 4 роки | без рецепта | П.10.02/05461 |
| 5. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.06.02/04842 |
| 6. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у контейнерах полімерних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/2983/02/01 |
| 7. | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 8. | АСПАРКАМ- ФАРМАК(R) | розчин для ін'єкцій по 5 мл, 10 мл, 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Стерильність"; зміна в АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 9. | АУГМЕНТИН(TM) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки (для упаковки N 10) | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 10. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН- КМП | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Антимікробна активність" | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 11. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН- КМП | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Антимікробна активність" | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах- крапельницях | ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Ідентифікація"; р. "Кількісне визначення" | без рецепта | П.06.03/07000 |
| 13. | ВАНКОМІЦИН-ТЕВА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд." | Ізраїль | "ХУМАН" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 2 роки, стало - 3 роки | за рецептом | Р.09.03/07387 |
| 14. | ВЕРМОКС(R) | таблетки по 100 мг N 6 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 15. | ВЕРОГАЛІД ER 240 мг | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 240 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах; N 30, N 100 у пластикових флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4227/01/01 |
| 16. | ВІАЛЬ | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 17. | ВІКАЛІН | таблетки N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.08.02/05220 |
| 18. | ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ | розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5 | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: внесення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | П.05.03/06846 |
| 19. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанція) у флаконах із поліетилентерефта- лату для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви або адреси заявника | - | UA/0831/01/01 |
| 20. | ГРИПГО(R) | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом | UA/4230/01/01 |
| 21. | ДЕКСАЛГІН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10, N 30, N 50 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробники in bulk: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/ Італія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: зовнішній вигляд; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипа | за рецептом | UA/0466/01/01 |
| 22. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для ін'єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогенність", введення р. "Бактеріальні ендотоксини", р. "Стерильність"; зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"; зміна умов зберігання - уточнення температурного режиму зберігання; зміна в АНД р. "Маркування" | за рецептом | Р.03.03/06234 |
| 23. | ДЕНЕБОЛ | розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Теміс Медикаре Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 24. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,25 мг N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/4231/01/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки (50 мг/300 мг) N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис", як наслідок - додаткове зазначення риски в методах аналізу "Супровідні домішки натрію диклофенаку" | за рецептом | Р.02.03/06116 |
| 26. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0,025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | Р/98/17/29 |
| 27. | ДІАГЛЮК-2 | набір реактивів у флаконах N 1 + 1 | Інститут біології клітини НАН України | Україна, м. Львів | Інститут біології клітини НАН України | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років | - | UA/4232/01/01 |
| 28. | ДІОВАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (2 х 14) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - редагування та доповнення розділів за результатами післяреєстраційного нагляду | за рецептом | Р.10.02/05356 |
| 29. | ДОЦЕТАКС | концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4233/01/01 |
| 30. | ДОЦЕТАКС | концентрат для приготування розчину для інфузій по 80 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4233/01/02 |
| 31. | ЕБЕРКІНАЗА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 500 000 МО у флаконах N 1 | АТ "Ебер Біотек" | Куба | Центр Генної Інженерії і Біотехнології | Куба | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/2631/01/02 |
| 32. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА | суспензія для внутрішнього застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 | Санофі-Синтелабо С.п.А | Італія | Санофі-Синтелабо С.п.А | Італія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 33. | ЕСТЕРЛАН | таблетки по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Іран | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна відбитків, грунтовки або інших маркувань і штампів на таблетках - виключення інформації щодо гравірування S | за рецептом | UA/3076/01/02 |
| 34. | ЕТОЗИД | розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Cipla Ltd.", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4235/01/01 |
| 35. | ЗОЛАДЕКС | капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велико- британія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велико- британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 36. | ЗОЛАДЕКС | депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велико- британія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велико- британія | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | П.03.01/02854 |
| 37. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках, N 30, N 50, N 100 у банках | РУП "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції - вилучення барвника або заміна одного барвника на інший; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 38. | ІМУСПОРИН | капсули желатинові м'які по 25 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки | за рецептом | Р.09.03/07410 |
| 39. | ІМУСПОРИН | капсули желатинові м'які по 50 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки | за рецептом | Р.09.03/07411 |
| 40. | ІМУСПОРИН | капсули желатинові м'які по 100 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки | за рецептом | Р.09.03/07412 |
| 41. | ІНВОРИЛ | таблетки по 5 мг, 10 мг N 10, N 30 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в АНД р. "Маркування" - (тільки для 10 мг) | за рецептом | П.06.02/04889 |
| 42. | ІНДАП | капсули по 2,5 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 43. | ІНДАП(R) | капсули по 2,5 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.11.00/02516 |
| 44. | ІНТЕЗОЛ-МІ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах | Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармаця" Фармацевтична фабрика | Україна | Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармаця" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "рН" | за рецептом | Р.01.03/05695 |
| 45. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм | Вайшалі Фармас'ютікалз | Індія | Vaishali Pharmaceuticals | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4238/01/01 |
| 46. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | 3589 |
| 47. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Бельгія | реєстрація додаткової упаковки - затвердження нового дизайну | за рецептом | П.10.99/01062 |
| 48. | ЛІСОБАКТ | таблетки для смоктання N 10, N 30 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: виключення р. "Розпадання" - виключення ідентифікації піридоксину методом ТШХ; виключення з методів контролю альтернативних кількісних методів: СФ визначення піридоксину гідрохлориду та визначення лізоциму методом дифузії | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 49. | ЛЮВЕРІС(R) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10, в ампулах N 1, N 3, N 10 | Сероно Інтернешнл СА | Швейцарія | Лабораторія Сероно С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації діючої речовини; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; збільшення терміну придатності; реєстрація додаткового розміру первинної упаковки; реєстрація додаткового виробника розчинника та флаконів для розчинника | за рецептом | UA/0384/01/01 |
| 50. | МЕТРОГІЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 20, N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач | за рецептом | UA/2871/02/01 |
| 51. | МЕТРОГІЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 20, N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач | за рецептом | UA/2871/02/02 |
| 52. | МІКОЖИНАКС | таблетки вагінальні N 12, N 12 х 1 | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоїнт-Сток Компані | В'єтнам | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоїнт-Сток Компані | В'єтнам | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 53. | МІКОМАКС 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника | N 1 - без рецпта; N 3 - за рецептом | UA/4155/01/01 |
| 54. | МІРАМІСТИН- ДАРНИЦЯ | мазь 0,5% по 15 г, 30 г у тубах, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни в АНД (розділи "Упаковка", "Маркування") з відповідними змінами у дизайні упаковки) | без рецепта | UA/1804/01/01 |
| 55. | НЕО-АНГІН(R) | таблетки для смоктання N 24, N 48 | Дівафарма-Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | Дівафарма- Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна графічного дизайну упаковки | без рецепта | П.01.03/05811 |
| 56. | НІМІД(R) | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4240/01/01 |
| 57. | НІМІД(R) | таблетки по 100 мг in bulk N 1000 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4241/01/01 |
| 58. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | Р.02.01/02755 |
| 59. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для приготування розчину для інфузій по 2 мл (10 мг/мл) в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" Україна, м. Київ; ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік " Україна, м. Харків | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4253/01/01 |
| 60. | НОЛІПРЕЛ | таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0930/01/01 |
| 61. | НОЛІПРЕЛ ФОРТЕ | таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0931/01/01 |
| 62. | НОРМОТОН | гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах пластмасових з контролем першого відкриття | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4242/01/01 |
| 63. | ОКСОЛІНОВА МАЗЬ 0,25% | мазь 0,25% по 10 г тубах, банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - введення р. "Супровідні домішки" | без рецепта | П.05.01/03076 |
| 64. | ОКУБРАКС | краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарія | Алкон Кузі, С.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.03.01/02810 |
| 65. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна специфікації наповнювачів; незначні зміни у виробництві лікарського засобу; зміна розчинників для діючих речовин; зміна умов зберігання | за рецептом | П.10.02/05435 |
| 66. | ПЕНТОКСИФІЛІН- ФАРМАК | розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Бактеріальні ендотоксини"; зміна специфікації готового лікарського засобу - виключення р. "Пірогенність", р. "Стерильність" - перехід на вимоги ДФУ; зміни в АНД р. "Маркування"; введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | Р.10.03/07486 |
| 67. | ПІКОВІТ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4243/01/01 |
| 68. | ПІКОВІТ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4243/02/01 |
| 69. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4244/01/01 |
| 70. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Вміст етанолу" | без рецепта | П.06.03/07028 |
| 71. | ПРЕСТАРІУМ(R) 4 МГ | таблетки по 4 мг N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/1901/01/01 |
| 72. | ПРЕСТАРІУМ(R) 8 МГ | таблетки по 8 мг N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0679/01/01 |
| 73. | ПРЕСТАРІУМ(R) КОМБІ | таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/3629/01/01 |
| 74. | РАНІСАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення | за рецептом | П.05.00/01847 |
| 75. | РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4245/01/01 |
| 76. | САЛАЗОПІРИН(R) EN-ТАБС | таблетки з кишковорозчинним покриттям по 500 мг N 100 | Пфайзер Інк. | США | Фармація АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні) | за рецептом | Р.03.01/02900 |
| 77. | САРОТЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші відповідно до вимог Датської Медичної Агенції стандартизувати тексти інструкцій та листків-вкладишів на всій території реалізації лікарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/01 |
| 78. | САРОТЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші відповідно до вимог Датської Медичної Агенції стандартизувати тексти інструкцій та листків-вкладишів на всій території реалізації лікарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/02 |
| 79. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші відповідно до вимог Датської Медичної Агенції стандартизувати тексти інструкцій та листків-вкладишів на всій території реалізації лікарського засобу | за рецептом | UA/2207/02/01 |
| 80. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | П.06.02/04843 |
| 81. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/3362/01/01 |
| 82. | ТИКЛОПІДИН- ДАРНИЦЯ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4246/01/01 |
| 83. | ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4247/01/01 |
| 84. | ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.02.01/02756 |
| 85. | ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4248/01/01 |
| 86. | ТІОЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогени" та внесення р. "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 87. | ТРАКРІУМ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника | за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 88. | ТРАМАДОЛ | розчин для ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2096/02/01 |
| 89. | ТРАМАЛ(R) | капсули по 50 мг N 20 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4250/01/01 |
| 90. | ТРАМАЛ(R) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг) або по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4250/02/01 |
| 91. | ТРАМАЛ(R) | краплі для перорального застосування по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах N 1 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4250/03/01 |
| 92. | ТРАМАЛ(R) | супозиторії ректальні по 100 мг N 5 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4250/04/01 |
| 93. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4251/01/01 |
| 94. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4251/01/02 |
| 95. | ФЕМАРА(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни до інструкції для медичного застосування (нове показання в тій самій терапевтичній галузі) | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 96. | ФРАКСИПАРИН(R) | розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування (розділи "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Вагітність та лактація", "Фармакокінетика", "Показання до застосування") | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 97. | ФРАКСИПАРИН(R) ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій, 19000 МО анти-Ха/ 1 мл по 0,6 мл (11400 МО анти-Ха), або по 0,8 мл (15200 МО анти-Ха), або по 1 мл (19000 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування тільки для виробника "ГлаксоВеллком Продакшн", Франція (розділи "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Вагітність та лактація", "Фармакокінетика", "Показання до застосування") | за рецептом | UA/2970/01/02 |
| 98. | ХУМУЛІН(R) МЗ (30/70) | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розміру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1167/01/01 |
| 99. | ХУМУЛІН(R) НПХ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розміру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1169/01/01 |
| 100. | ХУМУЛІН(R) РЕГУЛЯР | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розміру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1171/01/01 |
| 101. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R) | розчин для ін'єкцій по 1 мл (215,2 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (1076 мг); по 10 мл (2152 мг) в ампулах N 5 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0761/01/01 |
| 102. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 103. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 104. | ЦЕФТАЗИДИМ-КМП | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі тестування діючої речовини - р. "Стерильність"; зміна специфікації діючої речовини - р. "Кольоровість"; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"; зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Кольоровість"; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | П.05.03/06941 |
|
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.03.2006 N 109
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | заявник - Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія виробник - ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія | Велико- британія/ Індія | Не рекомендувати до затвердження зміну умов відпуску | за рецептом | Р.05.02/04771 |
| 2. | ВОРМІЛ | суспензія для перорального застосування по 10 мл (400 мг) у флаконах N 1 | заявник - Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія виробник - ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія | Велико- британія/ Індія | Не рекомендувати до затвердження зміну умов відпуску | за рецептом | Р.05.02/04772 |
| 3. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пакетах | заявник/виробник - ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна | Україна | Не рекомендувати до затвердження зміну специфікації готового лікарського засобу - р. "Числові показники" та "Кількісне визначення" (зменшується вміст аскорбінової кислоти) у зв'язку з невідповідністю вимогам Фармакопеї | без рецепта | UA/2271/01/01 |
| 4. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках | заявник/виробник - ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна | Україна | Не рекомендувати до затвердження зміну специфікації готового лікарського засобу - р. "Числові показники" та "Кількісне визначення" (зменшується вміст аскорбінової кислоти) у зв'язку з невідповідністю вимогам Фармакопеї | без рецепта | Р.02.03/06079 |
|
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|